1、必考題第一部分） GCP 中英文含義？主要內容？實施目的？起草依據？頒布、施行時間？（301.，即藥物臨床試驗質量管理規范， 是臨床試驗全過程的標 GCP: Good clinical practice 簡要答案： 準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等。 保護受試者權益 和安全。 1. 保證臨床試驗過程規范、結果可靠；2. 實施目的 起草依據：赫爾辛基宣言，注意強調保護受試者權益和試驗質量。月 1 日實施月 4 發布， 2003 年 9 頒布、施行時間： 2003 年 6 中英文含義？（ 20 ） CRF 、 SOP 、 SAE 2. CRO 、 ：contrac

2、t research organization ，合同協作組織簡要答案： CRO Case report form/Case record form ，病例報告表， 病例記錄表 CRF ： Standard operating procedure ， 標準操作規程 SOP ： Serious adverse event ，嚴重不良事件 SAE ： 30 ）3. 嚴重不良事件？報 告要求？（簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能 夠導致門診病人住院或延長住院時間的事件。 發生腫瘤、 妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故 等也被視為嚴重 的不良事件。并在規定的研究

3、的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案， 進行迅速而認真的處理， 理部門報告，我國規定申辦者應在 驗的倫理委員會報告這些事件。 倫理委員會的作用；簽署知情同意內向國家和省級藥時間內向申辦者、 倫理委員會和藥品監督管 24h 品監督管理部門報告所有不良事件，也應同時向批準試 ）4如何保障受試者的權益？（ 10 ，并嚴格遵照執行；加強 SOP 簡要答案：根據 GCP 原則制定書等）5 稽查和視察的區別?10 簡要答案：稽查由申辦者委托其質量保證部門或第三 者（獨立的稽查機構） 進行。 是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的GCP 數據的收集、系統而獨立的檢查，以評價臨

4、床試驗的運行及其和相關法規要求，報告的數 記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的 SOP 、 即病例記錄表內報告或記錄的數據是否 與病歷和其他原始記錄一致。 據是否與試驗機構內的記錄一致， 和有關法規的依從性進行視察又稱檢查，指藥品監督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP 的監督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現場考核。現場檢查的主要內 容分兩類：機構檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請參照國家頒發的 GCP 復習第二部分 GCP 試題 Part I_ 單選題 或研究藥任何在人體進行的藥品的系統 性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應

5、及 /1001品的吸收、 分布代謝和排泄， 目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。 B 臨床前試驗A臨床試驗不良事件 D 倫理委員會 C由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件A 臨床試驗是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。B 知情同意C 倫理委員會 D 不良事件1003 敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執 行和完 1成條件的臨床試驗的主要文件。 B A 知情同意 申辦者 試驗方案研究者 C 有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。 1004 B A 知情同

6、意 知情同意書 研究者手冊 C 試驗方案 D告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。 1005 B 知情同意書 A 知情同意 研究者手冊 C 試驗方案 D每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。 1006知情同意書 A 知情同意 B 研究者 C 研究者手冊 D實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。 1007 B 協調研究者 A 研究者 監查員 D C 申辦者在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。 1008 監查員協調研究者 B A D 申辦者 C 研究者1009 發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監

7、查負責的公司、機構和組織。 監查員 BA 協調研究者D 申辦者 C 研究者1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。 監查員 BA 協調研究者D 申辦者 C 研究者臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 1011B 稽查 A 設盲D 視察 C 質量控制按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。 1012 B 研究者手冊 A 總結報告 試驗方案 D C 病例報告表試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲 1013鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。 B 總結報告

8、病例報告表 AD 研究者手冊 C 試驗方案1014 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A 試驗用藥品B 藥品C 標準操作規程D 藥品不良反應1015 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和 用量的物質。2B 標準操作規程 A 藥品D 藥品不良反應 C 試驗用藥品為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。 1016B 標準操作規程藥品A D 藥品不良反應 C 試驗用藥品病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。 1017B 嚴重不良事件 A 不良事件D 病例報告表 C 藥品不良反應在

9、規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。 1018B 藥品不良反應 A 嚴重不良事件D 知情同意 C 不良事件臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導 1019致先天畸形等事件。 B 藥品不良反應嚴重不良事件 AD 知情同意不良事件 C 為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相 1020符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。 質量控制 B A 稽查 視察 D C 監查藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在 1021

10、試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。 B 監查 A 稽查 質量控制 D C 視察用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。 1022監查 AB 稽查D 質量控制 C 視察一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任 1023務。 CRF B CRO AC SOPSAE D2001 藥品臨床試驗質量管理規范 共多少章？多少條？ 六十三條共十五章 A 六十 二條共十三章 B 七十條 C 共十三章六十二條 D 共十四章藥物臨床試驗質量管理規范何時頒布的？ 2002B 2003.6A 1998.3D 2003.8 C 1997.1220

11、03 藥物臨床試驗質量管理規范何時開始施行？B 1998.6A 1998.3D 2003.9C 1996.12A 保證藥品臨床的過程規范，結果B 保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性2004 藥品臨床試驗管理規范的目的是什么？科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全C 保證臨床試驗對受試者無風險保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成 D，參照下列哪一項制定的？ 2005 藥品臨床試驗管理規范是根據中華人民共和國藥品管 理法 藥品非臨床試驗規范 AB 人體生物醫學研究指南 C 中華人民共和國紅十字會法D 國際公認原則2006 下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規范適用的范疇？ A 新藥各期臨床試驗B 新藥臨床

12、試驗前研究C 人體生物等效性研究D 人體生物利用度研究2007 凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？ A 向衛生行政部門遞交申請即 可實施B 需向藥政管理部門遞交申請 需經倫理委員會批準后實施 C 需報藥政管理部門批準后實施 D下列哪項不正確？ 2008 A 藥品臨床試驗管理規范是有關臨床試驗的準則 藥品臨床試驗管理規范是有關臨床試驗的技術標準 B藥品臨床試驗管理規范是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監查、審視、記錄、分析、C總結和報告標準 D 藥品臨床試驗管理規范是臨床試驗全過程的標準2009 臨床試驗全過程包括： 方案設計、 批準、實施、 監查、稽查、記錄分析、 總結和報告AB

13、方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C 方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告 方案設計、組織、實施、監查、稽查、記 錄、分析、總結和報告 D下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？ 2010 試驗目的及要解決的問題明確 AB 預期受益超過預期危害臨床試驗方法符合科學和倫理標準D 以上三項必須同時具備2011 下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？ 研究單位和研究者需具備一定條件 BA 必須有充分理由C 所有受試者均已簽署知情同意書 以上三項必須同時具備 D下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？B 必須所有的病例報告表真實、準確2012 A 必須有充分的理由申辦者準備和提供臨床

14、試驗用藥品 C 研究者充分了解中國有關藥品管理法 D 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？ 2013 尊重人格 B A 公正 力求使受試者最大程度受益 C 不能使受試者受到傷害 D2014 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？ 尊重人格 使受試者最大程度受益BA 科學 C 力求盡可能避免傷害 D下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？ 2015 尊重人格B A 公正盡可能避免傷害受試者必須受益 D C2016 下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？國際醫學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南 A 國際醫學科學組織委員會頒布的人體生物醫學研究指南B 國際醫學科學組織委員會頒

15、布的人體生物醫學研究國際道德指南 C 國際醫學科學組織委員 會頒布的實驗動物研究指南 D下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ 2017 該試驗臨床前研究資料 B A 試驗用藥品 該藥的質量標準 C 該藥的質量檢驗結果 D2018 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ B 該藥臨床研究資料 A 試 驗用藥品該藥的穩定性試驗結果該藥的質量檢驗結果 C D下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？用藥品 AC 該藥的質量檢驗結果 該藥的處方組成及制造工藝 D 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A 試驗用藥品D 該藥的臨床前研究資料該藥已有的臨床資料

16、2019 B 藥品生產條件的資料 試驗2020 受試者的個人資料 BC2021 以下哪一項不是研究者具備的條件？A 承擔該項臨床試驗的專業特長B 承擔該項臨床試驗的資格C 承擔該項臨床試驗的設備條件D 承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力2022 以下哪一項不是研究者具備的條件？A 承擔該項臨床試驗的專業特長承擔該項臨床試驗的資格 B C 承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D 承擔該項臨床試驗的組織能力2023 以下哪一項不是研究者具備的條件？ 經過本規范的培訓 A 承擔該項臨床試驗的專業特長 B C 完成該項臨床試驗所需的工作時間 D 承擔該項臨床試驗的經濟能力2024 試驗開始前， 申辦者和研

17、究者關于職責和分工應達成： 頭協議B 書面協議A 口無需協議D C 默認協議試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：2025 試驗監查B A試驗方案試驗稽查D C 藥品銷售試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：2026 試驗監查B A 試驗方案D 試驗稽查 C 藥品生產2027 下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？ 設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗 的需要 A 后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要 BC 三級甲等醫院有充分的臨床試驗依據 AD 人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要2028 保障受試者權益的主要措施是：B 試驗用藥品的正確使用方法C

18、倫理委員會和知情同意書D 保護受試者身體狀況良好2029 在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？ 保障受試者個人權益 A B 保障試驗的科學性C 保障藥品的有效性 D 保障試驗的可靠性2030 下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A 臨床試驗研究者B 臨床試驗藥品管理者C 臨床試驗實驗室人員 非臨床試驗人員 D下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？ 2031 A 至少有一人為醫學工作者B 至少有 5 人參加C 至少有一人應從事非醫學專業D 至少有一人來自藥政管理部門至少有一名參試人員參加D 至少有一人來自其他單位A 人組成2032 下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？B 至少

19、有 5 C 至少有一人從事非醫學專業B 至少有一人從2033 下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？ A 至少有 5 人組成 事非醫學專業 C 至少有一人來自其他單位D 至少一人接受了本規范培訓倫理委員會應成立在： 2034 B 臨床試驗單位 A 申辦者單位 D 監督檢查部門C 藥政管理部門2035 倫理委員會應成立在： B 醫療機構 A 申辦者單位 D 監督檢查部 C 衛生行政管理部門2036 藥品管理法 B 中國有關法律CA 以上三倫理委員會的工作指導原則包括：項 D 赫爾辛基宣言2037 倫理委員會的工作應： 接受研究者意見 B 接受申辦者意見 AC 接受參試者意見是獨立的，不受任何參與試

20、驗者的影響 D 下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？ 2038 試驗前對試驗方案進行審閱 A 審閱研究者資格及人員設備條件 B 對臨床試驗的技術性問題負責 CD 審閱臨床試驗方案的修改意見2039 經過下列哪項程序， 臨床試驗方可實施？ 向倫理委員會遞交申請 A 已在倫理委員會備案 B C 試驗方案已經倫理委員會口頭同意D 試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見2040 倫理委員會做出決定的方式是：B 傳閱文件作出決定審閱討論作出決定A討論后以投票方式作出決定 C 討論后由倫理委員會主席作出決定 D2041 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A 倫理委員會委員B 委員中沒有醫學資

21、格的委員C 委員中參加該項試驗的委員D 委員中來自外單位的委員72042 在倫理委員會討論會上， 下列什么人能夠參加投票？ B 非醫學專業委員參見該臨床試驗 的委員 AD 非委員的稽查人員 C 非委員的專家2043 倫理委員會的工作記錄， 下列哪一項是不對的？ A 書面記錄所有會議的議事 B 只有作出 決議的會議需要記錄 C 記錄保存至臨床試驗結束后五年 D 書面記錄所有會議及其決議2044 倫理委員會會議的記錄應保存至： A 臨床試驗結束后五年 B 藥品上市后五年 C 臨床試 驗開始后五年 D 臨床試驗批準后五年2045 下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？ 接到申請后盡早召開會議 A 各委

22、員分頭審閱 發表意見 B 召開審閱討論會議 C 簽發書面意見 D2046 倫理委員會書面簽發其意見時， 不需附帶下列哪一項？ A 出席會議的委員名單 出席會議 的委員的專業情況 B 出席會議委員的研究項目 C 出席會議委員的簽名 D2047 倫理委員會的意見不可以是： B 不同意 A 同意 作必要修正后重審 作必要修正后同意 DC2048 倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？ 研究的嚴謹性 BA 保護受試者權益 疾病的危害性 D C 主題的先進性2049 下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A 研究者的資格和經驗 試驗方案及目的是否適當 B 試驗數據的統計分析方法 C D 受試者獲取知

23、情同意書的方式是否適當2050 下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A 試驗目的 受試者可能遭受的風險及受益 BC 臨床試驗的實施計劃D 試驗設計的科學效率2051 倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A 受試者入選方法是否適當B 知情同意書內容是否完整易懂8受試者是否有相應的文化程度 C D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當2052 下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？A 對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定 對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定 B 對研究者因參加臨床試驗受損 時如何補償的規定 C D 對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定2053 下列哪項不

24、是知情同意書必需的內容？A 試驗目的 試驗可能的受益和可能發生的危險 BC 研究者的專業資格和經驗D 說明可能被分配到不同組別2054 關于知情同意書內容的要求， 下列哪項不正確？ A 須寫明試驗目的 須使用受試者能理解 的語言 B C 不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別 D 須寫明可能的風險和受益2055 下列哪項不是受試者的應有權利？ 愿意或不愿意參加試驗 A 參與試驗方法的討論 B C 要 求試驗中個人資料的保密 D 隨時退出試驗2056 下列哪項不是受試者的權利？ A 自愿參加臨床試驗 B 自愿退出臨床試驗 C 選擇進入哪 一個組別 D 有充分的時間考慮參加試驗2057 受試者在

25、任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？ B 不受到報復 A 不 受到歧視D 繼續使用試驗藥品 C 不改變醫療待遇2058 關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？ 受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并 簽字 A受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字 B 見證人在見證整個知情過程后， 受試者或其合法代表口頭同意， 見證人簽字 C 無行為能力的受 試者，必須自愿方可參加試驗 D無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括： 2059 A 倫理委員會原則上同意 研究者認為 參加試驗符合受試者本身利益 B C 研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期

26、 其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期 D2060 若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？ 受試者或 其合法代表只需口頭同意 A 9受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字 B 見證人參與整個知情同意過程， 受試者或合法代 表口頭同意，由見證人簽字 C D 見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061 無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？ B 見證人 A 研究者D 以上三者之一，視情況而定 C 監護人無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由： 2062 隨同者簽署 BA 倫理委員會簽署C 研究者指定人員簽署

27、 D 研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字 下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？ 2063 B 申辦者代表 A 研究者D 受試者合法代表 C 見證人2064 知情同意書上不應有： A 執行知情同意過程的研究者簽字 B 受試者的簽字 C 簽字的日 期 D 無閱讀能力的受試者的簽字2065 在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？ B 報倫理委員會批準 A 書面修改知 情同意書C 再次征得受試者同意 D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066 下列哪項不包括在試驗方案內？ B 試驗設計 A 試驗目的 知情同意書 D 病例數 C下列哪項不包括在試驗方案內？ 2067 試驗設計 A

28、試驗目的 B 受試者受到損害的補償規定DC 病例數試驗方案中不包括下列哪項？ 2068 A 進行試驗的場所 研究者的姓名、 地址、 資格 B 受試者的 姓名、地址 C 申辦者的姓名、地址 D試驗病例數： 2069 由倫理委員會決定B A 由研究者決定由申辦者決定 DC 根據統計學原理確定A 受試者的意愿制定試驗用藥規定的依據不包括： 2070 藥效 B量效關系 D 藥代動力學研究結果 C在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮： 2071 10給藥劑量 BA 給藥途徑D 給藥次數 C 用藥價格在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括： 2072 B 藥品分發 A 藥品保存 如 何移交給非試驗人員

29、 C 藥品的登記與記錄 D有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？ 2073 A 對試驗用藥作出規定 B 對療效評價作出規 定 C 對試驗結果作出規定 對中止或撤除臨床試驗作出規定 D在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？ 2074 A 隨機編碼的建立規定 B 隨機編碼的保 存規定 C 隨機編碼破盲的規定緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定 D2075 在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？ A 不良事件的評定及記 錄規定 B 處理并發癥措施的規定 對不良事件隨訪的規定 C 如何快速報告不良事件規定 D2076 在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？ A 研究者有權在試

30、驗中直接修改試驗方案 B 臨 床試驗開始后試驗方案決不能修改 若確有需要， 可以按規定對試驗方案進行修正 C 試驗中可根 據受試者的要求修改試驗方案 D2077 下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？ A 在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B 具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C 具有行政職位或一定的技術職稱 D 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻2078 下列條件中， 哪一項不是研究者應具備的？ A 熟悉本規范并遵守國家有關法律、 法規 具 有試驗方案中所需要的專業知識和經驗 B 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻 C D 是倫理 委員會委員2079 研究者對研究方案承擔的職責中不包

31、括： 詳細閱讀和了解方案內容 A 試驗中根據受試者 的要求調整方案 B 嚴格按照方案和本規范進行試驗 C D 與申辦者一起簽署試驗方案 關于臨床研究單位，下列哪項不正確？ 2080 A 具有良好的醫療條件和設施 具備處理緊急情況 的一切設施 B 11實驗室檢查結果必須正確可靠 C 研究者是否參見研究，不須經過單位同意D發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告： 2081 藥政管理部門申辦者 BA2082 下列哪項不屬于研究者的職責？ 表 D 提供試驗用對照藥品2083 下列哪項不屬于研究者的職責？ 表 D 處理試驗用剩余藥品2084 下列哪項不屬于研究者的職責？D 專業學會 C 倫理委員會做出相

32、關的醫療決定 A 報告不良事件 B C 填寫病例報告做出相關的醫療決定 A 報告不良事件 B C 填寫病例報告A 做出相關的醫療決定， 保證受試者安全 B 報告不良事件 C 填寫病例報告表 D 結果達到預期目的2085 研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：B 受試者 A 藥政管理部門專業學會 D C 倫理委員會下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？ 2086 在中國有法人資格的制藥公司 A 有中國國籍的 個人 B C 在中國有法人資格的組織 D 在華的外國機構2087 申辦者提供的研究者手冊不包括： 試驗用藥的化學資料和數據 A 試驗用藥的化學、 藥學 資料和數據 B 試驗用藥的化學、毒理學資

33、料和數據 C 試驗用藥的生產工藝資料和數據 D2088 申辦者申請臨床試驗的程序中不包括： A 向藥政部門遞交申請報告 獲得倫理委員會批準BC獲得相關學術協會批準 D獲得藥政管理部門批準 申辦者對試驗用藥品的職責不包括： 2089 A 提供有易于識別、 正確編碼并貼有特殊標簽的試驗 用藥 B 按試驗方案的規定進行包裝 對試驗用藥后的觀察作出決定 C 12保證試驗用藥的質量 D 下列哪項不是申辦者的職責？ 2090 A 任命監查員，監查臨床試驗 建立臨床試驗的質量控制與 質量保證系統 B 對試驗用藥品作出醫療決定 C 保證試驗用藥品質量合格 D2091 下列哪項是研究者的職責？ A 任命監查員，

34、 監查臨床試驗 建立臨床試驗的質量控制與質 量保證系統 B 對試驗用藥品作出醫療決定 C 保證試驗用藥品質量合格 D2092 在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A 與研究者共同研究，采取必要措施 以保證受試者安全 B 向藥政管理部門報告 試驗結束前， 不向其他有關研究者通報 C 向倫理委 員會報告 D2093 提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知： B 倫理委員會 A 研究者C 受試者 D 臨床非參試人員13黃色為正確 判斷題（） Part II_ 藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。 30013002 藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使藥

35、品臨床試驗達到預期的治療效果。 藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。 30033004 藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。藥品臨床試驗管理規范的制定依據是赫爾辛基宣言。 3005藥品臨床試驗管理規范的制定，依據中華人民共和國藥品管理法 ，參照國際公認原則。3006 藥品臨床試驗管理規范是有關臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監 3007 查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。3008 臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。3009 藥品臨床試驗管理規范是參照赫爾辛基宣言和國際公認

36、原則制定的。3010 藥品臨床試驗管理規范依據國際公認原則制定的。3011 藥品臨床試驗管理規范適用于所有新藥臨床前試驗。3012 藥品臨床試驗管理規范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。藥品臨床試驗管理規范適用于藥品各期臨床試驗。 3013藥品臨床試驗管理規范適用人體生物利用度和生物等效性研究。 301410 月頒布的。 藥品臨床試驗管理規范是 30151998 年3016 凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。條 623017 藥品臨床試驗管理規范共包括 13 章、一個是人體生物醫學研究的個附件，一個是赫爾辛基宣言 3018 藥品臨床試驗管理規 范有 2 國際道德指

37、南 。進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。 30193020 臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。3021 臨床試驗只需以道德倫理為標準。3022 公正、尊重人格、 力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。 30233024 進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據。14藥品臨床試驗必須遵循道德原則。 3025人體生物醫學研究的國際道德指南 的道德原則是公正、 尊重人格、 力求使受試者最大程度受 3026 益和盡可能避免傷害。3027 道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規定的。 臨床試驗的研究者應有在

38、合法的醫療機構中任職行醫的資格。 30283029 試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協議。在臨床試驗開始前， 研究者和申辦者應就試驗方案、 試驗的監查、 稽查和標準操作規程以及職責 3030 分工等達成書面協議。3031 研究者和申辦者按本規范規定的職責分工，不需另外協議分工。3032 負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。3033 主要負責研究者所在單位應是市級以上醫院。3034 臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。3035 臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。3036 至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規則培訓。3037 保障受試者權益的兩項措施

39、是倫理委員會和醫生的醫德。 臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。 3038 臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。 30393040 臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。 參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。 3041 所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執行本規范。 30423043 倫理委員會應在藥政管理部門建立。 倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。 30443045 倫理委員會最多由 5 人組成。 倫理委員會中至少有 1 人從事非醫藥專業。 3046 人來自其他單位。倫理委員會最多有 30471。 3048 倫理委員會工作的指導原則之一是赫爾辛基宣言 倫理委員會審批

40、意見要經上級單位批準。 3049 153050 倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。3051 倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。 臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。 3052 臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施。 3053 臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告倫理委員會。 3054 倫理委員會是以討論的方式做出決定。 3055 倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。 3056 倫理委員會中的非醫學專業的委員不參加投票。 30573058 倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。 倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投

41、票。 30593060 倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。 其他的會議及決定不必做書面記錄和保 存。倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后 2 年。 3061 年。倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后 53062 3063 倫理委員會簽發的意見只能是同意和不同意。不同意、 終止或暫停先前已批準的試驗。 倫理委員會簽發的意見可以是同意、 3064 作必要修改 后同意、年。 33065 倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后 倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、 作必要修改后同意、 不同意、 終止或暫停先前已批 3066 準試驗的意見，不需其他附件。3067 倫理委員會主要從科學的

42、角度審閱試驗方案。 倫理委員會要對研究者的資格進行審查。 30683069 倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。3070 倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。稽查員資格的稽查。倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對 3071 倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。 3072 倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。 3073 倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。 307416臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數獲得正確結果的可能性。 3075 倫理委員會應審閱病例報告表的設計。 30763077 在臨床試驗完

43、成之前，受試者必須簽署知情同意書。 受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。 30783079 試驗方案一經批準不得修改。則必須將知情同意書作出書面修 3080 如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者 同意， 改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。則必須將知情同意書作出書面修 3081 如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者 同意， 改，再征得受試者同意。因中途退出試驗會影響數據統計結果， 所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗， 就不得退 3082 出試驗。其醫療待遇與權益不受影響。 3083 受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視 和報復，

44、 3084 知情同意書應選用國際統一規定的語言和文字。3085 知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。3086 除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。 無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。 3087在臨床試驗期間， 為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果， 故不得向受試者介紹有關信息資 3088 料。3089 在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。3090 為避免受試者不斷改變意見， 所以應在知情同意過程執行后， 立即簽署知情同意書， 并開 始試驗。 3091 必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。3092 研究者根據

45、有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。3093 試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告倫理委員會批準后才能實施。3094 臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。3095 臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。3096 臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。3097 臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。 臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。 3098 已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明， 臨床試驗方案不包括這一項內容。3099 17臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受

46、益。 3100 臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。 3101 臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址 3102 臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、 隨機化方法與步驟、 單中 3103 心與多中心。臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規定。 3104 臨床試驗方案中應根據統計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數。 31053106 臨床試驗方案中應根據研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數。臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、3107 劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定

47、。 臨床試驗方案中應根據研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、 給藥次數和有關合3108 并用藥的規定。臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度31093110 臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。 臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數以及隨訪步驟。 3111 臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、 隨訪步驟可根據試驗情況而定， 在臨床試驗方案中可 3112 不包括該項內容3113 不良事件的隨訪及醫療措施在試驗結束時同時結束。 臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法， 處理并發癥的措施以及事后隨訪的方式

48、3114 和時間。3115 臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。3116 研究者必須在合法的醫療機構中具有中級以上職稱。3117 研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。3118 研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。 研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。 3119 研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。 3120 3121 只要有醫學專業知識和相關經驗就可作為研究者。研究者必須熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規和道德規范。 312218研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案

49、，請求批準。3123申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。3124研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容， 與申辦者一同簽署臨床試驗方案， 并嚴格按照方案和 3125 本規范的規定進行臨床試驗。3126 為防止干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。 研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、 療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間 3127 出現的所有與該藥有關的新信息。3128 研究者可根據情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫院的批準。3129 研究者應獲得所在單位的同意， 保證有充分的時間在方案所規定的期限內負責和完成臨床 試驗。3130 為保密起見，

50、研究者只向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。3131 研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。3132 研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。3133 研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。 研究者應要求所有符合試驗方 3134 為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床 試驗， 案中入選條件的受試者簽署知情同意書。并在受試者或其法定監護人同意并簽字后取得知情 3135 研究者應向受試者說明有關試驗的詳細 情況， 同意書。3136 應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。3137 試驗有關情況和知情同意書內容須

51、先經倫理委員會批準。 保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的 3138 研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療 決定， 治療。保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，3139 治療。在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。 3140 在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。 3141 在臨床試驗過程中如發生不良事件， 研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。 并同時報告藥 3142 政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。在臨床試驗過程中如發生不良事件， 研究者應

52、首先分析研究， 找明原因寫出詳細的分析報告， 再 3143 采取針對性的措施。在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者可不做記錄和報告。 3144 19在臨床試驗過程中發生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。 3145 3146 研究者應保證將數據準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。研究者應接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。 31473148 研究者如有適當理由可不接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。 31493150 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政

53、管理部門。3151 臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、 藥政管理部門、 申辦者和倫理委員會， 并 3152 述明理由。3153 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據具體情況決定是否通知倫理委員會。 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時， 必須事先通知受試者、 藥政管理部門、 申辦者和倫理委 3154 員會，并述明理由。3155 申辦者發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗。3156 申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。 外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。 3157 申辦者可委托合同研究組織執行

54、臨床試驗中的某些工作和任務。 3158 為保證質量，申辦者不可委托其他組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。 3159 申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。3160申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。3161申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、 藥學、毒理學、 藥理學和臨床的資料和數 3162 據。申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、 倫理委員會批件、 質量檢驗報告和藥 3163 政管理部門的批件。申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規范原則組織臨床試 3164 驗。3

55、165 申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。 數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。 3166 3167 在數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等方面研究者與申辦者應協議分工。3168申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。 31693170 申辦者任命經過訓練的人員作為監查員，監查臨床試驗的進行。3171 申辦者可任命受試者作為監查員，監查臨床試驗的進行。3172 試驗用藥品若屬同一生產批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。3173

56、 申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。3174 需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。 試驗用藥品的登記、 保管和分發只要按臨床試驗方案執行， 就不需要另外建立管理制度和記錄系 3175 統。申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發管理制度和記錄系統。 31763177 如研究者具有豐富的經驗和責任心，申辦者可不必任命監查員監查試驗。3178 對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。3179 申辦者與研究者一起迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。3180 嚴重不良事件發生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。 發生嚴重不良事件后， 要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門， 也向涉及相 3181 同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。研究者不遵從方案、 藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正， 如3182 情況嚴重或持續不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。研究者不遵從方案、 藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正， 如3183 情況嚴重或持續不遵從則應向