1、4M變更管理實施辦法1目的對應PPA所的產品4M（人、機器、材料、方法）變更點的進行品質管制；管制項目為產品因人員變更、設計變更、設備變更、工法變更，包含二階供應商及其物料產出變更（材料、工法變更）、包裝和交付方式變更等的品質管理，避免批量生產時制造部門因員工作業生疏和物料穩定性差異而造成產品品質不良，故制定4M變更管理實施辦法。2范圍適用于所有產品的生產品質管理。3定義3.1 4M是指批量產品生產過程中，涉及影響產品質量特性四個因素，即人（Ma。、機（Machine）、料（Material）、法（Method,含環境場所）。3.2 4M變更3.2.1 人（Man：是指生產過程中作業者因缺勤、

2、調動、離職、代崗或復崗時，由另一個新作業者代替進行作業時，所產生的變更；3.2.2 機（Machine）:是指生產過程中的設備、模具、工裝、夾具、檢具的新增、修理、代用所產生的變更；3.2.3 料（Material）:是指生產過程中的加工原物料、輔料、包裝物資等所產生的變更；3.2.4 法（Method）:是指生產過程中的工藝流程、工藝參數（設備參數、材料配比等）、檢驗方法、作業方法（制造、整理、包裝、周轉等）所產生產的變更。4職責4.1 各部門：負責內部變更申請的提出，參與變更申請的評審，經評審后由實施部門負責執行變更；各4M變更實施部門要建立4M變更的臺帳，記錄變更的編號、產品型號和結果等

3、。4.2 技術部：4.2.1 負責接收客戶設計變更信息，并依據客戶要求準備新產品樣品交付；4.2.2 負責產品工藝流程、模具、工裝、檢具及方法等變更的實施。4.2.3 負責作業方法、設備變更的申請提出和實施；4.2.4 負責參與變更初期生產、質量的跟蹤；4.3 生產部：4.3.1 負責執行變更后產品的生產過程控制，目視化揭示生產過程中的日變更點；4.3.2 負責作業人員變更的申請，并根據崗位技能矩陣進行資格驗證，實施變更；4.3.3 負責對員工進行操作及相關培訓指導，并對其做出評價；4.3.4 負責輔助變更點的作業記錄標識和追溯；4.4 采購部：負責材料（含構成零部件）變更的申請提出和實施，及

4、供應商的變更受理；4.5 銷售部：負責客戶提出的變更受理，負責收集客戶的評審結果反饋至內部各部門；4.6 質量部：負責對變更事項進行監督及對變更的有效性進行跟蹤確認，傳遞內部對供應商提出變更的評審結果。匯總4M變更結果，建立4M變更總臺帳；4.7 倉儲課：負責相關物料的區分和標識。5工作流程主流程權責單位相關說明使用表單相關部門質量部各部門須在每月15日前向質量部提出變更信息。（提交內容參見4M變更提報基準書）工程變更預定實施聯絡單質量部根據各部門提出的變更信息，在2個工作日內組織相關部門對變更點進行評審。會議記錄表相關部門1、評審后，質量部發出工程變更查核表，各部門按評審結果在表上填寫變更情

5、況并簽名；2、評審后否決的變更申請，由質量部將工程變更預定實施聯絡單退回責任部門；技術部質量部1、設計變更項由技本部按變更后的工藝進行樣件制作；2、質量部參與驗證變更內容，并查核試制樣品及變更資料是否尢誤，并填寫ISIR初期樣品檢驗報告，由技術擔當者審核，4M管理組長批準；質量部1、評審后通過的變更申請，由4M管理組長核準后，于每月20日前附工程變更查核表提交至客戶，待客戶批準后方可實施變更；2、制品設計變更時，則須附ISIR初期樣品檢驗報告及樣件。相關部門1、客戶批準工程變更預定實施聯絡單后，責任部門實施相應的變更方案；2、各部門按照本管理辦法的附件3變化點管理方法對變化點實施管理。相關部門

6、變更過程的初品管理：1、人員變更：質量部追溯到工程變更查核表初期樣品檢驗報告初期樣品檢驗報告首件檢驗報告變更后人員的生產產品型號、批次，進行重點檢查并記錄，備注供查詢；2、設備/模具的變更：質量部對變更后加工的產品進行驗證，并對此設備加工的產品進行一定周期（視變化點的嚴重度而定，1-2周）的監視，確認質量的穩定性；3、設計變更：首件生產時，由生產部通知質量部、技術部等相關部門責任人到現場，對產品的過程及質量進行確認，完成首件檢查，并由檢驗人員填寫初期樣品檢驗報告，生產、技術部進行審核，經質量負責人批準后，方可開始量產；4、物料變更：4.1、 新供應商的導入由采購提出申請；4.2、 供應商內部的

7、變更，由由供應商質量部門每月向我司提出申請，質量部對其進行評審、確認,須轉報客戶審批的項目由質量部負責申報，經客戶批準后方可實施，并對供應商變更實施后的產品進行驗證、跟蹤,交建立相關臺帳。涉及物料變更的，倉儲課須做好區分和標識。1、量產前：質量部負責人組織相關檢驗人員對變更項的學習；相關部門2、量產初期：質量部定時巡查確認生產現場變更點上是否有相應的看板揭示，切換中的物料是否有標識，對其它變更點進行階段性的特管（常規變更點以1個月為特管周期，視變更點的復雜程度，由質量、技術、生產部等相關部門評審決定縮短或延長周期），質里邪對變更制訂口的質量狀況進行統計分析，并組織相關部門評審其父更項的有效性；

8、9記錄歸檔相關部門所有記錄按記錄管理程序執行6相關文件6.1ZM/CX-4-027相關表單7.1 FMSC8-06001.B/07.2 FMQA8-06003.B/07.3 FMQA7-02001.B/07.4 FMGL6-01001.B/07.5 FMQA7-02002.B/0記錄管理程序首件檢驗報告初期樣品檢驗報告工程變更查核表會議記錄表工程變更預定實施聯絡單8附件8.1 附件14M變更管理小組成員結構8.2 附件24M變更提報基準書8.3 附件3變化點管理方法附件14M變更管理小組成員結構附件24M變更提報基準書大區分變更點管理類別送樣申請記錄人Man作業人員因離職，調動，代崗，復崗等變

9、更檢驗人員因離職，調動，代崗，復崗等變更新員工上崗變更班次的變更機Machine所有設備，模具，工裝，夾具，檢具等型號的變更、代用所有設備，模具，工裝，夾具，檢具，模擬裝配件等丟失相同類型設備，模具，工裝的增加設備發生故障時、修理后再投入生產輔助設備的增加、變更、廢除、修理模具維修（頻次、步驟等）的變更設備點檢維護檢驗工具，模擬裝配件的失效磨損變更料Material材料制造商、供業商的追加、變更材料種類名稱的變更色母等輔料的種類，名稱的變更材料含水率，性能的變更材料包裝，外觀等變更產品包裝物資（包裝箱，合格證，陵頭等）的變更輔助物資如（脫模劑，潤滑油，刀具等）變更供應商的工藝流程方法的變更供應

10、商部件結構性能變更材料批次的變更法Method生產方法的變更（例：工作站的變更）生產線的變更（A線生產變成B線生產）或刪除制造工藝流程變更（作業工序的增加/刪除）法Method檢驗方法的變更封樣件的變更（增加，丟失，刪除等）檢驗頻次，抽樣方式、檢查要點數、抽樣數目的變更吹注塑機的工藝參數的變更材料配比（新回，色母），烘箱參數的變更作業指導書等文件（更新，丟失）的變更包裝方法的變更首件試驗方法的變更作業指導書，控制文件等文件的維護軟件升級、程序的變更儲存環境（防塵、溫度、濕度、清潔度、照明等變更）作業環境（溫度、濕度、清潔度、照明、靜電等變更）生產工廠和制造場所的變更和增加。注：“”變更項須向客

11、戶提報;”變更項僅保留記錄，無需提報客戶附件3變化點管理方法類別項目實施內容擔當控制方法在看板和變更工程站掛變更牌供識別。作業崗前培訓：i作業要點、不良履歷及易發生不良部位的教育培訓；2自檢培訓；人員人員的變3異常作業指導；生產組長4M變更管理看板變化4批次切換作業和報表記錄的方法。作業者技能的審查、評價。更對作業者生產初品的質量確認。對替崗作業者的生產產品分離、標識后送檢。當日作業者的生產品特管，檢驗報表備注。質量部r設備相應的作業標準及作業方法的教育培訓。技術部設備變化變更進行工程能力測試評價，確定滿足顧客要求。質量部4M變更治具變更對變更或維修后檢測型治具的檢驗能力進行確認。技術部管理看對變更或維修后治具的作業適用性進行確認。生產組長板特管檢驗對應產品1-2周。質量部）商收集相關信息交質量部組織評審。采購部確認前后批次是否易混用，切換物料時將切換時間、技術部物料變化材質樣式包裝方法聯絡相關部門進行應對。質量部4M變更生產部確認作業性后無差別。生產組長管理看特管檢驗首個批號的產品，記錄檢驗報表。質量部板設變變更信息通知單。技術部制品變更樣品標準變更標準變更后對作業人員進行理論和實際作業方法的培訓與指導。生產組長對作業人員的質量狀況進行跟蹤、驗證。r長時聯絡相關部門進行對應，并在現場揭示。技術部問未對相關