1、1 ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009質量管理體系質量管理體系 內審方法與技巧內審方法與技巧 【實施篇】【實施篇】 內部審核課程系列內部審核課程系列 2第一節第一節 質量管理體系審核術語質量管理體系審核術語: :審核審核：為獲得審核證據并對其進行為獲得審核證據并對其進行客觀客觀的評價，以的評價，以 確定滿足審核準則的程度所進行的確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、系統的、 獨立的獨立的并形成文件的過程。并形成文件的過程。審：審查審：審查收集客觀信息的過程收集客觀信息的過程核：核對核：核對依據標準和準則進行評價依據標準和準則進行評價審核：審核：1、獲取客觀信息、獲取

2、客觀信息審核：審核：1、獲取客觀信息、獲取客觀信息 2 、依據一定的標準和準則來進行評價。依據一定的標準和準則來進行評價。3第一節第一節 質量管理體系審核術語質量管理體系審核術語審核證據審核證據：與審核準則有關的并能夠證實的與審核準則有關的并能夠證實的記錄、記錄、事實陳述或其他信息事實陳述或其他信息。n注：審核證據可以是定性的或定量的。注：審核證據可以是定性的或定量的。審審核核證證據據查閱文件、記錄查閱文件、記錄現場審核觀察到的現象現場審核觀察到的現象審核員或他人測量的結果審核員或他人測量的結果受審核者的談話、員工意識受審核者的談話、員工意識4第一節第一節 質量管理體系審核術語質量管理體系審核

3、術語質量管理體系審核質量管理體系審核： 依據質量管理體系審核準則對組織的質量依據質量管理體系審核準則對組織的質量管理體系的管理體系的符合性符合性、有效性有效性進行客觀評價的進行客觀評價的系系統的、獨立的并形成文件的過程統的、獨立的并形成文件的過程。審核員審核員：有能力實施審核的人員。有能力實施審核的人員。5第二節第二節 質量體系審核的分類質量體系審核的分類: :供供方方顧顧客客組組織織認證機構認證機構 第一方審核第一方審核第第三三方方審審核核 第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核6第三節第三節 質量管理體系審核作用質量管理體系審核作用第一方審核第一方審核為順利通過第二、

4、三方審核做好準備為順利通過第二、三方審核做好準備保持、持續改進質量管理體系保持、持續改進質量管理體系7第三節第三節 質量管理體系審核作用質量管理體系審核作用第二方審核第二方審核選擇、評價、認可供應商選擇、評價、認可供應商(承包方承包方)促進供應商改進質量管理體系促進供應商改進質量管理體系8第三方審核第三方審核減少重復審核和不必要的開支減少重復審核和不必要的開支識別改進機會，促進質量管理體識別改進機會，促進質量管理體系的持續改進系的持續改進得到符合得到符合ISO/TS16949ISO/TS16949標準的注冊標準的注冊第三節第三節 質量管理體系審核作用質量管理體系審核作用9第四節第四節 質量體系

5、審核范圍質量體系審核范圍審核范圍：審核范圍：審核的內容和界限。審核的內容和界限。 注注: : 審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動 和過程以及所覆蓋的時期的描述和過程以及所覆蓋的時期的描述n實際位置實際位置：是指受審核方的坐落位置或審核活動所在的地理是指受審核方的坐落位置或審核活動所在的地理 位置位置, ,包括固定位置和流動位置。包括固定位置和流動位置。n組織單元組織單元：指的是受審核的管理體系所涉及組織部門或職能指的是受審核的管理體系所涉及組織部門或職能 崗位。崗位。n活動和過程：活動和過程：指的是受審核的管理體系所涉及的活動和過程指的是受審核

6、的管理體系所涉及的活動和過程, , 特別是管理體系所涉及的產品有關的過程或活特別是管理體系所涉及的產品有關的過程或活 動動, ,如質量監測等。如質量監測等。n覆蓋的時期覆蓋的時期: : 指的是受審核的管理體系實施或運行的時間段指的是受審核的管理體系實施或運行的時間段. . 針對每一次具體的審核針對每一次具體的審核. . 審核范圍應形成文件審核范圍應形成文件, ,包括對實際位置、組織單元、活動包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述和過程以及所覆蓋的時期的描述. .10第二部分第二部分內部審核策劃內部審核策劃審核準備審核準備現場審核現場審核審核報告審核報告糾正措施的跟蹤糾正措施

7、的跟蹤質量管理體系內部審核步驟質量管理體系內部審核步驟:11內部審核策劃內部審核策劃確定內審的方案目的確定內審的方案目的擬審核的范圍和程度擬審核的范圍和程度以往的審核結果以往的審核結果內內審審策策劃劃年度審核計劃年度審核計劃追加審核計劃追加審核計劃現場審核計劃現場審核計劃12安排審核計劃注意事項安排審核計劃注意事項一年內認證范圍所涉及的活動、產品、服務應至少被審核一次。審核員的獨立性。審核計劃中應明確n審核依據；n審核范圍；n審核頻次；n審核方法。13內部審核準備內部審核準備內部審核準備內部審核準備成立審核組成立審核組體系文件審核體系文件審核（針對體系文件的符合性、充分性）（針對體系文件的符合

8、性、充分性）確定現場審核計劃確定現場審核計劃準備工作文件準備工作文件（檢查表、不合格報告）（檢查表、不合格報告）14檢查表的作用檢查表的作用:保持審核目標的清晰和明確。保持審核內容的周密和完整。保持審核節奏和連續性。減少審核員的偏見和隨意性。15檢查表的運用不能事前通報受審核方；不可逐條照本宣科；不可完全拋開檢查表；當發現新情況時，應調整檢查表內容。16現場審核現場審核現場審核首次會議首次會議現場檢查現場檢查審核組會議審核組會議末次會議末次會議17現場檢查現場檢查:現場檢查現場檢查注意事項審核路線和方法審核過程的控制不合格項和不合格報告18現場檢查注意事項當發現不合格時，要追查到必要深度不要完

9、全脫離檢查表要相信樣本要透過問題現象尋找客觀證據始終保持客觀、公正和禮貌與被審核方負責人共同確認事實審核員應隨機抽取樣本現場檢查現場檢查19審核路線和方法順向追蹤逆向追溯按要求審核按部門審核現場檢查現場檢查20審核過程控制控制客觀性控制審核進度控制審核計劃控制審核氣氛控制審核結果控制紀律組長控制審核全過程現場檢查現場檢查21現場檢查現場檢查觀察結果觀察結果所有的審核觀察結果都應形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應評審所有的觀察結果，以確定哪些要作為不合格項提出報告。審核組應確保這些報告的內容清晰、準確地形成文件，并且有證據支持。應按審核所依據的標準或其他有關文件中相應條款的要求指出不合

10、格項。22不合格項和不合格報告不合格類型不合格報告編寫不合格報告內容現場檢查現場檢查不合格報告分發23 不合格類型不合格類型不合格的原因體系性不合格體系性不合格：質量管理體系文件與 ISO16949標準或有關法律法規要求不符實施性不合格實施性不合格：未按質量管理體系文件的規 定執行效果性不合格效果性不合格：雖按質量管理體系文件規定 執行，但缺乏有效性24 不合格類型不合格類型不不合合格格的的類類型型嚴重不合格嚴重不合格一般不合格一般不合格體系運行出現系統性失效體系運行出現系統性失效, ,即某一要素即某一要素, ,某一過程重某一過程重復出現失效復出現失效, ,即多次重復發生的不符合情況即多次重復

11、發生的不符合情況. .體系運行過程中出現區域性失效體系運行過程中出現區域性失效, ,有關部門的有關部門的要素全部失效要素全部失效體系運行后但仍然造成了嚴重的質量危害體系運行后但仍然造成了嚴重的質量危害孤立的人為錯誤孤立的人為錯誤對體系不會產生重要影響的不合格對體系不會產生重要影響的不合格文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重25不合格報告的內容不合格報告的內容受審核部門及主管姓名；審核員姓名，審核日期；審核依據；不合格事實描述；不合格類型；原因分析；糾正措施及完成日期；糾正措施驗證26不合格報告使用流程不合格報告使用流程不合格事實描述不合格事實確認原因分析制定

12、糾正措施認可糾正措施糾正措施執行糾正措施驗證審核員責任部門責任部門責任部門審核員責任部門審核員27不合格事實描述要點不合格事實描述要點不不合合格格事事實實描描述述要要點點力求具體力求具體：如事情發生在何地、何時、何人執行此事或在場、發生了何現象，以及有些關鍵的圖號、文件或記錄的編號等。不合格問題的性質要直接點明不合格問題的性質要直接點明：如 未經上崗就操作導致了質量影響；沒有書面的操作程序造成質量污染等。違反標準或手冊、程序的哪個具體條款應力違反標準或手冊、程序的哪個具體條款應力求判得確切求判得確切：如判得不確切，糾正措施的方向就會產生偏差。28不合格報告編寫不合格報告編寫事實描述事實描述：

13、在裝配車間審核過程中發現在裝配車間審核過程中發現, ,在焊接的過程產生了一些焊渣在焊接的過程產生了一些焊渣, ,車間生產操作員工在作垃圾分類處理的時候車間生產操作員工在作垃圾分類處理的時候, ,將它投放在標有不將它投放在標有不可回收的垃圾桶里面可回收的垃圾桶里面, ,審核員問什么要進行如此操作審核員問什么要進行如此操作, ,操作人員說操作人員說該焊接工藝剛增加該焊接工藝剛增加, ,公司沒有對此作出要求公司沒有對此作出要求, ,后來審核查該部門質后來審核查該部門質量因素排查記錄量因素排查記錄, ,確實沒有該物產生的識別記錄。確實沒有該物產生的識別記錄。原因分析：原因分析：n新增加生產工序新增加生

14、產工序, ,未及時進行質量因素識別。未及時進行質量因素識別。n員工對質量因素識別的認識不強。員工對質量因素識別的認識不強。n公司未制定具體的關于垃圾投放方面的指導性文件公司未制定具體的關于垃圾投放方面的指導性文件糾正措施計劃糾正措施計劃：n進行員工識別要求的培訓及固廢處理要求的培訓；進行員工識別要求的培訓及固廢處理要求的培訓；n重新識別評價本車間的質量因素；重新識別評價本車間的質量因素；n公司制定更為具體的垃圾投放指示書公司制定更為具體的垃圾投放指示書n以上各項措施均在三天內完成。以上各項措施均在三天內完成。29不合格報告的分發不合格報告的分發不合格報告應分發至不合格產生的責任部門和相關部門。

15、不合格報告應分發至不合格產生的責任部門和相關部門。不合格報告的分發應留有分發記錄并保存，以便后續的糾正措施跟蹤。不合格報告的分發應留有分發記錄并保存，以便后續的糾正措施跟蹤。不合格報告編號不合格報告編號發放日期發放日期發放部門發放部門接受人接受人糾正措施預糾正措施預計完成日期計完成日期糾正措施實糾正措施實際完成日期際完成日期不合格報告分發記錄不合格報告分發記錄R8221062006102830審核組會議審核組會議在當天審核工作完成后召開；時間一小時左右為宜；僅審核組成員參加；討論并確定審核中有爭議的事項；整理審核結果；確定當天的不合格報告。31審核報告審核報告內部審核報告內部審核報告審核報告的

16、編制審核報告的編制審核報告的分發與存檔審核報告的分發與存檔32審核報告審核報告內容內容審核日期；審核的目的和范圍；受審核的部門；實施審核所依據的文件、標準；審核組成員姓名；受審核部門的主要參與者姓名與職務；所有不合格報告及不合格項分布；質量管理體系運行有效性的結論性意見；審核報告分發清單。33糾正措施的跟蹤糾正措施的跟蹤糾正措施的跟蹤糾正措施要求的提出糾正措施要求的提出糾正措施的實施糾正措施的實施糾正措施的驗證糾正措施的驗證34糾正措施要求的提出審核組在現場審核中發現不合格項時，除要求受審核部門主管確認不合格事實外，還要求他們調查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出糾正措施計劃，其中包括完成糾

17、正措施的期限。如果受審核方堅持不同意對不合格的判定，也不肯提出糾正措施，則爭執應提交管理者代表仲裁。內審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責任部門制定糾正措施。責任部門提出的糾正措施計劃應得到審核員的認可，必要時還要經過管理者代表的批準。35糾正措施的實施責任單位按糾正措施計劃實施糾正措施。糾正措施實施過程中如發生問題不能按期完成時，責任部門向管理代表說明原因，申請延長期限。管理代表批準后應通知相關部門修改措施計劃。如在實施過程中涉及到幾個部門，發生爭議并難以解決時，應提請管理代表協調仲裁。糾正措施實施情況應保存有關記錄。36糾正措施的驗證審核員應對糾正措施完成情況進行驗證。驗證的內容包括：

18、n計劃是否按規定的日期完成；n計劃中的各項措施是否都已完成；n完成后的效果如何？是否還有類似不合格項發生？n實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規定編號并妥為保存。37n如引起文件修改，是否通知了文件控制部門按規定辦理了修改批準和發放手續并加以記錄？該文件是否已堅持執行？n如果某些效果要更長時間才能體現，可留作問題待下一次審核時再查。n審核員驗證并認為措施計劃已完成后，不合格報告一欄中簽字。這項不合格項宣布結案。糾正措施的驗證38內審員的素質內審員的素質內內審審員員素素質質知識要求知識要求經驗要求經驗要求道德要求道德要求技能要求技能要求掌握掌握ISO/TS16949:2009標準要求標準要求熟悉熟悉TS五大工具運用及相關要求五大工具運用及相關要求熟悉與質量有關的法律、法規等熟悉與質量有關的法律、法規等能編制審核計劃、檢查表、審核報告能編制審核計劃、檢查表、審核報告具備質量體系文件與現場審核能力具備質量體系文件與現場審核能力具有一定的質量管理經驗具有一定的質量管理經驗具有一定的生產實踐經驗具有一定的生產實踐經驗正直誠實和客觀公正正直誠實和客觀公正尊重人尊重人冷靜的態度