1、一、基礎篇一、基礎篇 1. 1. 質量管理體系的起步與發展質量管理體系的起步與發展 2. ISO90002. ISO9000族標準介紹族標準介紹二、理解篇二、理解篇 1. 1. 八項質量管理原則理解八項質量管理原則理解 2. 2. 質量管理體系標準理解與實施要求質量管理體系標準理解與實施要求三、實施篇三、實施篇 1. 1. 質量管理體系審核概論質量管理體系審核概論 2. 2. 質量管理體系內審方法與技巧質量管理體系內審方法與技巧 課程介紹課程介紹 質量管理質量管理1-1、質、質 量量 管管 理理 發發 展展 的的 三三 個個 階階 段段: 1. 1. 質量檢驗控制質量檢驗控制(QC)(QC)階

2、段階段: : 19 19世紀末至世紀末至2020世紀世紀3030年代年代, ,以質量檢驗為手段以質量檢驗為手段, ,局限于局限于 “ “事后把關事后把關”, ,而不是以預防為主而不是以預防為主. . 2. 2. 統計質量控制統計質量控制(SQC)(SQC)階段階段: : 20 20世紀世紀4040年代至年代至6060年代初年代初, ,提出了提出了“抽樣檢抽樣檢 驗驗”的概的概 念念, ,創造了創造了“控制圖控制圖”去控制生產過程和預防產品缺陷去控制生產過程和預防產品缺陷. . 3. 3. 全面質量管理全面質量管理(TQC)(TQC)階段階段: : 20 20世紀世紀6060年代至年代至7070

3、年代年代, , 提出了全面質量管理的概提出了全面質量管理的概 念念, ,把產品的質量活動從產品的生產過程向前和向后延伸把產品的質量活動從產品的生產過程向前和向后延伸, ,提出了提出了“全員性、全全員性、全 過程、全面性、關注客戶、體系方法過程、全面性、關注客戶、體系方法”的管理觀點的管理觀點. .1900 1940 1960 19801900 1940 1960 1980質量檢驗質量檢驗統計質量管理統計質量管理全面質量管理全面質量管理 質量管理體系質量管理體系1-1、質、質 量量 管管 理理 體體 系系 的的 產產 生生: 20 20世紀世紀 6060年代提出了年代提出了(TQM) ,(TQM

4、) ,并在全球進行了推廣并在全球進行了推廣, ,同時工業發達國家同時工業發達國家進行制定了國家的質量保證標準進行制定了國家的質量保證標準. . 質量管理體系質量管理體系1-3、認、認 知知 質質 量量 管管 理理 體體 系系: 就企業的就企業的管理架構管理架構、責任責任、程序程序、過程過程和和資源資源等方面等方面, ,對形成產品質量對形成產品質量的的技術技術、管理管理和和人員人員等因素的控制提供較全面的等因素的控制提供較全面的操作規范操作規范。 注注 : 1: 1、質量管理體系的內容應以滿足質量管理體系的內容應以滿足質量目標質量目標的需要為準則。的需要為準則。 2 2、一個公司建立的質量管理體

5、系應以滿足一個公司建立的質量管理體系應以滿足顧客的需要顧客的需要及及公司內公司內 部管理部管理而設計。而設計。 質量管理體系質量管理體系( (標準定義標準定義) :) : 建立建立質量方針質量方針和和質量目標質量目標并實現這些目標并實現這些目標 的相互關聯或的相互關聯或 相互作用的一組要素。相互作用的一組要素。1-4、質、質 量量 管管 理理 體體 系系 的的 特特 性性: 目標為導向目標為導向 - - 不再不再“摸著石頭過河摸著石頭過河” ” 市場為導向市場為導向 - - 企業從企業從“產業導向產業導向”轉向為轉向為“市場為導向市場為導向” ” 人性化導向人性化導向 - - 解決愿不愿意工作

6、和能不能工作的問題解決愿不愿意工作和能不能工作的問題 程序化導向程序化導向 - - 設計、實施以及不斷優化工作流程設計、實施以及不斷優化工作流程 標準化導向標準化導向 - - 量化的管理標準量化的管理標準 數據化導向數據化導向 - - 實現管理信息化和數字化實現管理信息化和數字化 ISO9000ISO9000族標準族標準介紹介紹2-1、認識、認識 ISO90011 1、什么叫、什么叫ISO ?ISO ? ISO ISO 是是 “ “國際標準化組織國際標準化組織” ” 的英語簡稱。于的英語簡稱。于19471947年成立年成立, ,是一個非官方是一個非官方的組織機構的組織機構.ISO.ISO的使命

7、在于的使命在于“在世界上促進標準化及其相關活動的發展，在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。作。” 2 2、什么需要標準化、什么需要標準化 ? ? 貿易的世界性發展貿易的世界性發展 - - 令貿易往來無障礙令貿易往來無障礙 各行業互相滲入各行業互相滲入 - - 幫助供方處理不同行業的商務幫助供方處理不同行業的商務 世界溝通信息系統世界溝通信息系統 - - 調和各國開放系統的差距調和各國開放系統的差距 有利于發展中國家有利于發展中國家 - - 提供基本建設予發展中的國家

8、提供基本建設予發展中的國家. . 統一全世界新開發的科技統一全世界新開發的科技 - - 為新科技的資源、環境或作業方法提供標準為新科技的資源、環境或作業方法提供標準 3 3、認識、認識ISOISO標準標準: : ISO9001:2008ISO9001:2008進展狀況進展狀況 第第3232屆屆ISO/TC176/SC2ISO/TC176/SC2全會于全會于20072007年年6 6月月1111日至日至1515日日在芬蘭在芬蘭赫爾辛基會展中心舉行，赫爾辛基會展中心舉行，4040多個國家和組織的多個國家和組織的120120余名代表出席余名代表出席了會議。了會議。 負責修正負責修正ISO 9001I

9、SO 9001標準的標準的TG1.19TG1.19工作組的工作組的4040余名專家分為余名專家分為3 3個小組，針對來自各成員國有關新版個小組，針對來自各成員國有關新版ISO/CD 9001ISO/CD 9001標準的意見按標準的意見按照設計規范規定的含義明確無歧異、與照設計規范規定的含義明確無歧異、與ISO14001:2004ISO14001:2004兼容的原兼容的原則進行了逐條評議，確定全部接受、部分接受、不接受，或提則進行了逐條評議，確定全部接受、部分接受、不接受，或提供幾種可供選擇的方案，在全組會議上進行最終表決。本次會供幾種可供選擇的方案，在全組會議上進行最終表決。本次會議決定。議決

10、定。自自20072007年年6 6月后月后-新版新版ISO 9001ISO 9001標準將進入標準將進入DISDIS階段。階段。自自20082008年年5 5月后月后-新版新版ISO 9001ISO 9001標準進入標準進入FDIS FDIS 階段階段計劃計劃20082008年年1010月月-正式發布正式發布ISO 9001:2008ISO 9001:2008標準標準 ISO9004:2009ISO9004:2009進展狀況進展狀況 負責修訂負責修訂ISO 9004ISO 9004標準的標準的TG1.20TG1.20工作組的工作組的2020余名專家分為余名專家分為5 5個小組，個小組，針對來自

11、各成員國有關新版針對來自各成員國有關新版ISO/CD 9004ISO/CD 9004標準的意見進行了逐條評議，由標準的意見進行了逐條評議，由于意見分歧較大，難以取得較大程度的一致，認為該標準草案相對新版于意見分歧較大，難以取得較大程度的一致，認為該標準草案相對新版ISO9001ISO9001標準草案來說不夠成熟，故決定在修訂過程方面不再強調標準草案來說不夠成熟，故決定在修訂過程方面不再強調ISO ISO 90049004標準與標準與ISO 9001ISO 9001標準是協調一致的一對標準。標準是協調一致的一對標準。本次會議決定本次會議決定: :自自20072007年年6 6月第月第3232屆屆

12、SC2SC2會議后，新版會議后，新版ISO 9004ISO 9004標準將進入標準將進入CD2CD2階段階段; ;20072007年年1212月進入月進入CD3 CD3 階段階段; ;20082008年年5 5月進入月進入DIS DIS 階段階段; ;20092009年年2 2月進入月進入FDISFDIS階段階段; ;計劃計劃20092009年年8 8月正式發布月正式發布ISO 9004:2009ISO 9004:2009標準。標準。 標準修改的變化標準修改的變化狀況狀況 標準版次標準版次標準簡稱標準簡稱8787年版系年版系列標準列標準9494年版系列年版系列標準標準20002000年版系年版

13、系列標準列標準20052005年版年版系列標準系列標準20082008年版年版系列標準系列標準20092009年版年版系列標準系列標準 術術 語語ISO8402ISO8402ISO8402ISO8402ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000未修改未修改未修改未修改選擇指南選擇指南ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000轉其他轉其他TCTC無無無無無無質量保證質量保證模式標準模式標準ISO900 1 ISO900 1 ISO9002 ISO9002 ISO9003ISO9003ISO900 1 ISO900 1 ISO9002 ISO9002 ISO9003IS

14、O9003ISO9001ISO9001未修改未修改ISO9001ISO9001未修改未修改質量管理標準質量管理標準ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004未修改未修改未修改未修改ISO9004ISO9004支持性技術標準支持性技術標準無無ISO10011ISO10011ISO19011ISO19011ISO19011:2002ISO19011:20022-2、 ISO9000族族標準標準的變化的變化2-3、最新版最新版ISO9000族族標準標準的核心的核心 八項質量管理原則八項質量管理原則理解理解一一、管理的基礎管理的基礎以顧客為關注焦點以顧客為關注

15、焦點領領 導導 作作 用用全全 員員 參參 與與過過 程程 方方 法法管理的系統方法管理的系統方法持持 續續 改改 進進基于事實的決策方法基于事實的決策方法互利的供方關系互利的供方關系管管什什么么如如何何管管 為什么我們建立實施的為什么我們建立實施的管理體統效果不明顯呢管理體統效果不明顯呢其一其一:那是我們往往只是注那是我們往往只是注重生產運作管理中的細微重生產運作管理中的細微的和形式的東西的和形式的東西,而忽視了而忽視了以八項管理原則作為關注以八項管理原則作為關注的核心的核心;其二其二:只是關注八項管理原只是關注八項管理原則其中的某一項內容則其中的某一項內容,而忽而忽視了將八項管理原則進行視

16、了將八項管理原則進行系統的、相互關聯的采用系統的、相互關聯的采用. 所以所以,我們要以系統的思我們要以系統的思維方式展開我們的管理體維方式展開我們的管理體系的設計、實施與改進系的設計、實施與改進.小游戲小游戲 : : 朋友的祝愿游戲規則游戲規則: : 1. 1. 各位學員朋友在空卡片上寫下自己的單位名稱各位學員朋友在空卡片上寫下自己的單位名稱/ / 部門和姓名部門和姓名, ,交培訓單位工作人員。交培訓單位工作人員。 2. 2. 培訓單位工作人員將卡片進行混合培訓單位工作人員將卡片進行混合, ,將卡片分發將卡片分發 給各位學員給各位學員. . 3. 3. 各位學員請高聲讀出您卡片上學員的單位名稱

17、各位學員請高聲讀出您卡片上學員的單位名稱/ / 部門及姓名部門及姓名, ,相識是緣分相識是緣分, ,請給上您請給上您 對朋友的真誠祝愿。對朋友的真誠祝愿。 十二條質量管理體系基礎十二條質量管理體系基礎1.質量管理體系的理論說明質量管理體系的理論說明2.質量管理體系要求和產品要求的分別質量管理體系要求和產品要求的分別3.質量管理體系方法質量管理體系方法4.過程方法過程方法5.質量方針和質量目標質量方針和質量目標6.最高管理者的作用最高管理者的作用7.文件文件8.管理體系評價管理體系評價9.持續改進持續改進10. 統計技術統計技術11. 質量管理體系與其它管理體系的關注點質量管理體系與其它管理體系

18、的關注點12. 質量管理體系與優秀模式之間的關系質量管理體系與優秀模式之間的關系 標準理解與實施要求標準理解與實施要求0 0 引言引言1 1 范圍范圍 1.1 1.1 總則總則 1.2 1.2 應用應用2 2 引用標準引用標準3 3 術語和定義術語和定義4 4 質量管理體系質量管理體系 4.1 4.1 總要求總要求 4.2 4.2 文件要求文件要求5.5.管理職責管理職責 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 5.2 5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 5.3 5.3 質量方針質量方針 5.4 5.4 策劃策劃 5.5 5.5 職責、權限和溝通職責、權限和溝通 5.6 5.6 管理評審管理評

19、審6 6 資源管理資源管理 6.1 6.1 資源的提供資源的提供 6.2 6.2 人力資源人力資源 6.3 6.3 基礎設施基礎設施 6.4 6.4 工作環境工作環境7 7 產品實現產品實現 7.1 7.1 產品實現的策劃產品實現的策劃 7.2 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程 7.3 7.3 設計和開發設計和開發 7.4 7.4 采購采購 7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供 7.6 7.6 測量和監視設備的控制測量和監視設備的控制 8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.1 8.1 總則總則 8.2 8.2 監視和測量監視和測量 8.3 8.3 不合格品的控制不合格品

20、的控制 8.4 8.4 數據分析數據分析 8.5 8.5 改進改進ISO9001:2008ISO9001:2008質量管理體系標準條款內容質量管理體系標準條款內容 標準理解與實施要求標準理解與實施要求第一節第一節 引言引言 【標準條文標準條文】 0.1 0.1 總則總則 采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。組織的質量管理體采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程程以及組織的以及組織的規模規模和和結構結構的影響。的影響。統一質量管理體系的結構或

21、文件，不統一質量管理體系的結構或文件，不是本標準的目的。是本標準的目的。 本標準所規定的質量管理體系要求是對本標準所規定的質量管理體系要求是對產品產品要求的補充。要求的補充。“注注”是理是理解和澄清有關要求的指南。解和澄清有關要求的指南。 本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客滿足顧客、適用適用于產品的法律法規于產品的法律法規和和組織自身要求組織自身要求的能力。的能力。 本標準的制定已經考慮了本標準的制定已經考慮了ISO9000ISO9000：20052005中所闡明的質量管理原則以及中所闡明的質量管理原則以及ISO9004ISO9

22、004：20092009的的可持續性管理可持續性管理質量管理方法質量管理方法。2000版標準為版標準為:“法律法規法律法規” 標準理解與實施要求標準理解與實施要求第一節第一節 引言引言【理解與實施理解與實施】 1. 1. 體系導入體系導入, ,最高管理者的重視是基礎最高管理者的重視是基礎. . 2. 2. 標準只是給出了建立管理體系的通用要求標準只是給出了建立管理體系的通用要求, ,要結合自身情況建立要結合自身情況建立. . 3. 3. 體系要求和產品的要求是不同體系要求和產品的要求是不同. .產品的要求來源于顧客及產品的要求來源于顧客及適用于產品法律法規適用于產品法律法規等要求等要求, ,質

23、量質量 管理體系是維護符合產品的要求管理體系是維護符合產品的要求. . 4. 4. 標準可以適用與第一、第二和第三方認證標準可以適用與第一、第二和第三方認證. . 5. 5. 八項質量管理原則已融入本標準要求當中八項質量管理原則已融入本標準要求當中. .八現質量管理原則八現質量管理原則ISO9001:2008 質質 量量 管管 理理 體體 系系 標標 準準0-4 0-4 要求要求5 5 管理職責管理職責6 6資源管理資源管理7 7產品實現產品實現8 8測量分析和改進測量分析和改進基基本本以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點1.15.1;5.2;5.5.2C;5.6.2 b;5.6.3b6.1b7.

24、28.2.1; 8.4a; 8.5.2a持續改進持續改進4.15.1; 5.3; 5.5.2b; 5.4;5.66.1a7.5.48.1; 8.4; 8.5 關關鍵鍵領導作用領導作用-56.1-全員參與全員參與-5.1a; 5.3b; 5.5.2c; 5.5.36.2-方方法法過程方法過程方法02 ; 456-8管理的系統方法管理的系統方法01 ; 4.15-7-基于事實的決策基于事實的決策4.2.45.6-7.1; 7.2; 7.38.1; 8.4與供方互利的關系與供方互利的關系-7.48.4b 標準理解與實施要求標準理解與實施要求0.2 0.2 過程方法過程方法 【理解與實施理解與實施】

25、1 . 1 . 了解以顧客為導向的質量管理體系過程了解以顧客為導向的質量管理體系過程. .與客戶有關過程與客戶有關過程、設計設計/ /開發開發、采購采購、生產生產 、儲運儲運產產品品實實現現(高層高層)管理過程管理過程(MP)策劃策劃、資源配置資源配置、管理評審等管理評審等支持過程支持過程(SP)培訓培訓、設備維護設備維護監視監視測量測量分析和改進分析和改進輸入輸入輸出輸出顧客顧客/相相關方關方要求要求顧客顧客/相相關方關方滿意滿意 標準理解與實施要求標準理解與實施要求 2 . 2 . 了解以過程為基礎的質量管理體系模式了解以過程為基礎的質量管理體系模式. .顧顧客客要求要求顧顧客客滿意滿意質

26、量管理體系的持續改進質量管理體系的持續改進產品產品 實現實現 管管 理理 職職 責責資源資源 管管 理理測量分析與改進測量分析與改進產品產品輸入輸入輸出輸出 標準理解與實施要求標準理解與實施要求0.3 0.3 與與ISO9004ISO9004的關系的關系 ISO9001ISO9001：20082008和和IS019004IS019004：20092009是質量管理體系標準主導的兩類模式：是質量管理體系標準主導的兩類模式： 一類為一類為ISO9001ISO9001：20082008為代表的質量管理體系要求標準（含各行質量管理為代表的質量管理體系要求標準（含各行質量管理體系要求標準，如：體系要求標

27、準，如：ISO/TS16949ISO/TS16949、ISO22000ISO22000等）其特點是對質量管理體系等）其特點是對質量管理體系具體活動提出具體活動提出通用通用或或專業性專業性要求，要求，思路是思路是“以最少的一致要求提供產品符以最少的一致要求提供產品符合性保證和信任合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價，其評價手段是符合性評價。 另一類則是以另一類則是以ISO9004ISO9004：20092009標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準，其特點是應用質量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續性提標準，其特點是應用質量管理的原則，為提升組織

28、整體績效及可持續性提供提供公認有效途徑的信息，供提供公認有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助。其典型作用是幫助已按已按ISO9001ISO9001或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持續發展方面發揮作用。續發展方面發揮作用。 ISO9004ISO9004：20092009除了特別關注改進一個組織的總體業績與效率，將源于除了特別關注改進一個組織的總體業績與效率，將源于ISO9000ISO9000：20052005八項管理原則的組織成熟度描述為：八項管理原則的組織成熟度描述為：初學型組織、前

29、攝型組初學型組織、前攝型組織、彈性組織、創新型組織、可持續組織五種類型織、彈性組織、創新型組織、可持續組織五種類型。對于最高管理者希望對于最高管理者希望超越超越ISO9001ISO9001要求，通過業績持續改進，追求成熟的組織，要求，通過業績持續改進，追求成熟的組織，ISO9004ISO9004：20092009推推薦了指南。薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004ISO9004：20092009可用于認證或成可用于認證或成熟度評估熟度評估。 標準理解與實施要求標準理解與實施要求0.4 0.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性. . 為了使用

30、者利益，本標準開發中考慮到與為了使用者利益，本標準開發中考慮到與ISO14001ISO14001：20042004相互趨近，以相互趨近，以增強兩類標準的相容性。增強兩類標準的相容性。 本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環境管理環境管理、職業衛生與安職業衛生與安全管理全管理、財務管理財務管理或或風險管理風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的

31、管理體系。立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。ISO 9001ISO 14001OHSMS 18001 標準理解與實施要求標準理解與實施要求1. 1. 范范 圍圍1.1 1.1 總總 則則. .【標準條文標準條文】 本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求: : a. a.需要需要證實證實其有能力穩定地提供其有能力穩定地提供滿足顧客滿足顧客和和適用的法律法規要求適用的法律法規要求的產品的產品; ; b. b.通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符

32、合顧客與適用的法律法規要求用的法律法規要求, ,旨在旨在增進增進顧客滿意顧客滿意。 應用應用IS09001IS09001標準的標準的目的目的證實證實增進增進有能力穩定提供產品有能力穩定提供產品顧顧 客客 滿滿 意意滿足滿足顧顧 客客 要要 求求產品法律法規要求產品法律法規要求達到達到持續改進持續改進 永續經營永續經營20082008版標準重新進行版標準重新進行定義說明定義說明 標準理解與實施要求標準理解與實施要求1.2 1.2 應用應用. . 【標準條文標準條文】 本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和 提供不同

33、產品的組織。提供不同產品的組織。 當標準的任何要求由于組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其當標準的任何要求由于組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其 進行進行刪減刪減。 除非刪減僅限于本標準除非刪減僅限于本標準第第7 7章章中那些中那些不影響組織提供滿足顧客和適用不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。，否則不能聲稱符合本標準。【理解與實施理解與實施】 1. 1.標準適用性強標準適用性強, ,工業行業、政府部門、服務行業和公共事業部門都可采用。工業行業、政府部門、服務行業和公共事業部門都可采用。 2.2

34、.結合企業的運作特點結合企業的運作特點, ,當有不適條款時可進行刪減當有不適條款時可進行刪減, ,但要在質量手冊中說明。但要在質量手冊中說明。 3.3.理解允許刪減范圍和三個條件。理解允許刪減范圍和三個條件。刪減應滿刪減應滿足的三個足的三個條件條件不影響滿足顧客要求的產品能力與責任不影響滿足顧客要求的產品能力與責任不影響滿足適用法規要求的產品能力與責任不影響滿足適用法規要求的產品能力與責任條款刪減僅限于本標準條款刪減僅限于本標準 第第7章章 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【案例分析案例分析】 1. 1.某化妝品廠在應用某化妝品廠在應用ISO9001:2000ISO9001:2000質量管

35、理體系標準建立質質量管理體系標準建立質 量管理體系時量管理體系時, ,刪減刪減“7.37.3設計和開發設計和開發”的管理要求的管理要求, ,理由是理由是引引 進配方和原料、引進生產設備進配方和原料、引進生產設備, ,請問是否合理？請問是否合理？ 2. OEM2. OEM公司能夠刪減公司能夠刪減7.3 “7.3 “設計和開發設計和開發”嗎？嗎？ 廣東永豐食品公司有一條生產線廣東永豐食品公司有一條生產線, ,可以根據日本旭松公可以根據日本旭松公司提供的餅干配方和包裝規范生產司提供的餅干配方和包裝規范生產“旭松旭松”牌壓縮餅干牌壓縮餅干, ,因因為產品設計開發的職責屬于旭松公司為產品設計開發的職責屬

36、于旭松公司, ,所以永豐食品公司在所以永豐食品公司在建建 立質量體系時刪減立質量體系時刪減“7.37.3設計和開發設計和開發”的管理要求的管理要求, ,合理嗎？合理嗎？ 標準理解與實施要求標準理解與實施要求 2 2 引用標準引用標準 【標準條文標準條文】 下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構成為本標下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能被修訂，使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。性。 【理解與實施理解與

37、實施】 1. 1. 注意被引用標準的時效性注意被引用標準的時效性. . 2. 2. 還可參考還可參考ISO9004:2009ISO9004:2009；ISO19011:2002ISO19011:2002；ISO10012:2001ISO10012:2001( (測量控制測量控制 系統系統) ) 標準理解與實施要求標準理解與實施要求 3 3 術語和定義術語和定義【標準條文標準條文】 本標準描述供應鏈所使用的以下術語如經過了更改，以本標準描述供應鏈所使用的以下術語如經過了更改，以 反映當前的使用情況：反映當前的使用情況： 供方供方 組織組織 顧客顧客 本標準中的術語本標準中的術語“組織組織”取代取

38、代GB/TI9001-1994GB/TI9001-1994所使用的所使用的術術 語語“供方供方”，術語，術語“供方供方”取代術語取代術語“分承包方分承包方”。 本標準中所出現的術語本標準中所出現的術語“產品產品”，也可指，也可指“服務服務”。 【理解與實施理解與實施】 1. 1. 理解理解“產品產品”的涵義的涵義: : 產品是過程的結果產品是過程的結果, ,通常的產品的類別有四種通常的產品的類別有四種 - - 服務服務( (如運輸如運輸) - ) - 軟件軟件( (如計算機程序如計算機程序, ,字典字典) ) - - 硬件硬件( (如機器零件如機器零件) - ) - 流程性材料流程性材料 (

39、(如自來水等如自來水等) ) 標準理解與實施要求標準理解與實施要求 4 4 質量管理體系質量管理體系 4.1 4.1 總要求總要求 【標準條文標準條文】 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持， 并持續改進其有效性。并持續改進其有效性。 組織應：組織應： a) a) 質量管理體系所需的質量管理體系所需的過程過程及其在組織中及其在組織中應用應用（見（見1 1、2 2） b) b) 確定這些確定這些過程的順序和相互作用過程的順序和相互作用； c) c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的確定為確保這些過程

40、的有效運作和控制所需的準則和方法準則和方法； d) d) 確保可以獲得必要的確保可以獲得必要的資源和信息資源和信息，以支持這些過程的，以支持這些過程的運作和監視運作和監視； e) e) 監視、測量監視、測量( () )和分析和分析這些過程；這些過程； f) f) 實施必要的措施實施必要的措施, ,以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進持續改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。組織應按本標準的要求管理這些過程。 注注1 1：上述質量管理體系所需的過程應當包括與：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動管理活動、資源提供資源提供、產品實

41、現產品實現和和測量有測量有 關的過程關的過程。 針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。 應在質量管理體系中加以識別。應在質量管理體系中加以識別。2000版為版為識別識別 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【理解與實施理解與實施】1. 1. 對管理體系過程進行對管理體系過程進行( (流程流程): ):2.2.過程中的相互順序和作用過程中的相互順序和作用, ,是否相互關聯和協調是否相互關聯和協調. .( (以礦泉水生產流程為例以礦泉水生產流程為例) )要求要求輸輸入入質量質量管理管理 過程過程 體系體系

42、管管 理理 職職 責責資資 源源 管管 理理產產 品品 實實 現現監視測量和分析改進監視測量和分析改進輸輸入入結果結果要求要求責任人責任人- -列出過程列出過程, ,包括外包過程包括外包過程- -規定過程的輸入和輸出規定過程的輸入和輸出- -規定過程的顧客和要求規定過程的顧客和要求- -規定過程的責任人規定過程的責任人顧顧客客汲水汲水粗濾精濾粗濾精濾臭氧殺菌臭氧殺菌超濾裝瓶超濾裝瓶顧顧客客臭氧發生器臭氧發生器瓶子清洗瓶子清洗消毒消毒- - 列出全流程和過程網絡架構列出全流程和過程網絡架構- - 規定過程間的接口規定過程間的接口- - 將過程形成管理文件將過程形成管理文件 標準理解與實施要求標準

43、理解與實施要求4.2 4.2 文件要求文件要求 【標準條文標準條文】4.2.1 4.2.1 總則總則 質量管理體系文件應包括：質量管理體系文件應包括： a) a) 形成文件的形成文件的質量方針質量方針和和質量目標質量目標的聲明；的聲明； b) b) 質量手冊質量手冊； c) c) 本標準所要求的本標準所要求的形成文件的程序形成文件的程序和和記錄記錄； d) d) 組織為確保其過程組織為確保其過程有效策劃、運作和有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和控制所確定的必要文件和記錄記錄; ; e) e) 本標準所要求的本標準所要求的質量記錄質量記錄（見（見4.2.44.2.4）。）。 注注1:1:本標

44、準出現本標準出現“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實以實 施和保持。施和保持。 注注2 2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被 多于一個文件覆蓋多于一個文件覆蓋。 注注3:3:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) a) 組織的規模和活動的類型；組織的規模和活動的類型； b) b) 過程及其相互作用的復雜程度；過程及其相互作用的復雜程度； c) c) 人

45、員的能力。人員的能力。 注注4:4:文件可采用任何形式或類型的媒體。文件可采用任何形式或類型的媒體。 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【理解與實施理解與實施】1. 1.了解文件的形式了解文件的形式. . “ “文件文件”- - 信息及其承載的媒體信息及其承載的媒體. .可以是紙張、磁帶、電子、照片、樣品等可以是紙張、磁帶、電子、照片、樣品等2. 2. 質量管理體系文件應包括質量管理體系文件應包括: :過程有效過程有效運作的運作的控制文件控制文件質量方針質量方針質量目標質量目標質量手冊質量手冊標準要求標準要求的程序文的程序文件和記錄件和記錄質量方針、質量目標的要求分質量方針、質量目標的要求分

46、別在別在5.35.3和和5.4.15.4.1作出規定作出規定質量手冊是公司內部和外部提供質質量手冊是公司內部和外部提供質量體系整體信息的文件量體系整體信息的文件4.2.24.2.2有規定有規定4.2.34.2.3文件控制文件控制; 4.2.4; 4.2.4記錄控制記錄控制8.2.28.2.2內部審核內部審核; 8.3; 8.3不合品控制不合品控制8.5.28.5.2糾正措施糾正措施; 8.5.3; 8.5.3預防控制預防控制通常包括有質量計劃、程序、規范通常包括有質量計劃、程序、規范指南、作業指導書和圖樣指南、作業指導書和圖樣/ /標樣等標樣等5.4.2 ;7.1;7.3.2; 7.3.7;7

47、.4; 5.4.2 ;7.1;7.3.2; 7.3.7;7.4; 7.5.1b;7.5.2c; 8.2.47.5.1b;7.5.2c; 8.2.4要求形成文件要求形成文件手冊手冊程程 序序作業指導書作業指導書記記 錄錄 標準理解與實施要求標準理解與實施要求4.2.2 4.2.2 質量手冊質量手冊 【標準條文標準條文】 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a)a)質量管理體系的范圍質量管理體系的范圍, ,包括任何刪減的細節與合理性包括任何刪減的細節與合理性（見（見 1.21.2）；）； b)b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；為質量管理

48、體系編制的形成文件的程序或對其引用； c)c)質量管理體系過程的相互作用的表述質量管理體系過程的相互作用的表述. . 【理解與實施理解與實施】 1. 1.質量手冊是質量手冊是 “ “組織為了實現質量方針和目標，對一組相互關聯或相互作組織為了實現質量方針和目標，對一組相互關聯或相互作 用的過程（體系）加以描述，用來規定組織的質量管理體系的總體規用的過程（體系）加以描述，用來規定組織的質量管理體系的總體規 定定”，它可向組織內部和外部提供關于質量管理體系一致的信息。，它可向組織內部和外部提供關于質量管理體系一致的信息。 2.2.編制質量手冊時要考慮編制質量手冊時要考慮: : (1) (1)體系的范

49、圍和刪減說明體系的范圍和刪減說明. . (2) (2)對標準的采用情況的引用文件說明對標準的采用情況的引用文件說明 (3)(3)管理體系過程的表述管理體系過程的表述( (如組織架構圖、職能分配表和生產流程圖如組織架構圖、職能分配表和生產流程圖) ) (4) (4)還包括組織簡介及管理者代表任命書、手冊頒布令和各部門職責還包括組織簡介及管理者代表任命書、手冊頒布令和各部門職責. .質量管理質量管理“憲法憲法” 標準理解與實施要求標準理解與實施要求條款本主要審核證據條款本主要審核證據：-是否制訂標準要求的五是否制訂標準要求的五 類文件類文件? ?-每一種類型的文件的內每一種類型的文件的內 容、范圍

50、是否符合標準容、范圍是否符合標準 的要求，并能結合組織的要求，并能結合組織 的實際情況的實際情況? ?-文件的數量和詳略程度文件的數量和詳略程度 是否適宜是否適宜? ? 質質 量量 手手 冊冊 內內 容容 示示 例例 目目 錄錄第一章第一章: : 前言前言 1.質量手冊發布令質量手冊發布令 2.公司簡介公司簡介 3.質量方針和質量目標質量方針和質量目標 4.編寫及管理說明編寫及管理說明第二章第二章: : 范圍范圍 1總則總則 2.適用的產品范圍適用的產品范圍 3.刪減的細節和理由刪減的細節和理由 4.外包過程說明外包過程說明第三章第三章: : 引用文件引用文件第四章第四章: : 組織架構和職責

51、組織架構和職責 1.質量管理體系加構圖質量管理體系加構圖 2.管理職能分配表管理職能分配表 3.人員職責與權限人員職責與權限第五章第五章: : 質量管理體系質量管理體系 附件附件: 程序文件和支持文件清單程序文件和支持文件清單 標準理解與實施要求標準理解與實施要求4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 【標準條文標準條文】 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據類型的文件，應依據4.2.44.2.4的要求進行控制。的要求進行控制。 應編制形成文件的程序應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：以規定以下方面

52、所需的控制： a) a) 文件發布前得到文件發布前得到批準批準，以確保是充分與適宜的；，以確保是充分與適宜的； b) b) 必要時對文件進行必要時對文件進行評審與更新評審與更新，并，并再次批準再次批準； c) c) 確保文件的更改和現行確保文件的更改和現行修訂狀態修訂狀態得到識別；得到識別； d) d) 確保在使用處可獲得確保在使用處可獲得適用文件適用文件的的有關版本有關版本； e) e) 確保文件保持確保文件保持清晰清晰、易于、易于識別識別； g) g) 防止防止作廢文件作廢文件的非預期使用，若因任何原因而的非預期使用，若因任何原因而 保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。保留作廢文件時

53、，對這些文件進行適當的標識。 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【理解與實施理解與實施】 * 為了有效地控制文件，建議組織和各部門列出為了有效地控制文件，建議組織和各部門列出“受控文件清受控文件清單單”，說明制定、保存部門及使用場所，說明制定、保存部門及使用場所,常用的受控文件有：常用的受控文件有： -質量管理手冊；質量管理手冊； -質量體系程序文件；質量體系程序文件； -作業文件：作業指導書、機臺操作指導書、管理制度、工藝文件等；作業文件：作業指導書、機臺操作指導書、管理制度、工藝文件等； -程序或作業文件規定的記錄表格；程序或作業文件規定的記錄表格； -受控的外來文件：國際受控的外來文件

54、：國際/國家國家/行業標準、法律法規、顧客和供應商標準行業標準、法律法規、顧客和供應商標準 資料等；資料等； -技術資料：產品技術規范、材料規范、零件清單、檢驗規范、產品圖技術資料：產品技術規范、材料規范、零件清單、檢驗規范、產品圖 紙、工裝圖紙、試驗計劃等；紙、工裝圖紙、試驗計劃等； -設備資料：設備說明書、購置設備所帶的技術資料等；設備資料：設備說明書、購置設備所帶的技術資料等； -合同文本：采購合同、外包合同、銷售合同等；合同文本：采購合同、外包合同、銷售合同等； -軟件、軟件說明書。軟件、軟件說明書。 標準理解與實施要求標準理解與實施要求4.2.4 4.2.4 記錄的控制記錄的控制 【

55、標準條文標準條文】 以提供符合要求和質量管理體系有效以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制運行的證據。質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。保存期限和處置所需的控制。 【理解與實施理解與實施】 1. 1. 記錄的作用記錄的作用記錄記錄證明證明提供提供記載了工作狀況與工作過程及結果記載了工作狀況與工作過程及結果證實了管理體系有效性的客觀證明證實了管理體系有效性的客觀證明為信息的交流與溝通構筑了平臺為信息的交流

56、與溝通構筑了平臺為改進管理體系提供了依據為改進管理體系提供了依據有利于產品的標識與可追溯性有利于產品的標識與可追溯性 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【理解與實施理解與實施】 * 必須編制必須編制記錄控制程序記錄控制程序，規定記錄的編號和檢索方，規定記錄的編號和檢索方 法、填寫要求、貯存要求和保存時間（一般大于一年，對法、填寫要求、貯存要求和保存時間（一般大于一年，對 涉及審核、帳目及銷毀記錄等則應在涉及審核、帳目及銷毀記錄等則應在3-5年，直至長期保年，直至長期保 存）、歸檔或銷毀的制度、查閱辦法等。存）、歸檔或銷毀的制度、查閱辦法等。 * 標準強制要求的記錄有：標準強制要求的記錄有：

57、-內部審核、管理評審的記錄；內部審核、管理評審的記錄； -測量設施校準記錄測量設施校準記錄 -人員教育、培訓、技能和經驗記錄；人員教育、培訓、技能和經驗記錄； -產品的監視和測量記錄；產品的監視和測量記錄； -產品要求的評審記錄；產品要求的評審記錄； -不合格記錄；不合格記錄； -設計開發的輸入、評審、驗證、設計開發的輸入、評審、驗證、 -糾正措施實施驗證記錄；糾正措施實施驗證記錄； 確認、更改記錄；確認、更改記錄； -預防措施實施記錄。預防措施實施記錄。 -供應商評價記錄；供應商評價記錄； -生產和服務提供過程確認的記錄；生產和服務提供過程確認的記錄； -有可追溯性要求時的產品標識記錄；有可

58、追溯性要求時的產品標識記錄； -顧客財產的異常記錄；顧客財產的異常記錄； 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【案例分析案例分析】1 1、某生產電熱水壺的電器廠、某生產電熱水壺的電器廠, ,在在文件與資料管理程序文件與資料管理程序中規中規定定, ,每個訂單的作業指導書由技術部主管審批把關后才能正每個訂單的作業指導書由技術部主管審批把關后才能正式發放至車間。該廠的主要客戶在美國式發放至車間。該廠的主要客戶在美國, ,按照美國的電熱水按照美國的電熱水壺的要求產品上貼壺的要求產品上貼ULUL標志標志, ,在有將近半年的時間未接收美國在有將近半年的時間未接收美國客戶訂單的一天客戶訂單的一天, ,突然間

59、接收了一批緊急任務突然間接收了一批緊急任務, ,產品去美國產品去美國, ,技技術部一位新來的人員在緊急編制該批產品的包裝作業指導書術部一位新來的人員在緊急編制該批產品的包裝作業指導書時遺漏了產品加貼時遺漏了產品加貼ULUL標志的要求標志的要求, ,并未經技術部主管把關直并未經技術部主管把關直接將文件發放給生產執行接將文件發放給生產執行, ,導致整批貨要重新開箱加貼標志。導致整批貨要重新開箱加貼標志。2 2、某生產照明電器的廠家某生產照明電器的廠家, ,因不知道國家強制性產品認證實施因不知道國家強制性產品認證實施規則的有關規定規則的有關規定, ,現制訂實施的檢驗標準未規定對每一盞燈現制訂實施的檢

60、驗標準未規定對每一盞燈進行接地電阻試驗進行接地電阻試驗, ,導致產品不能滿足國家法律法規的要求。導致產品不能滿足國家法律法規的要求。 標準理解與實施要求標準理解與實施要求5 5 管理職責管理職責5.1 5.1 管理承諾管理承諾 【標準條文標準條文】 最高管理者最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出并持續改進其有效性所作出承諾承諾提供提供證據證據： a) a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性； b) b) 制定質量方針；制定質量方針； c) c) 確保質量目標的制定；確