1、藥械市場監(jiān)管工作中存在的主要問題及對策隨著藥械監(jiān)管體制的不斷改革，監(jiān)管力度的不斷加大，廣大人民群眾的安全用藥得到了極大的保障。但在日常監(jiān)管工作中，也遇到了一些不容忽視和極待解決的問題。一、存在的問題主要有：（一）特殊的地理環(huán)境從客觀上加大了監(jiān)管的難度我縣位于，東鄰，南接，西界，北靠，屬于典型的氣候，常年多雨。長期以來，交通不便，點多線長。再加之經(jīng)濟落后，是典型的山區(qū)欠發(fā)達縣。幅員面積平方公里，有耕地萬畝；總?cè)丝谌f人，總戶數(shù)萬戶。全縣轄個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，個村，個村民小組，個居民委員會?，F(xiàn)有涉藥單位家，其中縣級醫(yī)院家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院家，各類衛(wèi)生所、診所、村衛(wèi)生室及社區(qū)服務(wù)、門診部等家，藥品批發(fā)

2、企業(yè)家，藥品零售經(jīng)營企業(yè)家。（二）山區(qū)人民群眾，尤其是農(nóng)民的用藥知識普遍缺乏由于受濟經(jīng)濟條件的限制，大多數(shù)農(nóng)民文化素質(zhì)比較講低下，在就醫(yī)用藥時只知道方便、便宜，不在意什么是安全、有效。加之農(nóng)村售藥的網(wǎng)點少，渠道單一，農(nóng)民基本上都是在鄉(xiāng)、村衛(wèi)生院所買藥，而藥械監(jiān)管在農(nóng)村存在很多監(jiān)管死角。由于這些問題的客觀存在，為假劣藥械、過期變質(zhì)藥械、失效藥械、假劣藥械廣告提供了生存的空間。（三）對流動藥販不能做到有效的監(jiān)管近年來，藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)不斷健全，“打假”力度也隨之加大，一些不法分子懾于“高壓”，在大中城市難以存身，于是瞄準了藥品法律意識、監(jiān)督力度相對薄弱的山區(qū)地區(qū)及農(nóng)村市場，流動藥販將活動重心從

3、城市轉(zhuǎn)向農(nóng)村。除此之外，一些不法分子還利用現(xiàn)代交通、通訊、郵政等手段，找“盲區(qū)”、鉆空子，規(guī)避打擊。有的“窩點”在東，銷售網(wǎng)絡(luò)在西，采取“游走”式銷售；有的利用各管轄地的執(zhí)法時間差，跨越縣、市、省界到異地制售；有的采取包裹郵寄等，給藥品“打假”設(shè)置了層層障礙；有的通過普通藥冒充“新特藥”、無證配制制劑、大 秘書網(wǎng)以義診名義直接向村民兜售藥品等形式制售假冒偽劣藥品；還有一些江湖游醫(yī)、無證藥販、個體診所明目張膽地做著坑害人民群眾的昧心事。（四）涉藥單位藥械管理的自覺性和主動性差在日常監(jiān)督檢查中，除綜合性醫(yī)療單位外，許多鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室，個體診所，企（事）廠礦醫(yī)務(wù)室沒有認真執(zhí)行者藥品管理制度

4、，大多數(shù)只明確了各級藥學(xué)人員的職責(zé)。受經(jīng)濟利益的驅(qū)使，往往在實際工作中是只知道看病或買藥掙錢，而不自覺和主動做這方面的工作。特別是村衛(wèi)生所（室），在藥品質(zhì)量管理中往往會出現(xiàn)各種問題：如不向藥品經(jīng)營企業(yè)索取采購票據(jù)、未建立藥品驗收記錄、未建立真實完整的購進記錄、不妥善保管采購票據(jù)等。（五）涉藥單位的硬件設(shè)施與GSP的要求還有很大的差距特別是在藥械養(yǎng)護和貯存設(shè)施方面存在著許多問題：藥房、藥庫的藥品擺放隨意；藥庫沒有按要求設(shè)置“四區(qū)”（待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）；效期藥品不掛牌或標示不清；藥品標簽不規(guī)范，分裝藥品不加標簽注明；“五防措施”（防蟲、防鼠、防塵、防潮、防濕）落實不到位。部分醫(yī)

5、療單位重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象仍然存在，對藥劑科投入不足，藥品倉儲條件差、設(shè)施簡陋。個別醫(yī)療單位制劑室環(huán)境衛(wèi)生狀況差，周圍是鍋爐房和堆煤場，墻面脫落、地表積水，缺乏通風(fēng)、排氣設(shè)施，也無凈化間，很難保證制劑的質(zhì)量。部分村衛(wèi)生室、個體診所存在住宿吃飯、診療、配藥三合一體現(xiàn)象，衛(wèi)生條件極差。（六）農(nóng)村涉藥單位藥械人員素質(zhì)低下在農(nóng)村涉藥單位中，藥技人員中非藥學(xué)專業(yè)人員占有一定比例，藥房人員學(xué)歷普遍較低，業(yè)務(wù)素質(zhì)也不高，有的甚至身兼數(shù)職。由于業(yè)務(wù)知識不夠，醫(yī)療水平低，因此許多藥房人員對藥物的藥理作用、體內(nèi)動態(tài)過程、藥物的配伍禁忌和毒副作用等方面情況知之甚少，存在較普遍的不合理用藥現(xiàn)象。如對有炎癥患者同時使用多種抗

6、生素，致藥物產(chǎn)生抗體，抗菌消炎作用降低；或?qū)胗變菏褂媒盟幤?。一次性使用無菌醫(yī)療器械未按規(guī)定毀形，消毒處理，存在隱患，更沒有建立毀形登記制度，而村衛(wèi)生室、個體診所、企（事）廠醫(yī)務(wù)室基本上不知道怎樣毀形，使用后的一次性醫(yī)療器械隨意丟棄，造成不必要的交叉感染等危害。而且個別村衛(wèi)生室如同自己開業(yè)的“個體戶”，長期缺乏規(guī)范管理，醫(yī)療服務(wù)水平低，對藥械管理的重視程度不夠，還停留在舊的管理觀念上，對藥品質(zhì)量缺乏一套完整、系統(tǒng)的管理制度，對藥品管理的新法律法規(guī)認識不足。二、存在的主要原因：（一）法律法規(guī)不夠完善藥品管理法及藥品管理法子實施條例配套法規(guī)體系尚不夠完善，給當(dāng)前出現(xiàn)的一些新情況和新問題的處理帶來

7、一定困難。比如：在實施行政處罰時，對自由裁量權(quán)的尺度的把握不準確；對“違法所得”的界定還沒有統(tǒng)一，沒有規(guī)范；醫(yī)療器械還沒有出臺不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法等。（二）藥械管理不夠重視由于山區(qū)經(jīng)濟本身就不發(fā)達，許多醫(yī)療機構(gòu)尤其是農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)歷來只注重醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術(shù)的提高，對藥品管理只抱應(yīng)付態(tài)度，認為醫(yī)療水平及聲譽的提升完全依賴于醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代與醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫(yī)療設(shè)備上投入經(jīng)濟效益來得快。這些原因，直接導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)對藥品的管理不夠重視，設(shè)施設(shè)備投入不足。另外對藥品從業(yè)人員培訓(xùn)不不夠重視，一

8、般很少有對藥劑人員藥學(xué)知識和法律法規(guī)的培訓(xùn)，這導(dǎo)致了藥劑人員專業(yè)知識和藥品管理知識提高不快，整體素質(zhì)偏低。（三）監(jiān)管手段落后食品藥品監(jiān)管部門由于成立時間短、人員少、資金不足等原因，交通工具和取證器材等執(zhí)法裝備受經(jīng)費的限制較為落后，藥品安全的等監(jiān)管、監(jiān)測手段也不適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。監(jiān)管手段落后、設(shè)備缺乏等問題嚴重制約了監(jiān)管工作的開展，日常監(jiān)管的有效性、科學(xué)性受到質(zhì)疑。這不僅影響了監(jiān)管覆蓋面和監(jiān)管頻次，也使涉藥單位使用的藥品得不到有效的監(jiān)管。由于原來承擔(dān)藥品檢驗的縣一級的藥檢所已經(jīng)被撤并了，食品藥品監(jiān)管部門在涉藥單位抽檢的藥品需要有專人送到市一級的藥檢所進行檢驗，在時間上浪費較多，不利于在檢查中快

9、速檢查出問題，往往會耽誤一些案件的查處進度。（四）信息渠道不暢山區(qū)涉藥單位星羅棋布，尤其是農(nóng)村的涉藥單位，由于地處偏僻，獲取監(jiān)管信息困難，傳遞信息渠道也不暢。目前，我縣內(nèi)共有_多家涉藥單位，這些藥店星羅棋布，由食品藥品監(jiān)管部門直接面對眾多藥店對其監(jiān)管時不僅監(jiān)管服務(wù)成本高，而且效率低、效果差。而涉藥單位想了解外界的藥品信息等卻苦于沒有一個正常的平臺和渠道，對藥品法律法規(guī)、信息等只能通過報紙等媒體獲得，很難及時了解食品藥品監(jiān)管部門的工作部署和要求，在經(jīng)營中遇到的一些困難和問題、呼聲和建議，也缺乏一個與食品藥品監(jiān)管部門溝通交流的平臺。（五）監(jiān)管體制不順食品藥品監(jiān)管部門剛成立不久，藥品監(jiān)管體制和機制存

10、在諸多不順，存在著職能交叉、職責(zé)不清等問題，相關(guān)部門沒有很好地形成監(jiān)管合力。藥品監(jiān)管有待提高，“兩網(wǎng)”建設(shè)難于鞏固，經(jīng)費緊張，執(zhí)法保障能力不足，政令不暢，缺乏強有力的督促檢查機制。長期以來，由于體制不順等諸多原因，山區(qū)地區(qū)，特別是農(nóng)村地區(qū)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)不健全，監(jiān)督管理不到位，藥品市場極為混亂，游醫(yī)藥販活動猖獗，假劣藥品充斥市場，人民群眾用藥缺乏安全感，健康難以保障。三、解決這種問題的有效對策：（一）以治本，規(guī)范進貨渠道規(guī)范使用藥械的關(guān)鍵是要抓頭。藥械質(zhì)量關(guān)系到每個人的生命安全，因此必須確保流到市面上的藥械安全有效。將監(jiān)督管理關(guān)卡前移，變事后查處為事前監(jiān)控，即從頭上把好藥品的質(zhì)量關(guān)，通過嚴格的制

11、度管理和監(jiān)督檢查，從頭上堵住不合格藥械流入我縣，以加強對品藥械生產(chǎn)頭的安全監(jiān)管，完善藥械安全監(jiān)管體系。（二）對涉藥單位進行相關(guān)培訓(xùn)針對我縣點多線長的實際情況，每年要定期對協(xié)管員、信息員進行藥械法律法規(guī)的培訓(xùn)，定期對協(xié)管員、信息員進行考核，對考核不合格的人員要予以取締。另外，與協(xié)管員、信息員多溝通、多交流，多給他們提出好的意見和建議，充分調(diào)動他們的工作積極性和主動性，并于當(dāng)?shù)厮邳h委和政府加強聯(lián)系，讓他們大力支持協(xié)管員和信息員的工作。（三）加強學(xué)習(xí)，認真總結(jié)，不斷提高藥監(jiān)人員自身素質(zhì)。在實際監(jiān)管工作中，往往會出現(xiàn)：有的藥監(jiān)人員對相關(guān)法律法規(guī)不熟悉，不領(lǐng)會其精神實質(zhì)，所以藥監(jiān)部門的執(zhí)法人員一定要加

12、強自身學(xué)習(xí)，全面把握藥械管理法規(guī)的立法精神，創(chuàng)造性地開展工作。要虛心向醫(yī)療機構(gòu)使用器械專管人員學(xué)習(xí)，熟練掌握各類醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量要求、操作規(guī)程。學(xué)會在執(zhí)法監(jiān)管中當(dāng)好學(xué)生，多交朋友，不斷豐富自己的醫(yī)療器械專業(yè)知識，有利于不斷拓寬醫(yī)療機構(gòu)使用器械監(jiān)管的新路子、新領(lǐng)域，確保全方位進行監(jiān)管。只有練好自身的內(nèi)功，在監(jiān)管中才能得心應(yīng)手，才能讓監(jiān)督對象心服口服，真正做到監(jiān)管到位、幫促到位、服務(wù)到位，達到依法行政，執(zhí)政為民的根本目的。（四）理順監(jiān)管體制，實施綜合治理山區(qū)農(nóng)村藥品市場管理和規(guī)范涉及各個方面，食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、工商、糾風(fēng)辦等部門需要密切配合，把整頓藥品市場、取締無證經(jīng)營藥品、打擊制售販

13、賣假劣藥品納入糾正行業(yè)不正之風(fēng)。（五）加大宣傳力度，普及藥事法規(guī)。流動藥販的活動地點大多為農(nóng)村偏遠地區(qū)或外縣（市）交界處。這些區(qū)域一般醫(yī)藥衛(wèi)生條件差，群眾對假劣藥品識別能力較差，法律意識淡薄。因此，要在流動藥販活躍區(qū)域加大藥事法律法規(guī)宣傳力度，提高群眾的法律意識?？h（市）藥品監(jiān)管部門可成立普法宣傳組，深入偏遠農(nóng)村田間地頭，舉辦藥事法律法規(guī)知識講座，開展安全用藥咨詢，傳授假劣藥品識別方法，不斷增強廣大人民群眾的打假拒的意識。真正建立起群策群力、上下互動的的長效監(jiān)管機制。（六）建立信息收集機制，延伸監(jiān)管觸角。要利用農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，制定舉報獎勵辦法，充分調(diào)動藥品協(xié)管員、信息員的積極性；與藥店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和鄉(xiāng)村診所建立電話聯(lián)系制度，使藥品監(jiān)督觸角延伸到農(nóng)村的每一處角落。在獲取流動藥販活動線索后，要及時派出人員對其活動時間、地點、線路、運輸工具、社會關(guān)系等情況進行深入了解，掌握其活動規(guī)律和特點。在此基礎(chǔ)上，制定嚴密的行動方案，確保萬無一失。（七）建立聯(lián)合打擊機制，形成監(jiān)管合力。一方面要加強與周邊縣（市）食品藥品監(jiān)管部門的聯(lián)系，實現(xiàn)打假信息資共享和稽查工作互動；另一方面要完善與相關(guān)