1、熟悉掌握熟悉掌握GSP及認(rèn)證檢查知識及認(rèn)證檢查知識規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)行為規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)行為一、我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本情況GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。 現(xiàn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范于2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自2000年7月1日起施行。 一、我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本情況2008

2、年7月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局就藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提出了征求意見稿，三年多時間過去了，新規(guī)范至今尚無任何定論。現(xiàn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則對藥品批發(fā)、零售連鎖以及藥品零售三個層次的管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、購進與驗收、儲存與養(yǎng)護、（出庫與運輸）、銷售與服務(wù)等幾個方面規(guī)范藥品經(jīng)營行為，從而達(dá)到保證經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的目的。二、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共132項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共186項，其中關(guān)鍵項目(條款前加“*”)54項，一般項目132項。零售企

3、業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目共109項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）34項，一般項目75項。零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查項目共60項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）20項，一般項目40項。 二、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果評定：三、零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查項目解析第一部分：管理職責(zé)（共8條：其中帶*號的4條，不帶*號的4條）這一部分我們在日常監(jiān)督檢查中主要查看兩方面：一是店招、懸掛的證照及經(jīng)營方式和范圍，二是有無質(zhì)管制度和考核記錄。三、零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查項目解析第二部分 人員與培訓(xùn)（共7條：其中帶*號的3條，不帶*號的4條）三、零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查項目解析這一部分主要是對藥品質(zhì)量

4、管理人員的資質(zhì)要求。這里要區(qū)分質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員：對質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求我的理解是必須具有藥師以上職稱，雖然*6802里面所說的小型企業(yè)可以是藥士就可以了，但在*6803中明確了處方審核必須是藥師以上職稱；而對于其他管理人員，如驗收和養(yǎng)護人員，則應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn) ，取得合格證后方可上崗。還有一點非常重要，那就是“質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職”。日常檢查中我們一是查人員在崗情況，二是查資質(zhì)證書，三是查健康檔案。三、零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查項目解析第三部分：設(shè)施與設(shè)備：（共14條：其中帶*號的4條，不帶*號的10條）三、零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查項目解析三、零售連鎖門店G

5、SP認(rèn)證檢查項目解析這部分在于強調(diào)儲存藥品的設(shè)施設(shè)備，實際還包含有藥品的購進條款，*7201的要求是對照規(guī)范第六十六條第二款“藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品”設(shè)置的，意為了連鎖門店藥品購進需來至配送中心；藥品管理法第三十四條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品”。一個是法律規(guī)定只要是從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進都是合法的；另一個是法規(guī)要求只能來至配送中心。從客觀現(xiàn)實來說，目前我們在監(jiān)督檢查中，只要連鎖門店是從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格企業(yè)購進的藥品都予以認(rèn)可，但從規(guī)范設(shè)置“不得獨立購進藥品”的本意來看，主要是連鎖門店不具備審查供應(yīng)商是否能提供質(zhì)量

6、可靠的藥品的能力來考慮的。三、零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查項目解析第四部分 陳列與儲存（共12條：其中帶*號的3條，不帶*號的9條）三、零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查項目解析三、零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查項目解析陳列與儲存這部分，我們在日常監(jiān)督檢查中要注意三點：一是藥品分類，要把握藥品與非藥品分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、處方藥與非處方要分開的原則；二是拆零藥品必須保留原包裝的標(biāo)簽；三是中藥飲片的質(zhì)量復(fù)核，要防止錯斗、串斗。三、零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查項目解析第五部分： 銷售與服務(wù)（共19條：其中帶*號的6條，不帶*號的13條）三、零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查項目解析三、零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查項目解

7、析三、零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查項目解析銷售與服務(wù)這部分我們要把握這么幾點：一是處方的審核，首先是藥師以上職稱人員才能審方，其次藥店人員不能隨意修改處方，再次處方須審核簽字后留存?zhèn)洳椋欢翘幏剿幉荒荛_架銷售；三是制止和打擊有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售；四是店內(nèi)違規(guī)藥品廣告要勒令清除。四、違反規(guī)范的法律責(zé)任藥品管理法第十六條： 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品管理法第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期