1、 M I T Consulting, China www.mit-OK !1為中國工業服務的為中國工業服務的 Professional Consulting Organization for專專 業業 機機 構構Automotive Industry of China M I T Consulting, China www.mit-OK !2國際航空航天質量標準國際航空航天質量標準AS9100-BAS9100-B中華人民共和國航空行業標準中華人民共和國航空行業標準HB9100HB9100上海敏通商務咨詢有限公司標準介紹和解釋標準介紹和解釋 M I T Consulting, China www

2、.mit-OK !3 課程內容課程內容 M I T Consulting, China www.mit-OK !4 前前 言言第第 一一 節節 M I T Consulting, China www.mit-OK !51.1 為確保顧客滿意,航空工業組織必須生產安全的可靠的產品并持續改進，以滿足或超越顧客和法規授權的管理部門的要求。1.2 航空工業的全球化以及地區/國家的要求和期望的差異，使該目標復雜化。最終產品的組織面臨著如何保證從世界各地和供應鏈中各層次的供方采購的產品質量和目標一體化的挑戰。航空的供方和加工者面臨著如何保證向眾多的顧客交付具有不同質量期望和要求的產品的挑戰。1.1.前前

3、言言 M I T Consulting, China www.mit-OK !61.3 本標準盡可能地在最大范圍內為航空工業統一質量管理體系要求。為世界各地的組織以及供應商中各層次的供方確立了通用的要求，由于消除或減少了組織各自的要求并綜合了眾多期望的內在差異，這將達到改進質量和安全、降低成本的目的。1.4 AS9100適應從民用到國防航空航天工業復雜而獨特的要求。按該標準的認證可適用于包括飛機及其零部件和附件的設計和制造，機場和航空公司的運作，航空備件的供應，飛行器及其附件的維護和修理，飛行的操作和貨物的處理等航空航天各個領域。 1.1.前前 言言 M I T Consulting, Chi

4、na www.mit-OK !7第二節第二節 國際航空航天質量標準國際航空航天質量標準產生的背景、演變和構成產生的背景、演變和構成 M I T Consulting, China www.mit-OK !82.1.1 國際航空航天質量標準產生的背景 航空業界認識到ISO9001雖然提供了一個非常好的基礎，但是卻不充分，不能完全滿足航空業特定的需要。基于業界一系列的增值期望而進行增補擴充，關注點提升至產品安全性、可靠性和耐飛性; 航空航天組織希望建立國際航空航天質量標準，統一航空航天質量管理體系要求，并用第三方認證取代對眾多供方的第二方審核 ； 航空航天供方也希望建立國際航空航天質量標準，統一航

5、空航天質量管理體系要求；2.1國際航空航天質量標準產生的背景國際航空航天質量標準產生的背景 M I T Consulting, China www.mit-OK !92.1.2 2.1.2 國際航空航天質量協調組織（國際航空航天質量協調組織（ IAQG）成立帶來的變化成立帶來的變化 AS9100標準是由美國航空質量集團（AAQG）根據ISO9000基本要求開發的針對航空航天領域相關產業的專業標準。此標準得到許多航空航天公司以及美國聯邦航空署（FAA）和美國航空航天工業協會（AIA）的贊同與支持。 1998年12月，美洲、歐洲和亞洲航空航天工業的一些主要制造商成立了國際航空航天質量協調組織（In

6、ternational Aerospace Quality Group ，簡稱 IAQG） ，并于2001年3月26日發布了國際航空航天質量標準（IAQS）9100的最終草案。2.1國際航空航天質量標準產生的背景國際航空航天質量標準產生的背景 M I T Consulting, China www.mit-OK !102.1.2 國際航空航天質量協調組織（ IAQG）成立帶來的變化 IAQG分為三大部分：歐洲（EAQG），美洲（AAQG）和亞洲（APAQG）。該三區分別由三個航空標準化組織支持其運作，分別為歐洲航空業協會（AECMA），自動化工程協會（SAE）及日本航空公司社團（SJAC）。

7、IAQG成員中的美國、歐洲共同體、日本等國家和地區依托其國家和地區的歐洲航空業協會（AECMA），自動化工程協會（SAE）及日本航空公司社團（SJAC）并以其名義發布了等同IAQS9100最終草案的EN9100 /AS9100 A/SJAC9100標準。并要求航空航天產品的供方貫徹和保持IAQG規定的質量管理體系要求。2.1國際航空航天質量標準產生的背景國際航空航天質量標準產生的背景 M I T Consulting, China www.mit-OK !112.1.2 國際航空航天質量協調組織（ IAQG）成立帶來的變化 IAQG 建立了一套統一的標準編號方法，使用前綴來代表標準開發組織（S

8、DO），而后綴是通用的數字代碼： 在國際間使用的標準用4位數后綴來代表，首符號為91XX 。 僅在美洲使用的標準用90XX來作為后綴，同時使用AS作為前綴。當這些標準在國際上使用時，號碼改為91XX標準的系列號。所有的AS標準都是由SAE發布的。 歐洲的標準由航空和國防組織（ASD）印刷并發布，使用EN作為后綴。 SJAC在日本發布標準時使用JISQ或SJAC作前綴。 SDOs在巴西，中國，韓國，俄國和其他的國家發布了一些IAQG的標準，這些標準使用相同的數字后綴或其他相互參考的基礎標準來標識。 2.1國際航空航天質量標準產生的背景國際航空航天質量標準產生的背景 M I T Consultin

9、g, China www.mit-OK !122.2.1 國際航空航天質量標準的演變 1995年SAE航空航天部開始航空航天質量標準的準備工作，并于1996年10月第一次發布AS9000標準草案。 1997年5月SAE發布AS9000標準正式版本航空航天基本質量體系。 1999年6月IAQG/SAE/AECMA共同發布國際航空航天質量標準AS/EN9100標準最終草案。 1999年11月SAE以ISO9001：1994為基礎正式發布AS9100標準正式版本航空航天質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式。2.2 國際航空航天質量標準的演變和構成國際航空航天質量標準的演變和構成 M I

10、 T Consulting, China www.mit-OK !132.2.1 國際航空航天質量標準的演變:(續） 2001年3月26日IAQG發布國際航空航天質量標準（IAQS）9100：2001的最終草案（包括以ISO9001：1994和ISO9001：2000為基礎的兩個組成部分）； 2001年8月SAE發布AS9100 A版標準，包括以ISO9001：2000為框架的航空航天質量管理體系要求和以ISO9001：1994為框架的航空航天質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式； 2004年1月SAE發布AS9100B版標準。本次修訂對于技術內容未作更改，僅是管理方面的修訂，主

11、要是刪除了以ISO9001：1994為框架的航空航天質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式，并且對引用的文獻進行了更新。2.2 國際航空航天質量標準的演變和構成國際航空航天質量標準的演變和構成 M I T Consulting, China www.mit-OK !142.2.2 2.2.2 國際航空航天質量標準的構成國際航空航天質量標準的構成標準號 名 稱 美 洲 日本 歐 洲 9100 航空航天質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式 AS9100A EN9100 9101 質量體系評定 AS9101 SJAC9101 EN9101 9102 航空航天首件檢驗要求 A

12、S9102 SJAC9102 EN9102 9103 關鍵特性波動管理 AS9103 SJAC9103 EN9103 9110 質量體系適用維修組織的質量保證模式 AS9110 EN9110 9111 適用于維修組織的質量體系評定（基于ISO9001:2000） EN9111 9120 對庫存批發商的質量體系要求（基于ISO9001:2000） AS9120 EN9120 9121 適用于庫存批發商的質量體系評定（基于ISO9001:2000） AS9121 EN9121 9131 不合格品的文件要求 AS9131 SJAC9131 EN9131 9132 零件標識的二維數據矩陣代碼質量要求

13、AS9132 SJAC9132 EN9132 9133 航空航天標準件合格審定程序 AS9133 SJAC9133 EN9133 9134 供應鏈風險管理指南 ARP9134 EN9134 2.2 國際航空航天質量標準的演變和構成國際航空航天質量標準的演變和構成 M I T Consulting, China www.mit-OK !15第三節第三節 91009100標準的特點和主要內容標準的特點和主要內容 M I T Consulting, China www.mit-OK !163.1 91003.1 9100標準的特點標準的特點 9100標準是在ISO 9001的基礎上增加了航空航天的特

14、殊要求， 采用了A+B的寫作格式， A部分為ISO 9001：2000的內容，用正體字（黑色）表示； B部分為附加的航空航天工業質量管理體系要求，用斜體字(紅色)表示。; 以確保顧客滿意為出發點； 以確保生產安全的、可靠的產品并持續改進為基礎； 以滿足或超越顧客和法規授權的管理部門的要求為宗旨。3. 91003. 9100標準的特點和主要內容標準的特點和主要內容 M I T Consulting, China www.mit-OK !173.2 91003.2 9100標準的主要內容：標準的主要內容： 9100標準根據航空航天工業的特點在ISO9001基礎上增加了航空航天的特殊要求，主要包括以

15、下幾個方面：1) 突出合同（顧客）和法律法規（法律法規授權的管理部門）要求，涉及標準條款有1.1、4.2.1、4.2.3、4.2.4、7.3.1、7.3.7、7.4.2.i、7.4.3、、、7.5.3、8.3；2) 關鍵特性的控制要求，涉及標準條款有3.1、7.3.3.e、7.4.2.j、7.5.1、8.2.4；3) 技術狀態管理的要求，涉及標準條款有4.3、7.3.1、.c、7.5.3；4) 強化供應商管理的要求，涉及標準條款有7.4.1.ae；3. 91003. 9100標準的特點和主要內容標準的特點和主要內容 M I T Consulting,

16、China www.mit-OK !183.2 91003.2 9100標準的主要內容：（續）標準的主要內容：（續）5) 突出組織對產品質量的責任的要求，涉及標準條款有7.4.1、7.4.3；6) 生產文件和檢驗文件的要求，涉及標準條款有、；7) 生產過程更改的控制要求，涉及標準條款有；8) 生產設備、工裝和數控（NC）機床程序的控制要求，涉及標準條款有；9) 在組織設施外進行暫時性轉移工作的控制要求，涉及標準條款有；10) 服務運行的控制要求，涉及標準條款有；11) 特殊過程的控制要求，涉及標準條款有7.4.

17、1.d、7.5.2.a、7.5.2.c；3. 91003. 9100標準的特點和主要內容標準的特點和主要內容 M I T Consulting, China www.mit-OK !193.2 91003.2 9100標準的主要內容（續）標準的主要內容（續）12) 接收授權媒體（印章、電子簽字等）的控制要求，涉及標準條款有7.5.3；13) 追溯性控制要求，涉及標準條款有7.5.3.ad；14) 監視和測量裝置的控制要求, 涉及標準條款有7.6；15) 產品放行的控制要求，涉及標準條款有7.4.3、8.2.4；16) 首件檢驗的要求，涉及標準條款有8.2.4；17) 不合格品處置的職責和權限的

18、控制要求，涉及標準條款有8.3；18) 不合格品報告的要求，涉及標準條款有8.3。 3. 91003. 9100標準的特點和主要內容標準的特點和主要內容 M I T Consulting, China www.mit-OK !20第四節第四節 AS9100/HB9100AS9100/HB9100標準條款解說標準條款解說 M I T Consulting, China www.mit-OK !211 1 范圍范圍1.1 總則本本標準包括了標準包括了GB/T 9001-2000質量管理體系要求并對航空工業質量管理質量管理體系要求并對航空工業質量管理體系規定了附加要求。附加的航空要求用斜體字表示。體

19、系規定了附加要求。附加的航空要求用斜體字表示。必須強調，本標準規定的質量管理體系要求是對合同和適用的法律法規要必須強調，本標準規定的質量管理體系要求是對合同和適用的法律法規要求的補充（不是替代）。求的補充（不是替代）。 本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a）證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品；b）通過體系的有效應用，包括持續改進和預防不合格的過程而達到滿意。注：注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。范范 圍圍 M I T Consulting, China www.mit-OK !221.2 應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在

20、適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 應應 用用 M I T Consulting, China www.mit-OK !23提示提示/ /解釋頁解釋頁刪減注意要點： 分包給外部組織提供的過程（如設計）不能成為刪減的理由； 組織必須能證實其對外包過程實施了充分的控制； 凡是法律法規中有要求的均不能刪減 ；刪減的說明： 刪減的范圍及其理由，要在質量手冊中闡明；刪減的認可： 在組織申請質量管理體系

21、認證時，刪減須經認證機構評審；在組織申請質量管理體系認證時，刪減須經認證機構評審； 當法規有要求時，須由法定機構或經授權的機構的認可；當法規有要求時，須由法定機構或經授權的機構的認可； M I T Consulting, China www.mit-OK !24規范性引用文件 下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修訂單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 ISO 9000：2000 質量管理體系 基礎和術語 規范性引用文

22、件規范性引用文件 M I T Consulting, China www.mit-OK !253.3.術語和定義術語和定義本標準采用GB/TI9000中的術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況： 供方組織顧客本標準中的術語“組織”用以取代GB/TI9001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。 關鍵特性（關鍵特性（Key Characteristics） 其波動對產品的裝配、性能、使用壽命或可制造性產生重大影響的材其波動對產品的裝配、性能、使用壽命或可制造性產生重大影響的材料、過

23、程或零件的特性。料、過程或零件的特性。 M I T Consulting, China www.mit-OK !26第四章第四章 質量管理體系質量管理體系提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !27第四章第四章 質量管理體系質量管理體系4.1 總要求 組織必須按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。 組織必須： a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d）確保可以獲得必要的資源和信

24、息，以支持這些過程的運行和對 這些過程的監視； e）監視、測量和分析這些過程； f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程 的持續改進。 M I T Consulting, China www.mit-OK !284.1 總要求-（續）組織必須按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質量管理體系中加以識別。 注：上述質量管理體系所需要的過程必須當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。第四章第四章 質量管理體系質量管理體系 M I T Consulting, China www

25、.mit-OK !294.2 文件要求4.2.1 總則 質量管理體系文件必須包括： a）形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d） 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。f)適用的法規授權的管理部門所規定的質量體系要求。適用的法規授權的管理部門所規定的質量體系要求。 組織應確保相應人員能接觸到質量管理體系文件并且了解有關的程序。顧客和組織應確保相應人員能接觸到質量管理體系文件并且了解有關的程序。顧客和/或法規授權的管理部門的代表應能接觸到或法規授權的管理部門的代表應能接觸到 質量管理體系文件。質量管理體

26、系文件。注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規模和活動的類型； b）過程及其相互作用的復雜程度； c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。第四章第四章 質量管理體系質量管理體系 M I T Consulting, China www.mit-OK !30 質量手冊有關組織質量管理體系的內部、外部的信息； 確保其過程有效策劃、運作和控制所需文件 質量計劃：即“對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件” 規范：即“闡明要求的文件”

27、指南：即闡明推薦的方法或建議的文件 作業指導書 圖樣 記錄, 即“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件”提供如何一致地完成活動和過程的信提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件息的文件 提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !31u 文件的價值是溝通意圖、統一行動（因此需相應的批準）u 質量管理體系文件化的目的:使質量管理體系得到有效的實施和控制u 文件有五個具體用途： 滿足顧客要求和質量改進 提供適宜的培訓 保證重復性和可追溯性 提供客觀證據 評價質量管理體系的有效性和持續適宜性 提示提示/ /解釋頁解釋頁文件的作用文件的作

28、用 M I T Consulting, China www.mit-OK !32u 標準中要求組織作出的標準中要求組織作出的“規定規定”、“安排安排”、“方法方法”、“準則準則”、“方方式式”等也可形成文件；等也可形成文件； 過程圖、 流程圖或過程描述、 組織結構圖、 工作或試驗指導書，如：工藝規程：規定產品或零件制造工藝過程和操作方法的工藝文件。包括： 工藝過程路線表 工藝卡片 檢驗卡片 工藝裝備圖樣 毛坯圖樣 包含內部溝通的文件 生產計劃 批準的供方清單檢驗和試驗計劃 提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !33技術狀態管理技術狀

29、態管理 (4.3 )(4.3 )設計設計/ /開發驗證和確認試驗開發驗證和確認試驗 ( )( )生產過程更改控制生產過程更改控制 ( )( )生產設備、工裝和數控機床程序的控制生產設備、工裝和數控機床程序的控制 ()()接收授權的媒體控制接收授權的媒體控制 (7.5.3)(7.5.3)首件檢驗首件檢驗 ()()提示提示/ /解釋頁解釋頁航空特殊要求應形成的文件： M I T Consulting, China www.mit-OK !34文件的數量 組織的類型和規模組織的類型和規模

30、過程的復雜性和相互作用過程的復雜性和相互作用 產品的復雜性產品的復雜性 顧客要求顧客要求 適用的法規要求適用的法規要求 經證實的人員能力經證實的人員能力 滿足滿足QMSQMS要求所需證實的程度要求所需證實的程度只要能達到目的，文件數量的多少、詳略程度、使用什么媒體視具體情況而定取決于提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !35文件的詳略 提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !364.2.2 質量手冊 組織必須編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a）質量管理體系的范圍，包括任

31、何刪減的細節與合理性（見1.2）； b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； 當引用形成文件的程序時，應清楚地說明本標準和形成文件的程序當引用形成文件的程序時，應清楚地說明本標準和形成文件的程序之間的相互關系。之間的相互關系。 c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。第四章第四章 質量管理體系質量管理體系 M I T Consulting, China www.mit-OK !374.2.3 文件控制 質量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的 文件，必須根據4.2.4的要求進行控制。 必須編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制： a）文件發布前得到批準，以確

32、保文件是充分與適宜的； b）必要時對文件進行評審和更新，并再次批準； c）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保外來文件得到識別，并控制其分發； g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時， 對這些文件進行適當的標識。組織應按合同或法規要求與顧客和組織應按合同或法規要求與顧客和/或法規授權的管理部門協調文件的更改。或法規授權的管理部門協調文件的更改。第四章第四章 質量管理體系質量管理體系 M I T Consulting, China www.mit-OK !384.2.4 記錄控制 必須建

33、立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 形成文件的程序應規定由供方建立和形成文件的程序應規定由供方建立和/或保持的記錄的控制方法。或保持的記錄的控制方法。按合同或法規要求，顧客和法規授權的管理部門應能獲得所需的記錄按合同或法規要求，顧客和法規授權的管理部門應能獲得所需的記錄以供評審。以供評審。 第四章第四章 質量管理體系質量管理體系 M I T Consulting, China www.mit-OK !394.3 技術狀態管理技術狀態管理 組織應建立適合

34、于產品的技術狀態管理過程，形成文件并加以保持。組織應建立適合于產品的技術狀態管理過程，形成文件并加以保持。注：注：GB/T19017提供了技術狀態管理指南。提供了技術狀態管理指南。技術狀態在航空工業界一般稱為構型。因此，技術狀態技術狀態在航空工業界一般稱為構型。因此，技術狀態管理又稱為構型管理或構型控制。管理又稱為構型管理或構型控制。構型構型是指技術文件上規定的，并在產品上體現的設是指技術文件上規定的，并在產品上體現的設計特征和性能。計特征和性能。第四章第四章 質量管理體系質量管理體系 M I T Consulting, China www.mit-OK !40提示提示/ /解釋頁解釋頁有關“

35、技術狀態”的定義：1.技術狀態:在技術文件中規定的并且在產品中所達到的產品功能特性（性能指標、設計約束條件、使用保障要求等）和物理特性（產品的形體特性，包括尺寸、表面狀態、形狀、公差等）。2.技術狀態文件：確定技術狀態項的要求、設計、生產和驗證所必需的文件（研發型產品試驗方案、改進型產品的質量計劃、技術通知等）。3.技術狀態基線：在某一特定時間點被正式確認、并被作為生產控制的基準的技術狀態文件。 M I T Consulting, China www.mit-OK !415. 管理職責管理職責 提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !

36、42第五章 管理職責5.1 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b）制定質量方針；c) 確保質量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。 M I T Consulting, China www.mit-OK !435.2 以顧客為關注焦點最高管理者必須以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質量方針最高管理者必須確保質量方針：a）必須與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質

37、量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解；e）在持續適宜性方面得到評審。第五章 管理職責 M I T Consulting, China www.mit-OK !44要要 求求明示的需求或期明示的需求或期望望通常隱含的需求通常隱含的需求或期望或期望必須履行的需求必須履行的需求或期望或期望 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望書面或口頭合同要求（如書面或口頭合同要求（如: :品質、價格、交貨期品質、價格、交貨期、服務等）、服務等）約定俗成、不言而喻的事項及在合理情況下對產品約定俗成、不言而喻的事項及在合理情況下對產品/ /服務性能和附加價值的希望服務性

38、能和附加價值的希望( (如如: :舒適安靜的住宿環境舒適安靜的住宿環境、質優價實的產品、人身財產安全、符合法規等）、質優價實的產品、人身財產安全、符合法規等）法律法規的要求法律法規的要求要求：要求： 提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !455.4 策劃5.4.1 質量目標 最高管理者必須確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a）。質量目標必須是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.2 質量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求

39、； b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性。第五章 管理職責 M I T Consulting, China www.mit-OK !465.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限最高管理者必須確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。 第五章 管理職責 M I T Consulting, China www.mit-OK !47提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !485.5.2 管理者代表 最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限： a）確保質量管理

40、體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 d) 解決解決有關質量問題時不受組織的干預。有關質量問題時不受組織的干預。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。第五章 管理職責 M I T Consulting, China www.mit-OK !49 提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !505.5.3 內部溝通 最高管理者必須確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。第五章 管理職責

41、 M I T Consulting, China www.mit-OK !51溝通是指信息的交換 溝通的范圍涉及組織的各個部門、不同職能和層次溝通內容包括質量方針、質量目標、產品信息、過程的要求、過程輸出狀況及其評價結果的信息，指標完成情況等 溝通可以是單向的，也可以是雙向多向的 溝通手段包括會議、簡報、刊物、布告、郵件、備忘錄、聲像和口頭交流等 提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !525.6 管理評審5.6.1 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質量管理體

42、系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 必須保持管理評審的記錄（見4.2.4）。第五章 管理職責 M I T Consulting, China www.mit-OK !53目的為了保持質量管理體系體系適宜、充分和有效為了保持質量管理體系體系適宜、充分和有效 頻度策劃的周期間隔策劃的周期間隔 實施者 最高管理者最高管理者 實施事項對質量管理體系（包括質量方針、質量目標）的改進機會、有無更改的必要予以對質量管理體系（包括質量方針、質量目標）的改進機會、有無更改的必要予以評價評價 結果保持記錄結果保持記錄 適宜性 ：質量管理體系運行過程與所處客觀情況的適應能力：質量管理體系運行過程與所

43、處客觀情況的適應能力 ；充分性 ：質量管理體系達到充分展開和受控的程度：質量管理體系達到充分展開和受控的程度; 有效性 ：完成質量管理體系策劃的活動和達到策劃的結果的程度：完成質量管理體系策劃的活動和達到策劃的結果的程度 。提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !545.6.2 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： a）審核結果； b）顧客反饋 ； c）過程的業績和產品的符合性； d）預防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 5.6.3 評審輸出 管理評審的

44、輸出必須包括與以下方面有關的任何決定和措施： a）質量管理體系及其過程有效性的改進； b）與顧客要求有關的產品的改進； c）資源需求。第五章 管理職責 M I T Consulting, China www.mit-OK !556. 資源管理資源管理提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !56 提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !57第六章第六章 資源管理資源管理 6.1 資源的提供 組織必須確定并提供所需的資源，以：a）實施、保持質量管理體系和改進質量管理體系的有效性；

45、b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2 人力資源 6.2.1 基于適當的教育、培訓技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員 應是能夠勝任的。 6.2.2 能力、意識和培訓 組織應：a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必需的能力；b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。 M I T Consulting, China www.mit-OK !58人力資源是質量管理體系的主要資源人力資源是質量管理體系的主要資源 聘用和選派的人員，必須具備

46、其所承擔的職責的能力聘用和選派的人員，必須具備其所承擔的職責的能力 制定人員任職條件，對職責中明確的中層、業務骨干、主要人員的能力提出制定人員任職條件，對職責中明確的中層、業務骨干、主要人員的能力提出具體的可評價的要求具體的可評價的要求 提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !59能力、意識和培訓能力、意識和培訓 提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !60層次層次評價對象評價對象評價方法評價方法1對受培訓者個人在培對受培訓者個人在培訓后的評價（包括自訓后的評價（包括自我評價

47、）我評價） 考試考試實際操作業評價實際操作業評價/對受培訓者的表對受培訓者的表現進行跟蹤評價現進行跟蹤評價;也可通過部門反饋意見來檢查培訓也可通過部門反饋意見來檢查培訓的效果的效果 .2對培訓體系的評價對培訓體系的評價 1. 培訓評估表培訓評估表2. 培訓實施前后的產品過程，質量管理培訓實施前后的產品過程，質量管理體系的不符合改進狀況的分析體系的不符合改進狀況的分析如何進行有效性評價如何進行有效性評價？提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !616.3 基礎設施 組織必須確定、提供和維護為實現產品要求的符合性所需要的基礎設施，適用時，

48、基礎設施包括： a）建筑物、工作場所和相必須的設施； b）過程設備（硬件和軟件）； c）支持性服務（如運輸、通訊等）。第六章第六章 資源管理資源管理 M I T Consulting, China www.mit-OK !62( 基礎設施是指組織運行所必需的設施、設備和服務系統。 ( 設施形式一般取決于組織的產品類型。通常包括：廠房、車間、軟件、工具和設備、支持性服務、通訊、運輸設施等。( 應規定基礎設施的識別、需求、采購、自制、驗證、標識、登記、日常檢查、保養和維修，直至報廢的要求( 要注意軟件的供應和維護，以及信息安全技術的應用( 日常維護保養、維修計劃及其實施的記錄。 提示提示/ /解釋

49、頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !636.4 工作環境 組織必須確定和管理為實現產品要求的符合性所需的工作環境。注：可能會影響產品的符合性的因素包括溫度、濕度、照明、清潔注：可能會影響產品的符合性的因素包括溫度、濕度、照明、清潔 度、防靜電等。度、防靜電等。第六章第六章 資源管理資源管理 M I T Consulting, China www.mit-OK !64Z 工作環境指工作時所處的一組條件，包括物理的（如溫度）、社會的（如表彰制度）、心理的（如人體行為學）和環境（如空氣成分）的因素;Z 應確定和管理工作環境，它是實現產品（服務）符合性的支

50、持條件Z 要分析對產品質量有重要影響的環境因素，制定控制方法，按不同行業有不同要求。提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !657.7. 產品實現產品實現提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !66第七章第七章. .產品實現產品實現 7.1 產品實現的策劃 組織必須策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產品實現策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a) 產品的質量目標和要求；b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求

51、；c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接 收準則；d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。 e) 識別支持產品運行和維護所需的資源；識別支持產品運行和維護所需的資源；策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。 注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。 M I T Consulting, China www.mit-OK !67& 產品實現的策劃是從識別并確定顧客需求開始，涉及產品的設計、采購、生產、交付及后續服務直至顧客

52、滿意的全過程；& 產品實現的策劃是保證產品達到質量要求的重要控制手段；& 產品實現的策劃是質量策劃的一部分，應與質量管理體系的其它過程的要求協調一致；& 質量計劃是通常的一種策劃輸出的形式，它是對特定產品、項目或合同規定由誰及何時使用哪些程序和相關資源的一種文件；提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !687.2 與顧客有關的過程7.2.1 產品要求的確定 組織必須確定：a）顧客規定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b）顧客未做規定，但預期或規定用途所必要的要求；c）與產品有關的法律和法規要求；d) 組織所確定的任何附加要求。 第七

53、章第七章. .產品實現產品實現 M I T Consulting, China www.mit-OK !69 提示提示/ /解釋頁解釋頁 M I T Consulting, China www.mit-OK !707.2.2 產品要求的評審 組織必須對與產品有關的要求進行評審，評審必須在向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并必須確保：a）產品要求得到規定；b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c）組織有能力滿足規定要求。d) d) 風險（如新技術、短交付期）得到評估風險（如新技術、短交付期）得到評估 評審的記錄及評審所引起的措施的

54、記錄必須予以保持（見4.2.4）若顧客提供的要求沒有形成文件，顧客要求在接受前得到確認。產品要求發生變更時，組織必須確保相關文件得到修改。組織必須確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一分訂單進行正式評審是不現實的，可以用包含相關的產品信息，如目錄、廣告材料來取代這種評審。第七章第七章. .產品實現產品實現 M I T Consulting, China www.mit-OK !717.2.3 顧客溝通 組織必須針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產品信息：b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。第七章第七章. .產品實現產

55、品實現 與顧客有效溝通是了解顧客要求的前提。確定與顧客溝通所需進行的活動，即在合同簽訂前，簽訂中及簽訂后的所有階段，擁有一套易于與顧客溝通的體系。 M I T Consulting, China www.mit-OK !727.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃組織必須對產品的設計和開發進行策劃和控制。設計和開發的策劃必須確定：a）設計和開發過程的階段； 注意組織方式，任務的次序、需遵循的步驟、重要的階段以及技術狀注意組織方式，任務的次序、需遵循的步驟、重要的階段以及技術狀 態控制的方法等方面。態控制的方法等方面。b）適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c）設計和開發活動的職責

56、和權限。 適當時，依據復雜程度，組織應考慮下列活動：適當時，依據復雜程度，組織應考慮下列活動：將設計工作分解為若干個重要單元；將設計工作分解為若干個重要單元；對于每個單元，分析其設計和開發任務和所必需的資源。這種分析應考慮對于每個單元，分析其設計和開發任務和所必需的資源。這種分析應考慮確定負責的人員、設計內容、輸入的數據，策劃的約確定負責的人員、設計內容、輸入的數據，策劃的約 束因素和實施條件。束因素和實施條件。對每一單元規定的輸入數據應進行評審，以保證符合要求。對每一單元規定的輸入數據應進行評審，以保證符合要求。第七章第七章. .產品實現產品實現 M I T Consulting, Chin

57、a www.mit-OK !737.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃(續)對參與設計和開發的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責。策劃的輸出必須隨設計和開發的的進展，在適當時予以更新。必須依據顧客和必須依據顧客和/或法規授權的管理部門的要求，按確定的產品安全或功能目或法規授權的管理部門的要求，按確定的產品安全或功能目標，規定需完成的各個設計和開發任務。標，規定需完成的各個設計和開發任務。 第七章第七章. .產品實現產品實現 M I T Consulting, China www.mit-OK !747.3.2 設計和開發輸入 與產品要求有關的輸入必須予以確定和記

58、錄（見4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律和法規要求；c）適用時，以前類似設計提供的信息；d）設計和開發所必需的其它要求。 對這些輸入的適宜性和充分性必須進行評審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。第七章第七章. .產品實現產品實現 M I T Consulting, China www.mit-OK !757.3.3 設計和開發輸出 設計和開發過程的輸出必須以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式形成文件。設計和開發輸出文件在發放前必須予以批準。 設計和開發輸出必須：a）滿足設計和開發輸入的要求；b）為采購、生產和服務的運作提供適當的信息（見7.5）；c

59、）包含或引用產品驗收準則；d）規定對安全和正常使用至關重要的產品特性，和和 e）適用時）適用時,按設計或合同要求標識關鍵特性。按設計或合同要求標識關鍵特性。 組織應規定對產品進行標識、制造、檢驗、使用和維護所要求的所有相關資料。組織應規定對產品進行標識、制造、檢驗、使用和維護所要求的所有相關資料。例如：例如： 圖樣、零件清單、規范；圖樣、零件清單、規范； 對定義產品技術狀態和設計特性所必需的圖樣、零件清單、規范的目錄；對定義產品技術狀態和設計特性所必需的圖樣、零件清單、規范的目錄； 為確保產品的符合性所必需的有關材料、過程、產品制造和裝配的型式的為確保產品的符合性所必需的有關材料、過程、產品制

60、造和裝配的型式的信息。信息。 第七章第七章. .產品實現產品實現 M I T Consulting, China www.mit-OK !767.3.4 設計和開發評審 在適當的階段，必須按計劃的安排對設計和開發進行系統的評審，以便：a）評價設計和開發結果滿足要求的能力；b）識別問題并提出必要的措施。 c c）批準批準轉入下一階段轉入下一階段 評審的參加者必須包括與所評審的設計和開發階段有關職能的代表。評審的結果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見4.2.4）。第七章第七章. .產品實現產品實現 M I T Consulting, China www.mit-OK !777.3.5 設計和開