1、1婦產科超藥品說明書用藥與用藥安全婦產科超藥品說明書用藥與用藥安全2婦產科同仁臨床用藥中的“尷尬”或“困惑”3婦產科同仁臨床用藥中的“尷尬”或“困惑”臨床用藥病情需要面臨風險陷入陷入“法律法律”與與“臨床臨床”的兩難抉擇的兩難抉擇4處方示例：處方示例：臨床診斷：不孕癥/多囊卵巢綜合征說明書適應癥：糖尿病臨床診斷：不孕癥說明書適應癥：乳腺癌超藥品說明書用藥5超藥品說明書用藥超藥品說明書用藥u超藥品說明書用藥指臨床所用藥物超出藥品說明書所規定的劑量、年齡、給藥方式、適應證和禁忌證等范圍,也稱超范圍用藥。 u1992年美國醫院藥師協會(ASHP)明確藥品說明書之外的用法（off-label use）

2、的含義：適應證、給藥方法或劑量在FDA批準的藥品說明書之外的用法 。6合理用藥？合理用藥？超說明書用藥超說明書用藥不合理用藥？不合理用藥？7超說明超說明書用藥書用藥以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎,安全，有效，經濟，適當的使用藥品！合理合理用藥用藥并不違背合理用藥中安全，有效，經濟，適當4個要素（已經過廣泛研究，依據指南，診療規范等，有級別較高的循證醫學證據） 。超說明書用藥是不合理用藥？超說明書用藥是不合理用藥？8超說明書用藥是合理用藥？超說明書用藥是合理用藥？ 超說明書用藥進入中國公眾視野-上海“眼藥門”事件9超說明書用藥是合理用藥？超說明書用藥是合理用藥？安維汀是瑞士羅氏制藥生產的

3、一種抗腫瘤藥，通過抑制人類血管內皮生長因子的生物活性而起作用。2010年5月經SFDA批準上市用于轉移性結腸癌治療。美國或中國的藥監部門均未批準其眼科的適應癥。結果：醫師被停6個月醫師執照，醫院被查處。10超說明書用藥超說明書用藥 非新生baby,但無戶口！超說明書用藥11超說明書用藥超說明書用藥 超說明書用藥=用藥不安全？ 超說明書用藥有出路或有未來嗎？12超說明書用藥FDA的態度國內外現狀法律13超說明書用藥超說明書用藥- FDA- FDA的態度的態度 FDA通過了有關文件 確認了off-label use的合法性并加以限制（既鼓勵又限制），內容包括： (1)超說明書用藥可能是合理的并可能

4、是標準的治療方案；(2)藥品生產廠商不得主動提供藥品在說明書之外的用法的相關資料；(3)不限制其他組織或機構進行說明書之外用法的研究；(4)處方者或其他組織機構在臨床需要的情況下，可以從藥品公司獲得說明書之外用法的相關資料。14國外現狀國外現狀在美國在美國20%藥品為超說明書使用約75%處方缺乏證據；1/3抗腫瘤藥超說明書使用；FDA統計抗精神病超說明書使用率由1995年的84%上升至2008年的98%2003年心血管和抗驚厥藥超說明書使用率最普遍，達73%；2009年統計兒童超說明書用藥達62% 超說明書用藥超說明書用藥15中國循證醫學中心主任李幼平的一項調查顯示，2010年四川大學華西第二

5、醫院98%的住院患兒接受過超說明書用藥。在中國2010之前空白超說明書用藥超說明書用藥16超說明書用藥超說明書用藥 國外立法-難題 國際：美國，德國，意大利，荷蘭，新西蘭，印度和日本 除印度，其他國家均允許合理的超說明書用藥；印度禁止超說明書用藥，且國內對這種行為存在較大爭議 英國和愛爾蘭明確規定超說明書處方權 在明確超說明書用藥的國家中，主要責任仍由醫務人員承擔。17超說明書用藥超說明書用藥 國內-超說明書用藥的法律依據 執業醫師法： 在注冊執業范圍內，進行醫學檢查，疾病調查，醫學處置，出具相應的醫學證明文件，選擇合理的醫療，預防，保健方案。 處方管理辦法： 醫師應當根據醫療，預防，保健需要

6、，按照診療常規，藥品說明書中適應癥，藥理作用，用法用量，禁忌癥，不良反應和注意事項開具處方國內無立法超說明書用藥違法說法不妥18超說明書用藥超說明書用藥 法律給超說明書用藥留下空間：實驗性臨床醫療，藥物臨床試驗 實驗性臨床醫療：執業醫師法規定醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或家屬同意。 藥物臨床試驗：藥品管理法，藥物臨床試驗質量管理規范有明確規定，操作流程。 注意前提：醫院批準；患者知情同意。19超說明書用藥超說明書用藥u 2010年3月18日 廣東省藥學會印發藥品未注冊用法專家共識20關于超說明書用藥關于超說明書用藥 這是客觀規律之必然，也是臨床之必須 說明書永遠有差距

7、患者病情千差萬別 老藥新用有待挖掘 療效是檢驗醫學的唯一標準！21超說明書用藥的原因超說明書用藥的原因 威脅人類生命的疾病腫瘤疾病的特點 新藥審批滯后于臨床實踐 新適應癥的研究需要時間，造成說明書與臨床實踐脫節 企業因素對于藥品上市后相關研究為擴大市場而非注冊 不同國家上市時間差異；臨床實踐投入成本高；有些基本研究困難，入組病例少 說明書存在缺陷，同品種不同廠家說明書不一致22藥品說明書藥品說明書u藥品說明書是由藥品生產企業提供，經國家藥品監督管理部門批準，用以指導安全、合理使用藥品的技術性資料。u藥品說明書為臨床藥物治療提供了通過系統試驗或循證分析等可靠方法得到的適應證、用法用量等必備資料，

8、包含藥品安全性、有效性等重要科學數據、結論和信息。u藥品說明書是判斷用藥行為是否得當最具法律效力的依據。23藥品說明書之法律屬性藥品說明書之法律屬性是新藥階段性的成果而非終極產品的說明；是新藥階段性的成果而非終極產品的說明；4是醫藥企業對其產品承擔責任的法律依是醫藥企業對其產品承擔責任的法律依據；據；1是國家藥監部門批準的具有法律性的文書是國家藥監部門批準的具有法律性的文書；2是依法處理藥源性事件的唯一法律性憑據是依法處理藥源性事件的唯一法律性憑據；324對待說明書必須一分為二對待說明書必須一分為二 藥物說明書是醫藥工作者處方行為須遵循的指南，但絕不能成為束縛醫藥工作者的緊箍咒！ 一個有造詣的

9、醫師或藥師，絕不是照著說明書墨守成規，一字不變的處方行醫，而是依據實際情況，在繼承之基礎上勇于創新！ 超說明書用藥在特定情況下實屬必須！25超說明書用藥存在的問題超說明書用藥存在的問題u藥品說明書是SFDA批準的具有法律效力的文書，是醫師開具處方和藥師調配處方的重要依據，具有醫學、藥學和法律上的意義。u根據醫學科學發展的一般規律，不能完全要求醫務人員遵照具有一定時效性的診療規范或專業技術指導書籍開展臨床工作，這不符合科學發展的基本精神，也不利于患者疾病的治療與康復。 關鍵問題：醫務人員在超藥品說明書用藥后出現醫療糾紛，醫務人員應不應該承擔侵權民事責任？26規范超說明書用藥，保障臨床用藥安全規范

10、超說明書用藥，保障臨床用藥安全 超說明書用藥的法律問題 超說明書用藥如何規范27超說明書用藥的法律問題超說明書用藥的法律問題 首先，執業醫師法第二十六條明確提出，醫師應當如實向患者或家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或家屬同意。臨床醫師在超適應癥用藥前應告知患者預后情況及可能出現的危險。同時讓患者及其親屬簽署知情同意書，以保障患者享有的知情權得以實現。28超說明書用藥的法律問題超說明書用藥的法律問題 臨床醫師用藥的目的是保障患者的權利，尤其指生命健康權，應當盡量避免超適應癥用藥。 在特殊情況下，以符合法規為前提，可按照實驗性臨床途

11、徑與藥品臨床試驗途徑進行超適應癥用藥。29超說明書用藥的法律問題超說明書用藥的法律問題 侵權責任法第六十條規定，患者有損害，因下列情形之一的，醫療機構不承擔賠償責任： 患者或其近親屬不配合醫療機構進行符合診療規范的的診療。 醫務人員在搶救生命垂危患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務。 限于當前的醫療水平難以診療，前款第一項情形中，醫療機構及其醫務人員也有過錯的，應當承擔相應的責任。也就是說在現有的治療方法無法達到應有的治療效果的情況下，如果征得患方同意，允許醫生嘗試性用藥所造成的損害應當可以免責。30醫師-深入、細致、透徹地了解說明書,嚴格按藥品說明書進行規范治療,規避用藥風險。尤其在輸液治療中不隨意更改溶媒或添加其他藥物,確保治療行為的安全。 藥師-審核處方要以藥品說明書為依據,對超說明書用藥應謹慎行事,分析判斷醫生用藥是否合理,把好合理用藥關。尊重患者的知情權-與患者及家屬溝通,告知情況,最好簽書面的知情同意書,以免造成醫療糾紛。 規范超說明書用藥規范超說明書用藥31加強醫療機構對藥品使用的監管-若存在既不符合說明書要求,又非相關診療規范的用法,應該嚴格禁止。建議對于超出藥品說明書的用藥，應通過醫院藥事管理委員會的審核，同時在醫務處備案，有效規范臨床用藥，降低個人職業風險。制定相應的法律法規-要求藥廠根據近年來文獻報道, 3-5年內必須對藥品說明書進行修改,更新內