1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范中國(guó)疾病預(yù)防控制中心中國(guó)疾病預(yù)防控制中心 張流波張流波 01087779905 01067717125zlbxj 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)推薦性標(biāo)準(zhǔn)消毒技術(shù)規(guī)范醫(yī)院消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范各專項(xiàng)的消毒規(guī)范消毒對(duì)象1、環(huán)境環(huán)境表面（墻壁、地面、物體表面）的消毒相關(guān)工程中解決）2、人體皮膚黏膜消毒3、環(huán)境表面消毒 對(duì)重點(diǎn)部位每天進(jìn)行消毒處理，放寬了監(jiān)測(cè)要求我國(guó)醫(yī)院環(huán)境表面病原體檢出率15%以上手衛(wèi)生的執(zhí)行率50%，不足以解決切斷傳播途徑的問題中國(guó)一直消毒除美國(guó)外歐美都消毒，多次耐藥菌為何都從美國(guó)開始？皮膚黏膜消毒與消毒技術(shù)規(guī)范（2002年）沒有實(shí)質(zhì)性變化。破損

2、皮膚消毒涉及不多醫(yī)療器械消毒高度危險(xiǎn)性物品：滅菌中度危險(xiǎn)性物品：中水平以上消毒低度危險(xiǎn)性物品：清潔或消毒一、名詞解釋清洗：去除診療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。清潔劑：醫(yī)用清洗劑，洗滌過程中幫助去除被處理物品上有機(jī)物、無機(jī)物和微生物的制劑。增強(qiáng)水對(duì)醫(yī)療器械上污物去除效果的化學(xué)制劑。高度危險(xiǎn)性物品 進(jìn)入人體無菌組織或器官，脈管系統(tǒng)或有無菌體液從中流過的物品或接觸破損皮膚、破損黏膜的物品。一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險(xiǎn)。中度危險(xiǎn)性物品 與完整黏膜相接觸，而不進(jìn)入人體無菌組織、器官和血流也不接觸破損皮膚和破損黏膜的物品。低度危險(xiǎn)性物品 與完整皮膚接觸而不與黏

3、膜接觸的器材。二、管理要求人員：培訓(xùn)（法規(guī)、技術(shù)、防護(hù)）消毒產(chǎn)品：符合規(guī)定器械消毒方法：依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度確定消毒和滅菌方法環(huán)境：清潔干燥，必要時(shí)消毒其他：制定工作制度、加強(qiáng)檢查、監(jiān)測(cè)、做好職業(yè)防護(hù)三、消毒滅菌基本原則1、基本要求基本程序：清洗、消毒、滅菌特殊程序：消毒、清洗、滅菌只要醫(yī)療器械可以接受，首選壓力蒸汽滅菌使用有批件、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。按批準(zhǔn)的方法使用2、消毒、滅菌方法選擇原則 依物品污染后的危害程度選擇消毒方法依物品污染后的危害程度選擇消毒方法 高度危險(xiǎn)性物品高度危險(xiǎn)性物品 滅菌中度危險(xiǎn)性物品中度危險(xiǎn)性物品 中水平以上消毒低度危險(xiǎn)性物品低度危險(xiǎn)性物品 低水平消毒或只作清潔處理 。有病

4、原微生物污染則針對(duì) 污染微生物選擇消毒方法。 依據(jù)污染微生物(抗力、危害性) 選擇消毒、滅菌的方法1) 芽孢、孢子、分枝桿菌污染： 高水平消毒法2) 經(jīng)血傳播病原體（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒 、艾滋病病毒等）污染：高水平消毒法3)真菌、親水病毒、螺旋體、支原體、衣原體污染： 中水平消毒法4）一般細(xì)菌和親脂病毒污染：中/低水平消毒法5）較多有機(jī)物的物品：增加消毒劑量6）微生物污染嚴(yán)重時(shí)：增加消毒劑量 根據(jù)物品性質(zhì)選擇消毒方法根據(jù)物品性質(zhì)選擇消毒方法1）耐高溫、耐濕度的物品和器材：壓力蒸汽滅菌2) 耐高溫的玻璃器材、油劑類和干粉：干熱滅菌3) 不耐熱、不耐濕物品：環(huán)氧乙烷或低溫蒸汽甲醛 氣體消毒

5、、滅菌4) 選擇表面消毒方法：光滑表面可選擇紫外線消毒 器近距離照射，或液體消毒劑擦拭；多孔材料表 面可采用浸泡或噴霧消毒法。 四、清洗1、清洗的作用受到空前重視低風(fēng)險(xiǎn)性物品只需清潔；是消毒滅菌必須的預(yù)處理；是物品正常使用的保證。2、清洗方法向自動(dòng)化方向發(fā)展手工清洗半機(jī)械化清洗：清洗臺(tái)、清洗槽全自動(dòng)清洗機(jī)：內(nèi)鏡全自動(dòng)清洗消毒機(jī)、口腔科用全自動(dòng)清洗消毒機(jī)、醫(yī)療器械全自動(dòng)清洗消毒機(jī)自動(dòng)化的優(yōu)點(diǎn)受重視：節(jié)省人力、場(chǎng)地、清洗效果穩(wěn)定可靠清洗效果穩(wěn)定可靠3、清洗效果影響因素清洗對(duì)象：結(jié)構(gòu)、材料、污染狀態(tài)（種類、數(shù)量、干燥度）、生物膜清洗用水：水質(zhì)、水溫、水壓清洗劑：對(duì)各種污染物去污效果清洗時(shí)間其他4、醫(yī)

6、用清洗劑增強(qiáng)水對(duì)醫(yī)療器械的去污能力的化學(xué)制劑。我國(guó)2005年立項(xiàng)制定醫(yī)用清洗劑的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，我們?cè)?010年完成起草工作，目前已經(jīng)報(bào)國(guó)標(biāo)委。從物理化學(xué)性能、穩(wěn)定性、清洗效果、生物相容性、材料相容性、主要成分環(huán)境中的穩(wěn)定性等多方面提出了要求。 ISO2010年提出制定醫(yī)用清洗劑的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，目前在制定中。5、清洗效果評(píng)價(jià)眼睛觀察：常用，但肉眼看不到腔體內(nèi)、縫隙中的效果，肉眼看到的效果也缺少評(píng)價(jià)的量化指標(biāo)。檢測(cè)：檢測(cè)蛋白質(zhì)、脂肪、醣類、ATP、過氧化物酶、血紅蛋白、細(xì)菌檢查：生物膜監(jiān)測(cè)：模擬卡 我們實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)在國(guó)內(nèi)率先建立了以上所有評(píng)價(jià)方法，將建立相關(guān)判定標(biāo)準(zhǔn)。五、消毒與滅菌方法1、消毒滅菌自始自終受

7、到重視消毒：滅菌前的預(yù)處理，也可能是一些低度和中度危險(xiǎn)性物品的終處理滅菌：是最后最徹底的處理措施一些特殊感染性物品需要首先進(jìn)行消毒處理2、消毒方法物理消毒方法（加熱、紫外線照射、微波等）物理去除方法（過濾、吸附、沖洗）使用化學(xué)消毒劑3、一些高水平消毒劑戊二醛的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)已大量使用，了解性能。相對(duì)便宜。適宜多種材料。 缺點(diǎn)缺點(diǎn) 吸入性毒性，損害呼吸系統(tǒng) 過敏,明顯的粘膜毒性和眼、皮膚刺激性,接觸性皮炎、結(jié)膜炎、鼻炎、頭痛、咽痛和哮喘，誘發(fā)結(jié)腸炎 致突變，致畸反應(yīng) 對(duì)分支桿菌較差 對(duì)蛋白質(zhì)的固定作用 對(duì)污水處理系統(tǒng)有影響鄰苯二甲醛鄰苯二甲醛的殺菌能力 能殺滅親脂病毒、細(xì)菌繁殖體、酵母菌、霉菌、親

8、水病毒、分枝桿菌等微生物，也能殺滅細(xì)菌芽孢和真菌孢子。 殺滅芽孢需要較長(zhǎng)時(shí)間； 對(duì)分枝桿菌的殺滅效果明顯好于戊二醛； 對(duì)親脂病毒、細(xì)菌繁殖體、酵母菌、霉菌、親水病毒的殺滅時(shí)間明顯短于戊二醛。 OPA的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)快速穩(wěn)定性好，重復(fù)使用次數(shù)多（80次？ ）不需要活化劑適宜多種材料毒性低，氣味輕，對(duì)眼睛無刺激缺點(diǎn)凝固蛋白質(zhì)較貴（但有人認(rèn)為綜合效益好）對(duì)芽孢的殺滅作用較慢膀胱癌患者皮膚病變多（anaphylaxis反應(yīng)）。過氧乙酸過氧乙酸可作為滅菌劑依靠其氧化能力達(dá)到滅菌過氧乙酸的穿透性差，需要消毒劑與所有需要滅菌的表面直接接觸為克服過氧乙酸的腐蝕性，滅菌程序結(jié)束后需要立即用無菌水沖洗。我國(guó)新出臺(tái)了過氧

9、化物類消毒劑衛(wèi)生要求衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其中的過氧乙酸主要適用于由乙酸和過氧化氫反應(yīng)生成的單一過氧乙酸。如不是此原理產(chǎn)生則不適用，若不是過氧乙酸單一有效成分也不適用。一元包裝：含量高、穩(wěn)定性好、不需活化使用方便。歐美、我國(guó)都有使用，主要用于血透機(jī)、血透器的消毒滅菌，沒有解決腐蝕性問題。二元包裝：價(jià)格較便宜，活化前的穩(wěn)定性較好、需活化2448h。我國(guó)廣泛使用，在2001年之前，衛(wèi)生部對(duì)過氧乙酸沒有審批，一些醫(yī)院仍然沿用工業(yè)過氧乙酸。沒有解決腐蝕性問題。三元包裝：價(jià)格貴、解決了腐蝕性問題可用于各種醫(yī)療器械的消毒滅菌，歐洲廣泛使用。1、對(duì)眼及皮膚損害嚴(yán)重 ，不適用于手工浸泡法消毒2、未充分清洗易導(dǎo)致病人患假膜

10、性腸炎以及膽管炎過氧化氫3%以上依靠氧化作用殺菌可與自動(dòng)化的噴霧設(shè)備聯(lián)合使用，避免了人的接觸基本無殘留，毒副作用可控歐洲較多地用于室內(nèi)環(huán)境的消毒含氯消毒劑是一大類，有漂白粉、漂白粉精、次氯酸鈉、三氯磷酸鈉、二氯異氰尿酸鈉、三氯異氰尿酸等，可為粉劑、片劑、或液體。殺菌譜廣，對(duì)細(xì)菌繁殖體、病毒、真菌孢子及細(xì)菌芽孢都有較強(qiáng)殺滅作用。影響因素（1）溫度：溫度低時(shí)可降低殺菌作用。（2）酸堿度：酸性條件下的殺菌作用要比堿性條件下強(qiáng)。（3）有機(jī)物：可降低殺菌能力。應(yīng)注意其腐蝕和漂白作用。操作時(shí)應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)。應(yīng)保存在密閉容器內(nèi)，放在陰涼、干燥、通風(fēng)處。含氯消毒劑的使用狀況應(yīng)用最廣泛價(jià)格比較便宜衛(wèi)生部2008

11、年推出的次氯酸鈉消毒液應(yīng)用指南已經(jīng)降低了以往的使用濃度有滅菌劑，但由于審批時(shí)間較早，沒有考慮滅菌保證水平問題二氯異氰尿酸鈉、三氯異氰尿酸用于飲用水消毒時(shí)需考慮三聚氰酸的污染問題酸化水優(yōu)點(diǎn)：快速、腐蝕性較小，對(duì)蛋白質(zhì)無固定作用缺點(diǎn)：需酸化水發(fā)生器現(xiàn)產(chǎn)現(xiàn)用，有機(jī)物影響大，有腐蝕性50-70mg/L的有效氯，檢測(cè)評(píng)價(jià)方法有較大改變，由5ml改為10ml的消毒劑，模擬試驗(yàn)用流動(dòng)沖洗臭氧快速、高效低殘留有腐蝕性、有急性毒性、現(xiàn)產(chǎn)現(xiàn)用、產(chǎn)生過程中的副產(chǎn)物有毒性用于水、空氣的消毒很好，也可用于餐具、衣物的消毒關(guān)于檸檬酸檸檬酸通常不是消毒劑。檸檬酸加上適宜的溫度能夠達(dá)到消毒的目的，甚至能達(dá)到高水平消毒的目的。

12、酸性物質(zhì)能去除一些結(jié)晶，檸檬酸也是如此。檸檬酸的作用溫和，比較安全。衛(wèi)生部批準(zhǔn)過檸檬酸加溫80進(jìn)行血透機(jī)消毒的方法。關(guān)于甲醛對(duì)所有微生物都有殺滅作用，包括細(xì)菌芽孢；甲醛氣體滅菌效果可靠，影響因素較少；使用方便，對(duì)消毒、滅菌物品無損害； 環(huán)境溫度和濕度對(duì)消毒效果影響較大，消毒時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制在規(guī)定范圍；自然擴(kuò)散的能力較差，被滅菌物品應(yīng)盡量暴露，以便甲醛氣體有效地與之接觸；有致癌作用。4、壓力蒸汽滅菌蒸汽滅菌特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：無毒過程容易控制和監(jiān)測(cè)不貴快速受有機(jī)物、無機(jī)物的影響小缺點(diǎn)不適于不耐熱不耐濕物品為高壓容器快速滅菌快在何處？保持預(yù)熱狀態(tài)，沒有了預(yù)熱時(shí)間取消或縮短了預(yù)排氣時(shí)間不考慮蒸汽穿透時(shí)間，滅菌時(shí)間

13、縮短取消了干燥時(shí)間保持隨時(shí)可使用的狀態(tài)不適合與復(fù)雜器械和長(zhǎng)管腔器械應(yīng)該裸露無包裝快速滅菌的相關(guān)規(guī)定裸露的物品1323分鐘立即使用我國(guó)規(guī)定為4小時(shí)對(duì)嚴(yán)重的感染物、移植物的滅菌不到萬不得已不可用每次都需要過程監(jiān)測(cè)，需要化學(xué)和生物監(jiān)測(cè)不要為了方便和節(jié)省時(shí)間使用快速滅菌關(guān)于小型壓力蒸汽滅菌器目前正常使用的合格率較低B、N、S型滅菌器關(guān)于BD試驗(yàn)5、干熱滅菌溫度、時(shí)間是關(guān)鍵溫度需要均勻、充分考慮熱傳導(dǎo)方式目前沒有市場(chǎng)化的化學(xué)指示物6、關(guān)于低溫滅菌醫(yī)療器械的快速發(fā)展對(duì)溫度敏感性快速增加何謂低溫除輻照滅菌外，低溫都有化學(xué)滅菌的成分化學(xué)滅菌通常需要考慮消毒劑的殘留毒性問題環(huán)氧乙烷滅菌器 環(huán)氧乙烷（氧化乙烯）低

14、溫下為無色液體，密度為1.52 ；具有芳香醚味，嗅閾值為760 mg/m3；沸點(diǎn)為10.8；易燃易爆，最低燃燒濃度為3%；中等毒性；氣體的穿透力強(qiáng)穿透力強(qiáng)；不損害滅菌的物品且殺菌譜廣 。 環(huán)氧乙烷的滅菌條件濃度：450mg/L1200mg/L溫度：3763 時(shí)間：16h相對(duì)濕度：60%80%，物品的含水量也可能影響消毒效果 在一定范圍內(nèi)，溫度升高、濃度增加，可使滅菌時(shí)間縮短。在使用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)必須合理選擇溫度、濃度和時(shí)間參數(shù)。使用環(huán)氧乙烷滅菌要注意的問題殘留問題環(huán)氧乙烷和它的兩個(gè)副產(chǎn)品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷，殘留量與滅菌材質(zhì)、包裝材料和包裝大小、裝載量、滅菌參數(shù)和解析參數(shù)（如溫度）等有關(guān)。（

15、醫(yī)院舉證困難）毒性問題防護(hù)和通風(fēng)，實(shí)時(shí)報(bào)警裝置，定期監(jiān)測(cè)空氣中的濃度易燃易爆符合國(guó)家有關(guān)易燃易爆物品要求，防靜電、遠(yuǎn)離火源不能用生理鹽水清洗，物品上不能有水滴或水份太多，以免造成環(huán)氧乙烷稀釋和水解遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的滅菌 應(yīng)用范圍環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強(qiáng)，故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如：電子儀器、光學(xué)儀器書籍、文件皮毛、棉、化纖塑料制品木制品、陶瓷、金屬制品下列物品不適用： 食品、動(dòng)物飼料 液體 油脂類 滑石粉醫(yī)院用環(huán)氧乙烷滅菌器的使用滅菌可采用純環(huán)氧乙烷或其與二氧化碳的混合氣體；滅菌程序包括預(yù)熱、預(yù)濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達(dá)

16、到預(yù)定濃度、維持滅菌時(shí)間、清除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留等過程。解析可以在滅菌柜內(nèi)進(jìn)行，也可以在專門的通風(fēng)柜內(nèi)，不應(yīng)采用自然通風(fēng)法。反復(fù)輸入的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾，可濾除0.3um粒子99.6%以上。質(zhì)量控制過程控制有必要化學(xué)監(jiān)測(cè)：一類、四類卡生物監(jiān)測(cè)：枯草桿菌黑色變種芽孢PCD：注射器、其他殘留量是難點(diǎn)過氧化氫等離子體滅菌器滅菌影響因素與質(zhì)量控制 作用原理 在負(fù)壓條件下，過氧化氫液體汽化并到達(dá)作用部位后依靠其氧化能力達(dá)到滅菌目的。等離子體可能具有一定的殺菌作用，“預(yù)等離子體化”的過程是加熱的過程。等離子體快速全面分解過氧化氫的能力使其克服了過氧化氫的缺點(diǎn)，避免了殘

17、留，極大地降低了腐蝕性。滅菌效果影響因素 一切影響過氧化氫作用部位的作用濃度、溫度和時(shí)間的因素都影響滅菌效果。過氧化氫用量：多則效果好，但副作用大。 加入量的準(zhǔn)確性和可控能力是衡量滅菌系統(tǒng)好壞的因素之一。濃度與純度：高則效果好，但受法規(guī)和技術(shù)限制。 突破了此限制的產(chǎn)品多具有較好的滅菌能力。 保證注入過氧化氫濃度穩(wěn)定的能力是衡量滅菌系統(tǒng)好壞的因素之一。 鑒于過氧化氫是影響滅菌效果的關(guān)鍵因素，衛(wèi)生部對(duì)此在按消毒劑正在實(shí)行衛(wèi)生許可。 滅菌器-滅菌程序包括預(yù)熱、排氣、過氧化氫注入與熱空氣的注入、再排氣與等離子化等過程。每一個(gè)環(huán)節(jié)都影響滅菌效果。過氧化氫注入與熱空氣的注入這一環(huán)節(jié)是最關(guān)鍵環(huán)節(jié)。滅菌在此程

18、序發(fā)生，為此時(shí)間多在6分鐘以上。滅菌器-排氣因素真空度：越低越有利于過氧化氫的霧化，擴(kuò)散，越有利于細(xì)長(zhǎng)管腔的滅菌。抽真空的速率：越慢越有利于細(xì)小管腔空氣的排出，有利于滅菌。滅菌器-溫度因素 加熱圈多在腔壁外纏繞，通過腔壁傳到腔體。溫度探頭多緊臨腔壁內(nèi)側(cè)，溫度設(shè)定多在65以內(nèi)。溫度的設(shè)定：越高，滅菌效果越好。但需要考慮被滅菌器械的溫度耐受范圍。預(yù)熱情況：滅菌器需要預(yù)熱。預(yù)熱越充分滅菌越有保障。管壁熱傳到能力：傳導(dǎo)越快，越有利于腔體溫度在排氣后快速?gòu)?fù)溫，有利于滅菌。 選用傳熱能力強(qiáng)的材質(zhì)作為腔壁材料是衡量滅菌系統(tǒng)好壞的要素之一。 管壁熱傳導(dǎo)的均勻性也影響滅菌效果。對(duì)器械干燥度的監(jiān)測(cè)根本原因是水分在

19、真空過程中會(huì)首先蒸發(fā)帶走大量熱量，降低滅菌對(duì)象的溫度，影響滅菌效果。滅菌對(duì)象 材質(zhì)：一些 吸附過氧化氫的物質(zhì)如紙、棉線、液體、粉劑等不利于滅菌；一些阻礙過氧化氫穿透的材料如油劑不能被滅菌；一些加快過氧化氫分解的材質(zhì)如某些金屬不利于滅菌，對(duì)不銹鋼管腔的滅菌能力明顯低于特富龍。 形狀：細(xì)長(zhǎng)管腔、復(fù)雜器械不利于過氧化氫氣體穿透，不利于滅菌。污染狀況：有機(jī)污染物、無機(jī)鹽和各種離子如 鈣、鎂、鈉、鐵、氯離子等影響滅菌效果。（等離子體本身也是通過其離子的特性分解過氧化氫）包裝放置情況：應(yīng)有利于過氧化氫穿透。 滅菌的質(zhì)量控制1、過程控制2、監(jiān)測(cè)與結(jié)果控制過程控制徹底清洗、充分干燥合理包裝、擺放選擇合適的滅菌

20、對(duì)象選擇有衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，選擇質(zhì)量更可靠的產(chǎn)品按說明書規(guī)定的程序操作，監(jiān)測(cè)控制電壓、電流、真空度、管壁溫度、各段作用時(shí)間等參數(shù)注意過氧化氫用量和濃度的準(zhǔn)確性結(jié)果控制-監(jiān)測(cè)問題滅菌結(jié)果是無法直接判定的，需要通過滅菌效果指示物進(jìn)行間接的判定。等離子體強(qiáng)度還沒有簡(jiǎn)便可行的方法。指示物不能反應(yīng)滅菌對(duì)象的特點(diǎn)和污染物的狀況。目前有化學(xué)指示物和生物指示物供選擇。化學(xué)指示物 目前還只有1類指示卡，只能指示經(jīng)過了滅菌過程，不能指示滅菌參數(shù)和滅菌效果。 1、衛(wèi)生部已審批通過了一些化學(xué)卡。 2、不同廠家的化學(xué)指示物還不能通用。不同器械的過氧化氫濃度、滅菌溫度和滅菌時(shí)間都不相同。 3、不管是放在包內(nèi)還是包外都只

21、能提示器械是否經(jīng)過了滅菌，不能反應(yīng)滅菌是否合格。生物指示物 我們認(rèn)為嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢均可作為指示物，關(guān)鍵是芽孢的抗力應(yīng)該符合要求，一般嗜熱脂肪桿菌芽孢抗力較高。 1、衛(wèi)生部已經(jīng)開展生物指示物的許可，個(gè)別廠家即將獲得衛(wèi)生許可批件。 2、生物指示物在不同的器械之間可以通用。過氧乙酸滅菌器滅菌器可用于一些能耐受過氧乙酸器械的滅菌。美國(guó)發(fā)生過召回問題需要注意無菌水是否確實(shí)無菌的問題，需要注意儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的微生物污染問題，需要關(guān)注腐蝕性問題。質(zhì)量控制過程控制是主要手段，濃度、溫度、時(shí)間，消毒劑流速，需注意殘留問題化學(xué)監(jiān)測(cè)只能測(cè)定濃度常規(guī)生物學(xué)監(jiān)測(cè)操作較困難。低溫甲醛蒸汽滅菌器低溫甲醛蒸汽滅菌器優(yōu)點(diǎn)：滅菌效果可靠，影響因素較少 可用于不耐熱耐濕物品（70），許多醫(yī)療器械可用安裝、操作、監(jiān)測(cè)簡(jiǎn)單缺點(diǎn)：急性毒性致癌作用滅菌過程較長(zhǎng)殘留問題環(huán)境污染問題質(zhì)量控制過程控制PCD監(jiān)測(cè)化學(xué)監(jiān)測(cè)生物監(jiān)測(cè)注意事項(xiàng)環(huán)境濃度0.5%mg/m3室內(nèi)生活質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是0.1%mg/m3物品上的殘留4.5ug/cm2不可使用吸附甲醛的材料（棉布、紙、聚乙烯膜、玻璃紙等）作為包裝物戊二醛熏蒸滅菌柜中國(guó)獨(dú)有殘留問題需要關(guān)注泄漏問題需要關(guān)注溫度在45時(shí)易