1、浙江省藥品生產質量管理規范認證管理實施辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為規范浙江省藥品GMP 認證工作，根據 中華人民共和國藥品管理法、 中華人民共和國藥品管理法實施條例 、 藥品生產監督管理辦法（第十四號令）、 藥品生產質量管理規范認證管理辦法（ 國食藥監安2005437 號）的有關規定，制定本辦法。第二條 浙江省食品藥品監督管理局（簡稱“省局”）負責本轄區內除注射劑、放射性藥品、血液制品及國家局規定的生物制品以外的藥品生產企業的GMP 認證工作；負責全省藥品 GMP 認證日常監督管理及跟蹤檢查工作。市食品藥品監督管理局（簡稱“市局）負責本轄區內藥品生產企業的日常監督管理和跟蹤檢查工作

2、。省藥品認證中心受省局的委托，承辦省藥品GMP 認證、飛行檢查的技術審查工作，包括資料的技術審查；制定藥品GMP 認證、飛行檢查的現場檢查方案；實施現場檢查并對現場檢查報告提出審查意見；收費及檔案管理等工作。第二章 藥品 GMP 認證申請及審查第三條 申請藥品GMP 認證的生產企業，應報送以下相關材料：GMP 藥品（一）檔。（二） 藥品生產許可證副本和企業法人營業執照復印件；已獲得藥品GMP 證書復印件。（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況；生產和質量管理情況；GMP 實施情況及培訓情況；證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況；前次認證缺陷項目的改正情況）。（四

3、）藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。（五）藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。（六）藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；常年生產品種的質量標準。（七）藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）。（八）藥品生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、

4、潔凈區、 空氣凈化系統等情況。內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥-B其中對.品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述）設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖及風管圖；工藝設備平面布置圖。（九）申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。（十）藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。（十一）藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。（十二）企業符合消防和環保要求的證明文件。第四條 申請

5、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間（包括改建、擴建）（原證書生產地址不變）或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30 日內，按照有關規定向藥品監督管理部門申請藥品GMP 認證。 （原料藥新增品種按正式生產之日前申請。 ）新開辦藥品生產企業（或新增范圍）申請藥品GMP 認證，除報送第六條規定的資料外，還須報送認證范圍涉及品種的三批生產記錄復印件。第五條 藥品生產企業申請注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等國家局組織認證的，在向國家局提出申請前，應以電子文檔申報的形式向省局報送一份申請資料備案；省局可以就該申報資料和對申請企業的日常監管情況，向國家

6、局提出意見。藥品生產企業申請由省局組織認證的，直接向省局提出申請；省局自收到申請資料之日起5 個工作日內完成形式審查，符合要求的在6 個月內完成認證。第六條 省藥品認證中心組織對藥品生產企業GMP 認證申請資料進行技術審查。技術審查的工作時限為20 個工作日。第七條 經技術審查，需要補充資料的，省藥品認證中心一次性書面通知申請企業。企業必須在2 個月內報送，逾期未報的中止認證工作。企業補充資料的時間不計算在認證工作時限內。第八條 省藥品認證中心對申請資料技術審查后，符合要求的，制定藥品GMP 現場檢查方案，選派藥品GMP 認證檢查組，組織實施現場檢查。組織實施現場檢查的工作時限為20 個工作日

7、。第九條 現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由2-3名藥品 GMP 認證檢查員組成，檢查員一般異地選調。如上級局已選派觀當地局可視情況選派觀察員。 察員，則下級局不再選派。觀察員負責與藥品第十條GMP 檢查有關的協調、聯絡工作。第十一條現場檢查采取檢查組長負責制，非檢查組成員（任何單位或個人）均不得參與或干涉檢查組工作。第十二條現場檢查首次會議由檢查組組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業的檢查陪同人員。第十三條現場檢查時，檢查員應根據檢查方案、規范要求、檢查標準所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查；逐項作出肯定或者否定的評定；并應在統一下發的記錄本上如實記錄檢查

8、過程及內容。現場檢查中如發現企業有其他違反藥品管理法及相關規定等問題，檢查組應予取證，并將問題通過觀察員及時移交當地局查處，并在檢查報告中說明有關情況。觀察員完成觀察工作后，應向派出單位作出匯報。第十四條檢查員應在藥品 GMP 認證現場檢查缺陷項目記錄表中，對關鍵項目的缺陷，詳細記錄現場檢查發現的問題。對屬于個例，可以馬上整改的缺陷項目，應有說明。第十五條藥品 GMP 認證現場檢查報告必須明確認證范圍、認證劑型（或車間）所在的地址、生產車間概述、實施GMP 概述， 根據檢查標準條款，將發現的缺陷，逐項載明。缺陷的描述應詳細，具可追溯性。報告不作任何結論性意見。第十六條缺陷項目的記錄：缺陷項目可

9、分為嚴重缺陷、重要缺陷、一般缺陷。其中重要缺陷是指：可在短期內整改完成的嚴重缺陷，或者發生情況嚴重的一般缺陷，重要缺陷不應包括系統性嚴重缺陷。第十七條現場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據資料。第十八條檢查組在末次會議上宣讀本次檢查情況。被檢查企業可安排有關人員參加，并可就檢查發現的缺陷項目提出不同意見及作適當解釋、說明。第十九條檢查中發現的缺陷項目，須經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。第二十條現場檢查時間根據企業具體情況確定。第二

10、十一條檢查組在完成檢查后，應及時將現場檢查報告及相關資料提交省藥品認證中心。第二十二條省藥品認證中心對檢查組提交的現場檢查報告、檢查員記錄進行技術審查，提出審查意見。藥品認證中心審查的工作時限為20 個工作日。第二十三條省局對省藥品認證中心提交的認證資料及審查意見進行審核，提出審核意見，作出申請企業是否通過認證的結論。通過認證的，報國家局，由國家局發布審查公告，內容為：企業名稱、證書編號、認證范圍、現場檢查時間、審批日期、檢查員名單等，對10 日內無異議的企業，發布認證公告。同時由省局發放藥品GMP 證書 。省局在發放藥品GMP 證書的同時，分別向企業和所在市局、縣局發藥品GMP 認證審批件，

11、并附整改通知書。整改通知書中的缺陷項目作為跟蹤檢查的重點檢查內容之一。企業存在重要缺陷，但在審核期間整改到位，并上報整改報告的，可判合格。第二十四條對有異議的企業，組織調查核實，在調查期間，暫緩頒發藥品GMP 證書 。第二十五條審核及審批發證的工作時限為30 個工作日。第二十六條通過審核，不符合藥品GMP 認證檢查標準，由省局發給藥品GMP 認證審批意見并附限期改正的整改通知書，整改時限為6 個月。企業在限期內改正完畢，提交改正報告。省局根據缺陷項目及企業整改情況，可選派檢查組再次進行現場檢查。第二十七條藥品 GMP 證書 有效期為5 年。 藥品生產企業應在藥品GMP 證書有效期屆滿前6 個月

12、，按本辦法第四條的規定重新申請藥品GMP 認證。第二十八條符合簡易認證程序的申請企業（或劑型），按簡易程序執行。一、 藥品 GMP 證書 到期， 申請重新認證的藥品生產企業，凡在五年有效期內，符合以下幾款要求的，執行簡易程序認證：（一）到期認證前三年連續三年監督等級被評為AA 級的；（二）在連續五年的跟蹤檢查中，未發現嚴重缺陷的；（三）藥品生產企業質量和生產部門負責人未發生變更的；（四）對藥品質量產生直接影響的生產條件、關鍵設施、工藝流程等技術管理條件未發生變動的；（五）無藥品委托生產和委托檢驗情況的；（六）無重大藥品質量事故和重大藥品不良反應的；（七）各級藥品質量抽驗無不合格品情況的；（八）

13、無其他違法、違規等不良行為記錄的。二、企業已通過認證的劑型（或生產車間）能滿足新申請認證劑型的生產，如企業的顆粒劑已通過認證，申請干混懸劑的認證，軟膏劑通過認證，申請凝膠劑認證等，執行簡易認證程序。在執行簡易認證程序的同時，企業必須報送相應藥品生產工藝驗證、清潔驗證資料、提供藥品質量檢驗情況說明等。第二十九條簡易認證程序：、企業按本辦法第四條的規定向省局提由藥品GMP 認證申請。二、省局受理后，由省藥品認證中心根據條款要求，提出技術審查意見。三、省局審核，符合要求的，核發藥品GMP 證書 。不符合要求的，按本辦法第六條至第條， 實施藥品GMP 認證程序。第三章 監督管理第三十條取得 藥品 GM

14、P 證書的藥品生產企業的日常監督管理按照藥品生產監督管理辦法（第十四號令）、浙江省藥品生產監督管理實施辦法執行。證書 GMP 省局負責本轄區內取得藥品第三十一條的藥品生產企業的日常監督管理工作（包括跟蹤檢查及飛行檢查） 。省藥品認證中心負責承辦飛行檢查的實施。市局負責轄區內藥品生產企業的跟蹤檢查的實施。第三十二條省局每年年初制定藥品生產監督檢查年度指導意見，提出跟蹤檢查計劃。第三十三條市局組織跟蹤檢查時，應按浙江省藥品生產監督檢查工作指南要求進行。第三十四條跟蹤檢查結果判定，可按照浙江省藥品生產監督檢查工作指南進行。企業存在嚴重缺陷，且有生產假劣藥情節的，按藥品管理法及藥品生產監督管理辦法相關

15、規定處罰，同時責令停產整頓，收回相應劑型的藥品 GMP 證書 ， 并予以公告，同時，由省局按照藥品管理法及有關規定處理。第三十五條跟蹤檢查時應重點檢查以下方面：（是否不要？）（一）上次認證不合格項目的整改情況；（二）生產和質量負責人是否有變動、有關變更的備案情況， 變更后人員是否符合要求；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩定；員工的培訓情況；（三）生產車間和生產設備的使用維護情況；（四）空氣凈化系統、工藝用水系統的使用維護情況；（五）認證以來所生產藥品的批次、批量情況；（六）認證以來所生產藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；（七）藥品生產質量問題的整改情況；（八）是否有委托生

16、產或接受委托生產情況；（九）再驗證情況；（十）省局對企業違反藥品管理法、 藥品生產監督管理辦法及其他法律法規事項的處理意見或結果。第三十六條藥品生產企業被吊銷、繳銷 藥品生產許可證或者被撤銷、注銷生產范圍的，其相應的 藥品 GMP 證書應由原發證機關收回。第三十七條藥品生產企業變更藥品 GMP 證書 企業名稱和地址名稱的，應在事項發生變更之日起30 日內，向原發證機關申請辦理變更手續，并提供以下材料：（一）市局相關變更內容的行政許可決定書；（二）變更后的藥品生產許可證復印件；（三） 藥品 GMP 證書原件；原發證機關應在15 個工作日內辦理相應變更手續。第四章 藥品 GMP 認證檢查員管理 第

17、三十四條藥品 GMP 認證檢查員由國家局統一培訓和頒發證書。省藥品認證中心負責建立浙江省藥品第三十五條GMP 認證檢查員庫以及藥品GMP 檢查員的繼續教育、考核、監督、管理和使用。 第三十六條藥品 GMP 認證檢查員根據省藥品認證中心的委派，承擔對藥品生產企業的藥品GMP 認證現場檢查工作。第三十七條藥品 GMP 認證檢查員必須遵守浙江省藥品藥品 GMP 認證檢查員管理辦法和浙江省藥品認證檢查員工作紀律，不得進行有損公正的有償咨詢服務活動。對違反有關規定的，予以批評教育，情節嚴重的，取消藥品GMP 認證檢查員資格。第三十八條省局根據藥品GMP 認證工作的需要，可臨時聘任有關方面的專家。第三十九

18、條 藥品GMP認證檢查員應經所在單位推薦， 填寫國家藥品GMP認證檢查員推薦表，由省局審查確認后， 報國家局進行資格認定。第五章附則第三十八條 申請藥品GMP認證的生產企業（車間）應 按規定繳納認證費用。未按規定繳納認證費用的，中止認證 或收回藥品GMP證書。本辦法由浙江省食品藥品監督管理局負第三十九條責解釋。第四十條本辦法自 年 月 日起施行。小學少先隊組織機構少先隊組織由少先隊大隊部及各中隊組成，其成員包括少先隊輔導員、大隊長、 中隊長、小隊長、少先隊員，為了健全完善我校少先隊組織，特制定以下方案： 一、成員的確定1、大隊長由紀律部門、衛生部門、升旗手、鼓號隊四個組織各推薦一名優秀學 生擔任（共四名），該部門就主要由大隊長負責部門內的紀律。2、中、小隊長由各班中隊公開、公平選舉產生，中隊長各班一名（共 11名），一般由班長擔任，也可以根據本班的實際