1、如何做好文檔資料管理工作如何做好文檔資料管理工作 第一部分第一部分檢測工作的法律地位檢測工作的法律依據檢測工作的法律依據中華人民共和國計量法中華人民共和國標準化法中華人民共和國產品質量法中華人民共和國認證認可條例實驗室和檢測機構資質認定管理方法其它相關法律和規章中華人民共和國認證認可條例中華人民共和國認證認可條例20032003年年8 8月月2020日國務院第日國務院第1818次常務會議通過次常務會議通過中華人民共和國國務院令中華人民共和國國務院令 （第（第390390號）號）自自20032003年年1111月月1 1日起施行日起施行覆蓋范圍：認證和認可覆蓋范圍：認證和認可主管部門：國家認證認

2、可監督管理委員會主管部門：國家認證認可監督管理委員會（簡稱：認監委（簡稱：認監委 CNCACNCA）中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局（簡稱國家質檢總局）（簡稱國家質檢總局）中華人民共和國認證認可條例中華人民共和國認證認可條例第九條第九條 設立認證機構，應當經國務院認證認可監督設立認證機構，應當經國務院認證認可監督管理部門批準，并依法取得法人資格后，方可從事管理部門批準，并依法取得法人資格后，方可從事批準范圍內的認證活動。批準范圍內的認證活動。國務院認證認可監督管理部門國務院認證認可監督管理部門認監委認監委（簡稱：（簡稱： 認監委認監委 CNCACNC

3、A）第三十七條第三十七條 國務院認證認可監督管理部門確定的認國務院認證認可監督管理部門確定的認可機構（以下簡稱認可機構），獨立開展認可活動。可機構（以下簡稱認可機構），獨立開展認可活動。認可機構認可機構中國合格評定國家認可委員會中國合格評定國家認可委員會（簡稱：（簡稱： 認可委認可委 CNASCNAS）實驗室和檢查機構資質認定管理方法實驗室和檢查機構資質認定管理方法國家質量監督檢驗檢疫總局令國家質量監督檢驗檢疫總局令 第第8686號號自自20062006那件那件4 4月月1 1日起施行日起施行第三條第三條 在中華人民共和國境內，從事向社在中華人民共和國境內，從事向社會出具具有證明作用的數據和結

4、果的實驗會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室和監察機構以及對其實施的資質認定活室和監察機構以及對其實施的資質認定活動應當遵守本方法。動應當遵守本方法。第四條第四條 國家認證認可監督管理委員會（以國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）統一管理、監督和綜下簡稱國家認監委）統一管理、監督和綜合協調實驗室和檢查機構的資質認定工作。合協調實驗室和檢查機構的資質認定工作。一些基本概念一些基本概念 1什么是認證和認可？什么是認證和認可？認證認證由認證機構證明產品、服務、管理體由認證機構證明產品、服務、管理體系復合相關技術規范、相關技術規范的強系復合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準的

5、合格評定活動制性要求或者標準的合格評定活動認可認可由認可機構對認證機構、檢查機構、由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格，予以承認的合格評員的能力和執業資格，予以承認的合格評定活動定活動一些基本概念一些基本概念 2資質資質向社會出具具有證明作用的數據和向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構應當具有的基本結果的實驗室和檢查機構應當具有的基本條件和能力條件和能力認定認定國家認證認可監督管理委員會和各國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督

6、部門對實驗室和監察機構的基本條件和督部門對實驗室和監察機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活關技術規范或者標準實施的評價和承認活動動一些基本概念一些基本概念 3資質認定的形式資質認定的形式計量認證和審查認可計量認證和審查認可計量認證計量認證國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對為社會提供公證數據的產品質行政法規的規定，對為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環境和人員的操作技能

7、和保證量值統一、準確的作環境和人員的操作技能和保證量值統一、準確的措施及檢測數據公正可靠的質量體系能力進行的考措施及檢測數據公正可靠的質量體系能力進行的考核。核。審查認可審查認可國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對承擔產品是否符合標準的檢驗行政法規的規定，對承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監督檢驗任務的檢驗機構任務和承擔其他標準實施監督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質量體系進行的審查。的檢測能力以及質量體系進行的審查。一些基本概念一些基本概念 4 即向社會提供公證數據和結果的即向社會提供公證數據和結果的實驗室和檢測機構

8、實驗室和檢測機構公證數據公證數據 法律效力法律效力公正公正 不偏不倚不偏不倚資質資質+ +認定認定 基本條件基本條件+ +能力能力 一些基本概念一些基本概念 5資質認定（計量認證和審查認可）資質認定（計量認證和審查認可）強制性強制性我國法律規定我國法律規定實驗室和檢查機構的認可實驗室和檢查機構的認可自愿性自愿性與國際慣例接軌與國際慣例接軌認可和資質認定的有效期已統一為認可和資質認定的有效期已統一為3 3年年標標 志志 計量認證計量認證 審查認可審查認可 實驗室和實驗室和檢查機構的認可檢查機構的認可認可和資質認定的依據認可和資質認定的依據實驗室認可主要依據：實驗室認可主要依據： ISO/IEC1

9、7025-2005 ISO/IEC17025-2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求檢測和校準實驗室能力的通用要求(CNAS-CL01(CNAS-CL01：2006) 2006) 中國合格評定國家認可委員會中國合格評定國家認可委員會資質認定（計量認證資質認定（計量認證/ /審查認可）依據：審查認可）依據： 實驗室資質認定評審準則實驗室資質認定評審準則國家認證認可監督管理委員會國家認證認可監督管理委員會 2006.7.272006.7.27第二部份第二部份文檔資料管理員的崗位 職責介紹實驗室認可或資質認定的前提實驗室認可或資質認定的前提建立質量管理體系建立質量管理體系不同崗位的人員按體系要不同

10、崗位的人員按體系要求各司其職求各司其職CNAS-CL 01-2006檢測和校準實驗室能力認可準則檢測和校準實驗室能力認可準則質量管理體系要素質量管理體系要素1管理要求：管理要求：1組織組織2管理體系管理體系3文件控制文件控制4要求、標書和合同評審要求、標書和合同評審5分包分包6服務和供應品采購服務和供應品采購質量管理體系要素質量管理體系要素27 7 客戶服務客戶服務8 8 抱怨和申訴抱怨和申訴9 9 不符合檢測不符合檢測/ /校準工作的控制校準工作的控制10 10 改進改進11 11 糾正措施糾正措施12 12 預防措施預防措施13 13 記錄控制記錄控制14 14 內部審核內部審核1515

11、管理評審管理評審質量管理體系要素質量管理體系要素3技術要求：技術要求：1.1.總則總則2 2人員人員3 3設施和環境條件設施和環境條件4 4檢測檢測/ /校準方法的確認校準方法的確認5 5設備設備6 6測量溯源性測量溯源性7 7臭氧臭氧8 8檢測檢測/ /校準樣品的處置校準樣品的處置9 9檢測檢測/ /校準結構質量保證校準結構質量保證1010報告和證書報告和證書實驗室人員及其崗位職責實驗室人員及其崗位職責準則準則4.1.5 f4.1.5 f（實驗室應）規定對檢測和（實驗室應）規定對檢測和/ /或校準質量有影或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、響的所有管理、操作和核查人員的職責、權

12、利和相互關系；權利和相互關系； 管理人員管理人員承擔領導職能或計劃、組織、控承擔領導職能或計劃、組織、控制職能的人員制職能的人員 操作人員操作人員直接從事檢測直接從事檢測/ /校準的人員校準的人員 核查人員核查人員從事監督和檢測（審核）工從事監督和檢測（審核）工作的人員作的人員實驗室的常見崗位設置實驗室的常見崗位設置正、副主任（經理）、技術負責人（授權簽正、副主任（經理）、技術負責人（授權簽字人字人/ /技術管理層）、質量負責人技術管理層）、質量負責人檢測檢測/ /校準室負責人、（業務管理）辦公室主校準室負責人、（業務管理）辦公室主任、內審員、監督員、報告審核人員任、內審員、監督員、報告審核人

13、員文檔資料管理員、設備計量管理員、檢測文檔資料管理員、設備計量管理員、檢測/ /校校準人員、抽樣員、收樣員及樣品管理員等準人員、抽樣員、收樣員及樣品管理員等講解內容講解內容1 1、文件與記錄的差異、文件與記錄的差異2 2、體系、體系文件及其層次、體系、體系文件及其層次3 3、文件與記錄的控制（準則講解）、文件與記錄的控制（準則講解）4 4、文檔資料管理員的主要職責、文檔資料管理員的主要職責體系、體系文件及其層次體系、體系文件及其層次4.2.1 4.2.1 實驗室應建立、實施和保持與其活動實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍、相適應的管理體系；應將其政策、范圍、相適應的管理體系；應將其政策、制度

14、、計劃、程序和指導書制定成文件，制度、計劃、程序和指導書制定成文件，并達到確保實驗室檢測和并達到確保實驗室檢測和/ /或校準結構質量或校準結構質量所需的要求。體系文件應傳達至有關人員，所需的要求。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執行。并被其理解、獲取和執行。 管理體系管理體系質量管理體系質量管理體系、行政管理體系、行政管理體系、 財務管理體系、環境管理體系財務管理體系、環境管理體系體系體系相互關聯或相互作用的一組要素。相互關聯或相互作用的一組要素。質量管理體系質量管理體系在質量方面指揮和控制組織的管理在質量方面指揮和控制組織的管理體系，為實現其質量管理目的，由組織機構、職體系，為實

15、現其質量管理目的，由組織機構、職責、程序、過程和資源構成的，具有一定活動規責、程序、過程和資源構成的，具有一定活動規律的有關有機整體。律的有關有機整體。體系文件體系文件為建立、實施、維持體系而將體系（其為建立、實施、維持體系而將體系（其中包括組織機構、職責、程序、過程和資源等子中包括組織機構、職責、程序、過程和資源等子系統系統/ /過程過程/ /要素）的要素（子系統、過程）以文要素）的要素（子系統、過程）以文件化形式加以規定的一系列文件。件化形式加以規定的一系列文件。質量體系文件構架質量體系文件構架不同層次的質量管理體系文件不同層次的質量管理體系文件第一層次：第一層次：質量手冊質量手冊按按IS

16、O/IEC 17025-2005ISO/IEC 17025-2005或或實驗室資質認定評審準則實驗室資質認定評審準則描述質量體系確描述質量體系確定途徑及職責定途徑及職責第二層次：第二層次：程序文件程序文件描述為實施質量體系要素描述為實施質量體系要素所涉及的各職能部門的活動所涉及的各職能部門的活動（確定誰、何時、何地來做，做什么、怎么做等）（確定誰、何時、何地來做，做什么、怎么做等）第三層次：第三層次：作業指導書作業指導書（細化如何做）（細化如何做）第四層次：第四層次：質量及技術記錄格式、圖表等質量及技術記錄格式、圖表等文件與記錄對應的準則要素文件與記錄對應的準則要素文件控制文件控制準則準則4.

17、3 4.3 ISO/IEC 17025-2005ISO/IEC 17025-20054.34.3 記錄的控制記錄的控制準則準則4.94.9ISO/IEC 17025-2005ISO/IEC 17025-20054.13 4.13 定義：文件定義：文件信息及其承載媒體信息及其承載媒體內部制定的內部制定的諸如質量手冊、程序文件、作業指導諸如質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表式等。書和記錄表式等。 （注意：也包括因需實施某項活動或合同所制定的質量計劃、方案等）（注意：也包括因需實施某項活動或合同所制定的質量計劃、方案等）來自外部的來自外部的諸如法律法規、標準規范、其他規范諸如法律法規、標準規范、

18、其他規范化文件、檢測或校準方法，以及圖紙、軟件、參考化文件、檢測或校準方法，以及圖紙、軟件、參考數據手冊等。數據手冊等。 （注意：包括法律法規、（注意：包括法律法規、CNASCNAS及資質認定機構文件等）及資質認定機構文件等）承載媒體承載媒體紙張、磁盤、光盤或其它電子媒體、照紙張、磁盤、光盤或其它電子媒體、照片、標準樣品等，或其組合。片、標準樣品等，或其組合。文件和記錄的差異文件和記錄的差異1文件：制定的目的是為了傳遞信息、溝通文件：制定的目的是為了傳遞信息、溝通意圖、指導與規范行動意圖、指導與規范行動必須付諸應用、必須付諸應用、實施實施 一般要發布實施一般要發布實施 要控制版本要控制版本為了

19、不斷完善質量管理體系，更好地服務為了不斷完善質量管理體系，更好地服務客戶，滿足客戶要求，又需要不斷完善客戶，滿足客戶要求，又需要不斷完善 需經常修訂需經常修訂文件和記錄的差異文件和記錄的差異2記錄：闡明所取得的結果或提供所完成的活記錄：闡明所取得的結果或提供所完成的活動的證據的文件，往往是可用于動的證據的文件，往往是可用于追溯追溯某些某些活動文件，也是活動文件，也是提供提供驗證、糾正措施和預驗證、糾正措施和預防措施的證據。（防措施的證據。（說明：也有把記錄列為文件的，說明：也有把記錄列為文件的，但至少是非常特殊的文件）但至少是非常特殊的文件） 一旦形成不能改動一旦形成不能改動 通常不需要版本號

20、（不是表格文件號）通常不需要版本號（不是表格文件號） 要整理歸檔以便檢索備查要整理歸檔以便檢索備查文件和記錄的互相轉換文件和記錄的互相轉換文件中的表格填入相關內容后就成記錄文件中的表格填入相關內容后就成記錄文件修訂后，舊文件歸檔就成記錄文件修訂后，舊文件歸檔就成記錄某些記錄經過加工常成為發布文件的一部分某些記錄經過加工常成為發布文件的一部分（如修正系數、糾正措施方案等）（如修正系數、糾正措施方案等）4.3文件控制文件控制 .1總則總則實驗室實驗室應建立和保持程序應建立和保持程序來控制構成其管理來控制構成其管理體系的所有文件（內部制定或來自外部的）體系的所有文件（內部制定或來自外

21、部的）諸如法規、標準、其他規范化文件、檢測諸如法規、標準、其他規范化文件、檢測和和/ /校準方法，以及圖紙、軟件、規范、指校準方法，以及圖紙、軟件、規范、指導書和手冊。導書和手冊。要點：是否建立了文件控制程序？要點：是否建立了文件控制程序？4.3.2 文件的批準和發布文件的批準和發布 凡作為管理體系組成部分發給實驗凡作為管理體系組成部分發給實驗室人員的所有文件，在發布之前應由授權人員室人員的所有文件，在發布之前應由授權人員審查并批準審查并批準使用。應建立識別管理體系中文件使用。應建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態和分發的當前的修訂狀態和分發的控制清單控制清單或或

22、 等效的等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和效和/ /或作廢的文件。或作廢的文件。要點：要點：文件是否經審批發布？文件是否經審批發布？是否建立了受控文件目錄？是否建立了受控文件目錄？ 文件控制程序應確保文件控制程序應確保a)在實驗室有效運作起重要作用的所有作在實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所業場所都能得到都能得到相應文件的授權版本；相應文件的授權版本；b)定期審查文件，必要時進行修訂，以確定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續適用和滿足使用的要求；保其持續適用和滿足使用的要求；要點：要點： 相關場所是否能得到有效版本

23、？相關場所是否能得到有效版本？ 是否適時修訂？是否適時修訂？ c)及時地從所有使用或發布處撤除無效或作及時地從所有使用或發布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證廢文件，或用其他方法保證防止誤用；防止誤用；d)出于法律或知識保存目的而出于法律或知識保存目的而保留的作廢文保留的作廢文件件，應有，應有適當的標記適當的標記。 要點：要點：是否及時撤除無效或作廢文件？是否及時撤除無效或作廢文件？保留作廢的文件是否適當標記？保留作廢的文件是否適當標記？ 均為防止誤用！均為防止誤用！實驗室制定的管理體系文件實驗室制定的管理體系文件應有唯一性標識應有唯一性標識。該標識應包括。該標

24、識應包括發布日期和發布日期和/ /或修訂標識、頁碼、或修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件接收的標記和總頁數或表示文件接收的標記和發布機構。發布機構。要點：要點：文件是否有唯一性標識？文件是否有唯一性標識？4.3.3文件變更文件變更 除非另有特別指定，文件的除非另有特別指定，文件的變更應由原審查責任人進行審查和批變更應由原審查責任人進行審查和批準準。被指定的人員應獲得進行審查和。被指定的人員應獲得進行審查和批準所依據的背景資料。批準所依據的背景資料。 若可行，更改的或新的內容若可行，更改的或新的內容應在文件或適當的附近中標明。應在文件或適當

25、的附近中標明。要點：文件變更是否規范？要點：文件變更是否規范？ 如果實驗室的文件控制系統如果實驗室的文件控制系統允許在文件再版之前對文件進行手寫允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權限。修改，則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快地正并注明日期。修訂的文件應盡快地正式發布。式發布。要點：有的實驗室規定不得手改，靈要點：有的實驗室規定不得手改，靈活處理。活處理。應制定程序來描述如何應制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統更改和控制保存

26、在計算機系統中的文件。中的文件。要點：是否文件化？要點：是否文件化？ 是否有效控制？是否有效控制？4.13記錄的控制記錄的控制 3.1總則總則實驗室應建立和保持實驗室應建立和保持識別、收識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護集、索引、存取、存檔、存放、維護和和清理清理質量記錄和技術記錄的質量記錄和技術記錄的程序程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。記錄。4.13記錄的控制記錄的控制 所有記錄應清晰明了，并以

27、便于存取的所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失的適宜環境的設施中。適宜環境的設施中。應規定記錄的保存期。應規定記錄的保存期。注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。所有記錄應予安全保護和保密。所有記錄應予安全保護和保密。實驗室應有程序來實驗室應有程序來保護和備份以電子形保護和備份以電子形式存儲的記錄，式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改。并防止未經授權的侵入或修改。4.134.13記錄的控制記

28、錄的控制 3 3.2技術記錄技術記錄 實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的的充分信息充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發出的每份的記錄、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本按規定的時間保存。每項檢測檢測報告或校準證書的副本按規定的時間保存。每項檢測或校準的記錄應包含或校準的記錄應包含充分的信息充分的信息，以便在可能時識別不確，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下件的情況下能夠

29、重復能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和檢測和/ /或校準的操作人員和結果校核人員的標識。或校準的操作人員和結果校核人員的標識。4.13記錄的控制記錄的控制 4注注1 1：在某些領域，保留所有的原始觀察記：在某些領域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。錄也許是不可能或不實際的。注注2 2：技術記錄是進行檢測和：技術記錄是進行檢測和/ /或校準所得數或校準所得數據（見據（見.7）和信息的累積，它們表明）和信息的累積，它們表明檢測和檢測和/ /或校準是否達到了規定的質量或或校準是否達到了規定的質量或規定的過程參數。技術記錄可包括

30、表格、規定的過程參數。技術記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部的檢測報告及筆記、控制圖、外部和內部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋。校準證書、客戶信函、文件和反饋。4.13記錄的控制記錄的控制 觀察結果、數據和計算應在產生觀察結果、數據和計算應在產生的當時予以記錄，的當時予以記錄，并能按照特定任務分類并能按照特定任務分類識別。識別。當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，劃改，不可擦

31、涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免以避免原始數據的丟失或改動。原始數據的丟失或改動。實驗室資質認定評審準則實驗室資質認定評審準則（特殊條款）（特殊條款）4.94.9記錄記錄 實驗室應有適合自身具體情況實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。實并符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清識別、收集、

32、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。理等應當按照適當程序規范進行。 文檔資料管理人員主要崗位職責文檔資料管理人員主要崗位職責1.按規定對各級體系文件進行收集、整理、編目按規定對各級體系文件進行收集、整理、編目并編制受控文件目錄；并編制受控文件目錄；2.根據有關領導的批準，實施文件和記錄的發放、根據有關領導的批準，實施文件和記錄的發放、回收等；回收等；3.按規定對各類文件進行分類歸檔管理；按規定對各類文件進行分類歸檔管理；4.按規定進行各種記錄的收集、整理、編目；按規定進行各種記錄的收集、整理、編目；5.按規定對記錄進行分類歸檔管理；按規定對記錄進行分類歸檔管理；6.按規定執行過期

33、文件和記錄的清理銷毀；按規定執行過期文件和記錄的清理銷毀；7.其它工作。其它工作。第三部分第三部分如何做好如何做好文檔資料管理員工作文檔資料管理員工作1.1.如何對各級體系文件進行收集、整理、編如何對各級體系文件進行收集、整理、編目及編制受控文件目錄？目及編制受控文件目錄？ -1-1 明確范圍明確范圍 列清單（編目）列清單（編目） 收集收集 整理整理拾遺補缺建議拾遺補缺建議 補充實施補充實施編制受控文件目錄編制受控文件目錄 受控文件目錄審批受控文件目錄審批受控文件目錄的建立流程受控文件目錄的建立流程.doc.doc1.1.如何對各級體系文件進行收集、整理、如何對各級體系文件進行收集、整理、編目

34、及編制受控文件目錄？編目及編制受控文件目錄？ -2-2明確范圍：明確范圍： 全部質量管理體系文件全部質量管理體系文件 內部文件內部文件外部外部文件文件（包括相關法規、包括相關法規、CNASCNAS及資質認定機及資質認定機構文件構文件及標準規范等）及標準規范等）各種媒介（包括電子媒介、網上文件）各種媒介（包括電子媒介、網上文件）列出已有清單（編目）列出已有清單（編目）收集文件收集文件整理（調整、合并、統一名稱、內容、銜接等）整理（調整、合并、統一名稱、內容、銜接等）提出拾遺補缺建議并補充實施提出拾遺補缺建議并補充實施注意收集包括注意收集包括CNAS文件文件要經常關注認可委的網站要經常關注認可委的

35、網站 http:/http:/CNASCNAS實驗室認可規范文件清實驗室認可規范文件清單單.pdf.pdf1.1.如何對各級體系文件進行收集、整理、編目及編如何對各級體系文件進行收集、整理、編目及編制受控文件目錄？制受控文件目錄？ -3 -3編制受控文件目錄編制受控文件目錄最好分級：按體系文件分級分類最好分級：按體系文件分級分類 （注意：講課所用各種表格式樣僅為說明之需，（注意：講課所用各種表格式樣僅為說明之需，各位應根據各自單位的情況自行編著，切勿機械各位應根據各自單位的情況自行編著，切勿機械照搬！照搬！）1.如何對各級體系文件進行收集、整理、編如何對各級體系文件進行收集、整理、編目及編制受

36、控文件目錄？目及編制受控文件目錄？ -4受控文件目錄應經審批！受控文件目錄應經審批！ 為什么？為什么？ 性質性質 職權職權 不要越權！不要越權！“保護自己保護自己”文件的控制要不斷改進！文件的控制要不斷改進！1.如何對各級體系文件進行收集、整理、如何對各級體系文件進行收集、整理、編目及編制受控文件目錄？編目及編制受控文件目錄？ -5注意文件唯一性標識的完整性注意文件唯一性標識的完整性自編體系文件自編體系文件 要注意文件名稱、編號和版本號、修訂狀態要注意文件名稱、編號和版本號、修訂狀態外來文件外來文件 通常不需要另加編號通常不需要另加編號 法規性文件要注意發布實施時間法規性文件要注意發布實施時間 注意版本的有效性（查閱官方網站）注意版本的有效性（查閱官方網站）2.文件的發放、回收文件的發放、回收 -1根據有關領導的批準，做好文件的發放、回收等根據有關領導的批準，做好文件的發放、回收等工作工作必須保證：及時地從所有使用或發布處撤除無效必須保證：及時地從所有使用或發布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；防止誤用； 2.文件的發放、回收文件的發放、回