1、 主要內容主要內容我公司醫療器械經營范圍與品種我公司醫療器械經營范圍與品種醫療器械法律法規體系醫療器械法律法規體系醫療器械的根本知識醫療器械的根本知識醫療器械經營質量管理標準解讀醫療器械經營質量管理標準解讀醫療器械說明書、標簽管理規定醫療器械說明書、標簽管理規定 一一.醫療器械法律法規體系醫療器械法律法規體系2.?醫療器械說明書和標簽管醫療器械說明書和標簽管理規定理規定? -國家食品藥品監視管國家食品藥品監視管理總局令第理總局令第6號號1.?醫療器械監視管理條例醫療器械監視管理條例? -中華人民共和國國中華人民共和國國務院令第務院令第650號號2021年年6月月1日起施行。日起施行。3.?醫療

2、器械經營監視管理醫療器械經營監視管理方法方法? -國家食品藥品監視管國家食品藥品監視管理總局令第理總局令第8號號2021年年10月月1日起施行。日起施行。4.?醫療器械經營質量管理標醫療器械經營質量管理標準準? -國家食品藥品監視管理國家食品藥品監視管理總局公告總局公告2021年第年第58號號2021年年12月月12日施行。日施行。5.?沈陽市醫療器械經營質量沈陽市醫療器械經營質量管理標準現場檢查評定標準管理標準現場檢查評定標準? -(沈食藥監發沈食藥監發2021 161號號) 2021年年3月月1日正式施行。日正式施行。 一一.醫療器械監管法律法規體系醫療器械監管法律法規體系6.?醫療器械召

3、回管理方法試行?2021年5月20日衛生部令第82號發布， 自2021年7月1日起施行 7.?醫療器械分類規那么?現執行的是2000版，新的總局令第15號于2021 年7月14日發布，2021年1月1日施行 8.?醫療器械標準管理方法試行?2002年1月4日國家藥品監視管理局令第31號發布；自2002年5月1日起施行9. ?一次性使用無菌醫療器械監視管理方法暫行? 2000年10月13日國家藥品監視管理局令第24號發布，2000年10月13日起施行10. ?進口醫療器械檢驗監視管理方法?2007年6月18日國家質量監視檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行醫療器械是指直接或者

4、間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：一疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；二損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；三生理構造或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；四生命的支持或者維持；五妊娠控制；六通過對來自人體的樣本進展檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。1.醫療器械定義: 如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械？如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械？藥品管理醫療器械管理對于產品中由藥品起主要作

5、用，含抗菌、消炎藥品的創可貼，中藥外用貼敷類對于產品中醫療器械起主要作用，藥品起輔助作用的如帶抗菌涂層的導管、含藥節育環等。國務院食品藥品監視管理局依據?醫療器械分類目錄?風險程度底，實行常規管理可以保證其平安、有效的醫療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其平安、有效的醫療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其平安有效的醫療器械2.國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類：手術器械的大局部、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。 第二類：體溫計、血壓計、醫用脫

6、脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩等。 第三類：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。01.6801基礎外科手術器械02.6802顯微外科手術器械03.6803神經外科手術器械04.6804眼科手術器械05.6805耳鼻喉科手術器械06.6806口腔科手術器械07.6807胸腔心血管外科手術器械08.6808腹部外科手術器械09.6809泌尿肛腸外科手術器械10.6810矯形外科（骨科）手術器械11.6812婦產科用手術器械12.6813計劃生育手術器械13.6815注射穿刺器械14.6816燒傷(整形)科手術器

7、械15.6820普通診察器械16.6821 醫用電子儀器設備 17.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 18.6823醫用超聲儀器及有關設備19.6824醫用激光儀器設備20.6825醫用高頻儀器設備21.6826物理治療及康復設備22.6827中醫器械醫療器械分類目錄：23.6828醫用磁共振設備24.6830醫用X射線設備25.6831醫用X射線附屬設備及部件 26.6832醫用高能射線設備27.6833醫用核素設備28.6834醫用射線防護用品、裝置29.6840臨床檢驗分析儀器30.6841醫用化驗和基礎設備器具31.6845體外循環及血液處理設備32.6846植入材料和人工器官

8、33.6854手術室、急救室、診療室設備及器具34.6855口腔科設備及器具35.6856病房護理設備及器具36.6857消毒和滅菌設備及器具37.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具38.6863口腔科材料39.6864醫用衛生材料及敷料40.6865醫用縫合材料及粘合劑41.6866醫用高分子材料及制品42.6870 軟 件43.6877介入器材3.醫療器械注冊證有效期五年 。原為四年有效期 4. 醫療器械注冊證格式由國家總局統一制定注冊號的編排方式為： 1械注23456。(新醫療器械注冊管理方法-2021.10.1) 1食藥監械2字3 第456 號舊2004.8.9其中：1為注冊審批部

9、門所在地的簡稱： 境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國字； 境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；2為注冊形式： “準字適用于境內醫療器械； “進字適用于進口醫療器械； “許字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；3為首次注冊年份；4為產品管理類別；5為產品分類編碼；醫療器械分類編碼的后兩位 6為首次注冊流水號。延續注冊的，3和6數字不變。管理類別調整重新編號.例如：國食藥監械準/進/許字2021第3650001號(舊) 國械注準/進/許2021第3650001號(新) “國代表由國家食品藥品監視管理局審查批準“準字適用于境內醫療器械； “進字適用于境外

10、醫療器械； “許字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械“2021代表批準注冊年份“3代表產品管理類別“65代表產品分類編碼“0001代表注冊流水號5.第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為： 1械備械備23號。其中：號。其中： 1為備案部門所在地的簡稱：為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫療器械為進口第一類醫療器械為“國字；國字； 境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱無相應設區的市級行政區域時，僅在地設區的市級行政區域的簡稱無相應設區的市級行

11、政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱；為省、自治區、直轄市的簡稱；2為備案年份；為備案年份；3為備案流水號。為備案流水號。從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。經營第一類醫療器械，不需許可和備案。經營第二類醫療器械，實行備案管理。由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監視管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交其符合上述規定條件的證明資料，取得醫療器械經營備案憑證。6.醫療器械經營需具備的資質:經營第三類醫療器械，實行許可管理。由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監視

12、管理部門備案并提交其符合上述規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監視管理部門應當自受理之日起30個工作日內進展審查，對符合規定條件的，準予許可并發給?醫療器械經營許可證?。醫療器械經營許可證有效期為5年。第二類醫療器械經營備案憑證原件三三.我公司醫療器械經營范圍與品種我公司醫療器械經營范圍與品種1.經營范圍: 三類：注射穿刺器械6815，醫用超聲儀器及有關設備6823，醫用化驗和根底設備器具6841，醫用高分子材料和制品6866。 二類：醫用電子儀器設備6821，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備6822，臨床檢驗分析儀器6840，體外診斷試劑非冷藏6840，醫用衛生材料及敷料6864。

13、2.品種:名稱名稱注冊證號注冊證號生產企業生產企業一次性使用無菌陰道擴張器蘇械注準20142660426常州曉春醫療器材有限公司穴位敷貼津食藥監械（準）字2013第2640014號天津市晨潔華美科技發展有限公司積極落實國務院關于嚴格控制新設行政許可的要求積極落實國務院關于嚴格控制新設行政許可的要求?醫療器械經營質量管理標準醫療器械經營質量管理標準?不設行政許可，也不不設行政許可，也不發證發證作為醫療器械經營企業開辦、經營過程中的質量管作為醫療器械經營企業開辦、經營過程中的質量管理要求理要求各級食品藥品監視管理部門對經營企業進展檢查、各級食品藥品監視管理部門對經營企業進展檢查、評價的依據。評價的

14、依據。 標準的主體：標準的主體： 企業業務經營與物流活動企業業務經營與物流活動實施的第一責任實施的第一責任 企業法定代表人、企業負責人企業法定代表人、企業負責人具體實施關鍵責任具體實施關鍵責任 購進、銷售、倉儲、運輸購進、銷售、倉儲、運輸監視實施責任監視實施責任 質量管理機構質量管理機構第一章第一章 總那么總那么第二章第二章 職責與制度職責與制度第三章第三章 人員與培訓人員與培訓第四章第四章 設施與設備設施與設備第五章第五章 采購、收貨與驗收采購、收貨與驗收第六章第六章 入庫、貯存與檢查入庫、貯存與檢查第七章第七章 銷售、出庫與運輸銷售、出庫與運輸第八章第八章 售后效勞售后效勞第九章第九章 附

15、那么附那么? ?醫療器械經營質量管理醫療器械經營質量管理標準標準? ?作為標準醫療器械作為標準醫療器械經營質量管理的根本要求，經營質量管理的根本要求，對醫療器械經營質量管理對醫療器械經營質量管理組織機構和職責、人員與組織機構和職責、人員與培訓、設施與設備提出了培訓、設施與設備提出了明確要求，對經營過程中明確要求，對經營過程中的各環節都做了明確規定。的各環節都做了明確規定。企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人要責任人企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作企業質量管理機構企業質量管理機構/質量管理

16、人員應當履行的職責質量管理人員應當履行的職責企業建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，企業建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案并保存相關記錄或者檔案企業根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記企業根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度錄制度不單獨設立醫療器械庫房條件第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶涵蓋該產品平安有效的根本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。 醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明平安警示等信息的文字說明及圖形、符號。第七條醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名