1、1 目的 為規范生產用設備、工具及工裝（以下簡稱“EJT”）的管理，制定本規定。2 適用范圍 適用于各產品生產、檢測過程所需的設備、工具及工裝。3 EJT的分類與定義3.1設備（Equipment）：是指由公司購買的通用成套裝置，分為測量設備和非測量設備。3.2工裝(Jig) ：是指自行制作的、或由供應商按照某特定要求定制的裝置，根據其在生產過程中實現的功能不同，可分為測量性工裝和非測量性工裝。 非測量性工裝：該類工裝的主要作用是為了降低勞動強度或提高工作效率，其失效不會導致有關生產過程輸出的產品在功能、性能、或其它設計要求方面存在缺陷。如：液壓升降臺、電動堆高車、鉛箱等。測量性工裝：該類工裝

2、的主要作用是對產品進行檢驗、測試或輔助其它設備工裝共同完成產品的檢驗、測試，其失效可能導致有關生產過程輸出的產品在功能、性能、或其它設計要求方面存在缺陷。如：影響產品調試結果的體膜、用產品（分系統、零部件）或改裝后的產品（分系統、零部件）做新產品調試的工裝等。3.3工具(Tooling) ：指由公司購買的、功能和操作相對簡單的通用器具。其中包括：測量工具(儀器、儀表)，如千分尺、百分表、萬用表、力矩扳手、用于測量的鋼板尺等；非測量工具，如螺絲刀、剪刀、裁紙刀、呆扳手、不用于測量的鋼板尺等。3.4 閑置設備工裝(Leave-unused): 指現階段擱置不使用的設備、工裝，包括 (1) 由于生產

3、過程變更不再適用的設備、工裝, 包括Phase out的產品所用的設備、工裝；(2)作為生產使用的設備、工裝的備份，現階段沒有投入使用的設備、工裝；(3)已經損壞無法再修復，但沒有決定報廢的設備、工裝。3.5 EJT主清單（EJT Master List）：生產過程有關的設備、工裝及測量性工具的列表，用于識別每一個設備、工裝或測量性工具的編號、名稱、版本信息、所適用的生產過程，及其在驗證確認、PM、校驗、運行檢查等方面的要求。典型的EJT主清單的內容應包含但不僅限于附件1所示內容。4 職責工裝與非測量性設備的編號、主清單建立與維護由EJT工程師負責。測量性設備和測量性工具的編號、主清單建立與維

4、護及定期校驗(Calibration)由質量部儀器負責人負責。設備、工裝和測量性工具的申請、驗證/確認和PM由PE工程師和/或Technician負責。工裝與非測量設備的實時維護和定期檢查由EJT工程師組織生產線有關人員進行。測量性設備和測量性工具的實時維護和定期檢查由質量部儀器負責人組織生產線有關人員進行。閑置的工裝及非測量設備的管理由EJT工程師負責。閑置的測量性設備和測量性工具的管理由質量部儀器負責人負責。非測量工具由制造部進行管理。5 EJT的引入5.1非測量工具的采購與制作由制造部負責。對于需要購買的工具，單件價值小于人民幣100元,總價值在人民幣2000元以下的, 由制造部有關人員

5、提出申請，經制造部經理批準后由制造部購買。高于上述價值的工具，由制造部按照財務部有關固定資產的購置規定辦理。5.2除非測量性工具外，其它類型EJT的采購或制作申請由生產技術工程師和/或Technician提出，填寫EJT申請/驗收單申請部分(ERS)，說明所需設備、工裝或測量性工具的用途、規格、性能等要求。EJT申請/驗收單采用（751-O-001）格式編制。其編號規則參見附件2。特別說明：§ 對于自行設計的（包括由開發部或供應商協助設計的）測量性工裝，EJT申請/驗收單申請部分中還應包含（但不僅限于）以下文件或信息：a） 工裝設計圖（或原理圖）b） 適用的產品、生產過程c） 對于工

6、裝預期用途的詳細描述（如果是對既有工裝或產品進行改裝的方式制作的工裝，應明確新工裝的預期用途與原工裝或產品的差別）d） 其它必要的設計說明，如：工裝配置、功能、技術指標、驗收標準、安裝及環境要求等。e） 該工裝預期的投入使用的時間§ 對于較復雜的工裝，其設計過程中可能涉及到對工裝設計方案或設計文件的討論評審與修訂，則相應記錄應做為該工裝的設計歷史文件（DHF）與有關EJT申請/驗收單共同存檔，相關評審或修訂記錄的內容應包括但不僅限于：a) 評審目的b) 評審時間c) 參與評審的人員及其所屬部門（可能包括供應商）d) 參與評審的獨立評審人 ( 與工裝設計有關項目非直接相關的專業技術人員

7、，例如：未參與該工裝設計的高級生產工程師) e) 討論評審后制定的改進措施、措施實施的責任人或責任部門(措施應追蹤直至關閉) 5.3 申請者將EJT申請/驗收單提交EJT工程師，由EJT工程師組織協調采購或制作事宜。對于價值在人民幣2000元(含)以上的、使用期限在1年以上的設備和工裝，由EJT工程師負責按照財務部有關固定資產管理的規定安排P&E審批、登記及標識等工作。5.4 EJT購買或制作完成后，在正式投入使用前，應進行驗證/確認。5.4.1 非測量性EJT5.4.1.1非測量性工具無需驗證確認5.4.1.2非測量性設備/非測量性工裝僅需驗證：§ 由申請者驗證EJT申請/

8、驗收單中提出的要求是否得到滿足，通常可采取檢測、生產線試運行等方法。驗證合格后，由申請者填寫EJT申請/驗收單驗收部分，簽字批準后，該設備/工裝的驗證即告完成，該設備工裝允許投入生產使用。§ 對于驗證不合格的，如果是外購或外協加工的，由申請者填寫設備工裝異常報告單，交EJT工程師聯系供應商進行修理或退換；如果是自行制作的工裝，由工裝申請者組織內部修理。退換或修復后的設備/工裝重新完成上述驗證工作，直至合格。5.4.2 測量性EJT5.4.2.1 測量性工具/測量性設備§ 測量性工具/設備購得后，由申請者、EJT工程師及質量部儀器負責人共同驗收，并初步驗證該工具/設備的標稱精

9、度、量程及其它指標等是否符合預期的過程要求，由申請人完成EJT申請/驗收單。§ 驗收后的工具/設備由質量部儀器負責人按照測量儀器和設備的控制管理規定有關規定完成其校驗。§ 校驗合格后，由申請者填寫EJT驗證確認檢查單、據此判定驗證確認工作內容、制訂驗證確認計劃、進行有關驗證確認工作并形成記錄。全部驗證確認工作完成后，由申請者完成EJT驗證確認報告，簽字批準后，該測量性工具或設備的驗證確認工作即告完成。§ 如果在驗證確認過程中發現該測量性工具/設備不能滿足預期的設計要求或實際生產過程要求，則應按照測量儀器和設備的控制管理規定有關規定對該工具/設備進行退換或修理，經退

10、換或修復后的工具/設備需重新完成上述驗證確認工作。原工具/設備驗證過程中的不合格或返修記錄應納入驗證確認的有關存檔文件中。5.4.2.2 測量性工裝§ 首先由申請者參照非測量性工裝的有關驗證要求完成初步驗證，完成EJT申請/驗收單。§ 初步驗證合格后，由申請者填寫生產用EJT驗證確認檢查單、據此判定其它必要的驗證確認工作內容、制訂驗證確認計劃、進行有關驗證確認工作并形成記錄。全部驗證確認工作完成后，由申請者完成生產用EJT驗證確認報告，簽字批準后，該測量性工具或設備的驗證確認工作即告完成。測量性工裝驗證確認的補充說明§ 測量性工裝，在可能的情況下，應考慮將其送往有

11、資質的外部校驗機構進行校驗，以驗證工裝的實際測量功能、精度等與設計要求的符合性。然而，鑒于工裝的非通用特性，通常難以進行外部校驗，則：- 若成套工裝內部包含通用的測量儀器或測量工具，則應對這些儀器/工具進行校驗；且，- 對于整套工裝，除簡單的功能性試用外，還應有計劃地安排測量性工裝在生產線進行一段時間的試運行，考察其實際運行情況并記錄數據和結果，同時推薦以統計分析的方法對該工裝有關的測試過程能力予以分析和評價。§ 對于輔助其它設備或工裝共同進行測試的工裝，建議與其所輔助的設備或工裝共同進行驗證確認。5.4.3 關于軟件控制的設備/工裝（包含軟件直接做工裝）的補充要求軟件應是經過驗證確

12、認的。根據所用軟件的類型不同，大致分為以下幾種情況：§ 如果使用的是產品軟件，則該軟件的驗證確認已經在產品設計開發過程中完成，無需針對軟件另行驗證確認，但應驗證該軟件運行所需的硬件平臺及其它必要的運行條件是否得到滿足。§ 如果使用的是公開銷售的通用軟件，則默認該軟件的驗證確認已由軟件開發商完成，無需針對軟件另行驗證確認，但應驗證該軟件運行所需的硬件平臺及其它必要的運行條件是否得到滿足，例如：使用DOS的拷貝功能進行文件拷貝，只需按照DOS的安裝運行要求驗證相應的硬件是否符合；然而，對于利用通用軟件的編程功能自行編制的應用程序，仍需進行驗證確認，如：使用excel的函數功能編

13、制的計算程序，需要對其計算結果的準確性進行驗證確認。§ 如果使用的是自行編制的或請供應商（包括開發部）為設備/工裝專門定制的軟件，則由設備/工裝申請者負責協調軟件的提供者完成軟件的驗證確認工作。5.4.4 設備、工裝以及測量性工具驗證確認過程中，還應判定有關EJT在安裝、使用、校驗、運行檢查(Intermediate Check)、預防性維護（PM）等方面的要求。§ 有特殊安裝要求的設備/工裝，由申請者協同EJT工程師監督其安裝情況，驗證安裝情況是否符合要求，并將相應記錄納入EJT申請/驗收單或EJT驗證確認報告中。§ 對于操作較復雜或存在特殊使用要求的設備/工裝

14、，由有關生產技術人員在作業指導書中給出指示，或編寫相應的工藝標準以指導操作，并對相關的操作人員提供培訓。§ 對于測量性工具、測量性設備和可以進行外部校驗的測量性工裝，其驗證確認者應協同質量部儀器負責人共同確定其校驗周期。§ 設備工裝的申請者還應判定其是否需要進行PM- 判定的依據可以是設備工裝的使用說明、隨機技術文件、廠商建議及類似設備工裝既往使用經驗等。- 對于軟件和無法進行外部校驗的測量性工裝，原則上都應判定為需要進行PM，如判定為無需PM，則應說明判定依據。生產技術工程師和/或Technician應每年至少對軟件進行一次PM，對于軟件與設備、工裝共同使用的，軟件的PM

15、可與和其有關設備工裝的PM共同進行。- 對于需要PM的,應明確定義PM的周期，并通知EJT工程師或質量部儀器負責人記入EJT主清單；同時還應明確PM的檢查內容，形成設備工裝定期檢查單，交EJT工程師或質量部儀器負責人統一存檔。§ 對于測量性設備，申請者還應判定其是否需要進行運行檢查：- 根據CCC要求，需進行運行檢查的測量性設備至少應包括：剩余電壓/能量測量接地電阻測量漏電流測量電介質強度測量X射線劑量（漏射線/半階層/線性/重復性/穩定性）檢測X射線管電壓測量X射線管電流測量加載時間測量電流時間積測量- 經判定需要進行運行檢查的,其申請者應確定運行檢查周期，并通知質量部儀器負責人記

16、入有關EJT主清單中。- 對于需要進行運行檢查的設備，還應編制相應的指導文件及有關檢查單，以指導操作者完成設備的運行檢查并記錄結果。相應的記錄單每月由生產線有關人員收集并交質量部儀器負責人統一存檔。5.5 EJT的文件管理與正式發放5.5.1 EJT驗證確認合格后，申請者應將EJT申請/驗收單、設備工裝驗證確認的全部文檔，連同設備工裝的隨機文件（如合格證、使用說明書、維修手冊等）收集整理后，交EJT工程師或質量部儀器負責人統一存檔，其中：§ 測量性設備和測量性工具的有關文件由質量部儀器負責人存檔；§ 工裝及非測量性設備的有關文件由EJT工程師存檔。5.5.2 EJT工程師或

17、質量部儀器負責人相應更新EJT主清單，打印并粘貼EJT標識。注意：§ EJT標識中應體現其版本信息，該信息應與EJT主清單一致（“0”版EJT無需標注版本信息）§ 對于需校驗的EJT,還應包括校驗標識。§ 對于多部分組成的成套設備或工裝，若其各部分分置，為方便識別，各部分上都應粘貼EJT標識。§ 工裝及非測量性設備的編號原則參見附件3；測量性設備及測量性工具的編號原則參見測量儀器和設備的控制管理規定。5.5.3 全部標識粘貼完畢后，EJT正式發放生產使用。特別說明：在生產線試運行的EJT，應有明確的“試運行”標識，標識形式不限。5.5.4 對于直接做工裝

18、的軟件或設備工裝中的控制軟件的補充要求5.5.4.1 如果軟件采用軟盤、光盤等做為保存和發放載體，必須在載體上粘貼EJT標識，明確標注軟件EJT編號、名稱、版本號。5.5.4.2 如果軟件直接發放到使用者的計算機中或在計算機中做備份保存，則軟件中必須能明確顯示該軟件的EJT編號、版本等識別信息。5.5.4.3 無論自行編制或自外部接收的軟件，除發放使用外，推薦保存一份做為備份，存檔的備份件也應遵照5.5.4.1和5.5.4.2有關要求進行標識。5.6 轉移項目中EJT引入的管理要求5.6.1 項目轉移方提供生產所需的EJT清單，生產技術工程師和/或Technician負責EJT的選購工作。對于

19、清單中的設備、工裝與工具，能較容易在國內采購或制造的EJT在國內采購或制造；在國內不易采購或制造的應從項目轉移方直接采購。5.6.2 從項目轉移方采購設備、工裝時，生產技術工程師和/或Technician應要求對方提供其所有的設備、工裝的技術文檔（如：出廠合格證、使用說明書，設計圖紙、原理圖、驗證確認記錄等）； 5.6.3 項目轉移方提供的設備、工裝中如裝有控制軟件，則轉移方應提供有關軟件的驗證確認記錄。5.6.4 如果項目轉出方不能按本程序有關要求提供必要的設計、使用及驗證確認文件，則由負責項目轉入的有關生產技術人員按照5.4的有關要求完成對設備、工裝、工具的驗證確認。5.6.5 上述EJT

20、中，測量性設備及測量性工具交質量部儀器負責人管理；工裝及非測量設備交EJT工程師管理；非測量工具交制造部管理。5.6.7 EJT工程師負責此過程中的P&E(固定資產)申請，跟蹤、付款等。6 EJT的日常管理及維護6.1 測量性設備和測量工裝的管理要求參見測量儀器和設備的控制管理規定6.2 非測量性工具由制造部負責日常管理和維護。6.3工裝及非測量設備的日常管理及維護6.3.1 EJT工程師根據非測量設備、工裝的使用情況，將總主清單分解發放到各生產線組長。由制造部進行日常管理，隨時監控其有無丟失、狀態是否良好，檢查其上是否有標簽、標簽是否完好、清晰，發現標簽破損或缺失，應填寫設備工裝異常

21、報告單，交EJT工程師，由其重新打印標簽并粘貼。6.3.2 EJT工程師至少每年一次負責組織生產線進行清查，根據檢查結果更新維護主清單。如發現設備工裝丟失，由生產線組長填寫設備工裝異常報告單，由EJT工程師和制造部經理共同簽署處理意見。如果丟失的屬于固定資產, 則由EJT工程師按照公司有關財務制度辦理。同時通知生產技術工程師和/或Technician，對生產技術文件進行必要修訂。6.3.3 由生產技術工程師和/或Technician個人保管的設備或工裝，應在EJT主清單中注明保存位置和保管人，有關保管人負責監控其狀態是否良好、標簽是否完好清晰。6.3.4 當設備或工裝的保存位置或保管人發生變化

22、時，原保管人應及時通知EJT工程師在主清單上予以更改。如果發生轉移的設備或工裝屬于固定資產，則由EJT工程師負責按財務部有關規定辦理相應手續。6.3.5 對于閑置不用的設備或工裝，應在顯著位置粘貼“閑置”標簽，并在主清單中注明。6.3.6 對于需要進行預防性維護（Preventive Maintenance）的設備或工裝，EJT工程師應在主清單主清單中明確 PM的周期或計劃，組織生產技術工程師和/或Technician按照計劃進行維護和檢查，填寫設備工裝定期檢查單，交EJT工程師存檔。對于作為生產使用的設備、工裝的備份，現階段沒有投入使用而閑置的設備、工裝，也應進行PM，以保證其實時可用。6.

23、3.8 軟件的管理§ 生產技術工程師和/或Technician負責軟件的管理。§ 當軟件與設備、工裝共同使用時，軟件版本與有關設備工裝的版本共同受控，即：軟件升版后，設備工裝的版本相應變更。（考慮另一種情況，即軟件不變而設備工裝硬件發生變化時，設備工裝版本也需相應升版。）軟件升版后，發放到使用者的舊版本軟件應由發放者負責報廢或現場刪除，以避免誤用。7 維修與報廢7.1 測量性設備及測量性工具的維修與報廢參見測量儀器和設備的控制管理規定7.2 非測量工具在生產中出現故障，由制造部負責組織維修或處理7.3 工裝及非測量設備7.3.1 設備、工裝出現故障后，應停止使用并要有明顯禁

24、用標識或予以隔離。由所在生產線的操作人員填寫設備工裝異常報告單，交有關生產技術工程師和/或Technician；由其負責維修或通知EJT工程師協調Sourcing或供應商進行維修。設備、工裝修復后，由生產技術工程師和/或Technician在設備工裝異常報告單中填寫維修記錄，并將填好后的設備工裝異常報告單交EJT工程師存檔。如設備工裝無法修復，則由生產技術工程師和/或Technician填寫設備工裝報廢申請單，經審批后交EJT工程師，EJT工程師據此登記EJT主清單，并通知有關部門對該設備或工裝予以報廢。7.3.2 對于測量性工裝，有關生產技術人員應針對工裝故障進行追蹤分析，確認該工裝不合格對

25、以前使用此工裝進行過測量的產品質量有無影響。若有影響，應協調制定相關措施并追蹤確認（CQA負責）并留有記錄，記錄方式采用儀器故障及不合格處理報告。7.3.3 如果報廢的設備或工裝屬于固定資產，則由EJT工程師負責按照財務部有關規定完成相應手續。8. EJT的重新驗證確認8.1對于由程序要求變化或驗證確認后的測量性EJT自身的變化，應就其原定的驗證確認、PM、Calibration、運行檢查等要求重新進行評估，同時相應更新EJT主清單以記錄有關評估結論。更新后的主清單應由EJT工程師或質量部儀器負責人打印后簽字、由有關部門經理審批后存檔。8.2 針對測量性EJT自身的變化，應由有關生產技術人員按

26、照EJT變更驗證確認檢查單的內容判定是否需進行重新驗證確認。經判定需要進行重新驗證確認的，應針對判定的內容完成驗證確認工作，并重新完成EJT驗證確認報告。重新驗證確認的記錄與該EJT原驗證確認記錄共同存檔。9 相關程序文件測量儀器和設備的控制管理規定10 相關質量記錄EJT申請/驗收單 (751-O-001)設備工裝報廢申請單 (751-O-003)設備工裝定期檢查單 (751-O-004) 設備工裝異常報告單 (751-O-005)工藝標準 （423-O-007）EJT驗證確認報告 （760-O-003）EJT驗證確認檢查單 （760-O-002）EJT變更驗證確認檢查單 （760-O-004）儀器故障及不合格處理報告 （760-Q-004）附件1：EJT 主清單序號EJT 編號EJT版本名稱/描述適用產品/過程是否測量性是否軟件控制是否驗證確認是否需要PM是否需要校驗是否需要運行檢查是否有操作指導書備注說明：EJT初始版本默認為“0”版，升版后，應在主清單中記錄最新版本信息。附件2：EJT申請/驗收單編號規則 XX JD XX XXX 序號, 如：001, 002 年份，如：04,05 產品類型:XR, CT, MR