1、文件類型Document Type 手冊程序作業文件 操作指導書檢驗指導書工藝指導書控制計劃 FMEA流程圖 其他：版本REV.發起日期INITIATEDATE更改史(REVISION HISTORY)發起人ORIGINATOR更改史REVISION HISTORY編制 Originator：審核 Auditor：批準 Approval：1 目的過程潛在失效模式及后果分析，簡稱PFMEA 。是一種信賴度分析的工具，可以描述為一組系統化的活動，是對確定產品/過程必須做哪些事情才能使顧客滿意這一過程的補充。其目的是：（a） 并評價產品 /過程中的潛在失效以及該失效的后果；（b） 確定能夠消除或減少

2、潛在失效發生機會的措施；（c） 將全部過程形成文件。2 范圍：適用于公司用于汽車零組件的所有新產品/過程的樣品試制和批量生產。適用于過程設計的風險性及后果的分析；適用于過程重復，周期性永不間斷的改進分析。3 術語和定義：1） PFMEA ：指 Process Failure Mode and Effects Analysis（過程失效模式及后果分析）的英文簡稱。由負責制造/裝配的工程師 /小組主要采用的一種分析技術， 用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關的起因/機理已得到充分的考慮和論述。2） 失效： 在規定條件下（環境、操作、時間），不能完成既定功能或產品參數值和不能維持在規定的上下

3、限之間，以及在工作范圍內導致零組件 的破裂卡死等損壞現象。3） 嚴重度（ S ）： 指一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別，是單一的 PFMEA 范圍內的相對定級結果。嚴重度數值的降低只有通過設計更改或重新設計才能夠實現。4） 頻度（ O）：指某一特定的起因 /機理發生的可能發生，描述出現的可能性的級別數具有相對意義，但不是絕對的。5） 探測度（ D）：指在零部件離開制造工序或裝配之前，利用第二種現行過程控制方法找出失效起因/機理過程缺陷或后序發生的失效模式的可能性的評價指標；或者用第三種過程控制方法找出后序發生的失效模式的可能性的評價指標。6） 風險優先數（ RPN ）： 指嚴重度數（ S）

4、和頻度數（ O）及不易探測度數（ D）三項數字之乘積。7） 顧客： 一般指 “最終使用者 ”，但也可以是隨后或下游的制造或裝配工序，維修工序或政府法規。4 職責4.1 技術裝備部負責過程潛在失效模式及后果分析，并填寫相應分析表格。4.2 各部門按 APQP 要求參與過程 FMEA 活動。5 工作流程和內容：5.1 過程 PFMEA實施與啟動的順序。見圖15.2 當顧客或公司有需求和要求時，項目組依APQP要求，在生產用工裝準備之前，在可行性階段或之前進行過程失效模式及后果分析（以下簡稱過程PFMEA ），經項目組長核準。如顧客有要求時，過程PFMEA必須提交顧客評審和批準。1） 針對新產品，項

5、目組將建立和制訂其單獨的過程PFMEA ；針對常規產品（即：老產品），項目組根據其系列分類、相同的工藝流程/過程和相同的產品 /過程特性（特別是其相同的產品/過程特殊特性）建立和制定其通用的過程 PFMEA 。2） 項目組應列出產品生產過程流程圖清單，過程PFMEA從產品整個過程的流程圖開始，該產品的流程圖應確定與每一工序相關的產品/過程特性。項目組應將用于該產品過程PFMEA準備工作的流程圖紙的復印件，附在該產品過程PFMEA分析表之后，作為進行該產品過程PFMEA 分析的依據。3） 項目組在進行過程PFMEA前，應根據該產品的過程流程圖，先完成過程 PFMEA過程流程圖風險評定表的風險分析

6、和評估： 該風險分析和評估必須考慮到所有制造工序，過程PFMEA應包括從進料檢驗到出貨的所有過程的特殊特性。 分析產品在制造過程中的每一個工序步驟操作評定過程的風險（如：高、中、低風險） 。 對評定為高風險（即：RPN 100和/或嚴重度 8）的工序 /項目和特殊特性應優先采取糾正與預防措施。 當顧客有要求或公司認為需要的中等風險，也應對其糾正與預防措施。 在確定了潛在的失效模式之后，應采取糾正/預防措施來消除潛在失效模式或不斷減少它們發生的可能性。4） 在進行過程 PFMEA時，應假定所設計的產品能夠滿足設計要求，因為設計缺陷和薄弱環節所產生的潛在失效模式可包括在過程圖 1. PFMEA過程

7、順序PFMEA過程潛在失效模式及后果分析順序子系統潛在潛在嚴重級潛在失效起頻度現行控制探R測PD建議措施責任及目標完成措施結果功能失效模式要求失效后果度別S因/機理O預防探測度N日期采取的措施SODRPN功能、特性或 要 求 是什么？后 果 是 什么?有多糟糕?能做些什么 ? 設計更改 特殊控制 標準 程序或指南的更改會有什么問題？ 無功能部分功能 /功能過強 /功能降級功能間歇非預期功能起 因 是什么 ?發生的頻率如何?怎樣能得到預防和探測?該 方 法 在 探 測時有多好 ?PFMEA中，但它們的影響 /后果及避免措施由設計DFMEA來解決。5） 過程 PFMEA并不是依靠改變產品設計來克服

8、過程中的缺陷和薄弱環節的，但它要考慮與計劃的制造或裝配過程有關的產品設計特性，以最大限度的保證產品能滿足顧客的要求和期望。6） 公司必須對每一個過程中所涉及到的產品和/或過程的特殊特性進行過程（ PFMEA ），并尋找最佳改善方法努力改進過程，以防止發生缺陷和預防潛在失效發生，而不是依靠檢測找出缺陷和失效。5.3 在過程 PFMEA分析過程中1） 被評價列為高 RPN（ RPN 100 ）的項目/工序和/或嚴重度 8 的項目/工序，公司必須將其列為特殊特性。2） 對所有被評價為高RPN 的項目/工序和/或嚴重度 8 的項目/工序必須制定糾正 /預防措施。3） 對不可降低的高RPN項目/工序和/

9、或嚴重度 8的項目/工序必須附有明確的探測方法。5.4 所有的特殊特性均需在過程PFMEA中加以說明，并將特殊特性的符號或記號在過程PFMEA中進行明確標識；5.5 進行過程PFMEA可采用參考手冊 FMEA潛在的失效模式及后果分析第三版中規定的格式 -“潛在的失效模式及后果分析表（過程FMEA ）”進行，見附表 1。（如顧客有特殊要求時則依顧客規定的表單進行）。5.6 填寫過程（ PFMEA ）的欄目說明：5.6.1 PFMEA編號：填入 PFMEA文件的編號，以便查詢。PFMEA的編號原則： PFMEA零(組)件圖號。例如 : PFMEALJZ/J-0015.6.2 項目名稱：填入正在進行

10、過程分析的系統、子系統或部件的過程名稱和編號。5.6.3 過程責任：填整車廠（ OEM ）、部門和小組。5.6.4 編制者：填入負責準備 PFMEA工作的工程師的姓名、電話及所在公司名稱。5.6.5 車年型/項目（或產品型號） ：填入所分析的設計 /過程將要應用和 /或影響的車年型 /項目（如果已知的話），如果未知道的話則填入進行PFMEA分析的產品規格 /型號。5.6.6 關鍵日期：填入初次PFMEA應完成的日期，該日期不應超過計劃的投入生產的日期。對本公司初始的PFMEA日期不應超過顧客要求的生產件批準（ PPAP ）的提交日期。5.6.7 PFMEA日期：填入編制 PFMEA原始稿的日期

11、及最新修訂的日期。5.6.8 核心小組（主要參加人） ：列出有權確定和 /或執行任務的責任部門的名稱和個人姓名。5.6.9 過程功能 /要求： 填入被分析的過程或工序的簡要說明（如：車削、鉆孔、攻絲、焊接、裝配等），并記錄所分析的步驟的相關過程/工序編號。 核心小組應評審適用的性能、材料、過程、環境和安全標準，并以盡可能簡潔的方式指明所分析的過程或工序的目的，包括有關系 統、子系統或部件的設計（度量/變量）的信息。 如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序（如裝配），則可以把這些工序作為獨立過程列出。5.6.10 潛在失效模式：指過程有可能發生不能滿足過程功能要求欄中所描述的過程要求和/或設

12、計意圖，是對該特定工序上的不符合要求的描述。它可能是下一工序的某個潛在失效模式的一個相關起因或者是前一工序的某個潛在失效模式的一個相關后果。但是，在PFMEA準備中，應假定提供的零件/材料是正確和合格的。1） 按照部件、子系統、系統或過程特性，列出特定工序的每一個潛在失效模式，前提是這是這種失效可能發生，但不一定發生。過程工程師對以下問題應能提出并能回答，并以對類似過程的比較和對顧客（最終使用者和后續工序）對類似部件的索賠研究為起點。 過程/零件怎樣不滿足要求？ 無論工程規范如何，顧客（最終使用者，后續工序或服務）認為的可拒收的條件是什么？2） 一般的失效模式可能是但不僅僅局限于下列情況：彎曲

13、、孔錯位、粘合、毛刺、開孔太淺、開孔太深、漏開孔、表面太粗糙、表面太平滑、貼錯標簽、轉運損壞、斷裂、變形、臟污、安裝調試不當、接地、短路、工具磨損等。5.6.11 潛在的失效后果：指失效模式對顧客產生的影響。根據顧客可能發現或經歷的情況來描 述失效的后果，顧客可能是內部的顧客也可能是最終用戶；如果失效模式 可能影響安全性或對法規的符合性，則PFMEA分析人員要對其清楚地予以說明。顧客可以是下一道工序、后續工序或工位、經銷商和/或車主。當評價潛在失效后果時，這些因素都必須予以考慮。1) 對最終使用者來說，失效的后果應一律用產品或系統的性能來描述，如：噪聲、工作不正常、不能工作、泄漏、返工/返修、

14、報廢、不起作用、不穩定、牽引阻力、外觀不良、粗糙、費力、異味、工 作減弱、漏油、 侵蝕、間歇性工作、車輛控制減弱、顧客不滿意等。2) 如果顧客是下一道工序或后續工序或工位，失效的后果應用過程/ 工序性能來描述，如：無法緊固、無法鉆孔/攻絲、無法安裝、無法加工表面、危害操作者、 不能配合、不能連接、不匹配、損壞設備、引起工裝過度磨損等。5.6.12 嚴重度（ S）：指一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別，是單一的PFMEA范圍內的相對定級結果。嚴重度數值的降低只有通過設計更改或重新設計才能夠實現。嚴重度僅適用于失效的后果，嚴重度的評估分為110級（見表1）。表 1.推薦的 PFMEA嚴重度評價準

15、則后果評定準則：后果的嚴重度評定準則：后果的嚴重度嚴重度級別無警告的危害有警告的危害當潛在的失效模式在無警告的情況下影響車輛安全運行和/ 或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高當潛在的失效模式在有警告的情況下影 響車輛安全運行和/ 或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高車輛/ 項目不能工作（喪失基本功能）或可能在無警告的情況下對（機器或總成）操作者造成危害10或可能在有警告的情況下對（機器或總成）操作者造成危害9很高或 100%的產品可能需要報廢，或者車輛/ 項目需在返修部門返修1 個小時以上8高車輛/ 項目可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意。或產品需要進行分檢、一部分（小于

16、100%）車輛 / 項目可運行但舒適性/ 便利性項目不能運行。顧客不滿意中等需報廢，或車輛/ 項目在返修部門進行返修的時間在 0.5-1 小時之間。或一部分（小于100%）產品可能需要報廢， 不需分檢或者車輛/ 項目需在返修部門返修少于 0.5 小時76低車輛 / 項目可運行但舒適性性能水平有所下降。/ 便利性項目或 100%的產品可能需要返工或者車輛在線下返修，不需送往返修部門處理/ 項目5很低配合和外觀 / 尖響和卡嗒項目不舒服。多數（ 75%以上）顧客能發覺缺陷輕微配合和外觀 / 尖響和卡嗒項目不舒服。的顧客能發覺缺陷。50%或產品可能需要分檢，無需報廢，但部分產品（小不 100%）需返

17、工。或部分（小于 100%）產品可能需要返工， 需報廢，在生產線上其它工位返工。或部分（小于 100%）產品可能需要返工， 報廢，在生產線上其它工位返工。或對操作或操作者而言有輕微的不方便或無影響。4無3很輕微配合和外觀 / 尖響和卡嗒項目不舒服。有辨識力顧客（ 25%以下）能發覺缺陷。無可辨別的影響無2無16.6.13 級別（分級）：用來對那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統或系統的特殊產品或過程特性的分級（如：關鍵、重要、等）。如果過程 PFMEA中確定了分級，應通知負責設計的工程師，因為這可能影響涉及及控制項目標識的工程文件。產品和/或過程的特殊特性符號應在此欄目中予以明確標識/注明

18、。6.6.14 潛在失效起因 /機理：潛在的失效起因是指失效是怎樣發生的，并應依據可以糾正或可以控 制的原則予以描述。針對每一個潛在的失效模式，在盡可能的范圍內，應 盡可能地列出每個可以可歸結到每一失效模式的每一個潛在起因。如果起 因對失效模式來說是唯一的（即：如果糾正該起因對該失效模式有直接的 影響），那么這部分 PFMEA考慮的過程就完成了。但是，失效的許多起因往往并不是相互獨立的，要糾正或控制一個起因，需要考慮諸如試驗設計 之類的方法，來明確哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起 因列出的方式應有利于有的放矢地針對起因采取補救的努力。1） 一般的失效起因可包括但不限于：扭矩不當

19、過大或過小；焊接不當 電流、時間、壓力不正確； 測量不精確；熱處理不當 時間、溫度有誤； 澆口 /通風不足；潤滑不足或無潤滑； 零件漏裝或錯裝； 磨損的定位器； 磨損的工裝；定位器上有碎屑； 損壞的工裝；不正確的機器設置； 不正確的程序編制等。2） 列表分析時應列出具體的錯誤或故障情況（如：操作者未裝密封件），而不應用一些含糊不清的詞語（如：操作者錯誤、設備不正常）。6.6.15 頻度（ O）：指某一特定起因 /機理發生的可能性。描述出現的可能性的級別數具有相對意義，但不是絕對的。通過設計更改或過程更改來預防或控制失效模 式的起因 /機理是可能導致發生評度數降低的唯一的途徑。頻度評估的大小分為

20、 110 級（見表 2）可能性可能的失效率Ppk頻度很高：失效待續發生高：失效經常發生中等：失效偶爾發生低：失效較少發生極低：失效不大可能發生表 2 PFMEA 頻度評價準則 100/1000件 0.551050/1000件 0.55920/1000件 0.78810/1000件 0.8675/1000件 0.9462/1000件 1.0051/1000件 1.1040.5/1000件 1.2030.1/1000件 1.3020.01/1000件 1.671計算范例由可能的失效率為5/1000 件來確定 PpK 值的計算過程演示如下 :缺陷率=5=0.05.1000將 0.05 除以 2 得出

21、高于或低于規范以外的部分。0.0520.0025使用“Z表”查到尾值為 0.0025 所對應的 “Z值”為 2.81 。（見控制圖的應用指導書 Z 表的使用） 引入公式：ZUSL USLXZLSL XLSLR / d 2X 均值， SL規范 確定 Z 最小值：Zmin= Z USL 或 ZLSL 的最小值 計算 Ppk ，使用以下公式：R / d 2Ppk=Z min=Ppu （即USLXX）或 CPL （即LSL）的最小值33R / d 23R / d 2式中： USL 和 LSL 為工程規范的上、下限，X 為過程均值，為過程標準偏差，由R /d2計算得到。 用 Z 式來代替Z minZ=3

22、 2.8130.94注:當存在有效的統計數據時，FMEA 小組可用以上 PpK 值作為指南,為確定頻度提供幫助。6.6.16 現行過程 /工藝控制：指對盡可能地防止失效模式或其起因/機理的發生或者探測將發生的失效模式或其起因 /機理的控制的說明。這些控制可以是諸如防失誤/防錯、統計過程控制（ SPC ）或過程后的評價；評價可在目標工序或后續工序進行。1）有兩類過程控制可以考慮： 預防：防止失效的起因 /機理或失效模式出現， 或者降低其出現的幾率。 探測：探測出失效的起因 /機理或者失效模式， 導致采取糾正措施。2）如果可能，最好的途徑是先采用預防控制。假如預防性控制被融入過程意圖并成為其一部分

23、，它可能會影響最初的頻度定級。探測度的最初定級將以探測失效起因/機理或探測失效模式的過程控制為基礎。3）一旦確定了過程控制，評審所有的預防措施以決定是否有需要更改的頻度數6.6.17 探測度（ D）：指與過程控制欄中所列的最佳探測控制相關聯的定級數。探測度是一個在某一PFMEA范圍內的相對級別。為了獲得一個較低的定級，通常計劃的過程控制必須予以改進。探測度的評價指標分為110 級（見表 3）。表 3.推薦的 PFMEA探測度評價準則探測準則檢查類別探測方法的探測度性幾乎不可能探測X不能探測或沒有檢查10絕對肯定不可能ABC推薦范圍很微小控制方法可能探測不出來控制有很少的機X只能通過間接或隨機檢

24、查來實現控制9微小會能探測出X只通過目測檢查來實現控制8控制有很少的機很小會能探測出X只通過雙重目測檢查來實現控制7小控制可能能探測出控 制可 能 能探 測XX用制圖的方法，如SPC（統計過程控制）來實現控制。 6控制基于零件離開工位后的計量測量，或者零件離開中等出X工位后 100%的止 / 通測量5中上控制有較多機會可探測出控制有較多機會XX在后續工位上的誤差探測，或在作業準備時進行測量4和首件檢查（僅適用于作業準備的原因）在工位上的誤差探測，或利用多層驗收在后續工序上進高可探測出XX控制幾乎肯定能行誤差探測：供應、選擇、安裝、確認。不能接受3有差異的零件。在工位上的誤差探測（自動測量并自動

25、停機）。不能很高探測出XX肯定能探測出很高X2通過有差異的零件。由于有關項目已通過過程/ 產品設計采用了防錯措施，1有差異的零件不可能產出。檢驗類別：A防錯B量具人工檢驗6.6.18 風險順序（ RPN ）：風險順序數（ RPN ）是嚴重度（ S）和頻度（ O）及探測度（ D）三項數字之乘積。即（ S） ×（O ）×（ D）= RPN1） 在特定的 PFMEA 范圍內，此值（ 11000 ）可用于對所擔心的過程中的問題進行排序。在一般情況下，不管 RPN 的結果如何，當嚴重度（ S）高時就應予以特別注意。2） 當 RPN 100 （或依顧客規定要求）時，應采取糾正措施。并努

26、力減小該數值。3） 當嚴重度數（ S）8（或依顧客規定要求）時，應采取糾正措施。6.6.19 建議措施：1） 當失效模式按RPN 值排出先后次序后， 應首先針對高嚴重度和高RPN值和小組指定的其它項目進行預防/糾正措施的工程評價。任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低其風險級別：嚴重度，頻度和探測度。2） 當嚴重度是 9 或 10 時，公司必須對其予以特別注意，以確保現行的設計措施 /控制或過程預防 /糾正措施針對了這種風險，不管其RPN 值是多大。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會給制造人員造成危害的情況下，都應考慮預防/給制造人員造成危害的情況下，都應考慮模式的產生，或者應對操作人員的

27、適當防護予以規定。3） 在對嚴重度值為9 或 10 的項目給予特別關注之后， 小組再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴重度。其次頻度，再次探測度。 應考慮但不限于以下措施： 為了減少失效發生的可能性， 需要進行過程和 /或設計更改。 可以實施一個利用統計方法的以措施為導向的過程研究，并隨時 向適當的工序提供反饋信息，以便持續改進，預防缺陷產生。 只有設計和 /或過程更改才能導致嚴重度級別的降低。 要降低探測度級別最好采用防失誤/防錯的方法。一般情況下， 改進探測控制對于質量改進而言既成本高，又收效甚微。增加 質量控制檢驗頻度不是一個有效的預防/糾正措施，只能做暫時的手段， 我們所需要的是永久性的預防/糾正措施。為了增加這種可能性，可能需要改變現行的控制系統。但重點應放在預防 缺陷上（也就是降低頻度上） ，而不是缺陷探測上。如采用