1、會計學1業務學習一次性使用無菌用品管理業務學習一次性使用無菌用品管理第1頁/共69頁第2頁/共69頁第3頁/共69頁新版新版-2014年年6月月1日日舊版舊版-2000年年01月月04日日國家對醫療器械國家對醫療器械按照風險程度按照風險程度實行分類管理實行分類管理國家對醫療器械國家對醫療器械實行分類管理實行分類管理。第一類是指風險程度低，通過常規管理可以保第一類是指風險程度低，通過常規管理可以保證其安證其安全、有效的醫療器械。全、有效的醫療器械。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。性的醫療器械。第二類是指具有中度風險，需要嚴

2、格管理以保第二類是指具有中度風險，需要嚴格管理以保證其安全、有效的醫療器械。證其安全、有效的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。療器械。第三類是指具有較高風險，需要采取特別措施第三類是指具有較高風險，需要采取特別措施進行嚴格管理以保證其安全、有效的醫療器械進行嚴格管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。的醫療器械。新版新版(第四條）對

3、醫療器械的風險程度實行分類管理。第四條）對醫療器械的風險程度實行分類管理。第4頁/共69頁新版新版2014年年6月月1日日舊版舊版-2000年年01月月04日日先申請產品先申請產品注冊證注冊證，后申請生產，后申請生產許可證許可證先申請先申請生產生產許可證，后申請產品許可證，后申請產品注冊證注冊證變更的好處在于，在申請產品注冊證時，無需前期投入資金搞生產場變更的好處在于，在申請產品注冊證時，無需前期投入資金搞生產場地，節省資金。地，節省資金。第一類醫療器械實行備案管理，第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。冊管理。第一類、第二類、第三類醫療器

4、第一類、第二類、第三類醫療器械都實行注冊管理。械都實行注冊管理。明確了申請注冊時應提交的資料明確了申請注冊時應提交的資料及文件及文件。未明確指出未明確指出第5頁/共69頁新版新版-2014年年4月月1日日舊版舊版-2000年年01月月04日日產品注冊證有效期產品注冊證有效期5年年產品注冊證有效期產品注冊證有效期4年。連續停產年。連續停產2年以上的，產年以上的，產品生產注冊證書自行失效品生產注冊證書自行失效僅僅只是生產地址發生變更僅僅只是生產地址發生變更,其他的無需重新申請其他的無需重新申請產品注冊證。產品注冊證。型號、規格、生產地址、產品標準、產品性能結型號、規格、生產地址、產品標準、產品性能

5、結構及組成、產品適用范圍有改變，需重新申請產構及組成、產品適用范圍有改變，需重新申請產品注冊證。品注冊證。醫療器械生產許可證醫療器械生產許可證有效期有效期5年，有效期屆滿年，有效期屆滿需要延續的，依照需要延續的，依照行政許可法行政許可法的規定辦理延的規定辦理延續手續。續手續。醫療器械生產企業許可證醫療器械生產企業許可證有效期有效期5年，有效期年，有效期屆滿應當重新審查發證。屆滿應當重新審查發證。醫療器械說明書、標簽項規定更為詳細、全面醫療器械說明書、標簽項規定更為詳細、全面醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。家有關標準或者規定

6、。未具體說明未具體說明第6頁/共69頁新版新版-2014年年4月月1日日舊版舊版-2000年年01月月04日日醫療器械經營許可證有效期醫療器械經營許可證有效期5年，有年，有效期屆滿需要延續的，依照效期屆滿需要延續的，依照行政行政許可法許可法的規定的規定辦理延續手續。辦理延續手續。醫療器械經營許可證有效期醫療器械經營許可證有效期5年，有年，有效期屆滿應當效期屆滿應當重新審查發證重新審查發證。對醫療器械不良事件的監測、評價對醫療器械不良事件的監測、評價、追溯、召回的條目進行了細化、追溯、召回的條目進行了細化。對醫療器械不良事件是以監測為主對醫療器械不良事件是以監測為主，并沒有明確具體的評價和處理措

7、，并沒有明確具體的評價和處理措施施量化了監督檢查項目：技術標準、量化了監督檢查項目：技術標準、質量體系質量體系比較籠統比較籠統強化了監督部門的監督力度，細化強化了監督部門的監督力度，細化了監督內容和細節了監督內容和細節比較籠統比較籠統第7頁/共69頁新版新版-2014年年4月月1日日舊版舊版-2000年年01月月04日日進一步強化銷售環節臺賬、檢進一步強化銷售環節臺賬、檢查驗收制度和索證義務查驗收制度和索證義務無無新增了使用者建立醫療器械使新增了使用者建立醫療器械使用管理制度，有具體內容用管理制度，有具體內容比較籠統比較籠統新版加大了懲處違法行為的力新版加大了懲處違法行為的力度度有懲罰有懲罰第

8、8頁/共69頁第9頁/共69頁第10頁/共69頁第11頁/共69頁第12頁/共69頁第13頁/共69頁第14頁/共69頁nnn第15頁/共69頁第16頁/共69頁第17頁/共69頁第18頁/共69頁第19頁/共69頁第20頁/共69頁第21頁/共69頁第22頁/共69頁第23頁/共69頁第24頁/共69頁第25頁/共69頁第26頁/共69頁: :- - - - -第27頁/共69頁第28頁/共69頁第29頁/共69頁第30頁/共69頁第31頁/共69頁第32頁/共69頁第33頁/共69頁第34頁/共69頁第35頁/共69頁第36頁/共69頁第37頁/共69頁第38頁/共69頁第39頁/共69頁第40頁/共69頁第41頁/共69頁第42頁/共69頁第43頁/共69頁第44頁/共69頁第45頁/共69頁第46頁/共69頁第47頁/共69頁? ?用此證？用此證？第48頁/共69頁第49頁/共69頁第50頁/共69頁第51頁/共69頁？第52頁/共69頁第53頁/共69頁第54頁/共69頁第