1、上海藥店質量負責人培訓教材1宋宋 寶寶 珠珠上海藥店質量負責人培訓教材1考考 試試 內內 容容 藥品監督管理法規藥品監督管理法規 藥品經營質量管理藥品經營質量管理 藥學服務知識藥學服務知識 職業道德職業道德上海藥店質量負責人培訓教材1考考 試試 題題 型型 單選題單選題藥品批發企業藥品批發企業GSPGSP認證檢查評定標準有（認證檢查評定標準有（B B）A A、186186項項B B、132132項項C C、109109項項D D、108108項項 多選題多選題下列哪項是藥學相關專業下列哪項是藥學相關專業 （ABCDABCD）A A、醫學、醫學B B、生物學、生物學C C、化學、化學 D D、護

2、理學、護理學上海藥店質量負責人培訓教材1藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范經營方式經營方式零售連鎖零售連鎖批發批發零售零售嚴重缺陷嚴重缺陷545437373434一般缺陷一般缺陷13213295957575總共項目總共項目186186132132109109上海藥店質量負責人培訓教材1藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范項目項目結果結果嚴重缺陷嚴重缺陷一般缺陷一般缺陷0 010%10%通過通過GSPGSP認證認證0 01030%1030%限期限期3 3個月（內）整個月（內）整改后追蹤檢查改后追蹤檢查2210%10%2210%10%不通過不通過GSPGSP認證認證220 030%30%

3、上海藥店質量負責人培訓教材1藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范第一部分第一部分 管理職責管理職責 第二部分第二部分 人員與培訓人員與培訓 第三部分第三部分 設施與設備設施與設備 第四部分第四部分 進貨與驗收進貨與驗收 第五部分第五部分 儲存與養護儲存與養護 第六部分第六部分 出庫與運輸出庫與運輸 第七部分第七部分 銷售與售后服務銷售與售后服務 第八部分第八部分 其他其他上海藥店質量負責人培訓教材1第一部分第一部分 管理職責管理職責 企業質量管理機構或專職質量管理企業質量管理機構或專職質量管理人員（零售質量負責人）應行使質人員（零售質量負責人）應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量管理職

4、能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。（量具有裁決權。（質量保證體系質量保證體系評評審計劃、首營企業審核等）審計劃、首營企業審核等） 企業規定的職責權限中總經理或授企業規定的職責權限中總經理或授權分管質量的企業負責人應負責質權分管質量的企業負責人應負責質量保證體系的審核工作。量保證體系的審核工作。上海藥店質量負責人培訓教材1第一部分第一部分 管理職責管理職責企業應建立的檔案：企業應建立的檔案：藥品質量檔案藥品質量檔案繼續教育檔案繼續教育檔案教育培訓檔案教育培訓檔案人員健康檔案人員健康檔案設施設備檔案設施設備檔案1.1. 藥品養護檔案藥品養護檔案上海藥店質量負責人培訓教材1第一部分第一部分 管理職

5、責管理職責企業質量領導小組的職能：企業質量領導小組的職能：A A 組織企業實施藥品有關的法律法規組織企業實施藥品有關的法律法規 ； B B 組織實施企業質量方針；組織實施企業質量方針；C C 審定企業質量管理制度；審定企業質量管理制度；D D 確定企業質量獎懲措施。確定企業質量獎懲措施。 企業質量管理機構：企業質量管理機構： 應負責起草企業藥品質量管理制度；應負責起草企業藥品質量管理制度； 指導、督促制度的執行。指導、督促制度的執行。 上海藥店質量負責人培訓教材1第二部分第二部分 人員與培訓人員與培訓 從事質量管理、藥品驗收、養護、保從事質量管理、藥品驗收、養護、保管崗位人員應每年健康檢查一次

6、。管崗位人員應每年健康檢查一次。 檢查項目：檢查項目：HAAHAA、肝功能、胸透、皮、肝功能、胸透、皮膚??；膚??； ( (批發企業批發企業) )驗收、養護崗位驗收、養護崗位還應檢查視力及辯色力。還應檢查視力及辯色力。 上海藥店質量負責人培訓教材1第二部分第二部分 人員與培訓人員與培訓 企業從事質量管理的人員，每年應接企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；教育； 從事驗收、養護、計量等工作的人員從事驗收、養護、計量等工作的人員（保管員、營業員），應定期接受企（保管員、營業員），應定期接受企業組織的繼續教育。業組織的繼續教育。 以上人

7、員的繼續教育應建立檔案。以上人員的繼續教育應建立檔案。 上海藥店質量負責人培訓教材1第三部分第三部分 設施與設備設施與設備 企業有適宜藥品分類保管和符合企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。藥品儲存要求的庫房。 其中常溫庫溫度為其中常溫庫溫度為0-300-30， 陰涼庫溫度不高于陰涼庫溫度不高于2020， 冷庫溫度為冷庫溫度為2-102-10； 各庫房相對濕度應保持在各庫房相對濕度應保持在45-75%45-75%之間。之間。 上海藥店質量負責人培訓教材1第四部分第四部分 進貨與驗收進貨與驗收 購進藥品應有合法票據，并按規定建購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相

8、符。立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 購進記錄應注明藥品的品名、劑型、購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進數量、購貨日期等項內容。上海藥店質量負責人培訓教材1第四部分第四部分 進貨與驗收進貨與驗收 進貨合同應有明確質量條款：進貨合同應有明確質量條款：（1 1）藥品質量符合質量標準和有關質）藥品質量符合質量標準和有關質 量要求。量要求。（2 2）藥品附產品合格證。）藥品附產品合格證。（3 3）藥品包裝符合有關規定和貨物運）藥品包裝符合有關規定和貨物運 輸要求。輸要求。（4 4）進口藥品應提供符合規定的

9、證書）進口藥品應提供符合規定的證書 和文件。和文件。 上海藥店質量負責人培訓教材1第四部分第四部分 進貨與驗收進貨與驗收 購進記錄應保存至超過藥品有效期購進記錄應保存至超過藥品有效期1 1年，年，但不得少于但不得少于3 3年。（記錄）年。（記錄） 驗收記錄應保存至超過藥品有效期驗收記錄應保存至超過藥品有效期1 1年，年，但不得少于但不得少于3 3年。（記錄）年。（記錄） 退貨記錄應保存退貨記錄應保存3 3年。年。 （記錄）（記錄） 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄。應有完善的手續或記錄。上海藥店質量負責人培訓教材1第四部分第四部分 進貨與

10、驗收進貨與驗收 企業進貨對首營品種應填寫企業進貨對首營品種應填寫“首次經營首次經營藥品審批表藥品審批表”，并經企業質量管理機構，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。和企業主管領導的審核批準。 對首營品種（含新規格、新劑型、新包對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核。審核。上海藥店質量負責人培訓教材1第四部分第四部分 進貨與驗收進貨與驗收首營品種的審核內容應包括：首營品種的審核內容應包括： 核實藥品的批準文號和質量標準；核實藥品的批準文號和質量標準； 審核藥品的包裝；審核藥品的包裝； 標簽說明書是否符合規定；標簽說明書

11、是否符合規定； 藥品包裝符合運輸要求藥品包裝符合運輸要求 。上海藥店質量負責人培訓教材1第四部分第四部分 進貨與驗收進貨與驗收建立藥品質量檔案的品種范圍有：建立藥品質量檔案的品種范圍有：1 1、首營品種。、首營品種。2 2、主營品種（總經銷總代理）。、主營品種（總經銷總代理）。3 3、新經營品種（面廣量大）。、新經營品種（面廣量大）。4 4、發生過質量問題的品種。、發生過質量問題的品種。5 5、藥品監督管理部門重點監控的品種。、藥品監督管理部門重點監控的品種。6 6、藥品質量不穩定的品種。、藥品質量不穩定的品種。7 7、其它有必要建立質量檔案的品種。、其它有必要建立質量檔案的品種。上海藥店質量

12、負責人培訓教材1第四部分第四部分 進貨與驗收進貨與驗收 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。包裝上還應標明批準文號。 負責藥品驗收工作的是負責藥品驗收工作的是驗收員或專職質驗收員或專職質量管理人員。量管理人員。 上海藥店質量負責人培訓教材1第四部分第四部分 進貨與驗收進貨

13、與驗收 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。行逐一檢查。 驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。生產日期、有效期等。 上海藥店質量負責人培訓教材1第四部分第四部分 進貨與驗收進貨與驗收 藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證申請再注冊的期限是有藥產品注冊證申請再注冊的期限是有效期

14、屆滿前效期屆滿前6 6個月。個月。 藥品外包裝上應有生產企業名稱、生藥品外包裝上應有生產企業名稱、生產企業地址、產企業地址、生產批號、批準文號等生產批號、批準文號等的內容。的內容。上海藥店質量負責人培訓教材1第四部分第四部分 進貨與驗收進貨與驗收 非處方藥品包裝上標識的顏色是紅與非處方藥品包裝上標識的顏色是紅與 白或綠與白。白或綠與白。 精神類藥品包裝上標識的顏色是精神類藥品包裝上標識的顏色是綠與綠與 白白 。 不注明或者更改生產批號情形的按劣不注明或者更改生產批號情形的按劣藥論處藥論處上海藥店質量負責人培訓教材1第四部分第四部分 進貨與驗收進貨與驗收報藥品監督管理部門并等待派員進行現報藥品監

15、督管理部門并等待派員進行現場監督銷毀的不合格藥品：場監督銷毀的不合格藥品：被藥品監督管理部門查封的藥品；被藥品監督管理部門查封的藥品；過期的精神藥品；（特殊管理藥品）過期的精神藥品；（特殊管理藥品）1. 特殊管理藥品實行雙人驗收。特殊管理藥品實行雙人驗收。上海藥店質量負責人培訓教材1第五部分第五部分 儲存與養護儲存與養護 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。度的監測和管理。 每日應上、下午各一次定時對庫房的每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。溫、濕度進行記錄。 企業庫房溫、

16、濕度超出規定范圍，應企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應 及時采取調控措施，并予以記錄。及時采取調控措施，并予以記錄。上海藥店質量負責人培訓教材1第五部分第五部分 儲存與養護儲存與養護 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。間應有相應的間距或隔離措施。 藥品垛堆應留有一定距離。藥品垛堆應留有一定距離。 藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于于3030厘米，厘米， 藥品與庫房散熱器或供暖管道的間距藥品與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于不小于3030厘米，厘米， 藥品與地面的間距不小于藥品與地面的間距不小于1010厘米。

17、厘米。上海藥店質量負責人培訓教材1第五部分第五部分 儲存與養護儲存與養護 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。（區），由專人保管并做好退貨記錄。 藥品須縮短檢查周期重點養護的藥品藥品須縮短檢查周期重點養護的藥品: : 近效期、易霉變、易潮解、曾經發生近效期、易霉變、易潮解、曾經發生有質量問題、已發生質量問題藥品的有質量問題、已發生質量問題藥品的相鄰批號藥品等。相鄰批號藥品等。上海藥店質量負責人培訓教材1第五部分第五部分 儲存與養護儲存與養護在庫藥品均應實行色標管理。在庫

18、藥品均應實行色標管理。 待驗藥品庫待驗藥品庫 （區）為黃色；（區）為黃色； 退貨藥品庫退貨藥品庫 （區）為黃色；（區）為黃色； 合格藥品庫合格藥品庫 （區）為綠色；（區）為綠色； 零貨稱取庫零貨稱取庫 （區）為綠色；（區）為綠色； 待發藥品庫待發藥品庫 （區）為綠色；（區）為綠色； 不合格藥品庫（區）為紅色；不合格藥品庫（區）為紅色； 物料儲存物料儲存庫庫 （區）為非三色。（區）為非三色。上海藥店質量負責人培訓教材1第五部分第五部分 儲存與養護儲存與養護 維生素維生素K K1 1針劑儲存時須防凍保管的。針劑儲存時須防凍保管的。 復方甘草合劑須儲存在陰涼庫。復方甘草合劑須儲存在陰涼庫。 硼酸溶液

19、儲存須避光保管的。硼酸溶液儲存須避光保管的。 吡羅昔康注射液的液體呈澄清的淡黃綠色。吡羅昔康注射液的液體呈澄清的淡黃綠色。 氨茶堿片氨茶堿片 易從空氣中吸收二氧化碳而變質。易從空氣中吸收二氧化碳而變質。 頭孢派酮鈉針劑須在冷處儲存。頭孢派酮鈉針劑須在冷處儲存。 水劑是儲存時應注意防凍的劑型。水劑是儲存時應注意防凍的劑型。 栓劑保管養護的關鍵是防熱、防干燥栓劑保管養護的關鍵是防熱、防干燥 。上海藥店質量負責人培訓教材1第六部分第六部分 出庫與運輸出庫與運輸 企業在藥品出庫時，如發現以下問題應企業在藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理：停止發貨，并報有關部門處理：1.1.藥品包裝

20、內有異常響動和液體滲漏；藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；2.2.外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、 封條嚴重損壞等現象；封條嚴重損壞等現象；3.3.包裝標識模糊不清或脫落；包裝標識模糊不清或脫落；4.4.藥品已超出有效期。藥品已超出有效期。 上海藥店質量負責人培訓教材1第七部分第七部分 銷售與售后服務銷售與售后服務 藥品零售企業銷售麻黃堿復方制劑時，藥品零售企業銷售麻黃堿復方制劑時，不需要核實購買方資質。不需要核實購買方資質。 向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提

21、供國家規定管制的能夠使人形成癮提供國家規定管制的能夠使人形成癮癖的鴉片一千克以上的癖的鴉片一千克以上的處十五年有期處十五年有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處沒收財徒刑、無期徒刑或死刑，并處沒收財產。產。上海藥店質量負責人培訓教材1第七部分第七部分 銷售與售后服務銷售與售后服務 處方保存時間：處方保存時間：（1 1）一般處方保存）一般處方保存2 2年。年。（2 2）毒性藥品、精神藥品處方保存）毒性藥品、精神藥品處方保存2 2年。年。（3 3）麻醉藥品處方保存）麻醉藥品處方保存3 3年。年。 為維護公眾健康，對藥品生產企業生產為維護公眾健康，對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測期不超過的新藥品種設立

22、的監測期不超過5 5年。年。 上海藥店質量負責人培訓教材1第七部分第七部分 銷售與售后服務銷售與售后服務 門（急）診患者開具的麻醉藥品除注門（急）診患者開具的麻醉藥品除注射劑、控緩釋制劑外，每張處方不得射劑、控緩釋制劑外，每張處方不得超超3 3日常用量日常用量 麻黃堿原料藥經營企業應當于每季度麻黃堿原料藥經營企業應當于每季度第一個月第一個月1010日前，將上季度麻黃堿經日前，將上季度麻黃堿經營情況，向所在地設區的市級以上藥營情況，向所在地設區的市級以上藥品監督管理部門及同級公安機關備案。品監督管理部門及同級公安機關備案。上海藥店質量負責人培訓教材1藥品說明書和標簽管理規定藥品說明書和標簽管理規

23、定非處方藥專有標識的用途：非處方藥專有標識的用途：經藥品監督管理部門審核登記的非處方藥，已列經藥品監督管理部門審核登記的非處方藥，已列入入國家非處方藥目錄國家非處方藥目錄，通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥使用通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥使用說明書的專有標識說明書的專有標識用于已列入用于已列入國家非處方藥目錄國家非處方藥目錄，通過藥品監，通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品內包裝的專督管理部門審核登記的非處方藥藥品內包裝的專有標識有標識用于已列入用于已列入國家非處方藥目錄國家非處方藥目錄，通過藥品監，通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品外包裝的專督管理部門審核登記的非

24、處方藥藥品外包裝的專有標識有標識1.1. 可用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志可用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志 上海藥店質量負責人培訓教材1藥品說明書和標簽管理規定藥品說明書和標簽管理規定關于非處方藥包裝的規定：關于非處方藥包裝的規定： 非處方藥標簽和說明書除符合規定外，用非處方藥標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用選擇和使用 非處方藥的標簽和說明書必須經國家食品非處方藥的標簽和說明書必須經國家食品藥品監督管理局批準藥品監督管理局批準 非處方藥標簽和說明書必須印有規定標志非處方藥標簽和說明書必須印有規定標志

25、每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書明書1.非處方藥的包裝，必須符合質量要求方便非處方藥的包裝，必須符合質量要求方便儲存、運輸和使用儲存、運輸和使用 上海藥店質量負責人培訓教材1藥品說明書和標簽管理規定藥品說明書和標簽管理規定非處方藥標簽、說明書、內包裝和外非處方藥標簽、說明書、內包裝和外包裝自核發包裝自核發非處方藥審核登記證書非處方藥審核登記證書之日起之日起1212個月后必須印專有標識的時個月后必須印專有標識的時間是間是在藥品說明書和標簽上可以使用在藥品說明書和標簽上可以使用已注冊的商標；已注冊的商標；已批準的藥品商品名；已批準的藥品商品名；已批準的藥

26、品通用名已批準的藥品通用名 。上海藥店質量負責人培訓教材1藥品說明書和標簽管理規定藥品說明書和標簽管理規定標簽與說明書上印有符合規定的標志的標簽與說明書上印有符合規定的標志的藥品如：毒、麻醉藥品、精神藥品、非藥品如：毒、麻醉藥品、精神藥品、非處方藥、外用藥等。處方藥、外用藥等。使用非處方藥專有標識時可以單色印刷使用非處方藥專有標識時可以單色印刷的位置是使用說明書和大包裝。的位置是使用說明書和大包裝。藥品內包裝包裝尺寸過小，至少應當標藥品內包裝包裝尺寸過小，至少應當標注的內容藥品通用名稱、產品批號、有注的內容藥品通用名稱、產品批號、有效期等。效期等。上海藥店質量負責人培訓教材1藥品說明書和標簽管

27、理規定藥品說明書和標簽管理規定 由于包裝尺寸原因，外包裝標簽的內容由于包裝尺寸原因，外包裝標簽的內容不能注明不良反應、禁忌癥、注意事項，不能注明不良反應、禁忌癥、注意事項，均應注明均應注明“詳見說明書詳見說明書”字樣字樣 藥品商品名稱字體單字面積不得大于通藥品商品名稱字體單字面積不得大于通用名稱字體用名稱字體 1/21/2 上海藥店質量負責人培訓教材1藥品說明書和標簽管理規定 藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的用字體的C 1/4

28、C 1/4 藥品通用名稱應該顯著、突出；字體、藥品通用名稱應該顯著、突出；字體、字號和顏色必須一致；字體顏色應當字號和顏色必須一致；字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差者深色背景形成強烈反差。上海藥店質量負責人培訓教材1關于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品關于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品管的通知管的通知 20072007年年1010月，公布了月，公布了20072007年版麻醉藥品和精年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄，其中：神藥品品種目錄，其中： 阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理理 -羥丁酸

29、（包括其鹽和單方制劑，以下同）、羥丁酸（包括其鹽和單方制劑，以下同）、鹽酸丁丙諾啡舌下片調整為第一類精神藥品鹽酸丁丙諾啡舌下片調整為第一類精神藥品管理。管理。 曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。 目錄將自目錄將自20082008年年1 1月月1 1日起施行。日起施行。 上海藥店質量負責人培訓教材1第八部分第八部分 其他其他 藥品監督管理部門收到企業經營麻黃藥品監督管理部門收到企業經營麻黃堿原料藥的申請后，應當通報同級公堿原料藥的申請后，應當通報同級公安機關協助核查，公安機關應當自核

30、安機關協助核查，公安機關應當自核查之日起查之日起5 5個工作日內將核查結果通報個工作日內將核查結果通報藥品監督管理部門。藥品監督管理部門。 國藥準字國藥準字Z Z（S S、H H、J J）+8+8位數字位數字 上海藥店質量負責人培訓教材1第八部分第八部分 其他其他藥品監督管理部門對違法違規經營蛋白同藥品監督管理部門對違法違規經營蛋白同化制劑、肽類激素的藥品經營企業的處罰化制劑、肽類激素的藥品經營企業的處罰包括：包括：沒收非法經營所得，并處違法經營藥品最沒收非法經營所得，并處違法經營藥品最高限額的罰款高限額的罰款 情節嚴重的，吊銷情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證藥品經營許可證構成犯罪的，依法追究刑

31、事責任構成犯罪的，依法追究刑事責任1.1. 含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品，生含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上產企業應當在包裝標識或者產品說明書上用中文注明運動員慎用。用中文注明運動員慎用。上海藥店質量負責人培訓教材1第八部分第八部分 其他其他 為了給為了給20082008年奧運會創造一個公平競爭的體年奧運會創造一個公平競爭的體育競賽環境，國家食品藥品監管局、公安部、育競賽環境，國家食品藥品監管局、公安部、海關總署、國家工商總局、國家體育總局決海關總署、國家工商總局、國家體育總局決定在全國范圍內開展蛋白同化制劑、肽類激定在全國范圍內開展蛋白同化制劑、肽

32、類激素生產經營聯合專項治理。專項治理分素生產經營聯合專項治理。專項治理分2 2個階個階段，段，1515日內進行，每一階段結束后，各相關日內進行，每一階段結束后，各相關部門應在多長時間內將總結報告報送國家食部門應在多長時間內將總結報告報送國家食品藥品監管局、公安部、海關總署、國家工品藥品監管局、公安部、海關總署、國家工商總局、國家體育總局商總局、國家體育總局上海藥店質量負責人培訓教材1第八部分第八部分 其他其他 在全國范圍內對蛋白同化制劑、肽類激在全國范圍內對蛋白同化制劑、肽類激素生產經營企業進行全面監督檢查時，素生產經營企業進行全面監督檢查時，工商行政管理機關會同藥品監督管理部工商行政管理機關會同藥品監督管理部門重點加強對化工生產、經營企業的監門重點加強對化工生產、經營企業的監督檢查督檢查. 興奮劑目錄所列禁用物質屬麻醉藥品、興奮劑目錄所列禁用物質屬麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和易制毒化精神藥品、醫療用毒性藥品和