1、 臭氧發生器及其消毒滅菌效果驗證方案編號：STP-YZ-FA-05-01臭氧發生器及其消毒效果驗證方案編 號STP-YZ-FA-05-01標 題臭氧發生器及其消毒效果驗證方案頁 碼共 頁起 草 人起草部門起草時間審閱會簽會簽時間批 準 人批準日期實施日期分發部門目 錄1、概述1.1、名稱及編號1.2、用途和能力1.3、工作原理1.4、簡要操作流程2、驗證目的3、文件檢查4、安裝確認4.1、設備安裝4.2、公共介質的連接4.3、儀器、儀表的校驗5、運行確認5.1、滅菌程序的設定5.2、運轉記錄5.3、驗證數據記錄5.4、測試結果的初步判定6、性能及確認的測試7、驗證結論總結1、概述1.1、名稱及

2、編號1.1.1、設備名稱：臭氧發生器1.1.2、生產廠商：海門市康達臭氧凈化環保設備廠1.1.3、安裝條件：配備1200VA，220V交流電源1.1.4、設備型號/編號設備型號：CF96KH60（H）編號：1.2、用途和能力1.2.1、用途：用于藥品各劑型生產潔凈區域內空氣及物體表面消毒滅菌。我廠現有潔凈區域主要有：玻璃瓶輸液生產線（一萬級、十萬級）；軟袋輸液生產線（一萬級、十萬級）；小容量注射劑生產線（一萬級、十萬級）；固體制劑生產車間（三十萬級）。1.2.2、滅菌能力規格型號工作電壓（V）O3管激發電壓O3產量（g/h）功率(kw)空間體積（m3）CF96KH60（H）2203000

3、77;10%601.211001.3、工作原理臭氧發生器安裝在HVAC系統中的潔凈空調箱內，配合中央空調凈化系統使用；臭氧發生裝置將流經臭氧發生管附近的空氣電離產生臭氧并由空調系統送風機送往每個潔凈區內，利用臭氧的強氧化性能對潔凈區內的空氣及物體表面消毒滅菌。1.4、簡要操作流程關閉空調系統新風進口，并關閉排風系統啟動空調送風風機接通發生器控制柜電源設定程控器開關機程序，設定開機時間（2h）程控器走時到設定關機時刻關閉臭氧發生器，空調風機繼續運行，整個系統處于保潔狀態恢復新風口和排風系統。2、驗證目的2.1、檢查和確認臭氧發生器的運行符合設定的標準，技術要求可達到說明書上的技術指標。2.2、確

4、認臭氧發生器的運行符合設定標準，技術要求可達到說明書上的技術指標。2.3、檢查潔凈區中臭氧濃度時間分布特性，確保臭氧能以必要的殺菌濃度維持需要的時間。2.4、檢查潔凈區中臭氧在各個房間中的分布，確保殺菌過程中所有房間中的臭氧均能維持必要的濃度；2.5、實施微生物挑戰實驗，確定給定消毒程序的消毒效果。2.6、對各潔凈區域分別進行驗證。3、文件檢查文件名稱存放地點設備操作SOP設備維修SOP技術文件備件清單儀器儀表校正報告檢查人：_日期：年_月日4、安裝確認4.1、設備安裝項目名稱要求檢測記錄結論箱體制造質量臭氧發生器和主控柜均應平整，光潔，不得有傷斑、劃痕箱體材質臭氧發生器：不銹鋼。主控柜：冷軋

5、板烤漆安裝質量主控柜機座地面基本水平，柜體高度方向與地面垂直。安裝位置：主控柜到臭氧發生器之間的連接線，應穿PVC阻燃管加以保護，且布線應整齊、美觀。檢查人：_日期：年_月日4.2、公共介質的連接項目設計要求檢測結論電源AC220V±10%功率W頻率50HZ±1HZ接地保護柜體外殼通過電源線接地端子與三相插座中接地端相連，接地阻抗0.2檢查人：_日期：年_月日4.3、儀器、儀表的校驗名 稱規格型號數量生產廠校驗單位日期結論時間控制器工作電壓表工作電流表檢查人：_日期：年_月日5、運行確認5.1、滅菌程序的設定臭氧發生器消毒滅菌時間正常狀態下為2小時，如新建車間剛投入使用的前

6、15天內，消毒滅菌時間以34小時為佳，設備消毒滅菌程序在主控柜程控器上設定，具休操作程序見操作規程。5.2、運轉記錄5.2.1、合格標準5.2.1.1、臭氧濃度：在臭氧發生器開啟后40min內潔凈室內臭氧濃度20mg/m3，且所有潔凈區域中臭氧濃度均20mg/m3。5.2.1.2、消毒時間：所有潔凈區域內臭氧濃度達到20mg/m3時開始計時，直到臭氧發生器停止工作臭氧濃度降至20mg/m3時終止，時間應60min。5.2.2、測試工作5.2.2.1、試驗條件環境條件：環境溫度1628；相對濕度4565%；室內無外界強氣流，無強烈陽光照射或其他熱輻射。5.2.2.2、電源、額定電壓220V

7、77;10%。、頻率50±1HZ。5.2.2.3、試驗用儀器儀表、臭氧濃度檢測儀：_、石英鐘電子計時器：_5.2.2.4、潔凈區域內臭氧濃度的試驗。5.2.2.4.1、臭氧濃度時間分布測試。測試地點：選取距離空調箱送風口最遠且送風口分布最稀少房間進行測試。測試方案：臭氧發生器開啟時開始測試，每10分鐘測試一次；發生器開啟40min后，每15min測試一次（此時臭氧濃度呈緩慢上升，近似平臺）；連續監測2h；臭氧發生器關閉，空調送風時測試一次，15min后測試一次，連續監測1h（監測在空調送新風時臭氧濃度的衰減）。（記錄見表一）5.2.2.4.2、臭氧濃度空間分布測試。測試地點：按生產劑

8、型，分別對灌裝、配液（料）、原料暫放、內包材暫放等房間進行測試。測試方案：從臭氧發生器開啟40min后依次測試。（記錄見表二）5.2.2.5、消毒時間的試驗開啟臭氧發生器，工作40min內臭氧濃度達到20mg/m3時開始計時，直到臭氧發生器停止工作，臭氧濃度降為20mg/m3時終止。（記錄見表一）5.2.2.6、每一測試點應同時測試兩次；5.2.2.7、測試時檢測人員應戴防毒口罩，防止臭氧中毒。5.3、驗證數據的記錄驗證過程中，對試驗數據進行記錄。5.4、測試結果的初步判定5.4.1、判定原則臭氧發生器運轉試驗中，應連續三次試驗合格才能判定設備試運轉合格。5.4.2、判定結果：6、性能確認的測

9、試（消毒效果驗證）在運行確認基本達到設計的要求，基本符合運行驗證的合格標準，方能進行性能確認。6.1、合格標準臭氧發生器消毒完畢后，潔凈室內空氣中自然菌的消亡率達90%以上。6.2、測試方法6.2.1、臭氧發生器開啟前，用9cm直徑瓊脂平板沉降法灌封、配液（料）內包材暫放間、原料暫放間采樣，每個房間放置2個平皿，然后將培養皿放入37培養箱中，培養48h后進行菌落計數。6.2.2、臭氧發生器消毒后，用6.2.1條方法得到消毒后的細菌菌落數；6.2.3、計算發生器的消亡率，應符合第6.1條中的要求。6.3、將測得數據記錄在測試記錄表三中。6.4、分析結果：如符合標準為合格，否則找原因再試驗，直到合

10、格。7、驗證結論總結各級測試驗證結束，如基本合格，編寫驗證報告予以總結，并確定臭氧消毒時間規定。表一臭氧濃度時間分布測試記錄地點：測試狀態測試時間測試的臭氧濃度開啟臭氧發生器10分鐘第一次：平均：第二次：20分鐘第一次：平均：第二次：30分鐘第一次：平均：第二次：40分鐘第一次：平均：第二次：60分鐘第一次：平均：第二次：75分鐘第一次：平均：第二次：90min第一次：平均：第二次：105min第一次：平均：第二次：120min第一次：平均：第二次：關閉臭氧發生器同時開啟送風0分鐘第一次：平均：第二次：15min第一次：平均：第二次：30min第一次：平均：第二次：45min第一次：平均：第二次：60min第一次：平均：第二次：結論：測試人：日期：年月日表二：臭氧濃度空間分布測試記錄測試時間測試房間臭氧濃度第一次：平均：第二次：第一次：平均：第二次：第一次：平均：第二次：第一次：平均：第二次：第一次：平均：