1、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。本指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的有關(guān)要求，參考EMEA、FDA、IFCC等有關(guān)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)方面的文獻(xiàn)，同時(shí)借鑒了按藥品注冊(cè)管理的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫(xiě)進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。其目的是為編寫(xiě)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為注冊(cè)管理部門(mén)審核說(shuō)明書(shū)提供技術(shù)參考。由于診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床使用

2、目的差別大，不同臨床使用目的產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不盡完全相同。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，以便于關(guān)注者獲取準(zhǔn)確的信息。一、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)格式說(shuō)明書(shū)【產(chǎn)品名稱】 通用名稱： 商品名稱： 英文名稱：【包裝規(guī)格】【預(yù)期用途】【檢驗(yàn)原理】【主要組成成份】【儲(chǔ)存條件及有效期】【適用儀器】【樣本要求】【檢驗(yàn)方法】【參考值（參考范圍）】【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】【檢驗(yàn)方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【注意事項(xiàng)】【參考文獻(xiàn)】【生產(chǎn)企業(yè)】【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】【醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)】【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期】二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫(xiě)的說(shuō)明【產(chǎn)品名稱】1.通用名稱：通用名應(yīng)當(dāng)符合體外診斷

3、試劑注冊(cè)管理辦法（試行）中的命名原則。中國(guó)生物制品規(guī)程收載的品種，其通用名、英文名應(yīng)與中國(guó)生物制品規(guī)程一致。 2商品名稱：同時(shí)標(biāo)注通用名稱和商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的兩倍。不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。【包裝規(guī)格】注明可測(cè)試的樣本數(shù)，如測(cè)試/盒、人份/盒、ml。【預(yù)期用途】詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的預(yù)期用途，如定性或定量測(cè)定、篩查、自測(cè)、確認(rèn)等。說(shuō)明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，說(shuō)明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。【檢驗(yàn)原理】詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。【主要組成成份】1.對(duì)于產(chǎn)品中包含的試劑組

4、份：說(shuō)明名稱、數(shù)量、每個(gè)組成成份在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對(duì)于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性。明確說(shuō)明不同批號(hào)試劑盒中各組份是否可以互換。2.對(duì)于產(chǎn)品中不包含，但對(duì)該試驗(yàn)必須的試劑組份：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。3.對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）和質(zhì)控品：說(shuō)明主要組成成份及其生物學(xué)來(lái)源。注明標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值及其溯源性。注明質(zhì)控品的允許范圍。【儲(chǔ)存條件及有效期】1說(shuō)明產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件如：2-80C、-180C以下、防止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線，濕度等也必須說(shuō)明。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開(kāi)包

5、裝后產(chǎn)品或工作液的儲(chǔ)存條件也必須注明。2.有效期：說(shuō)明在儲(chǔ)存條件下的有效期。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的有效期也必須注明。【適用儀器】說(shuō)明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇。【樣本要求】應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說(shuō)明：1.在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。2.為保證樣本各組份穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑。3.已知的干擾物。4.能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。【檢驗(yàn)方法】為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對(duì)試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明：1.試劑配制：各試劑組份的稀釋、混合及其他必要的程序。2.必須滿足的試驗(yàn)條件：如 pH值

6、、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。3.校準(zhǔn)程序（如果需要）：標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的準(zhǔn)備和使用，標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制方法。4.質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。5.試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說(shuō)明。【參考值（參考范圍）】說(shuō)明參考值（參考范圍），并簡(jiǎn)要說(shuō)明參考值（參考范圍）的確定方法。【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。【檢驗(yàn)方法的局限性】說(shuō)明該檢驗(yàn)方法的局限性。【產(chǎn)品性能指標(biāo)】說(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。【注意事項(xiàng)】注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。【參考文獻(xiàn)】注明引用的參考文獻(xiàn)。【生產(chǎn)企業(yè)】系指該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，按下列方式列出：企業(yè)名稱：地址：（須標(biāo)詳細(xì)地址；注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址不同的，應(yīng)分別列出。）郵政編碼：電話和傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)有售后服務(wù)單位的名稱、地址、聯(lián)系方式。【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)。【