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1、摘自：/cder/reports/rtn/2005/rtn2005-4.htm 美國FDA通過發布每周報告，對企業藥品召回情況進行公告。在公告中會公布產品、編號、企業、原因、流通數量、銷售范圍，也會公布召回的級別。絕大部分均為主動召回。 據統計，19962005年，美國共有3608次藥品召回，其中處方藥召回2790次，非處方藥召回818次。 上海市醫藥股份有限公司藥品召回中各部門職能上海市醫藥股份有限公司藥品召回中各部門職能質量管質量管理總部理總部藥品銷藥品銷售部門售部門藥品采藥品采購部門購部門財務財務總部總部物物 流流部部 門門負責各類質負責各類質量信息的收

2、量信息的收集確認、召集確認、召回信息的發回信息的發布、召回過布、召回過程的監控程的監控市場召市場召回工作回工作的實施的實施負責與供負責與供應商確認應商確認對召回藥對召回藥品的商務品的商務處理方式處理方式負責召負責召回藥品回藥品的貨款的貨款及帳務及帳務處理處理負責召負責召回藥品回藥品的回收、的回收、退廠及退廠及實物管實物管理理 2006年該公司實施召回24次，召回缺陷藥品近11萬瓶。其中，公司因國家局發出緊急通知要求停止使用而實施召回共有3次，藥品劑型均為注射劑,均為不良反應引起。產品：人參多糖注射液、魚腥草注射液、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。 廠方留樣觀察發現的質量問題：裂片、安瓿脫片、微生物

3、限度超標、色澤廠方留樣觀察發現的質量問題：裂片、安瓿脫片、微生物限度超標、色澤 變深、色差等。市場抽驗不合格的劑型：滴眼液、外用軟膏劑、注射劑、膠囊變深、色差等。市場抽驗不合格的劑型：滴眼液、外用軟膏劑、注射劑、膠囊劑、片劑等。劑、片劑等。 根據企業提供的召回情況分析，24次產品召回中有11次屬于廠方留樣觀察發現質量問題后通知代銷商進行主動召回的情形。表明我國大部分藥品生產企業已形成了問題藥品必須收回的意識，這為我國實施藥品召回制度奠定了基礎。上海醫藥集團信誼制藥總廠藥品召回中各部門職能上海醫藥集團信誼制藥總廠藥品召回中各部門職能質量質量保證科保證科計劃計劃管理部管理部質量控質量控制科制科各相關各相關生產生產車間車間負責簽發緊急負責簽發緊急召回通知，監召回通知，監測召回進程，測召回進程，確認召回情況，確認召回情況，實施監督銷實施監督銷毀毀 ，分析研，分析研究原因究原因 對質量問題對質量問題藥品，在進行藥品，在進行留樣檢查同時，留樣檢查同時，橫向抽取同品橫向抽取同品種留樣三個批種留樣三個批號進行分析檢號進行分析檢查查 尋找尋找產生藥產生藥品質量品質量問題的問題的原因原因 接到通知接到通知后

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