1、印發開辦藥品零售連鎖企業驗收實施標準的通知（2005-07-06伊犁哈薩克自治州藥品監督管理局,各地、州、市藥品監督管理局:根據國家食品藥品監督管理局關于廢止國藥管市2000166號文件的通知（國食藥監市2004467號通知精神,結合實際,制定我區開辦藥品零售連鎖企業驗收實施標準（試行,請貫徹執行。執行中有什么意見或建議,請及時上報我局流通管理處。二O五年七月一日開辦藥品零售連鎖企業驗收實施標準第一條為加強開辦藥品零售連鎖企業的監督管理,根據藥品管理法及實施條例、藥品經營許可證管理辦法的規定,制定本標準。第二條藥品零售連鎖企業是由總部、倉庫和門店組成的零售企業。門店數量不受限制,其形式可以是直

2、營店,也可以是特許加盟店。第三條開辦藥品零售連鎖企業,由開辦地的地、州、市藥品監督管理部門受理、發證,受理審批程序和申報資料按照藥品經營許可證管理辦法的有關規定執行。第四條開辦企業應設置專門的質量管理機構,機構下設質量管理組、質量驗收組。負責企業的質量管理工作。第五條企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無藥品管理法第76條、83條規定的情形。第六條企業主要負責人應具有專業技術職稱,熟悉國家有關藥品的法律、法規、規章和所經營藥品的知識第七條質量管理工作負責人應是藥師（含藥師、中藥師或藥學相關專業助理工程師（含以上技術人員。跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理負責人應是執業藥師。第八條企業質量管

3、理機構負責人應是執業藥師或符合第七條的相應條件,并有一年以上（含藥品經營質量管理工作的經驗。第九條企業從事質量管理的工作人員應是藥師（含藥師、中藥師以上藥學技術人員,或中專（含以上藥學或相關專業學歷的人員。第十條從事質量管理工作的負責人、質量管理工作人員、處方審核人員不得在其他企業兼職。第十一條從事質量管理、驗收、養護工作的專職人員應不少于企業職工總數的2%（最低應不少于3人。第十二條直接接觸藥品的工作人員必須進行健康檢查,并建立健康檔案。患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者,不得在直接接觸藥品的崗位工作。第十三條企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所明亮、整

4、潔。第十四條倉庫設置及硬件設施、驗收養護室設置應符合企業的經營實際和藥品經營質量管理規范的要求。第十五條門店設置應符合開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行（新藥監市函2004139號有關規定。特許加盟店還應符合國家商務部商業特許經營管理辦法（商務部令2004年第25號的規定（見附件。第十六條企業應具備符合藥品特性要求的運輸能力。第十七條企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序:（一質量方針和目標管理;（二質量體系的審核;（三質量責任、質量否決的規定;（四有關部門、機構和人員的質量責任;（五藥品購進、驗收、保管、養護、陳列、拆零、出庫復核、運輸、配送的管理;（六首營企

5、業、首營品種審核的管理;（七質量信息、儀器設備的管理;（八有關記錄、憑證的管理;（九近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;（十藥品不良反應報告制度;（十一質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;（十二衛生、人員健康、培訓教育、考核情況的管理;（十三經營中藥飲片應制定購、存、銷的管理規定;（十四門店有關業務和管理崗位的質量責任;（十五門店驗收、陳列、養護、處方銷售、拆零、服務質量管理規定。第十八條企業應按規定至少應建立藥品質量管理記錄樣表;（一藥品購進、驗收、養護、出庫復核配送、拆零、處方藥銷售記錄表;（二首營企業、首營品種審批表;（三質量管理制度執行情況檢查和考核記錄表;（四藥品質量查詢、投訴、銷后退貨、不合格藥品報廢、銷毀記錄表;（五溫、濕度記錄表;（六儀器設備、計量器具檢定記錄表。第十九條現場驗收結果全部符合本標準的,評定為驗收合格;現