1、藥品經營質量管理規范培訓藥品經營質量管理規范培訓(2012(2012年修訂版年修訂版) )目錄目錄新版新版GSP概況概況1新、老版章節對比新、老版章節對比23條款內容介紹條款內容介紹(批發批發)4新版新版GSPGSP特點及主要修訂內容特點及主要修訂內容概況概況v 藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范(2012(2012年修訂年修訂) )，以下簡稱新版，以下簡稱新版GSPGSP。于。于20122012年年1111月月6 6日經衛生部部務會審議通過，以衛日經衛生部部務會審議通過，以衛生部令第生部令第9090號頒布，號頒布，自自20132013年年6 6月月1 1日起施行日起施行。v 適用范圍：

2、適用范圍：(1)(1)藥品經營企業藥品經營企業(2)(2)藥品生產企業銷售藥品藥品生產企業銷售藥品(3)(3)藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品 v 實施步驟要求：實施步驟要求：20132013年年6 6月月1 1日起施行，并要求日起施行，并要求3 3年內所年內所有藥品經營企業通過新版有藥品經營企業通過新版GSPGSP認證。但到目前至，國家認證。但到目前至，國家局尚未出臺具體實施步驟、認證管理工作辦法及認證檢局尚未出臺具體實施步驟、認證管理工作辦法及認證檢查評定標準。查評定標準。3概況概況 v 新版新版GSPGSP分分4 4章，包括總則、藥品批發的質量管理

3、、藥品章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共零售的質量管理、附則，共187187條。條。v 新版新版GSPGSP采用采用“規范規范+ +附錄附錄”( (第第183183條條) )結構結構( (老版為老版為“規規范范8888條條+ +實施細則實施細則8080條條” ” ) )。v 20132013年年4 4月月3 3日，國家食品藥品監督管理總局在其網站發日，國家食品藥品監督管理總局在其網站發布了布了藥品經營企業計算機系統藥品經營企業計算機系統、藥品儲存運輸環藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測境溫濕度自動監測、藥品收貨與驗收藥品收貨與驗收、冷藏、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸冷凍藥

4、品的儲存與運輸、驗證管理驗證管理等等5 5個新版個新版GSPGSP附錄的征求意見稿。附錄的征求意見稿。5 5個附錄征求意見稿總條款數為個附錄征求意見稿總條款數為8585條。條。4概況概況 v 第一百八十三條第一百八十三條 本本規范規范為藥品經營質量管理的為藥品經營質量管理的基本基本要求要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理局以具體要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄附錄方式另方式另行制定。行制定。v 第一百八十五條第一

5、百八十五條 醫療機構藥房醫療機構藥房和和計劃生育技術服務計劃生育技術服務機構機構的藥品采購、儲存、養護等的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范質量管理規范由國家由國家食品藥品監督管理局商相關主管部門食品藥品監督管理局商相關主管部門另行制定另行制定。v 互聯網銷售藥品互聯網銷售藥品的質量管理規定由國家食品藥品監督的質量管理規定由國家食品藥品監督管理局管理局另行制定另行制定。 5新、老版章節對比新、老版章節對比老版老版GSPGSP新版新版GSPGSP條款總數條款總數 8888條條 條款總數條款總數 187187條條第一章、總則第一章、總則3 3條條 第一章、總則第一章、總則4 4條條第二章、藥品批發

6、的第二章、藥品批發的質量管理質量管理( (共共8 8節節) )5454條條第二章、藥品批發的第二章、藥品批發的質量管理質量管理( (共共1414節節) )118118條條1 1、管理職責、管理職責 6 6條條 1.1.質量管理體系質量管理體系 8 8條條2.2.組織機構與質量管組織機構與質量管理職責理職責 5 5條條2.2.人員與培訓人員與培訓8 8條條3.3.人員與培訓人員與培訓1313條條4.4.質量管理體系文件質量管理體系文件1212條條新、老版章節對比新、老版章節對比新、老版章節對比新、老版章節對比老版老版GSPGSP新版新版GSPGSP8.8.銷售與售后服務銷售與售后服務 8 8條條

7、12.12.出庫出庫7 7條條13.13.運輸與配送運輸與配送1313條條+13+19+13+1914.14.銷后管理銷后管理7 7條條第三章：藥品零售的第三章：藥品零售的質量管理質量管理( (共共6 6節節) ) 2727條條第三章：藥品零售的第三章：藥品零售的質量管理質量管理( (共共8 8節節) ) 5959條條1.1.管理責任管理責任4 4條條1.1.質量管理與職責質量管理與職責 4 4條條2.2.人員與培訓人員與培訓 5 5條條 2.2.人員管理人員管理9 9條條3.3.文件文件1010條條新、老版章節對比新、老版章節對比老版老版GSPGSP新版新版GSPGSP3.3.設施和設備設施

8、和設備 3 3條條4.4.設施與設備設施與設備9 9條條4.4.進貨與驗收進貨與驗收 6 6條條5.5.采購與驗收采購與驗收 7 7條條5.5.陳列與儲存陳列與儲存 4 4條條6.6.陳列與儲存陳列與儲存 6 6條條6.6.銷售與服務銷售與服務 5 5條條 7.7.銷售管理銷售管理 9 9條條8.8.售后管理售后管理9 9條條第四章、附則第四章、附則4 4條條第四章、附則第四章、附則6 6條條新版新版GSP特點特點v借鑒國際先進理念。借鑒國際先進理念。充分學習和借鑒了國際先進的相關充分學習和借鑒了國際先進的相關流通管理規則，在質量管理體系建立、質量風險防范、流通管理規則，在質量管理體系建立、質

9、量風險防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗證、企業信息化管理、溫適用范圍、藥品冷鏈管理及驗證、企業信息化管理、溫濕度自動監測、運輸過程管理、質量體系內審等方面盡濕度自動監測、運輸過程管理、質量體系內審等方面盡可能地與當前國際先進的流通管理規則接軌與靠攏。可能地與當前國際先進的流通管理規則接軌與靠攏。v供應鏈全程管控。供應鏈全程管控。力求解決現行規范僅局限于藥品流通力求解決現行規范僅局限于藥品流通環節的問題；覆蓋到生產、流通環節中所有涉及到銷售、環節的問題；覆蓋到生產、流通環節中所有涉及到銷售、儲存以及運輸的活動，實現藥品從出廠、運輸、流通儲儲存以及運輸的活動，實現藥品從出廠、運輸、流通儲存、配送、

10、銷售的全過程有效控制，實現真正有效的大存、配送、銷售的全過程有效控制，實現真正有效的大流通過程質量控制的目標。流通過程質量控制的目標。新版新版GSP特點特點v全面質量管理與全員質量管理。全面質量管理與全員質量管理。體現了企業全面質體現了企業全面質量管理的目標，強調了企業各崗位人員全員參與質量管理的目標，強調了企業各崗位人員全員參與質量管理的要求。量管理的要求。v順應信息技術發展。順應信息技術發展。新版對計算機系統進行了具體新版對計算機系統進行了具體規定，結合國家實施的藥品規定，結合國家實施的藥品電子監管碼電子監管碼管理，對企管理，對企業信息系統中經營管理與質量管理的功能進行了具業信息系統中經營

11、管理與質量管理的功能進行了具體要求，實現藥品質量控制的自動化和藥品質量追體要求，實現藥品質量控制的自動化和藥品質量追溯有效化。溯有效化。電子監管電子監管v 中國藥品電子監管碼：中國藥品電子監管碼：是國家對藥品實施電子監管的一維是國家對藥品實施電子監管的一維條碼。藥品電子監管碼標簽標識由條碼。藥品電子監管碼標簽標識由“中國藥品電子監管碼中國藥品電子監管碼”字樣、一維條碼、字樣、一維條碼、1616位或位或2020位數字編碼組成。位數字編碼組成。v 實施步驟：實施步驟：按照國家食品藥品監督管理局的總體布置為：按照國家食品藥品監督管理局的總體布置為：自自20072007年年1111月月1 1日起，麻醉

12、藥品、第一類精神藥品制劑和日起，麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥賦碼；自小包裝原料藥賦碼；自20082008年年1111月月1 1日起日起, ,第二類精神藥品、第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗等品種賦碼；中藥注射劑、血液制品、疫苗等品種賦碼；20112011年年1212月月3131日前，含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含日前，含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑等品種賦碼；地芬諾酯復方制劑等品種賦碼；20122012年年2 2月底前，國家基月底前，國家基本藥物全品種賦碼。總體目標，本藥物全品種賦碼。總體目標，20152015年年底前實現藥品

13、全年年底前實現藥品全品種賦碼。品種賦碼。12主要的修訂內容主要的修訂內容1 1、提升軟件和硬件要求、提升軟件和硬件要求v 軟件方面軟件方面，新修訂，新修訂GSPGSP明確要求企業建立質量管理體系、明確要求企業建立質量管理體系、實施體系內審、質量風險管控，并對質量管理制度、崗實施體系內審、質量風險管控，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等質量管理體系文件提位職責、操作規程、記錄、憑證等質量管理體系文件提出了詳細要求，同時強調了文件的執行和實效。提高了出了詳細要求，同時強調了文件的執行和實效。提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質企業負責人、質量負責人、質量管理部門負

14、責人以及質管、驗收、養護、采購等崗位人員的資質要求。管、驗收、養護、采購等崗位人員的資質要求。v 硬件方面硬件方面，新修訂，新修訂GSPGSP全面推行計算機信息化管理，著全面推行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求。明確規定企業應對藥品倉庫，冷藏、冷凍件功能要求。明確規定企業應對藥品倉庫，冷藏、冷凍藥品運輸設備配備溫濕度自動監測系統，對倉儲、冷鏈藥品運輸設備配備溫濕度自動監測系統，對倉儲、冷鏈運輸環境實施持續、有效的實時監測。運輸環境實施持續、有效的實時監測。13主要的修訂內容主要的修訂內容2 2、針對薄

15、弱環節增設新規定、針對薄弱環節增設新規定v 針對藥品經營行為不規范針對藥品經營行為不規范( (掛靠走票掛靠走票) )、購銷渠道不清、票據管理混、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新版亂等問題，新版GSPGSP明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環節查驗，物流活動要求票、賬、藥品必須有隨貨同行單并在收貨環節查驗，物流活動要求票、賬、貨必須相符，非特殊情況不允許藥品直調等，以達到規范藥品經營貨必須相符，非特殊情況不允許藥品直調等，以達到規范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。行為，維護藥品市場秩序的目的。v 針對第三方運

16、輸管理不規范問題，新版針對第三方運輸管理不規范問題，新版GSPGSP要求委托方應考察承運方要求委托方應考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協議，的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業質量責任意并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業質量責任意識，提高了風險控制能力。識，提高了風險控制能力。v 針對頻頻出現的冷鏈斷鏈情況，新版針對頻頻出現的冷鏈斷鏈情況，新版GSPGSP提高了對冷藏、冷凍藥品儲提高了對冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設施設備的配備及驗證要求，特別規定了冷鏈藥品運輸、存、運輸設施設備的配備

17、及驗證要求，特別規定了冷鏈藥品運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤和查驗要求。收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤和查驗要求。( (冷鏈要求涉冷鏈要求涉及及9 9個條款：個條款：4949、5151、5353、7474、7575、101101、107107、108108、109109，另有附錄另有附錄。14主要的修訂內容主要的修訂內容3 3、與、與藥品安全藥品安全“十二五十二五”規劃規劃等新政緊密銜接等新政緊密銜接v 為落實藥品安全為落實藥品安全“十二五十二五”規劃關于藥品全品種全過程規劃關于藥品全品種全過程電子監管電子監管，保證藥品可追溯、規范藥品流通秩序的要求，保證藥品可追溯、規范藥品

18、流通秩序的要求，新版新版GSPGSP規定藥品經營企業必須制定并執行藥品電子監規定藥品經營企業必須制定并執行藥品電子監管制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節的掃碼管制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求和數據上傳等操作提出具體要求(81(81、8282、102102、161161、176176條條) )。v 為落實藥品安全為落實藥品安全“十二五十二五”規劃對執業藥師配備的要求，規劃對執業藥師配備的要求，新修訂新修訂GSPGSP規定了藥品零售企業的法定代表人或企業負規定了藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格；企業應當按國家有關規定責人應當

19、具備執業藥師資格；企業應當按國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。15“藥品安全十二五規劃藥品安全十二五規劃”相關要求相關要求藥品安全十二五規劃要求：藥品安全十二五規劃要求：(1)(1)推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系。全過程、可追溯的藥品電子監管體系。(2)(2)到到“十二五十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時

20、有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。藥資格。17主要的修訂內容主要的修訂內容(藥品批發質量管理藥品批發質量管理) 老版老版(8(8節節5454條條) ) 新版新版(14(14節節118118條條) )1.質量管理體系質量管理體系2.組織機構與質量管理組織機構與質量管理職責職責3.人員與培訓人員與培訓4.質量管理體系文件質量管理體系文件5.設施設備設施設備6.校準與驗證校準與驗證7.計算機系統計算機系統8.采購采購9.收貨收貨與驗收與驗收10.儲存與養護儲存與養護11.出庫出庫12.運輸與配送運輸與配送13.銷售銷售14.售后管

21、理售后管理質量管理體系、體質量管理體系、體系文件、校準與驗系文件、校準與驗證、計算機系統、證、計算機系統、收貨、各環節電子收貨、各環節電子監管等為新增監管等為新增冷藏、冷凍藥品冷藏、冷凍藥品運輸配送的冷鏈運輸配送的冷鏈要求，委托運輸要求，委托運輸管理要求大大提管理要求大大提高高增加冷鏈設備及溫、增加冷鏈設備及溫、濕度自動監測、記濕度自動監測、記錄設備要求錄設備要求刪除了檢驗、采刪除了檢驗、采購計劃、中藥飲購計劃、中藥飲片分裝等內容片分裝等內容人員資質要求人員資質要求提高提高18主要的修訂內容主要的修訂內容(藥品零售的質量管理藥品零售的質量管理) 老版老版(6(6節節2727條條) ) 新版新版

22、(8(8節節5959條條) ) 注：注：1 1、附則、附則182182條規定藥品零售連鎖企業總部的管理應當符合本規條規定藥品零售連鎖企業總部的管理應當符合本規范藥品批發企業相關規定，門店的管理應當符合本規范藥品零售范藥品批發企業相關規定，門店的管理應當符合本規范藥品零售企業相關規定。企業相關規定。2 2、依據附則、依據附則183183條，條，零售連鎖管理具體要求，將零售連鎖管理具體要求，將由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定。由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定。1 1、質量管理與職責、質量管理與職責2 2、人員管理、人員管理3 3、文件文件4 4、設施設備、設施設備5 5、采購與

23、驗收、采購與驗收6 6、陳列與儲存、陳列與儲存7 7、銷售管理、銷售管理8 8、售后管理、售后管理單列文件章節；原單列文件章節；原銷售及服務章節拆銷售及服務章節拆分為銷售管理及售分為銷售管理及售后管理后管理2個章節；個章節；增加了計算機系統、增加了計算機系統、電子監管等要求電子監管等要求執業藥師配備要執業藥師配備要求提高求提高1 1、質量管理體系、質量管理體系建立質量管理體系，并保證建立質量管理體系，并保證質量管理體系持續有效運行質量管理體系持續有效運行 v 第五條第五條 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系質量管理體系，確定，確定質

24、量方針質量方針，制定，制定質量管理體系文件質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。風險管理等活動。v 第七條第七條 企業質量管理體系應當與其企業質量管理體系應當與其經營范圍經營范圍和和規模相適規模相適應應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。件及相應的計算機系統等。v 第八條第八條 企業應當企業應當定期定期以及在質量管理體系以及在質量管理體系關鍵要素發生關鍵要素發生重大變化重大變化時，組織開展時，組織開展內審內審。19定期內審，

25、定期內審，每年至少一次每年至少一次專項內審專項內審1 1、質量管理體系、質量管理體系建立質量管理體系，并保證建立質量管理體系，并保證質量管理體系持續有效運行質量管理體系持續有效運行 v 第九條第九條 企業應當企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。v 第十一條第十一條 企業應當對藥品企業應當對藥品供貨單位供貨單位、購貨單位購貨單位的的質量質量管理體系管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽

26、，進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察必要時進行實地考察。( (對上、下游客戶進行質量體系對上、下游客戶進行質量體系評價評價) )。20質量方針質量方針v 第六條第六條 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。v 質量方針應由質量方針應由總經理總經理確認，并確認，并形成文件形成文件。質量方針、。質量方針、質量目標、措施質量目標、措施( (為確保質量目標實現所采取的措施為確保質量目標實現所采取的措施) )要相互對應，自上面下層層展開。要相互對應，自

27、上面下層層展開。v 公司公司( (商業商業) )質量方針？質量方針？21質量管理體系內審質量管理體系內審v “內審內審”是企業內部審核，可分是企業內部審核，可分“定期內審定期內審”和和“專項內專項內審審”。定期內審一般每年至少一次，當質量管理。定期內審一般每年至少一次，當質量管理關鍵要素關鍵要素( (組組織機構、關鍵崗位人員、制度體系、主要設施及設備、計算織機構、關鍵崗位人員、制度體系、主要設施及設備、計算機系統等機系統等) )、公司、公司經營范圍和規模經營范圍和規模及適用的及適用的法律法規和其他必法律法規和其他必須遵守的要求須遵守的要求等發生變化時，應及時進行專項內審。等發生變化時，應及時進

28、行專項內審。v 內審由質量管理部門組織實施，其他與藥品質量相關的管理內審由質量管理部門組織實施，其他與藥品質量相關的管理部門及業務部門共同參加。部門及業務部門共同參加。v 內審程序：內審程序：22質量管理部門編制年質量管理部門編制年度內審計劃，制訂內度內審計劃，制訂內審實施方案審實施方案領導領導批準批準組織組織現場現場評審評審形成缺陷項目及改形成缺陷項目及改進建議文件，通知進建議文件，通知相關責任部門落實相關責任部門落實整改，并要求對質整改，并要求對質量控制缺陷和潛在量控制缺陷和潛在的風險采取適當的的風險采取適當的糾正措施和預防措糾正措施和預防措施施對整改及采取的糾正、預防對整改及采取的糾正、

29、預防措施的具體情況進行跟蹤檢措施的具體情況進行跟蹤檢查，對其有效性進行評價并查，對其有效性進行評價并形成內審報告報領導簽批形成內審報告報領導簽批內審形成的各類記內審形成的各類記錄、文件、報告等錄、文件、報告等相關資料每年度整相關資料每年度整理歸檔，保存理歸檔，保存各部各部門落門落實整實整改改2 2、質量風險管理質量風險管理v 第十條第十條 企業應當采用企業應當采用前瞻前瞻或者或者回顧回顧的方式，對藥品流通過程中的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。v 應將質量風險管理理念貫穿于質量方針、質量文件中，通過對應將質量風險管理理念貫穿于質

30、量方針、質量文件中，通過對質量風險的評估質量風險的評估( (包括風險的識別、分析和評價包括風險的識別、分析和評價) )、控制、溝通、控制、溝通和審核的系統方法，對經營全過程和審核的系統方法，對經營全過程( (延伸至外包活動延伸至外包活動) )的風險進的風險進行控制性管理。行控制性管理。v 藥品流通過程所存在的風險主要有混淆、摻假、污染、交叉污藥品流通過程所存在的風險主要有混淆、摻假、污染、交叉污染、人為差錯、設備故障等影響藥品質量的風險及不合規經營染、人為差錯、設備故障等影響藥品質量的風險及不合規經營帶來的風險。帶來的風險。v 質量風險管理要求：應有風險管理制度、風險管理組織，對經質量風險管理

31、要求：應有風險管理制度、風險管理組織，對經營過程風險進行識別、評估，有相應糾偏措施對風險進行控制，營過程風險進行識別、評估，有相應糾偏措施對風險進行控制，并對糾偏措施有效性進行評價。并對糾偏措施有效性進行評價。233 3、全員參與質量管理全員參與質量管理v 第十二條第十二條 企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并人員應當正確理解并履行職責履行職責，承擔相應質量責任承擔相應質量責任。v “全員全員”指企業組織機構中所有部門和所有層次的人員。指企業組織機構中所有部門和所有層次的人員。全員質量管理是企業開展以質量為中心，全員參與為基全員質量管理

32、是企業開展以質量為中心，全員參與為基礎的一種管理途徑。礎的一種管理途徑。 v 全員質量管理的核心是提高人的素質，通過必要培訓，全員質量管理的核心是提高人的素質，通過必要培訓，使企業全部員工能夠依據其部門和崗位職責，正確理解使企業全部員工能夠依據其部門和崗位職責，正確理解并履行職責，參與質量管理活動，并承擔相應質量責任。并履行職責，參與質量管理活動，并承擔相應質量責任。244 4、企業負責人、質量負責人管理職責、企業負責人、質量負責人管理職責v 第十四條第十四條 企業負責人是企業負責人是藥品質量的主要責任人藥品質量的主要責任人，全面負，全面負責企業日常管理，負責責企業日常管理，負責提供必要的條件

33、，保證質量管理提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品目標并按照本規范要求經營藥品( (零售零售第一百二十五條，第一百二十五條，要求一致要求一致) )。v 第十五條第十五條 企業質量負責人應當由企業質量負責人應當由高層管理人員擔任高層管理人員擔任，全，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。對藥品質量管理具有裁決權。255 5、質量管理部門職責、質量管理部門職責v 第十六條第十六條 企業應當設立質量管

34、理部門，有效開展質量管企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。理工作。質量管理部門職責不得由其他部門及人員履行質量管理部門職責不得由其他部門及人員履行。v 質量管理部門職責由老版質量管理部門職責由老版1010條條 增至新版增至新版1919條條v 新增條款：新增條款： 1 1、負責指導設定計算機系統質量控制功能；、負責指導設定計算機系統質量控制功能； 2 2、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據 的建立及更新；的建立及更新； 3 3、組織質量管理體系的內審和風險評估；、組織質量管理體系的內審和風險評估； 4 4、組織對藥品供貨單位

35、及、組織對藥品供貨單位及購貨單位購貨單位質量管理體系和質量管理體系和服務服務 質量質量的考察和評價；的考察和評價；265 5、質量管理部門職責、質量管理部門職責5 5、組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能、組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；力的審查；6 6、組織驗證、校準相關設施設備；、組織驗證、校準相關設施設備；7 7、負責藥品召回管理；、負責藥品召回管理；8 8、負責藥品不良反應的報告；、負責藥品不良反應的報告；9 9、負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的、負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法性以

36、及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理管理( (原：負責首營企業、首營品種審核原：負責首營企業、首營品種審核) )。276 6、人員資質要求、人員資質要求新版新版GSPGSP對企業負責人、質量負責人、質量管理和采購、對企業負責人、質量負責人、質量管理和采購、銷售、儲存崗位工作人員的學歷、專業、從業資格和從業經銷售、儲存崗位工作人員的學歷、專業、從業資格和從業經驗有了更高、更具體的要求：驗有了更高、更具體的要求：1 1、企業負責人：企業負責人：應具應具大學專科大學專科以上學歷或者中級以上以上學歷或者中

37、級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范品管理的法律法規及本規范 ( (零售企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業零售企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格藥師資格) )2 2、企業質量負責人：企業質量負責人：由高層管理人員擔任。由高層管理人員擔任。 應具有應具有大學本科大學本科以上學歷、以上學歷、執業藥師執業藥師資格和資格和3 3年以上年以上藥品經營質量管理藥品經營質量管理工作經歷工作經歷，在質量管理工作中具備正確判，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。斷和保障實施的能力。28

38、6 6、人員資質要求、人員資質要求3 3、質量管理部門負責人質量管理部門負責人：應具有：應具有執業藥師執業藥師資格和資格和3 3年以上年以上藥品經營質量管理藥品經營質量管理工作經歷工作經歷，能獨立解決經營過程中的，能獨立解決經營過程中的質量問題；質量問題；4 4、質量管理人員：質量管理人員：應具有應具有藥學中專藥學中專或者醫學、生物、化學或者醫學、生物、化學等等相關專業大學專科相關專業大學專科以上學歷或者具有以上學歷或者具有藥學初級藥學初級以上專以上專業技術職稱；業技術職稱； 疫苗質量管理人員：疫苗質量管理人員：應具有應具有預防醫學、藥學、微生物學預防醫學、藥學、微生物學或者醫學或者醫學等專業

39、等專業本科本科以上學歷及以上學歷及中級中級以上專業技術職稱，以上專業技術職稱，并有并有3 3年以上年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷；從事疫苗管理或者技術工作經歷；296 6、人員資質要求、人員資質要求5 5、驗收員：驗收員：應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業業中專中專以上學歷或者具有以上學歷或者具有藥學初級藥學初級以上專業技術職稱；以上專業技術職稱； 中藥材、中藥飲片驗收員：中藥材、中藥飲片驗收員：應具有應具有中藥學中藥學專業專業中專中專以上以上學歷或者具有學歷或者具有中藥學中級中藥學中級以上專業技術職稱；以上專業技術職稱； 直接收購地產中藥材的驗

40、收員：直接收購地產中藥材的驗收員：應具有應具有中藥學中級中藥學中級以上以上專業技術職稱；專業技術職稱； 疫苗驗收員：疫苗驗收員：要求同疫苗質量管理員，應具有要求同疫苗質量管理員，應具有預防醫學、預防醫學、藥學、微生物學或者醫學藥學、微生物學或者醫學等專業等專業本科本科以上學歷及以上學歷及中級中級以以上專業技術職稱，并有上專業技術職稱，并有3 3年以上年以上從事疫苗管理或者技術從事疫苗管理或者技術工作經歷；工作經歷；306 6、人員資質要求、人員資質要求6 6、養護員：養護員：應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專中專以上學歷或者具有以上學歷或者具有

41、藥學初級藥學初級以上專業技術職稱；以上專業技術職稱； 中藥材、中藥飲片養護員：中藥材、中藥飲片養護員：應具有應具有中藥學專業中專中藥學專業中專以上學以上學歷或者具有歷或者具有中藥學初級中藥學初級以上專業技術職稱；以上專業技術職稱；7 7、采購員：采購員：應具有應具有藥學或者藥學或者醫學、生物、化學等醫學、生物、化學等相關專業相關專業中專中專以上學歷；以上學歷；8 8、從事銷售、儲存等工作人員從事銷售、儲存等工作人員：應具有：應具有高中高中以上文化程度；以上文化程度；9 9、從事質量管理、驗收從事質量管理、驗收工作的人員工作的人員 應當應當在職在崗，不得兼職在職在崗，不得兼職 其它業務工作其它業

42、務工作。“其他業務工作其他業務工作”主要指和銷主要指和銷售、采購相關的工作，質量管理售、采購相關的工作，質量管理、驗收工作與業務工作是相互制、驗收工作與業務工作是相互制約的關系，如其兼職業務工作，約的關系，如其兼職業務工作，會在判斷標準上有失偏頗，導致會在判斷標準上有失偏頗，導致質量管理工作的差錯或者失誤。質量管理工作的差錯或者失誤。7 7、培訓要求、培訓要求改變人員培訓的要求改變人員培訓的要求v 弱化省、地市級藥品監督管理部門考試合格取得崗位弱化省、地市級藥品監督管理部門考試合格取得崗位合格證書方可上崗，及質量管理人員每年接受省級藥合格證書方可上崗，及質量管理人員每年接受省級藥監部門繼續教育

43、的規定。監部門繼續教育的規定。v 更強調企業自身培訓及培訓的有效性。檢查時會更注更強調企業自身培訓及培訓的有效性。檢查時會更注重考察各崗位人員實際操作技能。重考察各崗位人員實際操作技能。v 具體條款具體條款( (涉及條款有第涉及條款有第2525、2626、2727、2828條條) ) 第二十五條第二十五條 企業應當對企業應當對各崗位人員各崗位人員進行進行與其職責和與其職責和工作內容相關工作內容相關的的崗前培訓崗前培訓和和繼續培訓繼續培訓，以符合本規范，以符合本規范要求。要求。327 7、培訓要求、培訓要求v 第二十六條第二十六條 培訓培訓內容內容應當包括相關法律法規、藥品專應當包括相關法律法規

44、、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。等。v 第二十七條第二十七條 企業應當按照培訓管理制度制定企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓年度培訓計劃計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。v 第二十八條第二十八條 從事從事特殊管理的藥品特殊管理的藥品和和冷藏冷凍藥品冷藏冷凍藥品的的儲儲存、運輸等工作的人員存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。業知識培訓并

45、經考核合格后方可上崗。338 8、質量管理體系文件、質量管理體系文件v 新版新版GSPGSP將質量管理體系文件單列章節，共計將質量管理體系文件單列章節，共計1212條條( (第第31423142條條) )。對質量管理體系文件應包括的內容。對質量管理體系文件應包括的內容及文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，及文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等等提出了明確要求。以及修改、撤銷、替換、銷毀等等提出了明確要求。v 質量管理體系文件應當質量管理體系文件應當符合企業實際符合企業實際。文件包括質。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、量管理制度、部門

46、及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。報告、記錄和憑證等。v 質量管理文件基本要求：質量管理文件基本要求：與企業管理實際相結合，與企業管理實際相結合，符合國家現行法律法規及符合國家現行法律法規及GSP，全面涵蓋企業各項全面涵蓋企業各項管理活動。管理活動。349 9、設施與設備、設施與設備新增要求：新增要求：v 第四十六條第四十六條( (三三) )庫房有可靠的安全庫房有可靠的安全防護措施防護措施，能夠對，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。者混入假藥。v 第四十七條第四十七條( (四四) )自動監測、記錄庫房溫濕

47、度自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；的設備；( (附錄附錄“藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測”有詳盡要有詳盡要求求) )。 (六六)用于用于零貨零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作揀選、拼箱發貨操作及復核的作業業區域和設備區域和設備；v 第四十九條第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：設施設備：( (一一) )與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；以上獨立冷庫；( (二二) )用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；用于冷庫溫

48、度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；( (三三) )冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；35要求整零分開，要求整零分開，零貨集中存放零貨集中存放9 9、設施與設備、設施與設備新增要求：新增要求：( (四四) )對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；( (五五) )冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。v 第五十條第五十條 運輸藥品應當使用運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具封閉式貨物運輸工具。v 第五十一條第五十一條 運輸冷

49、藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。求。冷藏車冷藏車具有具有自動調控溫度、顯示溫度自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀存儲和讀取溫度監測數據取溫度監測數據的功能；的功能；冷藏箱及保溫箱冷藏箱及保溫箱具有具有外部顯外部顯示和采集箱體內溫度數據示和采集箱體內溫度數據的功能。的功能。 ( (詳盡要求：附錄詳盡要求：附錄“藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測”) )。361010、驗證管理、驗證管理v 新版新版GSPGSP設置專門章節設置專門章節“校驗與驗證

50、校驗與驗證”(53-56(53-56條，共條，共4 4條條) )及及附錄附錄“驗證管理驗證管理”，要求對相關，要求對相關倉儲及運輸設施設備倉儲及運輸設施設備進行驗進行驗證。證。v 驗證管理要求：驗證管理要求： 需驗證的設施設備需驗證的設施設備：冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及倉庫、冷藏運輸溫濕度自動監測系統以及倉庫、冷藏運輸溫濕度自動監測系統( (包括報警系統包括報警系統) ) 驗證類型：驗證類型：使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證的驗證 驗證具體要求驗證具體要求：制定驗證管理制度，建立驗證標準操作

51、規程制定驗證管理制度，建立驗證標準操作規程，形成驗證控制文件，形成驗證控制文件( (年度驗證計劃，驗證方案、報告、評年度驗證計劃，驗證方案、報告、評價、偏差處理、糾偏措施等價、偏差處理、糾偏措施等)()(依據驗證報告確定的參數和條依據驗證報告確定的參數和條件制定設施設備的操作標準和使用規程件制定設施設備的操作標準和使用規程) )。 委托運輸冷藏或冷凍藥品委托運輸冷藏或冷凍藥品的，應對受托單位的設備驗證情況的，應對受托單位的設備驗證情況進行審查。進行審查。371010、驗證管理、驗證管理v 涉及的具體條款：涉及的具體條款： 第五十三條第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫企業應當按

52、照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。 企業應當對企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設以及冷藏運輸等設施設備進行施設備進行使用前使用前驗證、驗證、定期定期驗證及驗證及停用時間超過規定時停用時間超過規定時限限的驗證。的驗證。 第五十四條第五十四條 企業應當根據相關企業應當根據相關驗證管理制度驗證管理制度，形成，形成驗證控驗證控制文制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。施等。 第五十五條第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施

53、，驗驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。 第五十六條第五十六條 企業應當企業應當根據驗證確定的參數及條件根據驗證確定的參數及條件，正確、，正確、合理使用相關設施設備。合理使用相關設施設備。381111、計算機系統計算機系統v 設立了專章共設立了專章共4 4條條(57-60(57-60條條) )及附錄及附錄“藥品經營企業計算機藥品經營企業計算機系統系統”(”(征求意見稿涉及批發征求意見稿涉及批發2020條條) )，對藥品經營企業計算對藥品經營企業計算機系統的機系統的硬件硬件設施、網絡環境、數據庫設施、網絡

54、環境、數據庫(包括數據錄入、包括數據錄入、修改、保存和安全管理修改、保存和安全管理)及應用軟件功能及應用軟件功能提出詳盡要求。提出詳盡要求。v 系統要求：系統要求：v 與經營范圍和經營規模相適應與經營范圍和經營規模相適應v 能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程(滿足業務經營需求；各環節有質量控制功能，能對各項滿足業務經營需求；各環節有質量控制功能，能對各項經營活動進行判斷，對不經營活動進行判斷，對不符合相關法律法規的行為進行符合相關法律法規的行為進行自自動識別及控制動識別及控制 ) )v 符合電子監管的實施條件符合電子監管的實施條件3

55、91 1、計算機系統應具備在入庫、出庫過計算機系統應具備在入庫、出庫過程中掃描和采集記錄藥品電子監管碼的程中掃描和采集記錄藥品電子監管碼的功能，并能夠和藥品監管網對接，實現功能，并能夠和藥品監管網對接，實現藥品監管碼數據的定時準確上傳。藥品監管碼數據的定時準確上傳。2 2、可以實現藥品監管部門進行實時監可以實現藥品監管部門進行實時監控的要求控的要求1111、計算機系統計算機系統具體條款：具體條款：v 第五十七條第五十七條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥

56、品電子監管的實施條件。滿足藥品電子監管的實施條件。v 第五十八條第五十八條 企業計算機系統應當符合以下要求：企業計算機系統應當符合以下要求：( (一一) )有支持系統正常運行的服務器和終端機；有支持系統正常運行的服務器和終端機；( (二二) )有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；可靠的信息平臺；( (三三) )有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；( (四四) )有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；(

57、(五五) )有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。據庫。401111、計算機系統計算機系統具體條款具體條款v 第五十九條第五十九條 各類數據的錄入、修改、保存等操作應當各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合符合授權范圍、操作規程和管理制度授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。據原始、真實、準確、安全和可追溯。v 第六十條第六十條 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并據應當采用安全、可靠的方式儲存并按

58、日備份按日備份，備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。當符合本規范第四十二條的要求。411212、采購管理、采購管理對采購管理的要求提高：對采購管理的要求提高：v 確定供貨單位及確定供貨單位及銷售人員銷售人員的合法資格、藥品的合法性的合法資格、藥品的合法性(1)(1)對對供貨單位合法資格供貨單位合法資格審核要求提高，新增審核要求提高，新增供貨單位營業執照年檢供貨單位營業執照年檢證明、證明、稅務登記證稅務登記證和和組織機構代碼證組織機構代碼證復印件、相關印章、復印件、相關印章、隨貨同行單隨貨同行單(票票

59、)樣式備案；開戶戶名、開戶銀行及賬號備案等。樣式備案；開戶戶名、開戶銀行及賬號備案等。(2)(2)藥品合法性藥品合法性審核：首營品種定義不同，新版審核：首營品種定義不同，新版：本企業首次采購的本企業首次采購的藥品；藥品；老版：老版：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品(3)(3)保持合法性審核的延續性。保持合法性審核的延續性。v 簽訂簽訂質量保證協議質量保證協議( (要求更明確、詳細要求更明確、詳細) )v 向供貨單位索取向供貨單位索取發票發票v 建立購進記錄建立購進記錄v 定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審

60、42銷售人員不能同銷售人員不能同時受二家甚至多時受二家甚至多家企業委托家企業委托質量保證協議要求質量保證協議要求v 第六十五條第六十五條 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：包括以下內容：( (一一) )明確雙方質量責任；明確雙方質量責任；( (二二) )供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；效性負責；( (三三) )供貨單位應當按照國家規定開具發票；供貨單位應當按照國家規定開具發票；( (四四) )藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品質量符合藥品標準等有關要求；( (五五) )藥