1、生技新藥製藥產(chǎn)業(yè)的特性生技新藥製藥產(chǎn)業(yè)的特性報(bào)告人：報(bào)告人： 李向康李向康 副總副總 臨床暨產(chǎn)品商品化臨床暨產(chǎn)品商品化 懷特生技新藥股份懷特生技新藥股份100.07.09.生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)範(fàn)疇生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)範(fàn)疇2020:$580億億/380家家2020:$700億億/367家家2020:$825億億/553家家2020: 2105億億2020: 2210億億生技新藥之定義生技新藥之定義 運(yùn)用於人類及動、植物用之新藥及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器材：新藥：新成分、新療效複方或新運(yùn)用途徑 製劑之藥品。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器材：植入或置入人體內(nèi)屬第三等級之醫(yī)療器材。依生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例依生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例-2007.07.04

2、.公告公告生技新藥之範(fàn)疇生技新藥之範(fàn)疇 人類用藥人類用藥 植物用藥植物用藥 動物用藥動物用藥 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器材高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器材通過生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例資格公司通過生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例資格公司人類用新藥人類用新藥懷特、中天、順天懷特、中天、順天 等等 29家家 57項(xiàng)項(xiàng)新藥新藥動植物用新藥：動植物用新藥： 聯(lián)亞、百泰、慕德聯(lián)亞、百泰、慕德 3家家 6項(xiàng)新藥項(xiàng)新藥高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器材：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器材：雙美、科妍、和康雙美、科妍、和康 5家家 10項(xiàng)新藥項(xiàng)新藥共共3636家公司家公司資源：Datamonitor；生物技術(shù)開發(fā)中心產(chǎn)業(yè)資訊組整20202020年全球生技產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)年全球生技產(chǎn)業(yè)表現(xiàn) Item 202

3、0 % GrowthUSAEuropeCanadaAustralia 上市公司上市公司 622 -11%313 50.3%171 27.5%6474 公司總家數(shù)公司總家數(shù) 1,6991,790324 員工總?cè)藬?shù)員工總?cè)藬?shù) 176,210 -6% 109,100 49,120 6,930 11,060 上市公司財(cái)務(wù)表現(xiàn)上市公司財(cái)務(wù)表現(xiàn) 營業(yè)額營業(yè)額 億美圓億美圓 791.09 34.83% of 2271 -9%566 71.6%174.2 22%21.637.2研發(fā)經(jīng)費(fèi)研發(fā)經(jīng)費(fèi) 億美圓億美圓 226.0 28.57% -21%172 30.39%49.3 28.3%3.54.2淨(jìng)利淨(jìng)利 億美圓

4、億美圓 3.7 0.5%3.7 0.65%-4.2-0.75.5Source: DCB產(chǎn)業(yè)資訊組2020 年全球前年全球前10大生技公司大生技公司排名排名Company NameCategorySales U$ M% GrowthR&D Cost % of Sales% Growth1Amgen生技藥品生技藥品 14,642 -2 2864 19.56%-52Monsanto農(nóng)業(yè)生技農(nóng)業(yè)生技 11,724 3 1098 9.37%123Gilead 生技藥品生技藥品 7,011 31 940 13.41%304Genzyme生技藥品生技藥品 4,516 -2 865 19.15%-34

5、5Biogen生技藥品生技藥品 4,377 7 1283 29.31%206CSL生技藥品生技藥品 3,758 30 253 6.73%387Life Tech.生技服務(wù)生技服務(wù) 3,280 102 337 10.27%1378Shire生技藥品生技藥品 3,107 5 659 21.21%34Source: DCB產(chǎn)業(yè)資訊組人用新藥研發(fā)流程人用新藥研發(fā)流程新藥探求新藥探求臨床前試驗(yàn)臨床前試驗(yàn)臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)製造與行銷製造與行銷藥物開發(fā)階段藥物開發(fā)階段前臨床前試驗(yàn)階段前臨床前試驗(yàn)階段Pre-ClinicalPre-ClinicalINDIND申請申請 一期一期臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn) 二期二期臨床試驗(yàn)

6、臨床試驗(yàn) 三期三期臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)NDANDA審查審查 上市後上市後 監(jiān)視監(jiān)視10,00010,000個(gè)個(gè)化合物化合物250250個(gè)個(gè)化合物化合物Pre-INDPre-INDMeetingMeeting 輔導(dǎo)輔導(dǎo) 文件文件 準(zhǔn)備準(zhǔn)備申請申請IND,IND, 需經(jīng)需經(jīng) IRB IRB 及主管及主管 機(jī)關(guān)機(jī)關(guān) 核準(zhǔn)核準(zhǔn)結(jié)束結(jié)束臨床臨床二期二期試驗(yàn)試驗(yàn)諮詢諮詢20-10020-100人人平安性與平安性與劑量試驗(yàn)劑量試驗(yàn)100-500100-500人人有效性與有效性與不良反應(yīng)不良反應(yīng)1000-50001000-5000人人確認(rèn)有效性確認(rèn)有效性與長期運(yùn)用與長期運(yùn)用之不良反應(yīng)之不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)測Pre-ND

7、APre-NDAMeetingMeeting 輔導(dǎo)輔導(dǎo) 文件文件 準(zhǔn)備準(zhǔn)備申請申請NDANDA時(shí)間時(shí)間1-2 1-2 年年 2-4 2-4 年年 4-8 4-8年年1-21-2年年 2 2年年 經(jīng)費(fèi)經(jīng)費(fèi) 3,000 3,000萬美圓萬美圓3,0003,000萬美圓萬美圓9,0009,000萬美圓萬美圓2.02.0億美圓億美圓資料來源：經(jīng)濟(jì)部生物技術(shù)與醫(yī)藥工業(yè)推動小組生技新藥研發(fā)時(shí)程及價(jià)值曲線生技新藥研發(fā)時(shí)程及價(jià)值曲線價(jià)值價(jià)值風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)價(jià)值價(jià)值專利到期專利到期專利保護(hù)申請專利保護(hù)申請1-2 年2-4 年4-8 年1-2 年DiscoveryPre-clinicalPhase Phase P

8、haseNDAMarketingPharmaceutical Development候選藥物候選藥物篩選篩選動物毒理藥理動物毒理藥理試驗(yàn)：品質(zhì)控制試驗(yàn)：品質(zhì)控制Clinical Trial人體臨床試驗(yàn)人體臨床試驗(yàn)新藥查新藥查驗(yàn)登記驗(yàn)登記長期動物毒理試驗(yàn)；長期動物毒理試驗(yàn)；CMC 劑型確定、製程、品管等劑型確定、製程、品管等藥品上市藥品上市資源：統(tǒng)計(jì)至20208月；DCB 產(chǎn)業(yè)資訊組生技新藥製藥產(chǎn)業(yè)的特性生技新藥製藥產(chǎn)業(yè)的特性u高投資高投資u高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)u高報(bào)酬產(chǎn)業(yè)高報(bào)酬產(chǎn)業(yè)u產(chǎn)品開發(fā)期長，需求品質(zhì)、平安、療產(chǎn)品開發(fā)期長，需求品質(zhì)、平安、療效與法規(guī)控制，進(jìn)入門檻高效與法規(guī)控制，進(jìn)入門檻高u產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)複雜、價(jià)值鏈長、專業(yè)分工產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)複雜、價(jià)值鏈長、專業(yè)分工精細(xì)精細(xì)u知識、技術(shù)密集，高度需求研發(fā)人才知識、技術(shù)密集，高度需求研發(fā)人才及科學(xué)設(shè)備及科學(xué)設(shè)備u非常重視智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)保護(hù)之保護(hù)非常重視智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)保護(hù)之保護(hù)新藥開發(fā)的戰(zhàn)略中間切入 階段移轉(zhuǎn)謝謝您的聆聽！請多指教！謝謝您的聆聽！請多指教！PH 案例 說明98年100年3月底懷特股價(jià)表現(xiàn)單位：元98年現(xiàn)增前後7月股價(jià)表現(xiàn)我國生技產(chǎn)業(yè)狀況我國生技產(chǎn)業(yè)狀況20202020年