1、泓域咨詢/宣城年產xxx噸生物醫藥制品項目可行性研究報告目錄第一章 項目背景及必要性8一、 面臨的挑戰8二、 行業市場規模持續增長9三、 實施營商環境提升工程，在激發市場主體活力上實現新突破11四、 實施重大戰略平臺建設工程12第二章 總論15一、 項目名稱及建設性質15二、 項目承辦單位15三、 項目定位及建設理由16四、 報告編制說明17五、 項目建設選址18六、 項目生產規模18七、 建筑物建設規模18八、 環境影響19九、 項目總投資及資金構成19十、 資金籌措方案20十一、 項目預期經濟效益規劃目標20十二、 項目建設進度規劃20主要經濟指標一覽表21第三章 市場分析23一、 產業政

2、策23二、 行業概況26三、 行業研發體系走向開放合作新時代26第四章 產品方案分析34一、 建設規模及主要建設內容34二、 產品規劃方案及生產綱領34產品規劃方案一覽表35第五章 建筑工程方案分析36一、 項目工程設計總體要求36二、 建設方案37三、 建筑工程建設指標38建筑工程投資一覽表38第六章 項目選址分析40一、 項目選址原則40二、 建設區基本情況40三、 實施補鏈固鏈強鏈工程，在推進工業強市上實現新突破42四、 項目選址綜合評價43第七章 發展規劃44一、 公司發展規劃44二、 保障措施45第八章 法人治理48一、 股東權利及義務48二、 董事51三、 高級管理人員55四、 監

3、事57第九章 SWOT分析59一、 優勢分析（S）59二、 劣勢分析（W）61三、 機會分析（O）61四、 威脅分析（T）63第十章 進度規劃方案71一、 項目進度安排71項目實施進度計劃一覽表71二、 項目實施保障措施72第十一章 原輔材料及成品分析73一、 項目建設期原輔材料供應情況73二、 項目運營期原輔材料供應及質量管理73第十二章 節能方案75一、 項目節能概述75二、 能源消費種類和數量分析76能耗分析一覽表77三、 項目節能措施77四、 節能綜合評價78第十三章 組織機構及人力資源配置79一、 人力資源配置79勞動定員一覽表79二、 員工技能培訓79第十四章 投資方案分析81一、

4、 投資估算的依據和說明81二、 建設投資估算82建設投資估算表84三、 建設期利息84建設期利息估算表84四、 流動資金86流動資金估算表86五、 總投資87總投資及構成一覽表87六、 資金籌措與投資計劃88項目投資計劃與資金籌措一覽表89第十五章 項目經濟效益90一、 經濟評價財務測算90營業收入、稅金及附加和增值稅估算表90綜合總成本費用估算表91固定資產折舊費估算表92無形資產和其他資產攤銷估算表93利潤及利潤分配表95二、 項目盈利能力分析95項目投資現金流量表97三、 償債能力分析98借款還本付息計劃表99第十六章 項目風險評估101一、 項目風險分析101二、 項目風險對策103第

5、十七章 項目總結分析106第十八章 補充表格108建設投資估算表108建設期利息估算表108固定資產投資估算表109流動資金估算表110總投資及構成一覽表111項目投資計劃與資金籌措一覽表112營業收入、稅金及附加和增值稅估算表113綜合總成本費用估算表114固定資產折舊費估算表115無形資產和其他資產攤銷估算表116利潤及利潤分配表116項目投資現金流量表117報告說明根據IQVIA的報告，全球藥品支出從2017年約1.1萬億美元，增長到2018年約1.2萬億美元，預計到2019年接近1.3萬億美元，全球增幅45%；預計至2023年，市場仍將保持5%左右的增長水平，全球藥品支出將超過1.5萬

6、億美元。根據謹慎財務估算，項目總投資35594.55萬元，其中：建設投資28511.07萬元，占項目總投資的80.10%；建設期利息305.11萬元，占項目總投資的0.86%；流動資金6778.37萬元，占項目總投資的19.04%。項目正常運營每年營業收入83700.00萬元，綜合總成本費用66331.17萬元，凈利潤12708.99萬元，財務內部收益率26.91%，財務凈現值27882.30萬元，全部投資回收期5.03年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論

7、是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。本報告基于可信的公開資料，參考行業研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。第一章 項目背景及必要性一、 面臨的挑戰1、經營環境復雜多變中國幅員遼闊，城鄉差別較大，不同地域、不同層級的文化、經濟、人文風俗都大相徑庭，醫藥市場環境差異顯著，導致用藥結構和藥品銷售方式、渠道均不相同，醫藥政策法規的頒布和實施也會受到各種復雜因素影響。雖然中國醫藥監管體系日趨規范，但是總體進程仍然是漫長而曲折的，這對醫藥企業的戰略選擇、產品管線建設、銷售模式選擇和銷售團隊的管理都帶來了巨大挑戰，容易陷入各種發展誤區，經營發展受到影

8、響。2、同質化競爭嚴重由于新藥研發的投入大、時間長、風險高，中國醫藥企業與發達國家的醫藥企業相比，普遍存在研發投入不足、創新能力不足的情況；目前，中國市場上絕大部分是仿制藥，同質化競爭較為嚴重，制約了中國醫藥行業的持續發展和競爭力的提升。3、藥品價格受宏觀調控呈下降趨勢為規范市場價格秩序、降低藥品“虛高”價格，國家發改委多次降低政府定價藥品的零售價格。近年，隨著關于印發推進藥品價格改革意見的通知等一系列藥品價格調控政策的出臺，藥品市場整體價格水平呈下降趨勢；2019年1月1日，國務院辦公廳印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案（國辦發20192號），選擇北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門

9、、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，明確帶量采購，以量換價，進一步強化了藥品價格下降的壓力。二、 行業市場規模持續增長1、健康中國戰略為行業發展提供戰略保障國民經濟和社會發展第十三個五年規劃的綱要從維護全民健康和實現長遠發展出發，提出“推進健康中國建設”的新目標，將“健康中國”上升到國家戰略層面，成為“十三五”時期引領中國衛生計生改革與發展的戰略性目標。具體包括：全面深化醫藥衛生體制改革，健全全民醫療保障體系、加強重大疾病防治和基本公共衛生服務、加強婦幼衛生保健及生育服務等內容。2016年8月26

10、日，中共中央政治局會議審議通過“健康中國2030”規劃綱要。“健康中國”上升為國家戰略后，國家將繼續深化醫療衛生體制改革，加大對醫藥行業的投入，醫藥行業將進入蓬勃發展期。2、醫藥衛生體制改革深化構成行業長期利好2009年，中國深化醫藥衛生體制改革正式啟動，本次醫改以提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務為長遠目標。國家高度重視醫改資金保障工作，不斷加大醫改資金投入力度，落實各項衛生投入政策。根據財政決算數據，20092018年全國各級財政醫療衛生累計支出達到96,115.85億元，年均增幅達到16.36%，比同期全國財政支出增幅高3.8個百分點，醫療衛生支出占財政支出的比重從醫改前2008年

11、的5.1%提高到2018年的7.07%。隨著中國醫療衛生體制改革的進一步深化，醫療衛生領域支出將保持較大幅度增長。可以預計，在“十三五”規劃實施期間，中國的醫療衛生支出將保持平穩較快增長，有力促進醫藥產業需求。3、人口結構調整將持續拉動醫藥市場需求目前，中國已逐步邁入人口老齡化階段，這將對社會、經濟等各方面產生深遠影響。特別是對醫藥行業而言，人口老齡化將直接刺激醫藥消費的快速增長。根據國家統計局數據，截至2018年末，中國65歲以上人口數量達到1.7億人，占總人口的11.9%，預計到2023年老年人總數將超過2億。隨著老齡化社會的到來，心腦血管等慢性病的發病率日趨增加，必將持續拉動醫藥市場發展

12、。4、居民人均可支配收入提高為醫藥行業發展提供了經濟基礎隨著經濟的增長，中國城鄉居民收入增長迅速。根據國家統計局數據，全國城鎮居民人均可支配收入從2013年的26,467元增長至2018年的39,251元，年均復合增長率8.20%；全國農村居民人均可支配收入從2013年的9,430元增長至2018年的14,617元，年均復合增長率9.2%。醫療服務具有一定的剛性特征，收入的增加和人民生活水平的提高，直接引致居民健康意識提升，醫療服務需求上升，從而拉動藥品需求，支持醫藥行業的快速發展。三、 實施營商環境提升工程，在激發市場主體活力上實現新突破深化重點領域改革。實施權責清單制度體系建設，推進“一網

13、一門一次”改革，深化“證照分離”、企業注銷便利化改革，鞏固企業開辦“一日辦結”成果。加強“智慧政務”建設，拓展 7×24 小時不打烊“隨時辦”服務范圍和領域。健全“雙隨機、一公開”部門聯查常態化機制，加快市縣“互聯網+營商環境監測”系統建設。實施國企改革三年行動，加快市屬企業重組整合和市場化轉型，完善現代企業制度，聚焦主業發展壯大，在經濟社會發展中選準賽道、扛起大梁。強化為企服務。常態化開展“四送一服”專項行動，嚴格落實減稅降費政策和財政資金直達機制，健全企業家參與涉企政策制定機制，強化財政與金融、產業、就業等政策集成，確保市場主體有更多獲得感。實施公平競爭審查制度，加強反壟斷和反不

14、正當競爭執法，維護市場公平競爭秩序。推動構建親清政商關系，光明磊落同企業家交往，理直氣壯為企業家服務。優化要素供給。發揮市中小微企業綜合金融服務平臺作用，擴大“新型政銀擔”“稅銀互動”“續貸過橋”業務，鼓勵創新金融產品，提升制造業中長期貸款和中小微企業貸款比重，力爭新增貸款200億元以上。支持企業多層次資本市場融資，力爭A股上市掛牌企業2戶以上，實現直接融資100億元以上。常態化開展線上線下招聘活動，推行企業用工余缺調劑制度，開展職業技能提升行動，著力解決結構性用工難題。深化“畝均論英雄”和“標準地”改革，組織編制土地征收成片開發方案，推動要素合理配置，提高全要素生產率。四、 實施重大戰略平臺

15、建設工程聚力加快“一地六縣”合作區建設。緊扣“四區一基地”的戰略定位，對標“青吳嘉”示范區，完善工作推進機制。強化規劃引領，高質量編制綜合協調中心服務區和郎溪、廣德兩片區空間、產業規劃。加大對接力度，積極爭取省級層面出臺專項支持政策，啟動綜合協調中心服務區建設，支持郎溪、廣德經開區爭創國家級開發區。突出產業發展，聚焦服務強軍興軍、“生態+”、大健康、汽車研發試驗和檢驗檢測等領域，落地開工一批重大產業項目。支持郎溪與白茅嶺農場合作建設長三角重要農產品供應冷鏈物流基地，支持廣德高標準打造新興產業集中發展區。強化項目支撐，首批集中開工28個總投資逾120億元的重大項目，加快定埠港綜合碼頭二期建設，開

16、通集裝箱業務；年內開工建設宣廣高速改擴建、G318廣德段改擴建等一批基礎設施、生態環保、公共服務重點項目，力爭盡快取得一批標志性成果。聚力啟動中國（安徽）自貿區宣城聯動創新區建設。加強與自貿區蕪湖片區聯動發展，復制和推廣先進經驗，承接創新成果和溢出效應，加快申報和建設宣城綜合保稅區，促進開放型經濟集聚發展。申報中國跨境電子商務綜合試驗區和跨境電商零售進口試點，建設線上線下平臺。加快建設巷口橋鐵路物流基地，推進宣州港綜合碼頭二期和海關監管作業場所建設。編制實施宣城臨空片區規劃，啟動市區至蕪宣機場快速通道建設，構建多式聯運綜合物流體系。聚力融入“兩圈多廊帶”建設。深化與南京都市圈一體化發展，加快寧

17、淮宣生態經濟帶和蘇皖合作示范區、寧宣產業園建設。力爭全市域加入杭州都市圈，支持寧國、績溪等地設立杭州城西科創大走廊聯動發展區塊。參與共建杭黃世界級自然生態和文化旅游廊道、新安江千島湖生態補償試驗區。落實長三角G60科創走廊建設方案，積極融入科技與制度雙輪驅動、產業與城市一體化發展的先行先試走廊。深化服務共享，擴大與滬蘇浙城市政務服務“一網通辦”、居民服務“一卡通”覆蓋面。聚力推進開發區創新發展。編制新一輪開發區發展規劃，堅持走“科創+產業”道路，著力打造優勢產業鏈和產業集群。推進宣城經開區招商提標、項目提速、企業提級、產業提升、園區提品，確保到位省外資金100億元以上，建成5個投資10億元以上

18、小微企業園，培育10戶產值超5億元骨干企業，啟動5平方公里一體化高質量發展合作區建設。實施宣城高新區擴區，積極爭創國家高新區。打造宣城現代服務業產業園“羽絨+”全產業鏈、綠色農產品供應鏈、數字經濟創新鏈，建設東部新城，確保固定資產投資、出口額分別增長20%和30%。推動各開發區深度參與長三角重點產業鏈供應鏈協同，積極承接新興產業布局和轉移。聚力打造區域綜合交通樞紐。力爭完成交通建設投資120億元。建成蕪黃高速宣城段，確保實現“縣縣通高速”。加快宣涇、寧國至安吉高速公路建設，力爭開工揚績高速旌德連接線。建成S104宣港路和G318郎溪十字段等一級公路，開工G329孫埠至大汪村等一級公路改建工程。

19、加快宣績高鐵建設，推進寧杭高鐵二通道、寧宣、宣銅、宣鎮、杭臨績高鐵和鐵路專用線等項目前期工作，開工建設旌德通用機場。第二章 總論一、 項目名稱及建設性質（一）項目名稱宣城年產xxx噸生物醫藥制品項目（二）項目建設性質本項目屬于新建項目二、 項目承辦單位（一）項目承辦單位名稱xx有限責任公司（二）項目聯系人宋xx（三）項目建設單位概況公司依據公司法等法律法規、規范性文件及公司章程的有關規定，制定并由股東大會審議通過了董事會議事規則，董事會議事規則對董事會的職權、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會議記錄等進行了規范。 公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規定與標準要求的產品。在提供產品的過程

20、中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產品安全風險評估結果，努力維護消費者合法權益。公司加大科技創新力度，持續推進產品升級，為行業提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優質的產品和服務。公司按照“布局合理、產業協同、資源節約、生態環保”的原則，加強規劃引導，推動智慧集群建設，帶動形成一批產業集聚度高、創新能力強、信息化基礎好、引導帶動作用大的重點產業集群。加強產業集群對外合作交流，發揮產業集群在對外產能合作中的載體作用。通過建立企業跨區域交流合作機制，承擔社會責任，營造和諧發展環境。公司秉承“誠實、信用、謹慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規經營

21、”作為企業的核心理念，不斷提升公司資產管理能力和風險控制能力。三、 項目定位及建設理由由于新藥研發的投入大、時間長、風險高，中國醫藥企業與發達國家的醫藥企業相比，普遍存在研發投入不足、創新能力不足的情況；目前，中國市場上絕大部分是仿制藥，同質化競爭較為嚴重，制約了中國醫藥行業的持續發展和競爭力的提升。四、 報告編制說明（一）報告編制依據1、一般工業項目可行性研究報告編制大綱;2、建設項目經濟評價方法與參數(第三版);3、建設項目用地預審管理辦法;4、投資項目可行性研究指南;5、產業結構調整指導目錄。（二）報告編制原則1、所選擇的工藝技術應先進、適用、可靠，保證項目投產后，能安全、穩定、長周期、

22、連續運行。2、所選擇的設備和材料必須可靠，并注意解決好超限設備的制造和運輸問題。3、充分依托現有社會公共設施，以降低投資，加快項目建設進度。4、貫徹主體工程與環境保護、勞動安全和工業衛生、消防同時設計、同時建設、同時投產。5、消防、衛生及安全設施的設置必須貫徹國家關于環境保護、勞動安全的法規和要求，符合行業相關標準。6、所選擇的產品方案和技術方案應是優化的方案，以最大程度減少投資，提高項目經濟效益和抗風險能力。科學論證項目的技術可靠性、項目的經濟性，實事求是地作出研究結論。（二） 報告主要內容按照項目建設公司的發展規劃，依據有關規定，就本項目提出的背景及建設的必要性、建設條件、市場供需狀況與銷

23、售方案、建設方案、環境影響、項目組織與管理、投資估算與資金籌措、財務分析、社會效益等內容進行分析研究，并提出研究結論。五、 項目建設選址本期項目選址位于xx園區，占地面積約87.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。六、 項目生產規模項目建成后，形成年產xx噸生物醫藥制品的生產能力。七、 建筑物建設規模本期項目建筑面積109908.16，其中：生產工程71746.29，倉儲工程18646.36，行政辦公及生活服務設施8754.48，公共工程10761.03。八、 環境影響項目建設區域生態及自然環境良好，該項目建設及生產必

24、須嚴格按照環保批復的控制性指標要求進行建設，不要在企業創造經濟效益的同時對當地環境造成破壞。本項目如能在項目的建設和運營過程中落實以上針對主要污染物的防止措施，那么污染物的排放就能達到國家標準的要求，從而保證不對環境產生影響，從環保角度確保項目可行。項目建設不會對當地環境造成影響。從環保角度上，本項目的選址與建設是可行的。九、 項目總投資及資金構成（一）項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資35594.55萬元，其中：建設投資28511.07萬元，占項目總投資的80.10%；建設期利息305.11萬元，占項目總投資的0.86%；流動資金

25、6778.37萬元，占項目總投資的19.04%。（二）建設投資構成本期項目建設投資28511.07萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用23684.37萬元，工程建設其他費用4149.47萬元，預備費677.23萬元。十、 資金籌措方案本期項目總投資35594.55萬元，其中申請銀行長期貸款12453.29萬元，其余部分由企業自籌。十一、 項目預期經濟效益規劃目標（一）經濟效益目標值（正常經營年份）1、營業收入（SP）：83700.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：66331.17萬元。3、凈利潤（NP）：12708.99萬元。（二）經濟效益評價目標1、全部投資回收期

26、（Pt）：5.03年。2、財務內部收益率：26.91%。3、財務凈現值：27882.30萬元。十二、 項目建設進度規劃本期項目按照國家基本建設程序的有關法規和實施指南要求進行建設，本期項目建設期限規劃12個月。十四、項目綜合評價該項目符合國家有關政策，建設有著較好的社會效益，建設單位為此做了大量工作，建議各有關部門給予大力支持，使其早日建成發揮效益。主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積58000.00約87.00畝1.1總建筑面積109908.161.2基底面積36540.001.3投資強度萬元/畝305.072總投資萬元35594.552.1建設投資萬元28511.072.1.1

27、工程費用萬元23684.372.1.2其他費用萬元4149.472.1.3預備費萬元677.232.2建設期利息萬元305.112.3流動資金萬元6778.373資金籌措萬元35594.553.1自籌資金萬元23141.263.2銀行貸款萬元12453.294營業收入萬元83700.00正常運營年份5總成本費用萬元66331.17""6利潤總額萬元16945.32""7凈利潤萬元12708.99""8所得稅萬元4236.33""9增值稅萬元3529.22""10稅金及附加萬元423.51&quo

28、t;"11納稅總額萬元8189.06""12工業增加值萬元26540.79""13盈虧平衡點萬元32015.03產值14回收期年5.0315內部收益率26.91%所得稅后16財務凈現值萬元27882.30所得稅后第三章 市場分析一、 產業政策1、關于促進醫藥產業健康發展的指導意見對提升醫藥產業核心競爭力、促進醫藥產業轉型升級提出了主要目標和主要任務。到2020年，醫藥產業創新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產業綠色發展、安全高效，質量管理水平明顯提升；產業組織結構進一

29、步優化，體制機制逐步完善，市場環境顯著改善；醫藥產業規模進一步壯大，主營業務收入年均增速高于10%，工業增加值增速持續位居各工業行業前列。2、關于加快醫藥行業結構調整的指導意見鼓勵醫藥企業技術創新，加大對醫藥研發的投入，鼓勵開展基礎性研究和開發共性、關鍵性以及前沿性重大醫藥研發課題。支持企業加強技術中心建設，通過產學研整合技術資源，推動企業成為技術創新的主體。3、醫藥工業發展規劃指南重點發展化學新藥，緊跟國際醫藥技術發展趨勢，開展重大疾病新藥的研發，重點發展針對惡性腫瘤的創新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。4、國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要提出要推進健康中國建設，包括全面深化

30、醫藥衛生體制改革、健全全民醫療保障體系、加強重大疾病防治和基本公共衛生服務、加強婦幼衛生保健及生育服務、完善醫療服務體系、促進中醫藥傳承與發展、廣泛開展全民健身運動、保障食品藥品安全等。5、“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃建立規范有序的藥品供應保障制度。實施藥品生產、流通、使用全流程改革，調整利益驅動機制，破除以藥補醫，推動各級各類醫療機構全面配備、優先使用基本藥物，建設符合國情的國家藥物政策體系，理順藥品價格，促進醫藥產業結構調整和轉型升級，保障藥品安全有效、價格合理、供應充分。6、“十三五”國家科技創新規劃國家科技重大專項包括重大新藥創制，圍繞惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，加強重大疫苗

31、、抗體研制，重點支持創新性強、療效好、滿足重要需求、具有重大產業化前景的藥物開發，基本建成具有世界先進水平的國家藥物創新體系，新藥研發的綜合能力和整體水平進入國際先進行列，加速推進中國由醫藥大國向醫藥強國轉變。7、“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃加快開發具有重大臨床需求的創新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產技術，強化科學高效監管和政策支持，推動產業國際化發展，加快建設生物醫藥強國。8、關于深化醫療保障制度改革的意見建立以市場為主導的藥品、醫用耗材價格形成機制，建立全國交易價格信息共享機制。治理藥品、高值醫用耗材價格虛高。完善醫療服務項目準入制度，加快審核新增醫療服務價格項目，

32、建立價格科學確定、動態調整機制，持續優化醫療服務價格結構。建立醫藥價格信息、產業發展指數監測與披露機制，建立藥品價格和招采信用評價制度，完善價格函詢、約談制度。9、“健康中國2030”規劃綱要鞏固完善國家基本藥物制度，推進特殊人群基本藥物保障。按照政府調控和市場調節相結合的原則，完善藥品價格形成機制。強化價格、醫保、采購等政策的銜接，堅持分類管理，加強對市場競爭不充分藥品和高值醫用耗材的價格監管，建立藥品價格信息監測和信息公開制度，制定完善醫保藥品支付標準政策。二、 行業概況根據IQVIA的報告，全球藥品支出從2017年約1.1萬億美元，增長到2018年約1.2萬億美元，預計到2019年接近1

33、.3萬億美元，全球增幅45%；預計至2023年，市場仍將保持5%左右的增長水平，全球藥品支出將超過1.5萬億美元。全球市場的增長主要是由于創新藥在發達市場的應用所致，同時，新興市場藥品市場準入和使用擴大也是全球藥品支出增長的原因所在，僅中國的藥品總支出就接近歐洲五大市場的總和。中國已經成長為全球第二大醫藥市場，IQVIA估計2018年中國醫藥總支出高達1,370億美元，但是增速有所放緩，從20082013年的19%，降至20132018年的8%。預計到2023年，增長速度將繼續下滑至36%。三、 行業研發體系走向開放合作新時代1、專業化分工提高了藥品研發效率傳統醫藥企業一般是自主設立研發中心，

34、包辦從藥品立項到研發、上市的全過程。但是，由于研發部門的效益邏輯以聚焦某類技術為基礎，市場部門的經營邏輯以聚焦疾病治療領域為基礎，因此，醫藥企業為了滿足聚焦核心疾病治療領域的產品管線需求，常常需要基于不同技術，生產不同劑型、不同類別的藥品，二者之間不完全匹配。如果醫藥企業自主建立一個大而全的研發中心，會導致高昂的成本。隨著現代科技進步、信息網絡發達以及社會分工的條件越來越成熟，藥品研發體系也進入了專業化分工時代。新時代的藥品研發體系以產業鏈的主體分工為中心，高等院校、科研機構、醫藥企業在產業鏈的不同階段扮演不同的角色：在新藥研發的早期，以藥物有效成分的發現，以高等院校、科研機構為主；臨床前試驗

35、、臨床試驗階段一般以CRO為主；綜合性醫藥企業則主要集中力量在新藥上市后的生產工藝研究和商業化運營、市場推廣。整個研發產業鏈的專業化分工，可以帶來專業化經濟，通過三個方面提高研發效率：首先，降低創新藥的研發成本，在新藥研發數量不多的情況下，企業如果面面俱到，設置各種崗位，必然提高研發成本；縮小研發部門規模，通過CRO進行研發外包，可以實現專業化經濟，降低研發成本。其次，加快創新藥的研發進程，目前，國際上創新藥的研發已逐漸從GCP向產業鏈兩端擴展。最后，提高創新藥研發的成功率，藥品監管機構關于新藥注冊的規范日益繁雜，CRO通過提供專業化服務，提高注冊申報的質量，對研發流程進行精細化分工，專業化團

36、隊覆蓋藥品前期立項到后期臨床試驗的全過程，可以有效提高研發成功率。Deloitte針對19882012年281家制藥企業的比較研究發現，開放式合作的藥物研發，其臨床II期以后階段的成功率，比傳統的一體化研發模式高出2倍。2、大型制藥企業在自主研發的同時也采取開放式研發模式建設產品管線藥物開發是一個漫長復雜并充滿風險的過程，從發現新分子實體到創新藥上市的整個過程，只有萬分之一至萬分之二的成功率。目前，受靶點開發難度增加、分子結構日益復雜、安全性要求以及監管壓力加大等多種因素影響，創新藥的研發成本急劇攀升。根據Deloitte的研究，研發一款新藥的平均成本已經從2010年的11.9億美元增長至20

37、18年的21.7億美元，從發現化合物到上市銷售平均需耗時14年。Deloitte對12家大型制藥企業的研究顯示，新藥研發的投資回報率從2010年的10.1%下降至2018年的1.9%，新上市藥物的平均銷售峰值從2010年的8.16億美元平均逐年下降8.3%至2018年的4.07億美元。面對整個行業內外部環境的急速轉變，曾經制藥企業憑借一己之力自主創新研發“重磅炸彈”，進而坐享壟斷紅利的情況越來越少，重資產研發布局和投入，不足以保證制藥企業持續良性發展。減少內部研發投入，增加外部投資成為新藥研發的新趨勢。事實上，根據EvaluatePharma對輝瑞等12家大型制藥企業的研發模式的分析，自主研發

38、模式的比重逐年降低，許可研發、合作研發等開放式研發模式日益成為主流。3、小型生物技術公司依賴綜合性醫藥企業的商業化能力推動資產變現創新藥的專利保護是有一定期限的，一般為專利申報之日起20年。然而，專利申報后還要經過嚴格的臨床試驗才能上市銷售，一般需要8年左右，即藥品上市后實際可享受專利保護的時間只有1012年。由于市場對藥物療效的認知是一個漸進的過程，市場需求逐漸上升，因此，專利藥物的經濟價值也是逐步放大的；然而，幾乎每一個暢銷專利藥物背后都埋伏了大量仿制藥廠商，只待專利保護到期后，立即以極大的價格優勢殺入市場；根據FDA在2005年公布的數據，首仿藥約為原研藥價格的94%，而在第二個仿制藥上

39、市后其價格降至原研藥的52%，且隨著上市仿制藥數量的不斷增加，降幅不斷加劇，到同品種有接近20個仿制藥之時，其價格降至原研藥的約6%；最近的案例則進一步印證了仿制藥對原研藥的沖擊：2019年2月，著名仿制藥企業MylanInc.宣布在美國正式上市WixelaInhub針對GSK重磅炸彈AdvairDiskus的首仿藥；Wixela的批發商采購價格相比原研藥AdvairDiskus降低了70%，相比GSK的授權仿制藥也降低了67%。制藥行業經常用“專利懸崖”來描述專利藥物經濟價值的這種戲劇性變化，曾經全球最暢銷的藥品阿托伐他汀鈣（商品名：立普妥）20042018年的銷售金額變動趨勢生動地說明了“

40、專利懸崖”效應。由于“專利懸崖”效應的存在，因此在專利保護期內實現更多的藥品銷售，才能實現更高的藥品研發投資回報，以實現更高的資產變現能力。大多數小型生物技術公司自身不具備商業化能力，如果從藥品上市才開始自建商業化銷售推廣團隊，遠遠不如與綜合性醫藥企業合作，利用其在相應疾病治療領域有成熟專業的銷售推廣團隊，以及完整的醫藥專家網絡，可以迅速提高新藥的銷售收入，從而在最短時間內實現最高的研發投資回報。根據Pharmaprojects的數據：20112019年，小型生物技術公司（研發管線數不超2個）已由1,203家增加至2,302家，占全部新藥研發群體的比例在50%以上；小型生物技術公司與大型制藥企

41、業的主要區別在于其組織靈活、專注于某類藥物的開發、研發效率較高，但是囿于自身資金及可調用資源等因素制約，其在研藥物的商業化必然依賴于被并購或與大型制藥企業合作。目前，中國市場上的小型生物技術公司也已經不計其數，其中，一些公司可能獨立發展成為綜合性醫藥企業，一如曾經的Amgen，Biogen，Gilead等，但是，更多的公司只能被并購或與大型制藥企業合作。商業化能力、藥品臨床價值、學術推廣、臨床影響力、商業策略、政府關系、市場準入等都是決定制藥企業可持續發展的重要因素。更重要的是，隨著全球經濟增長的放緩，金融資本將專注更高質量的產品管線和商業化能力評估，能夠獲得融資的小型生物技術公司數量將會越來

42、越少。未來，小型生物技術公司通過出售資產、專利授權、聯合營銷等方式與大型制藥企業、綜合性醫藥企業開展全面合作，將成為中國醫藥行業的主流趨勢之一。綜上所述，從全球范圍來看，綜合性醫藥企業的研發模式已悄然改變，越來越多地采用對外并購、許可授權、合作研發等開放式研發模式來填充自己的研發管線，而小型生物技術公司需要綜合性醫藥企業的商業化能力來實現最佳資產變現能力，因此，開放式研發模式日益成為藥品研發的主流模式。4、用藥結構發生深刻變化多年來，由于中國相對封閉、獨立的醫藥監管體制和獨特市場經營環境，特別是藥品審評速度緩慢，導致國際主流創新藥遲遲不能進入中國；加之獨特的招標制度，未形成“專利懸崖”效應，導

43、致國內用藥結構與國際主流市場有極大差異，例如過去十年中國用藥結構占比最高的主要是輔助藥品、中藥注射劑。隨著中國的醫藥監管體制和市場經營環境逐步同國際接軌，尤其是藥品上市許可持有人制度，以及藥品集中采購政策，DRGs等一系列法規的實施，中國的用藥結構與國際主流市場日益趨同。以美國為例2017年美國仿制藥占藥品處方量比例約90.4%，而用藥金額占比僅占23%；其中普通仿制藥占藥品處方量約85.5%，而用藥金額占比僅有13%。從以上數據中可知：10%的創新藥獲得了77%的用藥金額，而4.9%的特殊仿制藥或孤兒藥獲得了10%的用藥金額。由此可以看出，創新藥能夠獲得最高的用藥金額，其次是特殊仿制藥或孤兒

44、藥，而普通仿制藥只能獲得極少的用藥金額。5、醫藥行業競爭格局重塑出現重要時間窗口隨著中國的醫藥監管體制和市場經營環境逐步同國際接軌，中國醫藥企業的經營邏輯也逐漸向國際主流趨同；特別是在藥品集中采購政策、DRGs等一系列政策的影響下，中國醫藥行業的市場競爭必將形成與國際主流市場相似的格局。過去，中國醫藥企業依靠一款輔助藥、中藥注射劑或一款基礎用藥量很大的普通仿制藥打天下的情形將成為歷史；未來，中國醫藥企業要么成為創新藥公司，要么成為品牌仿制藥、高難度仿制藥和孤兒藥公司，普通仿制藥將集中在少數幾個具有成本優勢的制藥公司手里，而中國大部分現有中小規模沒有特色的普通仿制藥企業注定會逐漸被市場淘汰。與此

45、同時，由于中國幅員遼闊，地域差別、城鄉差別巨大，醫藥行業政策法規的施行將是一個漫長而曲折的過程，中國醫藥行業競爭格局的變化也不會一蹴而就，已具備一定市場基礎的醫藥企業面臨轉型的重要時間窗口。綜上所述，中國醫藥行業市場需求持續增長，但是，在中國醫藥監管體制和市場經營環境與國際市場接軌的過程中，中國醫藥企業將經歷一輪大規模洗牌，最終形成與發達國家成熟市場類似的競爭格局。第四章 產品方案分析一、 建設規模及主要建設內容（一）項目場地規模該項目總占地面積58000.00（折合約87.00畝），預計場區規劃總建筑面積109908.16。（二）產能規模根據國內外市場需求和xx有限責任公司建設能力分析，建設

46、規模確定達產年產xx噸生物醫藥制品，預計年營業收入83700.00萬元。二、 產品規劃方案及生產綱領本期項目產品主要從國家及地方產業發展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業資金籌措能力、生產工藝技術水平的先進程度、項目經濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據市場需求狀況進行必要的調整，各年生產綱領是根據人員及裝備生產能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產量和銷量視為一致，本報告將按照初步產品方案進行測算。目前，中國已逐步邁入人口老齡化階段，這將對社會、經濟等各方面產生深遠影響。特別是對醫藥行業而言，人口老齡化將直接刺激醫藥消費的快速增長。根據國家統計局數據，截至201

47、8年末，中國65歲以上人口數量達到1.7億人，占總人口的11.9%，預計到2023年老年人總數將超過2億。隨著老齡化社會的到來，心腦血管等慢性病的發病率日趨增加，必將持續拉動醫藥市場發展。產品規劃方案一覽表序號產品（服務）名稱單位單價（元）年設計產量產值1生物醫藥制品噸xx2生物醫藥制品噸xx3生物醫藥制品噸xx4.噸5.噸6.噸合計xx83700.00第五章 建筑工程方案分析一、 項目工程設計總體要求（一）土建工程原則根據生產需要，本項目工程建設方案主要遵循如下原則：1、布局合理的原則。在平面布置上，充分利用好每寸土地，功能設施分區設置，人流、物流布置得當、有序，做到既利于生產經營，又方便交

48、通。2、配套齊全、方便生產的原則。立足廠區現有基礎條件，充分利用好現有功能設施，保證水、電供應設施齊全，廠區內外道路暢通，方便生產。在建筑結構設計，嚴格執行國家技術經濟政策及環保、節能等有關要求。在滿足工藝生產特性，設備布置安裝、檢修等前提下，土建設計要盡量做到技術先進、經濟合理、安全適用和美觀大方。建筑設計要簡捷緊湊，組合恰當、功能合理、方便生產、節約用地；結構設計要統一化、標準化、并因地制宜，就地取材，方便施工。（二）土建工程采用的標準為保證建筑物的質量，保證生產安全和長壽命使用，本項目建筑物嚴格按照相關標準進行施工建設。1、工業企業設計衛生標準2、公共建筑節能設計標準3、綠色建筑評價標準

49、4、外墻外保溫工程技術規程5、建筑照明設計標準6、建筑采光設計標準7、民用建筑電氣設計規范8、民用建筑熱工設計規范二、 建設方案（一）混凝土要求根據混凝土結構耐久性設計規范（GB/T50476）之規定，確定構筑物結構構件最低混凝土強度等級，基礎混凝土結構的環境類別為一類，本工程上部主體結構采用C30混凝土，上部結構構造柱、圈梁、過梁、基礎采用C25混凝土，設備基礎混凝土強度等級采用C30級，基礎混凝土墊層為C15級，基礎墊層混凝土為C15級。（二）鋼筋及建筑構件選用標準要求1、本工程建筑用鋼筋采用國家標準熱軋鋼筋：基礎受力主筋均采用HRB400，箍筋及其它次要構件為HPB300。2、HPB30

50、0級鋼筋選用E43系列焊條，HRB400級鋼筋選用E50系列焊條。3、埋件鋼板采用Q235鋼、Q345鋼，吊鉤用HPB235。4、鋼材連接所用焊條及方式按相應標準及規范要求。（三）隔墻、圍護墻材料本工程框架結構的填充墻采用符合環境保護和節能要求的砌體材料（多孔磚），材料強度均應符合GB50003規范要求：多孔磚強度MU10.00，砂漿強度M10.00-M7.50。（四）水泥及混凝土保護層1、水泥選用標準：水泥品種一般采用普通硅酸鹽水泥，并根據建（構）筑物的特點和所處的環境條件合理選用添加劑。2、混凝土保護層：結構構件受力鋼筋的混凝土保護層厚度根據混凝土結構耐久性設計規范（GB/T50476）規

51、定執行。三、 建筑工程建設指標本期項目建筑面積109908.16，其中：生產工程71746.29，倉儲工程18646.36，行政辦公及生活服務設施8754.48，公共工程10761.03。建筑工程投資一覽表單位：、萬元序號工程類別占地面積建筑面積投資金額備注1生產工程20097.0071746.299384.771.11#生產車間6029.1021523.892815.431.22#生產車間5024.2517936.572346.191.33#生產車間4823.2817219.112252.341.44#生產車間4220.3715066.721970.802倉儲工程7673.4018646.3

52、61753.752.11#倉庫2302.025593.91526.132.22#倉庫1918.354661.59438.442.33#倉庫1841.624475.13420.902.44#倉庫1611.413915.74368.293辦公生活配套1998.748754.481249.913.1行政辦公樓1299.185690.41812.443.2宿舍及食堂699.563064.07437.474公共工程6942.6010761.031119.88輔助用房等5綠化工程10144.20186.15綠化率17.49%6其他工程11315.8038.867合計58000.00109908.16137

53、33.32第六章 項目選址分析一、 項目選址原則項目選址應符合城市發展總體規劃和對市政公共服務設施的布局要求；依托選址的地理條件，交通狀況，進行建址分析；避免不良地質地段(如溶洞、斷層、軟土、濕陷土等)；公用工程如城市電力、供排水管網等市政設施配套完善；場址要求交通方便，環境安靜，地形比較平整，能夠充分利.用城市基礎設施，遠離污染源和易燃易爆的生產、儲存場所，便于生活和服務設施合理布局；場址上空無高壓輸電線路等障礙物通過，與其他公共建筑不造成相互干擾。二、 建設區基本情況宣城，簡稱宣，古稱宛陵、宣州，安徽省轄地級市，長江三角洲中心區27城之一，位于安徽省東南部，蘇浙皖三省交匯處。是皖江城市帶承

54、接產業轉移示范區一翼，南京都市圈成員城市，杭州都市圈觀察員城市， G60科創走廊中心城市，中國文房四寶之鄉。總面積12340平方公里。截至2020年11月，全市轄1個區，4個縣，代管2個縣級市。根據第七次人口普查數據，截至2020年11月1日零時，宣城市常住人口為2500063人。宣城自古有“南宣北合”一說，有著江南魚米之鄉的美譽。自西漢設郡以來已有2000多年的歷史。宣城自西漢時起就一直是江東大郡，晉永嘉年間，首開文化昌盛之風，歷經六朝。境內有文房四寶文化、徽文化、詩歌文化、民俗文化、飲食文化、宗教文化、宗氏文化并存共榮，素有“宣城自古詩人地”、“上江人文之盛首宣城”之稱。宣城市曾榮獲國家歷

55、史文化名城、國家衛生城市、國家園林城市、國家森林城市、全國文明城市等榮譽。2019年11月6日，入選中國地級市百強第52名。2019年11月21日，入選“2019中國地級市全面小康指數前100名”。面對長三角一體化高質量發展新要求，宣城乘勢而上、積極作為，深入落實省委省政府關于“一地六縣”合作區規劃建設部署要求，把“一地六縣”合作區建設作為全市融入長三角一體化發展的“一號工程”，建立協調推進機制，推動綜合協調中心服務區和郎溪、廣德片區規劃建設，謀劃設立中國（安徽）自貿區宣城聯動創新區。宣城迎來千載難逢的重大歷史機遇，跨越趕超其時已至、其勢已成、其興可待。到2025年，培育1000億級核心產業2個、500億級優勢產業8個、百億級新興產業基地10個；規模以上工業企業突破2000戶，完成制造企業智能化轉型1000戶，新增百億企業2戶以上。深入推進創新活市。以國家創新型城市建設為統領，加快推進以科技創新為核心的全面創新，促進創新鏈、產業鏈、人才鏈、資金鏈深度融合，構建具有宣城特色的區域創新體系。到2025年，力爭高新技術企業突破1000戶，省級以上創新平臺突破400家；招引高層次人才團隊120個以上。深入推進文化名市。堅持以社會主義核心價值觀引領文化建設，深度挖掘宣城歷史文化資源，推動優秀傳統文化創造性轉化和創新性發展，促進文旅深度融合，展示“中國文房詩意宣城”品牌魅力和時代風