1、INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATIONEdition 20002000年版本年版本ISO 9000DNV SZ-2000-10-181INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATIONWD Working draft 工作草案工作草案CDCommittee draft 委員會草案委員會草案 (Feb 99)DIS Draft Int. Standard 國標(biāo)草案國標(biāo)草案 (November 99)FDIS Final Draft Int. Standard 最終草案最終草案 (3Q 2000)ISO Standard 最終標(biāo)準(zhǔn)最終

2、標(biāo)準(zhǔn) (4Q 2000)2000/12/15ISO 9001: 2000 Project stages項目階段項目階段DNV SZ-2000-10-182INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATIONISO 9000 family of standardsISO 9000標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)族Four primary standards 三個主要標(biāo)準(zhǔn)三個主要標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000Fundamentals and vocabulary 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語基本原理和術(shù)語ISO 9001 Requirements 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-要求要求ISO 90

3、04 Guidelines for performance improvement 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南DNV SZ-2000-10-183INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATIONISO 9004 : 2000與與ISO 9001 : 2000ISO 9004:2000與與ISO 9001:2000 有相同的結(jié)構(gòu)有相同的結(jié)構(gòu)。ISO 9004:2000不是不是ISO 9001:2000的實施指南，的實施指南，也不用于認(rèn)證。也不用于認(rèn)證。DNV SZ-2000-10-184INTEGRATED QUALITY SERVIEC AS

4、SOCIATIONISO 9001 : 2000 與與 ISO 14001 : 1996相相協(xié)調(diào)，以增加兩個標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。協(xié)調(diào)，以增加兩個標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。ISO 9001 : 2000與與ISO 14001 : 1996DNV SZ-2000-10-185INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系持續(xù)持續(xù)改進改進測量分析及改進測量分析及改進管理管理職責(zé)職責(zé)資源資源管理管理客客戶戶滿滿意意產(chǎn)品/服務(wù)要要求求客客戶戶輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)5.1管理承諾5.2 以客戶為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5 職責(zé)權(quán)限溝通5.6管理評審6.1資源的

5、提出6.2人力資源6.3設(shè)施6.4工作環(huán)境8.1總則8.2測量和監(jiān)控8.3不合格的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(糾正措施,預(yù)防措施)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的計劃7.2與客戶有關(guān)的過程7.3設(shè)計及開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)有服務(wù)提供7.6測量和監(jiān)控設(shè)備的控制質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求ISO 9000 : 2000Quality Management Process ModelDNV SZ-2000-10-186INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATIONGoal: 目標(biāo)目標(biāo)attaining 達到更高水準(zhǔn)達到更高水準(zhǔn)higher levelsMovingtarg

6、et 變化的目標(biāo)變化的目標(biāo)QA system:sustainingthe gainsOA體系：持續(xù)獲益體系：持續(xù)獲益DoCheckActPlanImprovement改進改進Continuous improvement持續(xù)改進持續(xù)改進DNV SZ-2000-10-187INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATIONISO9001 : 2000 Overall structure總結(jié)構(gòu)DNV SZ-2000-10-188INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION1Scope 范圍范圍2Normative reference 參考文獻

7、參考文獻3Terms and definitions 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4Quality management system requirements 質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求5Management responsibility 管理職責(zé)管理職責(zé)6Resource management 資源管理資源管理7Product realization 產(chǎn)品的實現(xiàn)產(chǎn)品的實現(xiàn)8Measurement, analysis improvement 測量測量,分析和改進分析和改進ISO9001 : 2000 Overall structure總結(jié)構(gòu)總結(jié)構(gòu)DNV SZ-2000-10-189INTEGR

8、ATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATIONProvide consistently product meeting customer & regulatory requirements 證實證實其有其有能力能力提供穩(wěn)定產(chǎn)品提供穩(wěn)定產(chǎn)品, , 并符合客戶和法規(guī)的要求并符合客戶和法規(guī)的要求 customer satisfaction 客戶客戶滿意滿意 continual improvement 持續(xù)持續(xù)改進改進注：本標(biāo)準(zhǔn)中注：本標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于提供的客戶預(yù)期或要求的產(chǎn)品僅適用于提供的客戶預(yù)期或要求的產(chǎn)品ISO 9001 : 2000 1 Scope 范圍范圍

9、DNV SZ-2000-10-1810INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION當(dāng)本當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的的任何要求由于任何要求由于組織組織及其產(chǎn)品及其產(chǎn)品的特的特點而不點而不適用適用時，時，可以可以對此對此要求進行剪裁要求進行剪裁。剪裁限于剪裁限于第第7 7章章中中那些那些不不影響影響組織組織提供滿足顧提供滿足顧客客和和適用法規(guī)要求適用法規(guī)要求的的產(chǎn)品產(chǎn)品的的能力能力或或責(zé)任責(zé)任的的要要求求, ,否則不能聲稱符合否則不能聲稱符合本本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001 : 2000 1.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用DNV SZ-2000-10-1811INTEGRATED QUALI

10、TY SERVIEC ASSOCIATIONNormative reference 參考文獻參考文獻 ISO 9000 : 2000 Quality management systems -Fundamentals & Vocabulary ISO9000 : 2000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語基本原理和術(shù)語ISO 9001 : 2000 2 Normative reference 參考文獻參考文獻DNV SZ-2000-10-1812INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATIONTerms and definitions 術(shù)語和定義術(shù)語和

11、定義 ISO9000 : 2000 對對術(shù)語的定義術(shù)語的定義適用適用于于 ISO9001 : 2000注注1：本標(biāo)準(zhǔn)所使用的供應(yīng)鏈：本標(biāo)準(zhǔn)所使用的供應(yīng)鏈：供應(yīng)商供應(yīng)商-組織組織-顧客顧客注注2：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的“產(chǎn)品產(chǎn)品”也包含也包含“服務(wù)服務(wù)”。ISO 9001 : 2000 3 Terms and definitions 術(shù)語和定義術(shù)語和定義DNV SZ-2000-10-1813INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATIONSupply-chain terminology供應(yīng)商鏈術(shù)語供應(yīng)商鏈術(shù)語ISO 9001: 1994Customer 客戶客戶S

12、upplier 供方供方Subcontractor 分供方分供方ISO 9001: 2000Customer 客戶客戶Organization 組織組織Supplier 供方供方(供應(yīng)商供應(yīng)商)DNV SZ-2000-10-1814INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATIONEstablish,建立建立document,文件文件化化implement,實施實施maintain, 維護維護& improve和改進和改進a quality management system. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4 Q mgt system 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系DN

13、V SZ-2000-10-1815INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION識別質(zhì)量管理體系所需的過程；識別質(zhì)量管理體系所需的過程； 確定這些過程順序和相互作用；確定這些過程順序和相互作用； 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法 確?？梢垣@得必要的確保可以獲得必要的資源和信息資源和信息，以支持這些過程的有效，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)控；運作和對這些過程的監(jiān)控； 測量、監(jiān)控和分析這些過程測量、監(jiān)控和分析這些過程，并實施必要的措施，并實施必要的措施, ,以實現(xiàn)所以實現(xiàn)所策劃結(jié)果和持續(xù)改進策

14、劃結(jié)果和持續(xù)改進。實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。注：針對組織外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確注：針對組織外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其控制且識別于質(zhì)量管理體系中。保對其控制且識別于質(zhì)量管理體系中。4 .1 General requirements 總要求總要求DNV SZ-2000-10-1816INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針和

15、質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控組織為確保其過程的有效策劃、運行和控 制所要求的文件；制所要求的文件；本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。4 .2 General Document Requirements文件的總要求文件的總要求DNV SZ-2000-10-1817INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 在本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)在本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)( (形成文件的程序形成文件的程序) )之處，即要求建立該之處，即要求建立該 程序，形成文件、并加以實施和保持。程序，形

16、成文件、并加以實施和保持。 質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于：質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于：) )組織的規(guī)模和類型；組織的規(guī)模和類型；) )過程的復(fù)雜程度和相互作用；過程的復(fù)雜程度和相互作用；) )員工的能力。員工的能力。 形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或 類型。類型。4 .2 General Document Requirements文件的總要求文件的總要求DNV SZ-2000-10-1818INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，包括：應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，包括

17、： 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細(xì)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細(xì) 節(jié)和合理性；節(jié)和合理性；( (見見1.2)1.2) 形成文件的程序或?qū)ζ湟茫恍纬晌募某绦蚧驅(qū)ζ湟茫?對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互 作用的表述。作用的表述。4 .2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊DNV SZ-2000-10-1819INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION文件文件化化程序程序文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； 文件得到評審，必要時進行修改并再次得到批準(zhǔn)文件得到評審，必要時進行修改并再次得到批準(zhǔn) 確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂

18、狀態(tài)加以標(biāo)識；確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以標(biāo)識； 確保使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；確保使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； 確保文件保持清晰，易于識別和檢索；確保文件保持清晰，易于識別和檢索； 確保外來文件可識別，并控制其分發(fā)；確保外來文件可識別，并控制其分發(fā)； 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。文件時，對這些文件以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4 .2.3 文件控制文件控制DNV SZ-2000-10-1820INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 文件文件化化程序程序 質(zhì)

19、量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。這些質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。這些記錄應(yīng)予以保持以提供符合要求和質(zhì)量管理體系記錄應(yīng)予以保持以提供符合要求和質(zhì)量管理體系的有效運行的證據(jù)。的有效運行的證據(jù)。 應(yīng)制訂形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)應(yīng)制訂形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。4 .2.4 記錄控制記錄控制DNV SZ-2000-10-1821INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION5.1 Management commitment 管理層承諾管理層承諾5.2 Customer f

20、ocus 以客戶為中心以客戶為中心5.3 Quality Policy 質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.4 Planning 策劃策劃5.5 職責(zé)職責(zé),權(quán)限和溝通權(quán)限和溝通5.6 Management review 管理評審管理評審5 Management responsibility管理職責(zé)管理職責(zé)DNV SZ-2000-10-1822INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION最高管理層承諾建立及改善品保系統(tǒng)最高管理層承諾建立及改善品保系統(tǒng) ：Communicating the importance of meeting customer / regulatory/le

21、gal requirements 對內(nèi)傳達符合客戶對內(nèi)傳達符合客戶/ /法規(guī)法規(guī)要求要求之重要性之重要性Establishing the quality policy & objectives 建立質(zhì)量方針和目標(biāo)建立質(zhì)量方針和目標(biāo)Performing management reviews 實施管理評審實施管理評審Ensuring the availability of resources 確保資源獲取確保資源獲取5.1 Management Commitment 管理層承諾管理層承諾DNV SZ-2000-10-1823INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCI

22、ATIONCustomer satisfaction 客戶滿意客戶滿意Customer needs and expectations are determined & converted into requirement 確定客戶的需求和期望轉(zhuǎn)確定客戶的需求和期望轉(zhuǎn)化成要求，并予以滿足化成要求，并予以滿足 注：在確定顧客的需要和期望時考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義注：在確定顧客的需要和期望時考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)的要求務(wù)，包括法律和法規(guī)的要求(見見7.2.1和和8.2.1)5.2 Customer focus以客戶為中心以客戶為中心DNV SZ-2000-10-1824INTEGRA

23、TED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Appropriate to purpose of the organization 適合適合組織的宗旨組織的宗旨 Commitment to meeting requirements & continual improvement 承諾滿足要求和持續(xù)改進承諾滿足要求和持續(xù)改進 As a framework for establishing and reviewing quality objectives 為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu)為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu) Communicated & underst

24、ood within the organisation 溝通溝通并被并被理解理解 Reviewed for suitability 評審方針的持續(xù)適宜性評審方針的持續(xù)適宜性5.3 Quality Policy 質(zhì)量方針質(zhì)量方針DNV SZ-2000-10-1825INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION5.4.1 Quality Objectives 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)at relevant functions & levels 不同部門和層次不同部門和層次measurable 可可量度量度consistent with quality policy

25、與與質(zhì)量方針一致質(zhì)量方針一致continual improvement 持續(xù)改進持續(xù)改進meet requirement of product 達到產(chǎn)品的要求達到產(chǎn)品的要求.見見7.15.4 Planning 策劃策劃DNV SZ-2000-10-1826INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION5.4.2 Q M S Planning 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： A. 對質(zhì)量體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及對質(zhì)量體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 條款條款4.1中的要求中的要求 B. 在對質(zhì)量體系的更改進行策劃和實施

26、時，在對質(zhì)量體系的更改進行策劃和實施時， 保持質(zhì)量體系的完整性。保持質(zhì)量體系的完整性。5.4 Planning 策劃策劃DNV SZ-2000-10-1827INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION5.5 職責(zé)權(quán)限與溝通職責(zé)權(quán)限與溝通5.5.1 Responsibility and authority 職責(zé)與權(quán)限職責(zé)與權(quán)限5.5.2 Management representative 管理者代表管理者代表5.5.3 Internal communication 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通DNV SZ-2000-10-1828INTEGRATED QUALITY SER

27、VIEC ASSOCIATION最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保：Responsibility & authority職責(zé)職責(zé)與權(quán)與權(quán)限限Interrelation 相相互間互間關(guān)系關(guān)系 are defined and communicated within the organisation. 應(yīng)被應(yīng)被規(guī)定規(guī)定及及溝通溝通5.5.1 Responsibility and authority 職責(zé)與權(quán)限職責(zé)與權(quán)限D(zhuǎn)NV SZ-2000-10-1829INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Member of the management 管理層的成

28、員管理層的成員 Implementation/maintenance of the QMS 實施和維護質(zhì)實施和維護質(zhì)量管理體系量管理體系 Reporting to top management on 向最高管理層報告向最高管理層報告 - performance of the quality management system質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) - needs for improvement 改進的需要改進的需要 Promote awareness of customer requirements 促進客戶促進客戶要求意識的形成要求意識的形成 注：包括與注：包括與QM有關(guān)事宜的

29、外部聯(lián)絡(luò)有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)5.5.2 Mgt representative 管理者代表管理者代表DNV SZ-2000-10-1830INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Communication between the various levels and functions regarding不同層次和部門之間溝通涉及不同層次和部門之間溝通涉及 :the process QMS 質(zhì)量管理體系的過程質(zhì)量管理體系的過程and its effectiveness 其有效性其有效性5.5.3 Internal communication內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通DN

30、V SZ-2000-10-1831INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION5.6.1 General 總則總則Planned interval 計劃計劃的的間隔間隔Review QMSs 評審質(zhì)量管理體系的評審質(zhì)量管理體系的- -適用性適用性/ /充足性充足性/ /有效性有效性- -評審質(zhì)量管理體系評審質(zhì)量管理體系/ /質(zhì)量方針質(zhì)量方針/ /質(zhì)量目標(biāo)改進和質(zhì)量目標(biāo)改進和變化的需要變化的需要應(yīng)保持管理評審的記錄應(yīng)保持管理評審的記錄( (見見4 4. .2.4)2.4)5.6 Management review 管理評審管理評審DNV SZ-2000-10-18

31、32INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION5.6.2 Inputs 管理評審輸入管理評審輸入 results of audits 審核的結(jié)果審核的結(jié)果 customer feedback 客戶反饋客戶反饋 process performance and product conformance過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 preventive and corrective actions 預(yù)防及糾正行動的狀況預(yù)防及糾正行動的狀況 follow-up actions from previous management reviews 上次管理評審決議

32、的跟蹤上次管理評審決議的跟蹤 changes affecting QMS 影響影響質(zhì)量管理體系的變化質(zhì)量管理體系的變化 Recommendations for improvement 對改進的建議對改進的建議5.6 Management review管理評審管理評審DNV SZ-2000-10-1833INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION5.6.3 Outputs 管理評審輸出管理評審輸出 improvement of effectiveness of the QMS & its processes 質(zhì)量管理體系和過程的改進質(zhì)量管理體系和過程的改

33、進 improvement of product related to customer requirements 與客戶要求有關(guān)的與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進產(chǎn)品的改進 resource needs 資源需求資源需求5.6 Management review管理評審管理評審DNV SZ-2000-10-1834INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 6.1 Provision of resources 提供資源提供資源 6.2 Human Resources 人力資源人力資源 6.3 Facilities 設(shè)施設(shè)施 6.4 Work environment

34、 工作環(huán)境工作環(huán)境6 Resource management 資源管理資源管理DNV SZ-2000-10-1835INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION6.1 Provision of Resource提供資源提供資源The organisation shall determine and provide the resources needed to :組織應(yīng)確定并提供所需的資源組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以：，以：implement and maintain the QMS and continually improve its effectiven

35、ess 實施，保持實施，保持QMS并持續(xù)改并持續(xù)改進其有效性進其有效性Address customer satisfaction 達到達到客戶滿意客戶滿意DNV SZ-2000-10-1836INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 6.2.1 General - Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of :appropriate education, training, skills and experience. 在適當(dāng)?shù)慕?/p>

36、育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上確在適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)，技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上確保承擔(dān)保承擔(dān)QMS規(guī)定職責(zé)的人員能規(guī)定職責(zé)的人員能勝任其工作勝任其工作6.2 Human resources 人力資源人力資源DNV SZ-2000-10-1837INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 6.2.2 培訓(xùn)，意識和能力培訓(xùn)，意識和能力a) 確定能力需求確定能力需求(資格資格)b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求。提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求。c) 評估所評估所采取措施采取措施的有效性的有效性d) 意識本身意識本身工作活動對質(zhì)量的工作活動對質(zhì)量的相相關(guān)性關(guān)性,

37、,重重 要性及要性及貢獻貢獻e) 保存教育保存教育,經(jīng)歷，培訓(xùn)和技能記錄經(jīng)歷，培訓(xùn)和技能記錄6.2 Human resources 人力資源人力資源DNV SZ-2000-10-1838INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION組織應(yīng)識別，提供并維持為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)組織應(yīng)識別，提供并維持為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施應(yīng)包括：施應(yīng)包括： Workspace and associated facilities 工作場所和相關(guān)設(shè)施工作場所和相關(guān)設(shè)施 Process equipment, both hardware and software 過程設(shè)備，硬件

38、，軟件過程設(shè)備，硬件，軟件 Supporting services (e.g.,transport,communication ) 支持性服務(wù)支持性服務(wù)(如運輸，通訊如運輸，通訊)6.3 Facilities設(shè)施設(shè)施DNV SZ-2000-10-1839INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATIONThe organisation shall Identify and manage the factors of the work environment needed to achieve conforming product. 組織應(yīng)識別和管理為實現(xiàn)產(chǎn)組織應(yīng)識別和

39、管理為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境因素品的符合性所需的工作環(huán)境因素 - human factors 人的因素人的因素 - physical factors 物理因素物理因素6.4 Work environment 工作環(huán)境工作環(huán)境DNV SZ-2000-10-1840INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION7.1 Planning of product realization 產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實現(xiàn)的策劃7.2 Customer-related processes 與客戶相關(guān)過程與客戶相關(guān)過程7.3 Design and development 設(shè)計與開發(fā)

40、設(shè)計與開發(fā)7.4 Purchasing 采購采購7.5 Production and service provision 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 Control of measuring and monitoring devices 測量和監(jiān)控設(shè)備控制測量和監(jiān)控設(shè)備控制7 Product realization產(chǎn)品的實現(xiàn)產(chǎn)品的實現(xiàn)DNV SZ-2000-10-1841INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATIONDetermine 確定確定 quality objectives and requirement for the product 質(zhì)量目標(biāo)和

41、產(chǎn)品要求質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 the need to establish processes, documentation, resource specific to the product 針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件以及所需提供的資源；針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件以及所需提供的資源； required verification/validation/monitoring/inspection and test activities specific to the product, and the criteria for product acceptability 驗證驗證/ 確認(rèn)確

42、認(rèn)/監(jiān)控監(jiān)控/檢驗活動以及產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn)檢驗活動以及產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn) Record- as evidence that the realization processes and resulting product meet requirements(see 4.2.4)對過程以其產(chǎn)品的符合性提供信對過程以其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄任所必要的記錄7.1 Planning of product realization 產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實現(xiàn)的策劃DNV SZ-2000-10-1842INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION策劃的輸出方式應(yīng)適于組織的運作方式。

43、策劃的輸出方式應(yīng)適于組織的運作方式。注注:1:將質(zhì)量管理體系的過程將質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源應(yīng)用和資源應(yīng)用于具體的產(chǎn)品于具體的產(chǎn)品,項目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計劃項目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計劃.2:條款條款7.3的要求可應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)的要求可應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)7.1 Planning of product realization 產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實現(xiàn)的策劃DNV SZ-2000-10-1843INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION7.2.1 Determination of requirements

44、 relating to the product 與與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定產(chǎn)品有關(guān)要求的確定7.2.2 Review of requirements relating to product 與與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7.2.3 Customer communication 與客戶的溝通與客戶的溝通7.2 Customer-related processes客戶相關(guān)的過程客戶相關(guān)的過程DNV SZ-2000-10-1844INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定：requirements specified by custom

45、er，including delivery and post delivery activities 客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求包括對產(chǎn)客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求包括對產(chǎn)品交付及交付后活動的要求品交付及交付后活動的要求requirements not specified by the customer but necessary for specified or known intended use 客戶客戶未規(guī)定未規(guī)定的要求的要求,但但是規(guī)定或預(yù)知使用所需的要求是規(guī)定或預(yù)知使用所需的要求Statutory and regulatory requirements related to the product

46、與產(chǎn)品與產(chǎn)品 有關(guān)的有關(guān)的法律法律, 法規(guī)要求法規(guī)要求Any additional requirements determined by the organization組織確定的任何附加要求組織確定的任何附加要求7.2.1 Determination of requirements relating tothe product 與產(chǎn)品有關(guān)與產(chǎn)品有關(guān)的確定的確定DNV SZ-2000-10-1845INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION7.2.2 Review of requirements relating to the product 產(chǎn)品要求的評審產(chǎn)

47、品要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在向客戶作出承諾之前進行組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在向客戶作出承諾之前進行(如：投標(biāo)，合同或訂單的接受以及合同或訂單變更的接受如：投標(biāo)，合同或訂單的接受以及合同或訂單變更的接受)，并應(yīng)確，并應(yīng)確保：保：產(chǎn)品要求得以規(guī)定產(chǎn)品要求得以規(guī)定與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審的結(jié)果及后續(xù)行動應(yīng)予以記錄評審的結(jié)果及后續(xù)行動應(yīng)予以記錄 (見見4。2。4)當(dāng)客戶以非書面形式提出要求時，組織應(yīng)在接受客戶要求前對其要求進當(dāng)客戶以非書面形式提出要求時，組織

48、應(yīng)在接受客戶要求前對其要求進行確認(rèn)行確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求反生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得以修改并傳達與相關(guān)人員當(dāng)產(chǎn)品要求反生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得以修改并傳達與相關(guān)人員注：當(dāng)正式的評審不實際時注：當(dāng)正式的評審不實際時(如網(wǎng)上銷售如網(wǎng)上銷售)，實際的評審對象可以是有關(guān)產(chǎn)品，實際的評審對象可以是有關(guān)產(chǎn)品信息信息(如：產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等如：產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等)No significant change to ISO9001 : 1994 element 4.3.2,3,4 (Contract Review)與與ISO 9001:1994 ISO 9001:1994 要素要素4.3.2,

49、3,4 (4.3.2,3,4 (合同評審合同評審) ) 比比較較 , , 沒有沒有重大重大更改更改DNV SZ-2000-10-1846INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION7.2.3 Customer communication客戶溝通客戶溝通Communication with customer 與客戶溝通涉及與客戶溝通涉及 :product information 產(chǎn)品的信息產(chǎn)品的信息enquiry, contract or order handling, including amendments 詢問，詢問，合同合同/訂單的處置及修改訂單的處置及修

50、改customer feedback including complaints 客戶反饋客戶反饋,包括投訴包括投訴94版只要求建立溝通渠道版只要求建立溝通渠道 (見見4.3之注解之注解)DNV SZ-2000-10-1847INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION7.3 Design and development 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)Design & Development Planning 設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)的策劃Design & development Inputs 輸入輸入Design & development Ou

51、tputs 輸出輸出Design & development Review 評審評審Design & development Verification 驗證驗證Design & development Validation 確認(rèn)確認(rèn)Control of design & development Changes 更改更改所有審核結(jié)果及評審后的措施應(yīng)予以記錄所有審核結(jié)果及評審后的措施應(yīng)予以記錄(見見4。2。4)Same as ISO9001 : 1994 element 4.4DNV SZ-2000-10-1848INTEGRATED QUALITY SERVIEC

52、 ASSOCIATION組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制以確定：組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制以確定： 設(shè)計和開發(fā)過程的各個階段設(shè)計和開發(fā)過程的各個階段 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審，驗證和確認(rèn)活動適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審，驗證和確認(rèn)活動 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口加以管理組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口加以管理，以確保有效的溝通和明確的職責(zé)，以確保有效的溝通和明確的職責(zé)策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展與適當(dāng)時予以更新策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展與適當(dāng)時予以更新7.3 .1 Design and d

53、evelopment planning 設(shè)計和開發(fā)計劃設(shè)計和開發(fā)計劃DNV SZ-2000-10-1849INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION7.3.2 Design and development inputs設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定及記錄，包括：與產(chǎn)品有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定及記錄，包括：功能和性能要求功能和性能要求適用的法律和法規(guī)要求適用的法律和法規(guī)要求以前類似設(shè)計提供的適用信息以前類似設(shè)計提供的適用信息設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求 這些輸入的充分性應(yīng)進行評審。要求應(yīng)完整，清楚并且不能這些輸入的充分

54、性應(yīng)進行評審。要求應(yīng)完整，清楚并且不能與其它要求相矛盾與其它要求相矛盾DNV SZ-2000-10-1850INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能驗證設(shè)計和開發(fā)輸入的形設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能驗證設(shè)計和開發(fā)輸入的形式形成文件，并與發(fā)放前審批。設(shè)計和開發(fā)應(yīng)：式形成文件，并與發(fā)放前審批。設(shè)計和開發(fā)應(yīng)：滿足滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求設(shè)計和開發(fā)輸入的要求為采購，生產(chǎn)和服務(wù)的準(zhǔn)備提供適當(dāng)?shù)男畔椴少彛a(chǎn)和服務(wù)的準(zhǔn)備提供適當(dāng)?shù)男畔蛞卯a(chǎn)品驗收準(zhǔn)則包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的

55、產(chǎn)品特性7.3.3 Design and development out設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出DNV SZ-2000-10-1851INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION7.3.4 Design and development review設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審在適當(dāng)?shù)碾A段，對設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進行系統(tǒng)的評審在適當(dāng)?shù)碾A段，對設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進行系統(tǒng)的評審，以便：，以便：評價評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力識別任何問題和所需采取的措施識別任何問題和所需采取的措施評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職評審的參加者應(yīng)包括與

56、所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。能的代表。評審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。評審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。DNV SZ-2000-10-1852INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION按計劃實施驗證，以確保輸出滿足按計劃實施驗證，以確保輸出滿足：設(shè)計和開發(fā)輸入的要求設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。驗證的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。驗證的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。7.3.5 Design and development verification設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證DNV SZ-2000-10-1853INTEGRATED QUALITY SE

57、RVIEC ASSOCIATION設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)：設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)：按所策劃的安排按所策劃的安排(見見7.3.1) 予以實施予以實施確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┩瓿?。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┩瓿?。確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄7.3.6 Design and development validation設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)DNV SZ-2000-10-1854INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION設(shè)計和

58、開發(fā)的變更應(yīng)：設(shè)計和開發(fā)的變更應(yīng)：予以識別和記錄予以識別和記錄得到適當(dāng)?shù)脑u審，驗證和確認(rèn)得到適當(dāng)?shù)脑u審，驗證和確認(rèn)與實施前批準(zhǔn)與實施前批準(zhǔn)包括評審更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響包括評審更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響更改評審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄更改評審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄7.3.7 Control of design and development changes設(shè)計和開發(fā)變更的控制設(shè)計和開發(fā)變更的控制DNV SZ-2000-10-1855INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION7.4.1 Purchasing process 采購過程

59、采購過程7.4.2 Purchasing information 采購信息采購信息7.4.3 Verification of purchased products 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證7.4 Purchasing 采購采購DNV SZ-2000-10-1856INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION 確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 對供方和采購的產(chǎn)品控制的方式和程度取決對供方和采購的產(chǎn)品控制的方式和程度取決于對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響于對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品能力評價和選根據(jù)供方按組

60、織要求提供產(chǎn)品能力評價和選擇供方。擇供方。 規(guī)定規(guī)定選擇，選擇，評價和重新評價的準(zhǔn)則評價和重新評價的準(zhǔn)則。 評價的結(jié)果以及評價后的措施應(yīng)予以記錄。評價的結(jié)果以及評價后的措施應(yīng)予以記錄。7.4.1 Purchasing processDNV SZ-2000-10-1857INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION采購文件應(yīng)描述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：采購文件應(yīng)描述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a)a)產(chǎn)品產(chǎn)品, ,程序程序, ,過程過程, ,設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)要求設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)要求; ;b)b)對人員資格的要求對人員資格的要求; ;c)c)質(zhì)量管理體系的要求質(zhì)量管理體系的要求; ;在采購文件發(fā)放給供方前在采購文件發(fā)放給供方前, ,組織應(yīng)確保其要求組織應(yīng)確保其要求是適宜的是適宜的. .7.4.2 Purch