1、轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發可行性研制論證報告版本：0.1四川大學自動化系2016年6月17日系統開發名稱轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發主要功能技術要求：華西轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統符合中國醫藥生物技術協會生物樣本庫標準（試行）關于生物樣本庫的管理要求，根據華西生物樣本庫硬件條件（包括冰箱、液氮罐等相應存儲設備）和臨床科研的需求進行設計。系統的基本功能包括樣本管理、設備管理、耗材管理、樣本試驗管理、科研項目管理等全方位功能模塊，對樣本、設備、耗材在全生命周期中進行過程管理、監控和質量控制，實現相關數據的系統化記錄和管理，對樣本、設備、耗材的狀態和使用情況進行實時監控。通過

2、使用信息系統，能夠幫助用戶有效建立起統一的生物樣本庫信息管理平臺，該平臺能夠符合本地管理、信息共享、合作利用等的臨床科研需要。在此基礎上，建立統一的數據存儲體系和豐富的數據接口，實現與HIS、LIS、BIMS等系統數據庫的數據融合，建立統一的數據管理與分析集成平臺、生物數據分析系統以及專家系統，為預防人群相關疾病的發生并進行提前干預、新藥研制等提供基礎數據服務。系統采用B/S模式為主、C/S模式為輔的混合模式、三層架構，使用MSSQLServer2008作為數據庫管理系統，采用Java+Html5+CSS開發，主要功能均可在包含手機、平板電腦在內的智能終端以及臺式機上使用。系統包括系統設置、日

3、志管理、設備管理、樣品管理、耗材管理、臨床信息管理、文檔管理、數據中心、專家系統、試驗項目管理等模塊。止匕外，系統預留標準化數據接口，方便接入新的設備和外部數據庫；預留編程接口，方便在系統的專家系統和數據分析中心中使用自定義算法。1. 系統開發的必要性11. 系統開發的主要用途12. 系統開發的理由12.1 目的意義12.2 系統需求32.3 社會、經濟效益分析62. 系統開發的主要內容、關鍵技術、創新點與預期目標71 .主要內容71.1 系統設置71.2 日志管理81.3 設備管理81.4 樣品管理101.5 耗材管理121.6 臨床信息管理131.7 文檔管理141.8 數據中心141.9

4、 專家系統161.10 試驗項目管理172 .關鍵技術183 .創新點204 .預期目標213. 現有工作基礎、條件和優勢以及技術風險分析221 .現有工作基礎、條件和優勢222 .技術風險分析224. 系統開發計劃進度和分階段目標235. 系統開發的經費概算27單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發一.系統開發的必要性1.系統開發的主要用途轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統是為了能方便有效地管理生物樣本及相關信息所建立的具有搜集、保存、檢索和分析功能的信息系統。系統對臨床標本供體、標本本體和生物治療衍生物及其相關信息進行分類和系統管理。形成臨床治療和臨床藥物試驗和隨訪的生物標本采集、臨床

5、治療評估，科研問卷和科研結果一體化的動態工作模式，集成各模塊數據，開發智能管理軟件，打造信息共享平臺，達到信息資源的集成化、模塊化、自動化、網絡化運行，經生物信息化分析反饋到決策層，使各獨立的功能單元有機地整合，實現基礎科研向臨床醫學轉化信息管理的變革。系統架構在數據庫和WEBK務器信息設備基礎上，主要基于生物信息學、計算機技術、人工智能等方法進行智能生物樣本與生物信息方面的分析、存儲、管理、搜索海量生物信息、為醫學研究和治療提供信息化、自動化、網絡化的決策支撐。2.系統開發的理由2.1 目的意義生物樣本資源庫作為一種為研究利用人體生物樣本提供資源的貯藏室，已成為支持基因組學和個體化藥物研究等

6、的關鍵資源。但是臨床及轉化醫學中新治療方法的研發僅僅依靠儲存大量的生物樣本是不夠的，還需要獲取樣本相應的臨床、病理、影像、治療、隨訪、知情同意、生活方式等信息，所以樣本庫行業急需建立一個健全的樣本庫信息管理系統追蹤樣本的生命周期進行全程有效追蹤，獲取從樣本采集到處理、生理和臨床信息注釋、科研應用、最終到樣本銷毀的信息數據。生物技術和計算機技術的快速發展為大規模收集如血液、尿液等人體生物樣本、存儲樣本的相關醫療信息、大量的樣本數據統計分析、生物樣本信息資源庫的信息化應用管理及不同地域間的生物樣本信息資源庫的資源交流提供了良好的平臺。針對建立、統一、資源網絡是國際樣本庫發展趨勢中的三個里程碑，然而

7、完成“統一”的任務是發展樣本資源網絡的基礎。我國生物樣本信息建設起步較晚，使得國內的第1頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發生物樣本信息資源難以實現資源共享、資源得不到充分有效的利用。目前國內大部分樣本庫信息以臨床診斷作為樣本的主要信息，如特定類別腫瘤樣本庫的主要信息局限于病患的臨床診斷結果，而個體健康信息（如飲食習慣、生活方式、家系信息等相關信息）卻可能缺失，這是國內信息化管理方面存在的問題之一，也是中國生物樣本庫信息化建設現狀的縮影。2009年9月，美國國家癌癥研究中心（NationalCancerInstitute,NCI）籌劃建立了美國第一個國家級人類癌癥生物樣本信息

8、資源庫（TheCancerHumanBiobank,caHUB,該樣本庫是世界上技術最先進、管理最完善的大規模生物樣本庫之一，其為生物樣本庫的管理制定的一套先進完善的樣本庫管理規范。NCIBestPracticesforBiospecimenResources»中也提到，生物樣本庫信息管理系統是高標準樣本庫的重要組成部分。統一的生物樣本庫信息管理平臺應以數字化、規范化、網絡化為目標，完整包含和整合樣本質控信息、樣本存儲信息、生物信息及整合了醫療機構已建立的信息系統（HIS）、電子病歷系統（EMR等臨床信息，減少生物樣本庫多源信息化資源重疊，簡便查詢和檢索、優化流程，為臨床和科研提供可

9、靠方便的決策信息。建立起統一的、健全的生物樣本庫信息化系統也是今后國內生物樣本庫海量數據整合的發展趨勢和必要途徑。2015年9月4日，美國國家健康中心（NIH）宣布將投入總計4800萬美元的資金專門用于收集整合基因組信息并將其錄入至電子健康記錄系統。NIH的這一計劃主要是為了完善電子健康病例系統以及醫療保險體系并服務于精準醫療計劃。華西醫院是中國西部疑難危急重癥診療的國家級中心，也是世界規模第一的綜合性單點醫院。華西醫院的臨床和基礎研究在轉化醫學方面歷經長期努力與實踐，打造了一個多學科、多功能的科研和臨床相結合的團隊。團隊提出了高于第三代標本庫建設的需求，即在傳統標本庫的基礎上，建設具備多種衍

10、生功能，并能夠分析和集成多學科綜合信息的大規模、自動化、集成化的新型資源庫。而建立標準統一的樣本信息管理平臺，則是數據信息規范收集、有效使用、擴大共享的重要基礎。第2頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發2.2 系統需求轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統需對臨床標本供體、標本本體和生物治療衍生物及其相關信息進行分類和系統管理。形成臨床治療和臨床藥物試驗和隨訪的生物標本采集、臨床治療評估，科研問卷和科研結果一體化的動態工作模式，集成各模塊數據，開發智能管理軟件，打造信息共享平臺，達到信息資源的集成化、模塊化、自動化、網絡化運行，經生物信息化分析反饋到決策層，使各獨立的功能單元有機地

11、整合，實現基礎科研向臨床醫學轉化信息管理的變革。信息管理單元架構在數據庫和WEBK務器信息設備基礎上，主要基于生物信息學、計算機技術、人工智能等方法進行智能生物樣本與生物信息方面的分析、存儲、管理、搜索海量生物信息、為醫學研究和治療提供信息化、自動化、網絡化的決策支撐，主要包括臨床生物樣本智能管理和數據處理分析中心兩大部分，信息管理系統單元流程圖如圖2.1標本及相關信息系統的功能性需求如表2.1所示：表2.1信息支撐平臺管理系統功能性需求功能類別功能名稱描述系統設置用戶管理設置多用戶/、同權限，控制/、同用戶對樣品信息的讀取及操作權限。可實現用戶分級配置、分組授權管理、功能與資源雙重授權；用戶

12、均需通過唯一用戶名及密碼登錄系統，同時系統具有長時間無人操作自動退出功能。樣本類型管理支持樣本類型設置（可以為每種樣本類型設廿個唯一代碼和圖標）；每個樣品類型均使用圖標標示。第3頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發續表2.1信息支撐平臺管理系統功能性需求功能類別功能名稱描述編碼管理支持樣本編碼規則的設置（根據樣本類型制定樣本編碼規則）；支持低溫條碼打印機的設置和批量或單條設置樣本警戒量或者有效期。日志管理日志管理提供樣本、設備、耗材使用日志，可追蹤樣本米集、處理及使用的全過程；追溯設備、耗材使用的全過程；提供詳細的數據訪問日志，可追溯數據的訪問記錄，查詢數據的訪問量和使用量；

13、提供完備的系統操作日志，可以追溯全部操作日志，監控不良事件，規范使用者行為。設備管理容器管理提供通用化的容器模型定義，支持各類實際存儲空間建模，并進行圖形化展示。設備使用管理管理設備生命周期全過程中的所有數據，包括設備的購買、安裝、使用、維護、報廢，以及設備使用中的人員、時間、數量、使用率等信息；對設置使用中的異常情況能以多種手段進行預警。設備管理供應商管理建立設備供應商目錄，評估設備使用效率、壽命、維護周期與維護成本等與供應商之間的關系，建議供應商質量保障和跟蹤體系。樣品管理樣品存儲管理對臨床標本供體、標本本體和生物治療衍生物及其相關信息進行分類和系統管理；通過條碼實現快速樣品定位和檢索；使

14、用圖形化操作，直觀顯示樣品入庫過程；提供樣品預警，采用多種手段對預設事件進行響應。樣品使用管理在樣品的全生命周期中，對樣品的采集、入庫、運輸、存儲、維護、領用、出庫及刪除回收等全過程依據預定制度進行流程管理；提供批量出入庫向導，提高樣品管理效率。耗材管理耗材管理在耗材的整個生命周期中進行流程管理。實現條形碼管理、采購計劃管理、耗材領用管理、供應商管理、質量跟蹤管理、庫存數量自動預警等功能。臨床信息管理樣本臨床信息管理記錄患者如基本信息和臨床診斷等信息，支持用戶對樣本源信息結構和字段內容的自定義，支持用戶通過患者/樣本信息組合條件查詢符合條件的患者，進行瀏覽到相應的樣本信息，并將查閱信息導出到E

15、XCE送單，可通過樣本源類型對樣本源信息分類。捐贈者信息管理追蹤捐贈者的問卷和知情同意；管理QA/QC®序和文件，捐贈者臨床數據電子采集；捐贈者需隨訪樣本采集的自動信息提示；捐贈者日常信息管理。第4頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發續表2.1信息支撐平臺管理系統功能性需求功能類別功能名稱描述隨訪管理生成患者隨訪計劃，通過篩選找到需要的隨訪記錄并支持記錄每次隨訪的健康數據和隨訪狀態。支持用戶對隨訪信息結構和字段內容的自定義，并將患者隨訪信息導出到EXCE假單。文檔管理文檔管理基于設備、樣品數據和文檔模板，定時生成相關文檔及報表；文檔模板由用戶自行設置，通過fa范插入

16、數據，并能定期生成指定期限內的數據文檔；支持多種文檔格式、多種媒體文件的導入導出及快速檢索。數據中心數據接口為所有設備開發數據接口，實現設備數據自動存儲；提供系統與物聯網系統的數據接口，實現基十物聯網的設備、耗材、樣本跟蹤；提供與各類醫院信息管理系統的數據接口，實現多數據源的數據集成度；為數據庫系統預留數據接口，方便接入新的設備和外部數據庫；預留編程接口，方便在系統的專家系統和數據分析中心中使用自定義算法。數據中心數據查詢對文本、公式等信息在系統所記錄的所有義檔及與系統相連的各數據庫中進行透明、實時、智能查詢，并以統一的格式顯示查詢結果。對系統管理的各項數據提供詳盡的統計功能和統計報表。序列數

17、據管理與分析集成平臺為試驗室提供基于序列產生和管理以及后續處理的一體化平臺；有強大的數據查詢、導航、視圖分析、匯總功能。支持功能擴展和結構化定制，能夠滿足序列信息收集與科研中的個性化需求，為序列研究中的序列信息收集、序列分析等提供強有力的信息化保障。生物數據分析系統集成高逋量數據處理算法及常用醫學統計算法，提供各種高能量數據處理及醫學統計功能；提供豐富的數據導入、導出及備份功能。專家系統生物樣本信息挖掘建設一個專門針對生物樣本庫的信息挖掘工具，以期從大量樣本信息庫中揭示出隱含的、先前未知的并有潛在基礎醫學和轉化醫學價值的信息。預防醫學專家系統針對不同病種，依據對系統數據的信息挖掘，并引入各科室

18、醫生專家意見，建立預防醫學專家系統。致力于對亞健康人群依據各項檢查分析數據進行分類，對此類人群的患病風險和程度進行持續的跟蹤、辨識，為疾病的預防及治療提供專家意見和建議。試驗項目管理試驗項目管理對使用樣本庫進行的試驗，從試驗立項、審批、試驗開展、數據記錄、結題的全過程進行流程管理。第5頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發2.3 社會、經濟效益分析第6頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發二.系統開發的主要內容、關鍵技術、創新點與預期目標1 .主要內容本系統包括系統設置、日志管理、設備管理、樣品管理、耗材管理、臨床信息管理、文檔管理、數據中心、專家系統、試驗項目

19、管理等模塊。止匕外，系統預留標準化數據接口，方便接入新的設備和外部數據庫；預留編程接口，方便在系統的專家系統和數據分析中心中使用自定義算法。1.1 系統設置系統設置管理是系統的基礎模塊之一，用于對系統的使用及控制進行設置。(1)用戶管理擁有不同權限的用戶可訪問的數據和使用的系統功能不同，可以根據樣本的類別、用途和所屬的科室、課題來劃分樣本的組別和用戶的權限。多用戶權限設計：可設置多用戶不同權限，控制不同用戶對樣品信息的讀取及操作權限?？蓪崿F用戶分級配置、分組授權管理、功能與資源雙重授權，以保護個人隱私及數據安全。安全許可：所有用戶均需要通過唯一用戶名及密碼登錄系統，同時系統具有長時間無人操作自

20、動退出功能。充分考慮工作人員級別和使用需求的差異、數據和系統功能的重要程度和安全級別，可設置不同級別的用戶賬號及樣本數據訪問權限。用戶可以通過互聯網遠程訪問并操作系統。只需在任意一臺計算機或智能終端上通過任一網絡瀏覽器即可實現系統的快捷安全訪問。(2)樣本類型及編碼管理系統能夠支持樣本類型設置(可以為每種樣本類型設定一個唯一代碼和圖標)支持樣本編碼規則的設置(根據樣本類型制定樣本編碼規則)，支持低溫條碼打印機的設置和批量或單條設置樣本警戒量或者有效期。本系統具有靈活、方便的特點,用戶可根據實際需求定制標簽編碼組合或標簽編碼規則。形象逼真的彩色圖標：每個樣品類型均有獨特直觀的彩色圖標標示。預置8

21、0種彩色圖標，包含了試驗室所有樣品類型第7頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發1.2 日志管理系統能夠提供所有樣本、設備及耗材信息以及患者、用戶、文檔的操作日志，并支持按照日期、操作用戶、容器存儲、樣本類型、樣本源類型查看日志信息，從而實現操作過程全記錄。系統提供詳細的樣本操作日志，可追蹤樣本采集、處理及使用的全過程；系統提供詳細的設備、耗材使用日志，可追溯設備、耗材使用的全過程；系統提供詳細的數據訪問日志，可追溯數據的訪問記錄，查詢數據的訪問量和使用量；系統提供完備的系統操作日志，可以追溯全部操作日志，監控不良事件，規范使用者行為。安全審核追蹤：可保存并能顯示所有操作記錄及

22、操作人員信息，最大程度保證安全及機密信息。1.3 設備管理第8頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發（1）容器管理（空間管理）系統能夠以樹狀結構化虛擬化模擬顯示實際存儲空間（冰箱、液氮罐等）的各級結構（包括冰箱、架子、凍存盒），并設置各級存儲空間的規格大小，靈活模擬和設置，使用戶任意自定義存儲空間結構，系統還可批次復制和根據復雜條件查詢樣本位置。多模型支持：通用化的容器模型定義，支持任何一種存儲容器建模圖形化展示：圖形化的存儲單元展示，像操作實體容器一樣進行存取操作，通過顏色顯示容器的存儲量使用率統計：實時統計容器的使用率，了解容器使用狀況，有效規劃樣本存儲虛擬冰箱技術：利用虛

23、擬冰柜技術，通過自定義層，架，歹I，樣品盒等的空間位置，可完全模擬任何品牌冰箱/液氮罐的真實儲存空間。（2）設備使用管理在設備的全生命周期中，采用流程管理，能在系統中定義設備的使用流程（如審批等），然后按流程要求對設備的使用進行申請、審核并生成設備的使用記錄（如使用人、使用時間等），實現設備使用的規范化管理。在后臺能監控設備當前的使用情況，統計某階段設備的使用情況。對設備的維護調整，依據現有制度，進行流程管理，并有完整記錄。設備警告：可設置設備警告提示。當設備存儲量過少或過多、設備使用頻度過低或過高、設備維護期臨近、設備狀態異常時觸發警告，可定制聲音報警、圖形顏色報警、手機短信報警及電子郵件報

24、警等多種報警方式。第9頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發(3)供應商管理建立設備供應商目錄，依據設備使用、維護的管理日志對設備的質量進行跟蹤評估，并以此對供應商進行質量評估，在下次設備采購時，可方便地確定可選供應商并給出排序。1.4 樣品管理本模塊實現對臨床標本供體、標本本體和生物治療衍生物及其相關信息進行分類和系統管理。管理生物樣本采集、處理、儲存和運輸的全過程。為此，需在設備管理的基礎上，保存所有樣品與臨床、生活方式和試驗相關的數據，樣品位置，儲存時間，網絡超級鏈接和圖片等信息。同時具有樣本需求與儲備總數應答和常規需求最低閾值報警提示；樣本的優化出入庫條件設置(如單一樣

25、本的庫存分裝數量，采集難易程度，本次科研的重要性和貯存時間等權重)；設置超低溫冰箱溫度監控和報警系統，對樣本貯存溫度實時記錄等功能。(1)樣品存儲管理樣本管理的物理存儲和設備息息相關，系統通過條形碼定位功能，在管理軟件里精確標出存放空間位置。樣本的生命周期是樣本管理的另一個重要方面。系統支持管理樣本的基本信息(如樣本類型、樣本量等)，支持用戶對樣本信息結構和享段內容的自定義以及導出樣本信息到EXCE送單。通過樣本信息中的條件組合篩選樣本，支持刪除生物樣本庫里的樣本，被刪除的樣本存放在樣本回收站中，樣本回收站中的樣本可以被徹底刪除或撤銷刪除。提供樣本冷凍盒位置校驗，可以通過輸入或者掃描樣本編號，

26、快速獲取樣本目前的狀態和存儲位置等信息。快速存取與定位：快速樣本定位，導航方式或檢索方式立即定位；工單功能：虛擬與實體對照，快速定位樣本圖形化操作：圖形化樣本入庫，操作簡單、形象、直觀?？赏ㄟ^顏色快速了解樣本存儲情況，能準確快速地反映樣本的出入庫情況，同時更新并明確標識樣本的存儲位置，應用圖形化設計，操作更直觀易用。標準化編碼：方便靈活的樣本編碼方式，支持規范和自定義形象逼真的彩色圖標：每個樣品類型均有獨特直觀的彩色圖標標示。預置80第10頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發種彩色圖標，包含了試驗室所有樣品類型樣品識別：條形碼打印，掃描及識別功能。創建條形碼功能，即時恢復樣品

27、信息及儲存位置。完善的樣品管理功能：保存所有樣品相關信息，樣品數量，儲存時間，網絡超級鏈接和圖片等。同時具有樣品報警功能，超過保質期、總數減少等均可設置觸發警報。人性化界面設計，采用彩色直觀圖標標明樣品種類，讓樣品識別易如反掌?？梢越o樣品儲存盒命名，設置最常用的樣品盒表單，或者選擇最近使用的樣品盒，讓您最快速度找到所需樣品。樣品警告：可設置樣品警告提示。當樣品總量過少、樣品過期、樣品凍融循環次數過多時觸發警告，可定制聲音報警、圖形顏色報警、手機短信報警及電子郵件報警等多種報警方式。(2)樣品使用管理CGB-FC-(M»2血液祥本采集流程BB埒寫知情同意朽柔曲耗村準需第11頁共30頁單

28、項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發在樣品的全生命周期中，對樣品的采集、入庫、運輸、存儲、維護、領用、出庫及刪除回收等全過程依據預定制度進行流程管理。系統能夠提供出入庫操作向導，引導用戶完成樣本出入庫操作并規范管理流程。根據生物樣本庫需求由計算機輔助生成樣本編號并自動生成二維條形碼，自動為多個樣本復份分配空間位置，查看、打印和對照出入庫。并支持貼碼管和預制管兩種樣本容器。系統能夠提供還庫操作的向導，引導用戶完成樣本還庫操作并規范管理流程。通過查找樣本復份的編號快速將樣本歸還至樣本復份出借前的空間位置。同時查看到未歸還的樣本記錄以及所歸還樣本的剩余量。支持預置二維編碼的凍存管的還庫管理。還

29、庫處理時自動記錄樣本的凍融次數，樣本還庫信息都存儲在記錄單中，方使用戶查看以往批次還庫信息。全生命周期樣本管理：隨時知道樣本使用狀態；批量樣本出入庫：省時省力，提高樣本管理效率1.5 耗材管理審批（八輯席批）供應商三證及合同管理到期操證）/自動訂貨科室申請（訂貨點自全流程管理制定采購計劃果購訂貨（自動分供應商訂貨,支持理信訂貨1庫.采購驗收（按訂單選攝入科室使用（記錄和追溯使用情況）科室領用（言哽領用報倉庫庫存管理（可支恃s級倉庫的管理）低值耗材采購及領用流程管理可有效地、全程監控低值耗材的采購、申請以及使用，并設置了多級權限的管理與審批，大大降低耗材的采購成本及運營成本，提高低值耗材的監控與

30、追溯管理。第12頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發模塊實現條形碼管理、采購計劃管理、耗材領用管理、供應商管理、質量跟蹤管理、庫存數量自動預警等功能，覆蓋了樣品庫中耗材的整個生命周期，為規劃化地對耗材進行管理提供了數據支持。耗材警告：可設置耗材警告提示。當耗材總量過少、耗材損耗率過高、耗材保質期臨近時觸發警告，可定制聲音報警、圖形顏色報警、手機短信報警及電子郵件報警等多種報警方式。耗材質量跟蹤：通過日志，追蹤試驗過程中耗材與試驗效果之間的關系，建立耗材及供應商的質量評價體系，優化耗材供應商管理，盡量降低耗材使用成本，提高耗材使用效率。供應量管理：建立供應商目錄，依托質量跟蹤評

31、價體系，對供應商的供應資質進行標定，在耗材選購時，依據評價順序，優化供應商選取，以達到降低成本，提高效率和質量的目的。1.6 臨床信息管理(1)樣本臨床信息管理系統能夠提供樣本相關臨床信息管理：可記錄患者如基本信息和臨床診斷等信息，支持用戶對樣本源信息結構和字段內容的自定義，支持用戶通過患者/樣本信息組合條件查詢符合條件的患者，進行瀏覽到相應的樣本信息，并將查閱信息導出到EXCEL!單，可通過樣本源類型對樣本源信息分類。(2)捐贈者信息管理追蹤捐贈者的問卷和知情同意；管理QA/QC®序和文件，捐贈者臨床數據電子采集；捐贈者需隨訪樣本采集的自動信息提示；隨訪管理系統能夠生成患者隨訪計劃

32、，可通過篩選找到需要的隨訪記錄并支持記錄每次隨訪的健康數據和隨訪狀態。支持用戶對隨訪信息結構和字段內容的自定義，并將患者隨訪信息導出到EXCE送單。第13頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發樣本和醫療數據信息提取安全、便利，使醫療和科研工作者進行貫穿信息的標準化管理及綜合搜索、分析，真正實現數據的實用化，從而為醫療數據挖掘及醫學健康領域的科研發現提供可靠而全面的數據基礎，推動精準醫學的發展。系統能夠對自定義問卷進行管理，用戶可根據樣本信息的實際需要，自定義收集的數據字段（限制制定問卷數量）。支持數值、文本、多選、單選、圖片等多種字段類型；該模塊是樣本信息、樣本源信息、隨訪信息

33、數據字段自定義的支持模塊。附有患者信息模板，可涉及患者在醫院信息系統中的所有信息以及住院、出院過程的所有信息。1.7 文檔管理系統能夠支持查看生物樣本庫存總體情況并按照報表形式顯示，還支持按照日期、樣本類型、樣本的擁有者、樣本源類型、樣本組成的分類來分別查看樣本庫存總體情況?；谠O備、樣品數據和文檔模板，定時生成相關文檔及報表。文檔模板由用戶自行設置，通過一定規范插入數據，并能定期生成指定期限內的數據文檔。圖片、文本、音頻、視頻等多格式文件存儲支持，支持將文檔導出為WOREXCELPDF£圖形等多種文件格式。多角度立體保存資料，能通過掃描儀、攝像頭快速采集圖像、報告單。文件快速調用和

34、檢索，全方位、高速管理。各類報告（庫存、采集、使用、QA等報告）的存儲、查閱、打??；記錄報告質量等功能。1.8 數據中心系統提供試驗管理的功能模塊，將樣本的試驗記錄抽象化、電子化，并對樣本試驗所產生的衍生物進行記錄、統計、分析。數據接口為所有設備開發（基于硬件或軟件，具體由設備情況而定）數據接口，實現設第14頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發備數據與數據庫的自動、實時記錄。此部分采用C/S模式。提供系統與物聯網系統的數據接口，實現基于物聯網的設備、耗材、樣本跟蹤。系統提供各類醫院信息管理系統如HIS、LIS、PIS、GCPPACSCRIM以及基礎研究平臺、技術研究平臺及臨床

35、研究平臺之間的數據集成功能。系統將對不同時期、采用不同技術研發、不同數據庫管理系統存儲的各類醫院信息管理系統進行數據集成，將這些分散的數據源中的數據，邏輯地集成到一個統一的數據集合中，使用戶能夠以透明的方式訪問這些數據源，以提高數據共享利用的效率。這里，透明的方式是指用戶無需關心信息是來自于HIS系統還是GC朦統,只需指明需要讀取什么信息，由系統自行選擇信息的來源，并且將不同來源的信息以相同的方式呈現給用戶。提供其它系統使用本系統獲取信息的開放接口，使不同的信息系統如臨床治療系統則方便、透明地共享本系統的信息資料，以提高信息的共享度、利用率和有效性。為數據庫系統預留數據接口，方便接入新的設備和

36、外部數據庫；預留編程接口，方便在系統的專家系統和數據分析中心中使用自定義算法。(2)數據查詢通對文本、公式等信息在系統所記錄的所有文檔及與系統相連的各數據庫中進行查詢，并以統一的格式顯示查詢結果。實時查詢：實時查詢(鍵盤輸入實時更新結果)可根據樣品名稱、序列號、關鍵字隨時準確定位樣品。圖形化結果即時顯示樣品詳細儲存信息。通過日志，實時監控設備、樣品、耗材的當前狀態、使用者等信息。智能查詢：通過實時查詢生成器和智能文件夾，實現高級智能查詢?？芍苯永霉綄Ψ肿印NAi?進行查詢。詳盡的統計功能：輕松統計所有設備、樣品、耗材的每一項詳細信息：根據設備分類、樣品分類、來源分類等。(3)序列數據管理

37、與分析集成平臺為試驗室提供基于序列產生和管理以及后續處理的一體化平臺。構建本地序列庫管理平臺，對試驗室產生的序列導入導出，構建數據質控審核機制；構建本地Blast比對數據庫，對數據進行比對檢索、高度同源檢索、進化樹第15頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發構建等；對病毒微生物序列進行序列突變位點分析和耐藥分析，對具有參考序列數據自動鑒別突變位點，并進行深入分析如耐藥位點變異分析、序列基因型血清型、表面抗原分析等生物信息相關層次自動分析注釋需求；集成WindowsLinux平臺算法，構建基于Wet#面的算法配置。具有強大的數據查詢、導航、視圖分析、匯總功能。支持功能擴展和結構化

38、定制，能夠滿足序列信息收集與科研中的個性化需求，為序列研究中的序列信息收集、序列分析等提供強有力的信息化保障。具有統一的技術規范和標準，能夠實現信息資源的共享，具有很好的實際應用價值，提供強有力的信息化保障。（4）生物數據分析系統1）高通量數據分析，顯著性分析、聚類分析、相關分析、主成分分析；2）SN吩析，Hardy-Weinberg平衡、LD分析、單體型分析；3）醫學統計分析，假設檢驗、方差分析、分參數檢驗、生存分析、回歸分析等。分析流程化：芯片分析，數據質控->顯著性分析->聚類分析->相關分析->主成分分析；SN吩析，基因型頻率的計算->Hardy-Wein

39、berg平衡->連鎖不平衡分析->單體型分析。算法的集成：高通量數據處理算法集成，常用醫學統計算法的集成。數據導入：僅需鼠標點擊幾次，便可以輕松將現有數據導入系統。僅需鼠標簡單拖放，即可優化存儲空間，更改樣品位置，或者轉移全部樣品盒位置。數據備份：系統能夠具備數據備份恢復功能，預防系統數據的遺失和破壞；有兩種以上不同的備份方式，可選擇每月/每周/每日等多種情況進行自動備份；支持EXCEL!動備份數據及輸出，保存10年以上數據量。1.9 專家系統利用庫內信息實現亞健康人群的辨識（即該人群的患病風險、程度等的評估）。以往系統只能實現病人、正常人的分類，無法對亞健康人群進行定量分析。希望

40、能通過本系統并聯系各相關數據庫提取人員信息，實現對這類人群基于模糊數學和專家系統的定量分析，為預防人群相關疾病的發生及提前干預做準備。第16頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發(1)生物樣本信息挖掘建設一個專門針對生物樣本庫的信息挖掘工具，以期從大量樣本信息庫中揭示出隱含的、先前未知的并有潛在基礎醫學和轉化醫學價值的信息。是一種決策支持、智能搜索和可視化處理過程，主要基于人工智能、機器學習、模式識別、統計學、數據庫、可視化技術等，高度自動化地分析系統數據，做出歸納性的推理，從中挖掘出潛在的模式，提取出有價值的規律，幫助使用者獲得有用信息。通過預測未來趨勢及行為，做出前攝的、基

41、于知識的決策。生物樣本信息挖掘的目標是從數據庫中發現隱含的、有意義的信息提供給決策層或共享研究人員使用，主要的內容包括:生物樣本自動預測趨勢和行為、樣本關聯分析、樣本聚類分析、特質樣本概念描述和樣本偏差檢測。(2)預防醫學專家系統針對不同病種，依據對系統數據的信息挖掘，并引入各科室醫生專家意見，建立預防醫學專家系統。致力于對亞健康人群依據各項檢查分析數據進行分類，對此類人類的患病風險和程度進行持續的跟蹤、辨識，為疾病的預防及治療提供專家意見和建議。1.10 試驗項目管理對使用樣本庫進行的試驗從試驗立項、審批、試驗開展、數據記錄、結題的全過程進行流程管理。(1)立項流程管理主要是針對申辦者或CR

42、O有效管理項目的基本信息、項目概要、項目相關資料、項目簽署、項目執行、內部交接資料、會議紀要、項目日志等。(2)項目任務分配與進度管理可對項目的參與人員包括CRCCRADM進行參與任務分配，如入組例數，入組完成情況等；工作進度分配，包括總體進度，每個分中心進度，關鍵任務節點，以及任務變更處理等。(3)臨床試驗文件管理第17頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發管理臨床試驗中的各種相關文件，覆蓋試驗準備階段、試驗啟動階段、試驗進行階段、試驗結束階段，文件包括倫理文件、知情同意書、研究方案、研究者手冊、會議紀要、試驗室文件以及受試者文件等。研究中心管理建立研究中心庫，包括各個醫院的

43、研究中心信息、研究者信息；以及與研究中心簽署的合同，付款信息；研究中心的溝通記錄等。(5)監查信息管理監查計劃的制定，以及每個監查任務的明細任務；監查報告記錄，包括受試者管理、研究中心情況、方案執行情況、ICF監查、核對原始醫療文件、數據質疑、藥物檢查、研究者文件夾監查等。(6)受試者數據過程管理可對各中心入組進度計劃與實際入組情況，項目的進展、數據錄入、受試者轉態、數據疑問等進行及時管理。(7)物資管理記錄物資包括藥品、器械、紙質CRFS等接收、發放、退還銷毀、返回等。(8)費用管理記錄日常費用明細(研究中心支出、公司內部支出、實際到賬、借款單)、合同費用明細(分期到賬信息、費用支出預算)等

44、。2 .關鍵技術(1)多用戶權限設計可設置多用戶不同權限，控制不同用戶對樣品信息的讀取及操作權限。可實現用戶分級配置、分組授權管理、功能與資源雙重授權，即在試驗項目、樣品、設備、耗材管理流程、不同種類數據上的權限均可進行設置，從而大大細化了系統的管理粒度，加大了系統的靈活性和安全性。(2)條形碼管理支持編碼規則自定義，支持低溫條碼打印設置；支持通過手持設備的相機，以圖形方式輸入條形碼，并進行條碼識別，從而使手機等智能終端能使用本系統的樣品管理、設備管理、耗材管理等功能。第18頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發(3)虛擬冰箱技術利用虛擬冰柜技術，通過自定義層，架，歹I，樣品盒

45、等的空間位置，可完全模擬任何品牌冰箱/液氮罐的真實儲存空間。從而實現容器的多模態支持和圖形化的存儲單元展示，能對任何一種存儲容器建模，并像操作實體容器一樣進行在計算機上進行虛擬存取操作。(4)實時預警技術開發實時預警技術，當預警條件滿足時，能以定制音報、圖形、顏色、手機短信及電子郵件等多種方式進行報警，并將相應信息寫入至日志中，以便后期統計匯總。本技術將用于設備、樣品、耗材、隨訪等多個模塊的預警功能的實現。(5)流程管理技術在設備管理、樣本管理、耗材管理、試驗項目管理中均采用了流程管理技術，以達到提高受控程度，提高工作效率，提高資源合理配置程度，提高管理水平以及活動規范的目的。(6)質量跟蹤技

46、術建立基于日志和流程的質量跟蹤體系，在設備、樣本、耗材、試驗項目、隨訪管理中實現質量的記錄、跟蹤、追溯及評價，并以此為基礎，對供應商進行評價和排序。(7)文檔管理技術可輕松、高效地控制和跟蹤系統中各類文件的進度，確保文檔的快速安全訪問，系統可提供文件的高級、智能化搜索，時間進度提醒，以有效地管理文檔。提供各種類型的文檔導入導出功能，以實現報告的高效、智能化生成、存儲和查閱。(8)數據接口技術通過此技術，系統提供各類醫院信息管理系統如HIS、LIS、PIS、GCPPACSCRIM以及基礎研究平臺、技術研究平臺及臨床研究平臺之間的數據集成功能。邏輯地集成不同時期、不同技術研發、不同數據庫存儲的各類

47、信息系統的分散數據，并提供對這些數據的透明訪問、透明查詢、透明統計等功能。(9)序列數據管理與分析集成技術第19頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發本技術用于構建本地序列庫管理平臺，對試驗室產生的序列導入導出，構建數據質控審核機制；提供強大的數據查詢、導航、視圖分析、匯總功能，支持功能擴展和結構化定制，以滿足序列信息收集與科研中的個性化需求，為序列研究中的序列信息收集、序列分析等提供強有力的信息化保障。(10)生物樣本信息挖掘技術通過在系統中集成高通量數據處理算法及常用醫學統計算法，并預留自定義算法接口，實現對數據的高通量處理及醫學統計分析，以期從大量樣本信息庫中揭示出隱含的

48、、先前未知的并有潛在基礎醫學和轉化醫學價值的信息。(11)預防醫學專家系統針對不同病種，依據對系統數據的信息挖掘，并引入各科室醫生專家意見，建立預防醫學專家系統。致力于對亞健康人群依據各項檢查分析數據進行分類，對此類人類的患病風險和程度進行持續的跟蹤、辨識，為疾病的預防及治療提供專家意見和建議。3 .創新點(1)在智能樣本管理系統中引入生物樣本信息挖掘技術，并建立專家系統，致力于對亞健康人群依據各項檢查分析數據進行分類，對此類人群的患病風險和程度進行持續的跟蹤、辨識及定量分析，為疾病的預防及治療提供專家意見和建議。(2)使用多用戶權限設計，實現用戶分級配置、分組授權管理、功能與資源雙重授權，即

49、在試驗項目、樣品、設備、耗材管理流程、不同種類數據上的權限均可進行設置，從而大大細化了系統的管理粒度，加大了系統的靈活性和安全性。(3)設備、樣品、耗材的管理中使用流程管理，并配以強大的日志功能、報警功能及質量跟蹤、追溯功能，提高了管理效率和管理質量，并為設備、耗材采購提供設備、耗材的質量水平及供應商資質排序。(4)預留數據接口及編程接口，方便接入新的設備和數據庫，以及在數據分析和信息挖掘中使用自定義算法進行研究。(5)在智能樣本管理系統中引入試驗項目管理，實現對試驗項目的實時在線跟蹤及監控，保障了臨床試驗數據的質量，有效縮短臨床研究的周期，為藥物上市贏得了寶貴的時間。第20頁共30頁單項論證

50、轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發4 .預期目標本系統建成后，為適用于多用戶的基于網絡云計算技術、物聯網技術和生物信息大數據處理技術的智能生物樣本管理軟件。用戶可以通過互聯網使用計算機或智能終端通過任一網絡瀏覽器快捷安全地遠程訪問生物信息數據庫。系統可管理所有冰箱及液氮系統，保存所有樣品的相關臨床、生活方式和實驗數據、樣品位置、儲存時間、網絡超級鏈接和圖片等相關信息。系統可對設備、樣本、耗材的全生命周期中的各種活動（購買、運輸、存儲、使用、回收）進行流程管理，并實現全時監控預警及質量跟蹤。系統提供專門針對生物樣本庫的信息挖掘工具，以期從大量樣本信息庫中揭示出隱含的、先前未知的并有潛在基礎醫學

51、和轉化醫學價值的信息。系統中的專家系統，致力于對亞健康人群依據各項檢查分析數據進行分類，對此類人群的患病風險和程度進行持續的跟蹤、辨識及定量分析，為疾病的預防及治療提供專家意見和建議。第21頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發三.現有工作基礎、條件和優勢以及技術風險分析1 .現有工作基礎、條件和優勢2 .技術風險分析(1)數據接口技術本技術希望為各類預聯入的數據庫系統預留接口，為此需對現有的各醫學信息系統的數據庫進行研究，這是一項工作量極大的工作。為此，我們將邀請相關公司協助我們的工作，在研究華西醫院的HIS、HIS、LIS、PIS、GCPPACSCRIM等系統的基礎上，調研

52、現有的其它常用的醫學信息系統，從而設計出元數據系統，實現開發統一、開放的數據庫接口。(2)生物樣本信息挖掘技術本技術的實施需大量的生物信息學方面的算法，這是本系統研究團隊是華西醫院專家、自動化系專家兩者均比較薄弱的地方，我們將聘請生物信息學方面的專家教授作為項目技術顧問，指導關鍵技術的攻關分析。(3)預防醫學專家系統本技術的實施需要調研、理解并存儲大量醫學專家在相關疾病方面的研究信息，這可以通過聘請華西醫院相關科室的專家作用項目技術顧問以及接入共享華西HIS系統的相關信息來獲取。在專家系統的構建方面，我們將聘請四川大學自動化系、計算機系等單位人工智能、專家系統等領域的專家學者作為項目顧問，指導

53、關鍵技術的攻關。除上述3項技術外，研發本系統所需的關鍵技術都是現有的成熟技術，不存在太大的技術風險。第22頁共30頁單項論證轉化醫學生物信息支撐平臺管理系統開發四.系統開發計劃進度和分階段目標表4.1系統開發工作分解表階段序號階段類別階段期間階段目標12016年4月6月01:需求調查：向用戶接觸，收集相關數據22016年6月20日02:需求說明：識別需求，并形成需求說明文檔3概念階段2016年6月25日03:評估會議：評估目標、風險、可行性和確定資源42016年6月30日04:項目首次會議：召開團隊會議，進行早期的工作安排52016年6月7月D1:項目計劃會議，對項目的執行進行專題討論6項目計劃2016年7月D2:編寫項目開發計劃，進行規劃和總體安排72016年7月30日D3:項目計劃的審核和發布82016年7月D4:針對需求提出計算機模型、邏輯設計、功能設計，形成概要設計文件92016年7月9月D5:對數據庫進行規范化和對象設計，并形成數據庫設計文件102016年9月12月D6:模塊設計：數據庫實現、數據庫的訪問控制腳本112016年9月12月D7:模塊設計：貝囿邏輯和貝囿樣式122016年9月12月D8:模塊設計：系統設置132016年9月12月D9:模塊設計：日志管理14廠品設計20