1、生物制劑的使用規范和管理 1生物制劑的定義2生物制劑的種類3生物制劑的管理4生物制劑的使用規范目錄生物制劑的定義 生物制劑是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。疫苗血液制品診斷用品菌苗分類分類類毒素免疫血清診斷用品噬菌體生物技術制劑細菌類疫苗人用鼠疫疫苗疫苗疫苗分類分類霍亂菌體疫苗重組瘧疾疫苗乙型腦炎減毒疫苗病毒性疫苗重組乙肝疫苗狂犬疫苗抗狂犬病血清白喉抗毒素抗毒素及抗毒素及免疫血清免疫血清 破傷風抗毒素人凝血因子人血白蛋白 血液制品血液制品 人免疫球蛋白集落刺激因子

2、(CSF) 干擾素(IFN)細胞因子細胞因子和重組和重組DNADNA產品產品 白細胞介素(IL) 1生物制劑的定義2生物制劑的種類3生物制劑的管理4生物制劑的使用規范一、組織管理藥事管理與藥物治療學委員會藥事管理與藥物治療學委員會 采購審核工作小組采購審核工作小組質量監督管理小組質量監督管理小組 合理用藥監督小組合理用藥監督小組處方點評管理小組處方點評管理小組 負責審核制定生物制劑遴選辦法與原則，定期監督檢查生物制劑的采購、價格等實施情況對生物制劑藥品質量實施全程監督檢查及藥品召回等工作 定期對生物制劑的臨床使用情況進行點評、監督和檢查安全監測管理小組安全監測管理小組 負責生物制劑藥品不良反應

3、/事件的收集、分析、上報 負責指導、監督生物制劑規范管理與臨床合理應用 二、生物制劑遴選1.按照藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進生物制劑，優先選用國家處方集、國家基本藥物目錄和國家基本醫療保險、工仿保險和生育保險藥品目錄收錄的生物制劑品種。2.確因疾病治療需求，對未列入醫院藥品處方集和基本藥品供應目錄的生物制劑，可以啟動臨時采購程序。臨時采購須嚴格執行醫院相關規定。三、生物制劑的購進 1.按照江西省藥品集中招標采購管理制度，生物制劑由采購科統一采購，任何其他科室或部門不得從事生物制劑的采購活動，不得在臨床使用非采購科采購供應的生物制劑。 2.為保證我院使用的生物制劑的質量，凡在我院

4、使用的生物制劑，其生產企業必須通過GMP認證，經營企業必須通過GSP認證；購進生物制劑，必須從具有經營資質的醫藥公司購進。三、生物制劑的購進 3.從醫藥公司購進的生物制劑其運輸配送條件和記錄必須符合生物制劑儲存運輸的相關規定。 4.醫院采購科應對供貨企業的配送資質和質量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、生物制劑檢驗報告書、藥品注冊證及生物制劑批簽發文件復印件。進口生物制劑還應該按照進口藥品管理辦法要求索取加蓋供貨方原印章的進口藥品注冊證及審批簽發的檢驗報告書。四、生物制劑的驗收 嚴格執行生物制劑的入庫驗收制度和流程。入庫時應對生物制劑的名稱、規格、生產批號、生產單位、

5、批準文號、配送公司及入庫數量進行核對、登記。 并對藥品的外觀質量進行檢查、符合規定后方可入庫。五、生物制劑的儲存與養護 入庫生物制劑按照說明書要求貯存。對熱不穩定的生物制劑，貯存都應有專門的設施，一般貯存溫度為2-8，嚴防凍結。應嚴格遵循先進先出，近效期先出的原則，防止過期失效。（一）儲存 生物制劑必須嚴格按照品種的說明書規定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄。 生物制劑應做好出入庫登記，定期盤點，做到帳物相符，如發現差錯問題，應立即報告。 由于破損、變質、過期失效的品種，應清點登記，單獨妥善保管，并列表上報報損。（二）養護 生物制劑因其特殊性，應列為重點養護品種，按規定進行養護檢查，做好相關記

6、錄并建立養護檔案。 在養護過程中發現質量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求、破損、霉變等情況，應及時采取隔離、暫停銷售等有效措施。六、生物制劑的出庫 生物制劑在出庫復核時要對品種、數量進行復查核對，并做好出庫復核記錄。 出庫時，應盡量安排生物制劑最后發出，以縮短其不在保溫箱內的時間。七、藥品調劑1.調配生物制劑須憑醫師開具的處方或醫囑單，經藥師審核后予以調配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發放或配置。2.給患者使用生物制劑前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。七、藥品調劑3.嚴格按照藥品說明書規定的貯存條件貯存生物制劑，屬于高危藥品的生物制劑專門位置存放

7、并有警示標志。4.生物制劑對溫度、光照等非常敏感，必須避光貯存。5.人血白蛋白和免疫球蛋白實行重點監管。 1生物制劑的定義2生物制劑的種類3生物制劑的管理4生物制劑的使用規范一、人員資質管理合格考核培訓醫務處、藥學部具體負責組織生物制劑臨床應用和 規范化管理培訓醫師、藥師、護士必須經過培訓并考核 考核合格，方能處方、審核調配和配制使用生物制劑 二、臨床應用規范 1.嚴格按照藥品說明書的適應證和醫療保險的有關規定合理應用。原則上不得超適應證、超劑量使用、超療程使用。如確應病情需要超說明書用藥，必須按照藥品超說明書管理制度與規定執行。 2. 靜脈用生物制劑應根據藥品說明書規定選擇合適溶媒配制輸液，

8、不得與其他藥物混合、配伍使用，應建立單獨輸液通道。二、臨床應用規范 3.生物制劑的安瓿有裂紋、標簽不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物者均不可使用。過期失效的嚴禁使用。 4.人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理，嚴格執行醫院相關規定和審批流程。臨床申請使用血液制品流程圖主治醫生及以上職稱的臨床醫師根據患者情況填寫血液制品臨床使用申請單科室副主任職稱以上醫師核對后簽字科室憑申請單和醫囑到藥房領取血液制品三、生物制劑不良反應監測與報告掌握醫護人員應掌握生物制劑的不良反應及相應的處置辦法，保障患者用藥安全。 防范加強生物制劑不良反應監測，防范生物制劑不良反應/事件的發生。上報 發生藥物不良反應/事件按照醫院相關規定及時妥善處理，并及時上報有關部門。 四、生物制劑的監督管理 1.應加強生物制劑采購與調劑管理，藥事管理與藥物治療學委員會對存在的問題進行通報，限期整改；對違規人員進行誡勉談話、通報批評及調離崗位等處分。四、生物制劑的監督管理 2.加強生物制劑臨床應用的管理，藥事管理與藥物治療學