1、公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品管理指南（20182018 年版）目的：為規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品管理、促進(jìn)短缺藥品供應(yīng)，保障臨床診療需求，制定本指南。適用范圍：本指南適用于臨床必需且不可替代或者不可完全替代，因生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)及其他因素導(dǎo)致的，在定區(qū)域內(nèi)不能滿足臨床當(dāng)前或者預(yù)期用量需求，存在短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥品。目標(biāo)使用者：相關(guān)行政管理部門、各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理人員及相關(guān)環(huán)節(jié)工作人員。1 1 . .公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品短缺的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素藥品短缺的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素涉及生產(chǎn)、流通、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)。其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括產(chǎn)品自身質(zhì)量問(wèn)題、企業(yè)質(zhì)量管理體系資質(zhì)認(rèn)證、產(chǎn)品工藝因素、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、 設(shè)備維護(hù)

2、、 廠址搬遷、 生產(chǎn)意愿低、 原輔料供應(yīng)短缺或漲價(jià)、藥品召回等；流通環(huán)節(jié)包括產(chǎn)品分銷受限、偏遠(yuǎn)地區(qū)配送積極性不高、配送能力不足、企業(yè)投機(jī)壟斷等；使用環(huán)節(jié)包括因各種原因（人員、資金等）導(dǎo)致的庫(kù)存壓縮或囤積、疾病暴發(fā)等突發(fā)公共衛(wèi)生事件、臨床診療指南的改變、藥品新增適應(yīng)證等；其他因素包括環(huán)保政策、季節(jié)、氣候、自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)等。2 2 . .公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品管理組織2.12.1 短缺藥品管理組織的構(gòu)架與人員組成藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）下設(shè)短缺藥品管理工作組，公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，成員包括但不限于醫(yī)療行政管理、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、護(hù)理信息管理等專業(yè)人員，原則上應(yīng)當(dāng)具備中

3、級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)資格， 人員資質(zhì)和專業(yè)可根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際情況設(shè)置和調(diào)整。 工作組辦公室設(shè)在藥學(xué)部門，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心分別統(tǒng)一負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站短缺藥品相關(guān)管理工作（地方另有規(guī)定的除外）。2.22.2 短缺藥品管理組織的職責(zé)短缺藥品管理工作組負(fù)責(zé)制訂本機(jī)構(gòu)短缺藥品管理的相關(guān)管理制度與工作流程，組織本機(jī)構(gòu)內(nèi)短缺藥品識(shí)別、確認(rèn)與處置，包括：收集與確認(rèn)、分析與評(píng)估、上報(bào)與內(nèi)部通報(bào)短缺藥品信息，遴選替代藥品，預(yù)防藥品短缺發(fā)生及處理倫理學(xué)相關(guān)問(wèn)題等。2.32.3 短缺藥品管理組織的人員職責(zé)短缺藥品管理工作組成員應(yīng)當(dāng)分工明確。醫(yī)療行政管理人員負(fù)責(zé)短缺藥品

4、相關(guān)工作的溝通和協(xié)調(diào)；藥學(xué)人員負(fù)責(zé)收集、上報(bào)短缺藥品信息，內(nèi)部通報(bào)短缺藥品和替代藥品相關(guān)信息：藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理等相關(guān)人員共同負(fù)責(zé)分析評(píng)估短缺藥品信息、遴選替代藥品；信息管理人員負(fù)責(zé)提供信息相關(guān)技術(shù)支3 3 . .公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息收集3.13.1 短缺藥品信息來(lái)源短缺藥品的信息來(lái)源包括但不限于本機(jī)構(gòu)、藥品流通企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口代理商）、省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)、國(guó)家藥品供應(yīng)保障相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)、有關(guān)行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)和患者等。3.23.2 短缺藥品信息收集人員要求短缺藥品信息收集由從事藥品采購(gòu)的人員負(fù)責(zé)。若采購(gòu)人員非藥師，應(yīng)當(dāng)與指定的藥師合作。3.33.3 短缺藥品信息收集內(nèi)容應(yīng)當(dāng)詳

5、細(xì)收集短缺藥品相關(guān)信息，包括但不限于以下主要內(nèi)容品基本信息：包括通用名、商品名、劑型、規(guī)格給藥途徑、批準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格；藥品流通企業(yè)名稱；藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口代理商）名稱；藥品分類信息：按適應(yīng)證、藥品價(jià)格、是否為處方藥是否屬于國(guó)家基本藥品、是否為搶救藥品、是否屬于特殊管理藥品等進(jìn)行分類；短缺信息：短缺原因和預(yù)計(jì)短缺時(shí)間、短缺影響的地理范圍和相關(guān)臨床科室，以及本機(jī)構(gòu)內(nèi)該藥品目前剩余庫(kù)存、有效期、歷史用量和預(yù)計(jì)可以維持使用的時(shí)間。3.43.4 短缺藥品信息收集方法可通過(guò)但不限于電話告知、電子郵件、紙質(zhì)表單、在線數(shù)據(jù)查詢和業(yè)內(nèi)、同行信息資源共享等方式收集短缺藥品信息。4 4 . .公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥

6、品信息確認(rèn)與分析評(píng)估4.14.1 短缺藥品信息確認(rèn)與分析評(píng)估人員要求在收集到短缺藥品信息后，短缺藥品管理工作組應(yīng)當(dāng)指定藥學(xué)人員及時(shí)組織確認(rèn)與分析評(píng)估。4.24.2 短缺藥品信息的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品短缺相關(guān)信息進(jìn)行確認(rèn)，包括但不限于:短缺原因，受影響的主要患者群體，該藥品現(xiàn)有庫(kù)存、采購(gòu)歷史和實(shí)際使用情況，估計(jì)受影響的持續(xù)時(shí)間，擬用替代藥品及供應(yīng)情況等。4.34.3 短缺藥品信息的分析評(píng)估應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品短缺的真實(shí)性，短缺藥品的需求量、可替代性、臨床必需性和對(duì)患者治療的影響等進(jìn)行分析評(píng)估，評(píng)估結(jié)果經(jīng)藥學(xué)都門負(fù)責(zé)人審核、 短缺藥品管理小組負(fù)責(zé)人審批通過(guò)后， 組織信息上報(bào)和內(nèi)部通報(bào)，并報(bào)藥事管理與藥物治療

7、學(xué)委員會(huì)（組）備案。5 5 . .公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息的上報(bào)與內(nèi)部通報(bào)5.15.1 短缺藥品信息的上報(bào)5.1.15.1.1短缺藥品信息上報(bào)人員要求短缺藥品信息上報(bào)由從事藥品采購(gòu)工作的人員負(fù)責(zé)。若采購(gòu)人員非藥師，應(yīng)當(dāng)與指定的藥師合作。5.1.25.1.2短缺藥品信息上報(bào)流程分析評(píng)估后的短缺藥品信息，經(jīng)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人審核短缺藥品管理工作組負(fù)責(zé)人審批通過(guò)后，按規(guī)定上報(bào)所屬轄區(qū)衛(wèi)生健康行政部門，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）備案。5.1.35.1.3短缺藥品信息上報(bào)方式短缺藥品信息應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家或地區(qū)相關(guān)規(guī)定上報(bào)。5.25.2 短缺藥品信息的內(nèi)部通報(bào)5.2.15.2.1短缺藥品信息內(nèi)部通報(bào)

8、的人員要求短缺藥品信息內(nèi)部通報(bào)由從事藥品采購(gòu)工作的人員負(fù)貴。若采購(gòu)人員非藥師，應(yīng)當(dāng)與指定的藥師合作。5.2.25.2.2短缺藥品信息內(nèi)部通報(bào)流程在完成短缺藥品信息分析評(píng)估的基礎(chǔ)上，由相應(yīng)人員填報(bào)“短缺藥品信息內(nèi)部通報(bào)申請(qǐng)表”，并按照本機(jī)構(gòu)的流程審核和通報(bào)。5.2.35.2.3短缺藥品信息內(nèi)部通報(bào)內(nèi)容內(nèi)部通報(bào)內(nèi)容包括但不限于短缺藥品品種、短缺原因預(yù)計(jì)恢復(fù)供應(yīng)時(shí)間及信息來(lái)源、現(xiàn)有庫(kù)存情況、院內(nèi)限制使用管理措施、可能的替代策略。5.2.45.2.4短缺藥品信息內(nèi)部通報(bào)方式通過(guò)多種途徑及時(shí)內(nèi)部通報(bào)短缺藥品信息，包括但不限于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、院內(nèi)辦公網(wǎng)、電子郵件等。必要時(shí)同相關(guān)部門或科室反饋確認(rèn)，并

9、進(jìn)行信息更新。6 6 . .公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品替代策略6.16.1 替代藥品遴選的組織管理短缺藥品管理工作組可根據(jù)短缺藥品的分類分級(jí)情況，必要時(shí)組織藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)人員選替代藥品。6.26.2 替代藥品遴選策略替代藥品遴選應(yīng)當(dāng)基于循證原則及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。6.36.3 替代藥品的獲取短缺藥品管理工作組將替代藥品遍選結(jié)果上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組），若替代藥品不在本機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄內(nèi),藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定啟動(dòng)應(yīng)急采購(gòu)，并及時(shí)在院內(nèi)通報(bào)替代藥品信息（內(nèi)部通報(bào)流程參見 5 5）。在替代藥品使用過(guò)程中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)患溝通，對(duì)患者做好必要的監(jiān)護(hù)。6.4

10、6.4 短缺藥品恢復(fù)供應(yīng)后替代藥品的處置短缺藥品恢復(fù)正常供應(yīng)后，由短缺藥品管理工作組提出替代藥品處置方案，并上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）備案。短缺藥品恢復(fù)供應(yīng)后的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)進(jìn)行內(nèi)部通報(bào)并按6.56.5 無(wú)替代藥品時(shí)的處置若無(wú)可替代藥品，應(yīng)當(dāng)積極采取其他治療措施，及時(shí)進(jìn)行內(nèi)部通報(bào)并按規(guī)定上報(bào)。6.66.6 替代藥品處置文檔的管理應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定管理替代藥品的處置文檔。7 7 . .公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品預(yù)防策略應(yīng)當(dāng)建立藥品短缺預(yù)警機(jī)制，優(yōu)化采購(gòu)管理，強(qiáng)化用藥監(jiān)管，完善報(bào)告系統(tǒng)，增強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)藥品短缺的能力。8 8 . .公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品應(yīng)對(duì)過(guò)程中的倫理學(xué)問(wèn)題8.18.1 倫理學(xué)相關(guān)原則應(yīng)當(dāng)遵循有利、公正、尊重患者等倫理學(xué)原則。8.28.2