1、月鳧縣中醫院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_05頁碼：第-1-頁，共14頁檢驗科檢驗質量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101SOP_05-1室內質量控制標準操作程序一、目的：規范室內質量控制程序。二、適用范圍：檢驗科室內質量控制。三、操作人員：檢驗科授權工作人員四、操作步驟：1 .準備工作1.1 建立健全的工作制度（程序、文件）1.2 普及質量控制知識（人）1.3 儀器的校正和維護（儀器）2 .質控圖的理論依據2.1 正態分布2.2 簡單圖形工具一質控圖2.3 允許誤差范圍的確定及有關問題2.4 質控規則2.4.1 質控規則概述2.4.2 常用質控規則的定義2

2、.4.3 經典的Westgard多規則質控方法2.4.3.1 Westgard多規則2.4.3.2 質控圖的繪制2.4.3.3 經典Westgard多規則質控方法具體應用的步驟2.4.3.4 失控問題的解決3 .室內質控的實際操作3.1 質控品3.2 建立質控圖的均值3.3 建立質控圖的標準差3.4 特殊情況的處理3.5 更換質控品3.6 繪制質控圖及記錄質控結果3.7 質控規則的應用3.8 失控情況處理及原因分析3.8.1 失控情況處理3.8.2 失控原因分析3.9 室內質控數據的管理3.9.1 每月室內質控數據統計處理編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：2

3、0180101時間：20180101月鳧縣中醫院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_05頁碼：第-2-貞，共14頁檢驗科檢驗質量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：201801013.9.2 每月室內質控數據的保存3.9.3 每月上報的質控數據圖表3.9.4 室內質控數據的周期性評價概述：在臨床檢驗中，因工作本身人命關天的性質，較之其他行業，臨床檢驗的管理者和分析人員更需要理解如何在常規操作過程中檢測分析過程的質量，也都應懂得如何判斷分析批是在控還是失控。近年來檢驗技術的迅速發展，為臨床檢驗的質量在測定方法上提供了更可靠的保證。但決不能因為檢驗技術和檢驗方法的改進而錯誤地對臨床檢

4、驗的質量控制掉以輕心。一些單位購置了先進的檢驗儀器后因忽視質控工作，其檢驗質量反而下降的現象不乏其例。因此，嚴格的質量控制是先進的臨床檢驗分析技術真正發揮作用的保證。1 .準備工作1.1 建立健全的工作制度（程序、文件）任何質量控制的方法都代替不了健全的實驗室管理，而任何一項質量控制措施卻都需要有管理手段和制度來保證其實施。因此，每個實驗室在開展室內質量控制之前都應首先建立和健全管理制度。比如，建立詳細的操作卡片；健全崗位責任制和化驗結果的檢查核對制度；規定具體的、全面的儀器使用及維護條例；明確規定試劑配制、標化及定期更換等條例；建立、健全實驗室安全管理制度和質量管理制度，并明確專項負責人等等

5、。盡量從管理制度上杜絕質量事故的發生，并在以后的常規工作中不斷補充和完善這些制度，使實驗室工作中每個與質量有關的問題都查有記錄，并由專人管理，有章可循。1.2 普及質量控制知識（人）質量是臨床實驗室的生命線，在制定質量管理體系的過程中，需要注意的最根本的問題是解決人的問題，因為所有的工作都要人去做。如果不是每位檢驗人員都有質量意識，僅僅是科主任、室主任和抓質控的負責人有，質量管理標準或體系寫得再好、再完整，也是一紙空文。抓質量要落實到每個人身上。在開展質量控制前，應使每個工作人員對質量控制的重要性及基礎知識、一般作圖方法等有充分的了解。并在質量控制工作過程中，采用多種方法逐步提高，使大家通過質

6、量控制圖形的分析，及時發現工作中的問題并于失控后有迅速查找原因的能力。1.3 儀器的校正和維護（儀器）美國CAP（CollegeofAmericaPathologists）提出關于儀器維護的三個基本方面：編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月鳧縣中醫院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_05頁碼：第-3-貞，共14頁檢驗科檢驗質量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101準確性驗證：檢查主要儀器的實驗參數，以評價儀器真實的準確性。例如，可用硫酸氨鉆檢查儀器的線性、波長以及紫外分光光度計的測光情況。功

7、能驗證：在每天使用儀器測定時進行。其中包括檢查一系列電子和機械部分的運作。儀器維護：如清潔、上油、替換老化的管道和部件。2 .質控圖的理論依據目前在臨床檢驗質量控制上使用較多的方法是Levey-Jennings質控圖，本法是由Levey和Jennings在五十年彳t初把Shewhart的工業質量質控圖引入到臨床檢驗中，并在其后得到了進一步的發展和普遍應用。2.1 正態分布當分析一質控樣本時，可獲得可變化的值。由于測定的隨機誤差（所有測定過程的特征）可導致結果的差異。當用穩定的方法對質控樣本檢測得到足夠的結果時，結果的分布接近正態分布（即是高斯分布）。一般來說，可假定質控樣本的值是正態分布。結果

8、的分布因此可以用平均值和標準差來描述。當質控結果分布假定是正態分布，結果圍繞平均值的分布可由標準差描述。這就意味著68.3%的結果落在X土1s范圍內，95.5%的結果落在X土2s范圍內，99.7%的結果落在X±3s范圍內。2.2 簡單圖形工具一質控圖在實驗室，采用質控圖可使將今天的測定結果與建立在過去測定結果基礎上的預期值的比較變得簡單。如圖2所示，根據收集結果的時間記錄結果，容易看出每一結果與過去結果預期分布的比較，預期分布顯示了中央線和由過去結果的平均數和標準差計算的一定界限。在該圖上，界限線相當于平均數加減1s,2s,3s。假定正態分布，則預期大約68%的點落在平均數加減1s范

9、圍內，95%的點落在平均數加減2s范圍內，99.7%的點落在平均數加減3s范圍內。因此，僅有0.3%的機會觀察到質控結果大于平均數加減3s,且該結果通常表示方法的問題。只有5%的機會觀察到質控結果大于平均數加減2s,這表示確實存在問題或可能是假曜aWHO2.3 允許誤差范圍的確定及有關問題任何一種質量控制方法都不可能消滅誤差，而只能將誤差控制在一定的、可以接受的限度之內。這個限度就是測定的允許誤差范圍。在質量控制工作中，容許誤差范圍的確定是十編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月鳧縣中醫院項目文件編號：YCXZYYJYK_

10、SOP_05頁碼：第-4-頁，共14頁檢驗科檢驗質量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101分重要的一個環節。為了提出較適中的容許誤差范圍推薦值，衛生部臨床檢驗中心本著在臨床上認為可以接受、不致影響臨床上對化驗結果使用的前提下，盡量兼顧實驗室目前條件的原則，提出了預期誤差范圍的推薦值草案。表1為我國推薦的RCV與WHO對中等實驗室推薦的RCV之比較。表1我國推薦的RCV與WHO對中等實驗室推薦的RCV之比較。項目我國推薦的RCV(%)WHO推薦的RCV(%)鉀3.53.0鈉2.02.0氯2.53.0鈣4.04.0磷7.0血糖5.06.0尿素6.06.0尿酸7.510.0肌酎

11、8.08.0總蛋白4.04.0白蛋白5.06.0RCV:是常規條件下的變異，是天間精密度的表達指標舉例：有一總蛋白質控血清靶值(均值)為65.0克，求臨床上可以接受的、允許實驗室作為室內質控的最大允許誤差范圍。答：1、先求標準差：cv=(s/X)*100%s=4.0%*65.0=2.6(克)這就是實驗室的最低精密度要求：標準差不能>2.6(克)。2、允許誤差范圍X±2s即(65.05.2)(65.0+5.2)即59.870.2(克)也就是說在95.5%的情況下，這個靶值為65.0克的質控品做出來的值界乎59.870.2克。使用此推薦值時應注意：此推薦值實質上是根據臨床上的客觀需

12、要提出的各項目檢測允許誤差范圍的最大值，即是對常規檢驗質量的最起碼要求。因此，一個實驗室某個項目的RCV如果大于此推薦值，則可以認為該項目檢測的質量不能滿足臨床工作的起碼要求，必須千方百計爭取在短期內把RCV降至低于推薦值的水平。編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月鳧縣中醫院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_05頁碼：第-5-貞，共14頁檢驗科檢驗質量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101此推薦值并不代表最合理或最理想的測定允許誤差范圍。因此，已經達到此推薦值水平的實驗室應努力提高測定的精度

13、度，爭取不斷縮小本室RCV。由于RCV是反映各室檢測精密度實際水平的指標，在推行允許誤差推薦值時，不可用推薦值取代本室RCV,做為本室室內質控的依據。采用此推薦值時，應注意質控血清各成分的值不宜過低或過高。2.4 質控規則2.4.1 質控規則概述有經驗的分析人員一般通過觀測質控圖就能識別簡單的分析問題。經驗不足的分析人員可能在解釋質控數據上需要更多的指導。因此，規定判斷分析批質控狀態的特殊準則是必不可少的。質控規則(ControlRule)是解釋質控數據和作出質控狀態判斷的決策標準。當質控測定值超過質控規則所規定的質控限時，則判斷該分析批為失控。統計質控數據的目的是發現在測定過程中出現的誤差。

14、而統計質控數據在本質上又是全面質量管理的一個有機部分。應強調指出，一旦過程處于失控狀態，所有這些活動表明它已不再是統計學上的問題，而是確定產生特定變異的原因的技術性問題。在此情況下，則應在技術上采取有力措施，糾正錯誤，以使分析過程重新恢復至在控狀態。臨床檢驗質量控制可使用不同類型的質控圖，但Levey-Jennings質控圖是最普及的；因為在均值和標準差已知后，它允許直接在圖上劃出單個質控測定值，而不需另加其他計算步驟。然而此種單規則固定限質控方法有其局限性，如使用具有X±2s質控PM的Levey-Jennings質控圖，當每批使用2個質控物時，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用

15、具有X±3s質控限的Levey-Jennings質控圖，此質控方法雖然具有較低的假失控率，但其誤差檢出能力則較低，難以確保檢驗結果的質量。正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，臨床檢驗質量控制方法在不斷發展?，F已出現了許多更精確、更完善的質控方法，如Westgard多規則質控方法、累積和質控方法、平均數和極差質控圖等。這些方法能兼顧假失控率和誤差檢出能力，常需以計算機技術及商品化的質控軟件一同工作，目前在我國的普及程度尚有待提高。2.4.2 常用質控規則的定義質控規則以符號AL表示，其中A是測定質控標本數或超過質控限(L)的質控測定值的個數，L是質控限。當質控測定值滿足

16、規則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規則。例如，12s質控規則，其中A為一個質控測定值，L為X±2s,當一個質控測定值超過X±2s時，即判斷為失控。質控方法的核心是由檢出隨機誤差和系統誤差的質控規則組成的。編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月鳧縣中醫院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_05頁碼：第-6-頁，共14頁檢驗科檢驗質量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101常用質控規則的符號和定義如下：12s(1-2s):一個質控測定值超過X土2s質控限。傳統上，這是作為Lev

17、ey-Jennings質控圖上的警告限。13s(1-3s):一個質控測定值超過X土3s質控限。傳統上，這是作為Levey-Jennings質控圖上的失控限。22s(2-2s):兩個連續的質控測定值同時超過X-2s或X+2s質控限。R4s(R-4s):在同一批內高和低質控測定值之間的差值超過4s。31s(3-1s):三個連續的質控測定值同時超過X-1s或X+1s。41s(4-1s):四個連續的質控測定值同時超過X-1s或X+1s。7X(7-X):七個連續的質控測定值落在平均數(X)的同一側。7T(7-T):七個連續的質控測定值呈現出向上或向下的趨勢。8X(8-X):八個連續的質控測定值落在平均數

18、(X)的同一側。9X(9-X):九個連續的質控測定值落在平均數(X)的同一側。10X(10-X):十個連續的質控測定值落在平均數(X)的同一側。12X(12-X):十二個連續的質控測定值落在平均數(X)的同一側。2.4.3 經典的Westgard多規則質控方法Levey-Jennings質控方法是臨床檢驗質控工作最簡單、也最常用的方法，其質控規則僅為單獨的12s或13s,即僅以一個規則(X±2s或X±3s作為質控限)來判斷分析批在控或失控。換言之，此種質控方法僅涉及一種質控規則而未同時涉及多個質控規則。它方便易行但卻相對的簡單粗糙，往往不能滿足更高的質控要求。為此，West

19、gard等在Levey-Jennings質控方法和Havend等人工作的基礎上，建立了同時使用多個規則來進行臨床檢驗質量控制的方法，即通常所稱的Westgard多規則質控方法。應當說明，根據不同質控工作的具體要求，在Westgard多規則質控方法中，實際采用的多規則本身并非嚴格的一成不變，而是可多可少并可以不同方式進行組合。Westgard多規則的主要特點是：(1)是在Levey-Jennings方法基礎上發展起來，因此，它很容易與常用的質控圖進行比較并涵概后者的結果；(2)通過單值質控圖進行簡單的數據分析和顯示；(3)具有低的假失控或假報警概率；(4)當失控時，能確定產生失控的分析誤差的類型

20、，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。2.4.3.1 Westgard多規則Westgard多規則通常有六個質控規則，即12s,13s,22s,R4s,41s,10X質控規則，其編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月鳧縣中醫院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_05頁碼：第-7-貞，共14頁檢驗科檢驗質量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101中12s規則只是在手工作業時作為警告規則，啟動其他質控規則以助于數據的快速判斷。在進行質控狀態的判斷時，只有當所有質控規則判斷分析批在控時才決定分

21、析批在控；只要其中之一的質控規則判斷為失控就被認定為失控。圖3是以12s規則作為警告規則啟動13s,22s,R4s,41s,10X系列質控規則的Westgard多規則的邏輯示意圖。如果沒有質控數據超過質控限，則判斷分析批在控，并且可報告病人的結果。如果一個質控測定值超過質控限，應由13s,22s,R4s,41s和10X規則來進一步檢驗質控數據。如果沒有違背這些規則，則該分析批在控。如果違背其中任一規則，則判斷該批為失控。違背了特定規則可提示發生分析誤差的類型。在實踐中常由規則13s和R4s檢出隨機誤差，而由22s,41s,10X規則檢出系統誤差。當系統誤差非常大時，也可由規則13s檢出。2.4

22、.3.2 質控圖的繪制Westgard多規則質控圖和Levey-Jennings質控圖在圖形本身上十分相似，所不同處，主要在于后者僅考慮單個質控規則而前者需考慮多個質控規則。另外，Westgard多規則質控圖可使用高、低兩個不同濃度水平的質控物。(1)單個質控物的常規質控圖與Levey-Jennings質控圖做法一樣(2)Z-分數質控圖(Z-scoreCharts)因為Westgard多規則質控圖可使用高、低兩個不同濃度水平的質控物，故要在同一質控圖上畫出這些質控物的測定結果常有不便。為此，可采用各個質控物的測定值的Z-分數的方法來把各個質控物的測定結果繪制在同一份單個質控圖上。某質控物Z-分

23、數是該質控物的質控測定值與其平均數之差，除以該質控物的標準差：Z-分數=(XimatXmat)/Smat其中下標指的是特定的質控物，Ximat是給定質控物第i個測定值，Xmat是該質控物的平均數，Smat是該質控物的標準差。例如一平均數為120標準差為4的質控物的某次測定值為124,則Z-分數是+1;若同一質控物的另一次測定結果是112,則其Z-分數是-2。由此可見，在Z-分數質控圖上的值和正負號，表示測定值遠離該質控物平均數的標準差的倍數和偏離的方向。Z-分數質控圖不管質控物的濃度或它的使用頻率，如任何4個連續的值(可來自不同種類和濃度的質控物)超過+1線，即表明違背了41s規則，其余類推。

24、編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月鳧縣中醫院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_05頁碼：第-8-頁，共14頁檢驗科檢驗質量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：201801012.4.3.3 經典Westgard多規則質控方法具體應用的步驟以下為多規則質控方法檢查每一分析批兩個不同濃度質控測定值的詳細應用過程。每一分析批可視為一天，一個工作班次，或每一具體的測定批次。每一分析內兩個質控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。一般來說，應在一批中把質控樣本的位置隨機分配。但在實際

25、工作中，把病人標本夾在高低兩個質控物之間進行測定往往也是可取的。有時，則可在檢測病人標本之前分析質控物，這樣即可在進行分析前判斷測定過程是否處于統計質控狀態。(1)分析兩個不同濃度的質控物。記錄其質控測定值，并將此測定值畫在各自的質控圖上。(2)由12s質控規則啟動質控過程。當兩個質控測定值在X±2s限之內，則判為在控。當至多一個測定值超過X±2s限時，則保留病人測定結果，并且使用其他的質控規則來進一步檢驗質控數據。(3)檢查同一批內質控數據。13s規則檢驗。當一個質控測定值超過X±3s時，則判斷該分析批為失控；不能報告病人的測定結果。用22s規則檢驗不同的質控物

26、。當兩個質控測定值同時超過X+2s或X-2s質控限時該分析批判斷為失控；不能報告病人的測定結果。用R4s規則檢驗同一批內不同的質控物。當一個質控物測定值超過X+2s限，且另一個測定值超過X-2s限時，判斷該批為失控；不能報告病人的測定結果。(4)檢查不同的質控批數。用22s規則檢驗同一質控物。當同一質控物本批次的測定值和前面測定值同時超過X+2s或X-2s質控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結果。用41s規則檢驗不同質控物。當與包括本批次兩次測定值在內的連續的4個質控測定值同時超過X+1s或X-1s時，判斷為失控；不能報告病人的測定結果。用41s規則檢驗同一質控物。當與包括本批次測定中一個

27、質控物測定值在內的連續的4個質控測定值同時超過X+1s或X-1s質控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結果。用10X規則檢驗同一質控物。當同一質控物最近10個測定值落在平均數的同一側時，判斷為失控；不能報告病人的測定結果。用10X規則檢驗不同的質控物。當包括本批次兩次測定在內的10個連續的質控測定值落在平均數的同一側時，判斷為失控；不能報告病人的測定結果。編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月鳧縣中醫院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_05頁碼：第-9-頁，共14頁檢驗科檢驗質量控制SOP版本：第3版，第1次修訂

28、生效日期：20180101(5)但沒有違背統計質控規則時，判斷為在控；報告病人的測定結果。(6)但分析過程失控時：在違背的質控規則的基礎上確定發生分析誤差的類型(隨機誤差或系統誤差)。違背13s或R4s質控規則，很可能出于隨機誤差；存在系統誤差時，則可能由22s,41s或10X規則檢出。兩個不同質控物的檢查將幫助檢出在這些質控物整個濃度范圍發生的誤差。單個質控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發生的誤差。參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發生分析誤差類型的影響因素。糾正發現的問題，然后重新分析質控物和病人標本并由同一方法進行統計檢驗。在評價糾正錯誤后的新的分析批的質控狀態時，不應包括失控批的質

29、控數據。2.4.3.4 失控問題的解決當多規則質控方法給出失控信號時，則應著手解決問題。分析人員的第一個反應通常是準備重新分析新的質控物標本。然而，在使用多規則質控方法時，這種第一反應可能并非最為恰當。因為多規則質控過程已使假失控概率大為減少；包括了兩個不同濃度的質控物已經大大減少了質控物本身存在問題的程度。檢查測定方法本身才是最有效的方法。違背了特定質控規則可指出誤差的類型-隨機誤差或系統誤差。違背22s,41s或10X規則說明存在系統誤差；而違背13s或R4s規則提示為隨機誤差。當系統誤差很大時，也可觀測到違背13s規則；隨機誤差很大時，則可能違背任何規則。違背的規則并不是發生誤差類型的絕

30、對指征，但它提示調查問題的最初方向。誤差類型很重要，因為它可對誤差出現的可能原因或其來源提供線索。當違背涉及同一批兩個不同濃度的質控物時，通常不可能是質控物本身的問題而更可能是校準物、儀器校準、試劑空白等因素的問題，后者將在同一方向影響所有的測定值。發生隨機誤差時，提示了幾種可能的原因：試劑或測定條件不穩定，計時、移液、或個人技術的變異的。誤差的可能來源，依賴于特定的測定方法及使用的試劑和儀器的性質。分析人員應借助于廠家的檢修故障指南、儀器和試劑變化的記錄、實驗記錄并根據本人所積累的經驗來使問題盡快得到正確的解決。當解決了測定中出現的問題并重新開始質控過程時，余下的問題是如何處理失控批的質控數

31、據。這時，分析人員的任務是評價新校正測定過程的質控狀態。為此，應在下一批通過增加質控測定值個數來完成這一任務，而不可利用來源于前面失控批的任何測定值。重新開始質控過程后，應根據所得控數據來更新質控限。在計算中不應包括在失控過程獲得的數據，因為它增加了標準差，也就加寬了質控限，從而降低了質控方法的誤差檢出能力。編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月鳧縣中醫院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_05頁碼：第-10-貢，共14頁檢驗科檢驗質量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：201801013.室內質控的實際操作

32、室內質量控制是實驗室質量保證體系中的重要組成部分，其目的是為了保證每個患者樣本測定結果的可靠性。測定結果的可靠性包含兩方面的含義：精密度高即測定結果的重復性好，實驗室每天測定的結果變化很小，主要要消除或減小隨機誤差造成的影響，這主要靠建立健全的室內質控體系來保障。準確度好即測定結果正確，接近真值。主要要消除或減小系統誤差的影響，這可以通過選用好的測定方法、進行正確校準及參加室間質評活動來保證。以上兩點不是孤立的，精密是準確的基礎，沒有高精密度的測定結果就無從談準確度。3.1 質控品根據不同分類方法質控品可分為多種。如根據血清物理性狀可有凍干質控血清和液體質控血清；根據血清靶值的確定與否可有定值

33、和非定值質控血清；根據血清基質的來源可分為人血清基質、動物血清基質、人造基質質控血清等。實驗室應根據自己的實際情況選用。作為較理想的臨床化學質控品至少應具備以下特征： 人血清基質，因它的基質效應??； 無傳染性，這只是相對而言，由于測定方法學以及窗口期等問題，有可能仍然存在感染源;添加劑和調制物的數量盡可能少； 瓶間變異小，酶類項目一般瓶間CV%應小于2%;其他分析物CV%應小于1%; 凍干品復溶后穩定；到實驗室后的有效期應在一年以上，購買時，應一次購足同一批號在有效期內所需要的量。質控品的正確使用與保存： 嚴格按質控品說明書操作； 凍干質控品的復溶要確保溶劑的質量；凍干質控品復溶時所加溶劑的量

34、要準確，并盡量保持每次加入量的一致性；凍干質控品復溶時應輕輕搖勻，不起泡，使內容物完全溶解；質控品應嚴格按說明書規定的方法保存，不使用過期質控品；質控品要在與患者標本同樣測定條件下測定。3.2 建立質控圖的均值在開始室內質控時，首先要設定質控品的均值。各實驗室應對新批號的質控品的各個測編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月鳧縣中醫院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_05頁碼：第-11-貢，共14頁檢驗科檢驗質量控制SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101定項目自行確定均值。均值必須在實驗室內使用自己

35、現行的測定方法進行確定。定值質控品的標定值只能作為確定均值的參考。(1)質控圖暫定均值的建立為了確定均值，新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。根據20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果，計算出平均數和標準差。對數據進行異常值(數據超出X±3s范圍)檢驗，如果發現異常值，需將此數據剔除，再重新計算余下數據的均值和標準差。以此均值作為質控品的暫定均值。以此暫定均值作為下一個月室內質控圖的均值進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數(第一個月)，以此累積的平均數作為下一個月質控圖的均值。重復上述操作過程，連續三至五個月。(2)常用均值的建立以最初計算暫定均值的質控數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數作為質控品有效期內的常用均值，并以此作為以后室內質控圖的均值。對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目則需不斷調整均值。3.3 建立質控圖的標準差對新批號質控品應確定其標準差，其控制限通常以標準差倍數表示。(1)暫定標準差的確定為了確定標準差，新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。根據20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果。對數據進行異常值檢驗，如果發現異常值，須將此數據剔除，再重新計算余下數據