1、 GB 中華人民共和國國家標準 GB/T20032302-T-361 臨床實驗室定量測定室內質量控制指南(報批稿)Guideline for Internal Quality Control for Quantitative Measurements in Clinical Laboratory 200X-XX-XX發布 200X-XX-XX實施中華人民共和國衛生部 發布 GB/T20032302-T-361 目 次前言1 范圍2 定義3 質量控制的目的4 質量控制的計劃41規定質量要求42確定方法性能43制定質量控制策略44預測質量控制性能45設定質量控制性能 46 選擇合適的質控規則5 規

2、定分析區間51 分析批 52 分析批長度 6 質控品 61 應用 62 特性 63 與校準品的關系 64 質控品中分析物的濃度 7 質量控制應用 71 質量控制策略 72 質控品檢測的頻次 73 質控品的位置 74 質控規則 75 控制圖 76 設定質控界限 77 失控情況 8 對室內質量控制數據進行實驗室間比對GB/T20032302-T-361 前 言本標準修改采用了美國國家臨床實驗室標準化委員會(NCCLS) C24-A2文件“定量測定統計質量控制：原理和定義； 批準指南- 第二版”（NCCLS C24-A2 Statistical Quality Control for Quantit

3、ative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Second Edition）。該指南的科學性和可行性經多年實踐已得到認可。 本標準為第一次提出。本標準由中華人民共和國衛生部提出。本標準起草單位：衛生部臨床檢驗中心。本標準主要起草人：王治國、王清濤、李小鵬、楊振華 本標準由衛生部委托衛生部臨床檢驗中心負責解釋。 中華人民共和國國家標準臨床實驗室定量測定室內質量控制指南 GB/T20032302-T-361 Guideline for Internal Quality Control for Quantitat

4、ive Measurements in ClinicalLaboratory 1 范圍本標準規定了對臨床實驗室定量測定室內質量控制的目的、計劃、分析區間、質控品、質量控制應用、室內質量控制數據實驗室間比對。本標準適用于開展臨床檢驗服務的醫療衛生機構的臨床實驗室的定量測定。2 定義本標準采用下列定義。21偏倚 bias試驗結果偏離可接受參考值的系統偏離（帶有正負號）。22不精密度 imprecision一組重復測定結果的隨機離散，其值由統計量定量表示為標準差或變異系數。23 質量控制 quality control質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。（GB/T 19000-2000）24 質量

5、控制策略 quality control strategy質控品種類、每種檢測頻次、放置的位置，以及用于質控數據解釋和確定分析批是在控還是失控的規則。25 隨機誤差 random error測量結果與在重復性條件下對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值之差。26 系統誤差 systematic error在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值與被測量的真值之差。27 可報告范圍 reportable range在儀器、試劑盒或系統的測定響應之間的關系,顯示是有效的期間內試驗值范圍。28 標準差 standard deviation觀察值或測定結果中不精密度的統計度量

6、。變異性/離散的度量是總體方差的正平方根。 3 質量控制的目的質量控制方法是用來監測檢驗方法的分析性能，警告檢驗人員存在的問題。 質量控制一般通過檢測質控品來實行。根據統計量來判斷檢驗結果的質量，是否需要做系統的糾正，患者檢驗結果是否可接受。4 質量控制的計劃41 規定質量要求根據允許總誤差來規定質量要求。允許誤差包括隨機誤差和系統誤差，即方法的不精密度和偏倚。超過此限說明檢驗質量不可接受。42 確定方法性能確定分析方法的關鍵指標：不精密度和偏倚。除了這二者外，還需了解方法的不穩定性，如：分析誤差預期的類型、大小和產生的頻率。421 不精密度對質控品進行重復檢測可求出不精密度。可以根據美國國家

7、臨床實驗室標準委員會(NCCLS)EP5-A求出不精密度。422 偏倚在實際工作中，可以測定值與室間質評/能力驗證（PT）的均值的差值作為偏倚的估計。43 制定質量控制策略 應確定：（1）檢測不同濃度質控品的種類及每種的次數；（2）質控品放置的位置；（3）選擇的質控規則。44 預測質量控制的性能質量控制性能的指標是誤差檢出概率和假失控概率。可根據功效函數圖預測出不同質控規則在不同質控測定結果個數時的誤差檢出概率和假失控概率。 45 設定質量控制的性能根據預測出的不同質控規則的多種特性，結合臨床要求和檢驗工作實際情況，可選定出合適的誤差檢出概率和假失控概率。 46 選擇合適的質量控制規則基于功效

8、函數圖，臨界誤差圖和操作過程規范圖選擇適當質量控制規則、質控品的測定數。具體的方法見文獻1和2。 5 規定分析區間51 分析批 分析批是一個區間（如：一段時間或測量樣本量），預期在此區間內檢測系統的準確度和精密度是穩定的。在檢驗工作中，每個分析批必須檢測質控品以評價該批次的性能。 52 分析批長度 必須對特定的分析系統規定適當的分析批長度。 521 廠家推薦批長度(Manufacturer's Recommended Run Length，MRRL) 廠家應說明測定系統準確度和精密度穩定的時間或序列。 522 用戶規定的批長度（User's Defined Run Length

9、，UDRL） 用戶除了根據廠家推薦的批長度外，還應根據患者樣本穩定性、患者樣本數量、重復分析樣本量、工作流程、操作人員素質來確定分析批長度。UDRL不應超過廠家推薦的批長度，除非用戶具有足夠的科學數據才能修改。6 質控品 61 應用 每一分析項目在用戶規定的分析批長度(UDRL)內必須檢測質控品。62 特性 質控品的成分應與檢測患者樣本的基質相似或一樣。質控品應該均一和穩定，條件允許，可儲存一年的用量。瓶間變異性應小于分析系統的變異。如果沒有商品的質控品，實驗室可以自制質控品。 63 與校準品的關系 質控品不同于校準品。質控品絕不能作為校準品用。64質控品中分析物的濃度 所選質控品的濃度應反映

10、臨床有意義的濃度范圍的變異。7質量控制應用 71 質量控制策略 實驗室應規定：（1）使用的不同濃度的質控品種類；（2）每個質控品測定次數；（3）質控品的位置；（4）決定分析性結果可否接受的判斷規則。72 質控品檢測的頻次 在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢測。分析系統或試劑的廠商應推薦每個分析批使用質控品數量及放置位置。 用戶根據不同情況，可增加或減少質控品測定次數和改變放置位置。73 質控品的位置 用戶應確定每批內質控品的位置，其原則是報告一批患者檢測結果前，應對質控結果作出評價。質控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產生的誤差類型。例如，在用戶規定批長度（UDRL）內，進行非連續樣品

11、檢驗，則質控品最好放在標本檢驗結束前，可檢出偏倚；如將質控品平均分布于整個批內，可監測漂移；若隨機插于患者標本中，可檢出隨機誤差。在任何情況下，都應在報告患者檢測結果前評價質量控制結果。注：常規工作中將質控品放在校準品之后，得到的質控結果是對分析不精密度的不真實的估計，對批量標本檢測時出現的偏倚或漂移無法作出估計。74 質控規則報告患者檢測結果前須對質控數據作出評價。可檢查書面或圖表的質控數據或由計算機對結果檢查后作出判斷。通常將均值加減數倍的標準差作為質控界限，如均值加減3倍標準差（）。 741 質控規則的表示用方式表示質控規則，“A”代表質控測定值個數，“L”是從正態統計量得到的質控界限。

12、例如，質控規則指的當一個質控結果超出了均值加減3倍標準差界限后，須采取措施。質控規則指的是在同一批檢測的兩個質控結果同時同方向超出均值加減2個標準差的界限，或者兩次不同批的質控結果同方向超出均值2個標準差的界限。常用的失控規則是和，其他質控規則參見有關文獻1，2。 極差質控規則可表示為，“R”是同批檢測中兩個質控結果的絕對差，“L”是由正態統計量得到的界限。例如。質控規則指的是在兩個質控值之間的差值超過4個標準差，須采取措施。質控規則須設計成為可檢出隨機誤差和系統誤差。一般用和可檢出隨機誤差，用或連續4個質控值超過了均值加減一個標準差的某一側（），或有連續7個到12個質控值在均值的同一側（，）

13、，可檢出系統誤差。規則亦可檢出非常大的系統誤差。應根據每個檢測系統和臨床目標去選擇質控規則，必須是不同的檢測系統和不同的臨床需求選擇不同的質控規則。 742 誤差檢出質控方法應具既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控概率）。使用多規則方法可改善誤差檢出，同時具有低概率的假失控。743 假失控規則可警告檢測系統有傾向于失控的表現。但若依此作為失控規則，會造成過高的假失控的可能性（概率），因此，一般不將它作為失控規則，特別當質控品檢測次數大于1時更應注意。 75 質控圖 以質控圖形式表示質控結果，有助于對質控數據的解釋。最常用的是Levey Je

14、nnings質控圖和Z-分數圖。 76 設定質控界限 由均值和標準差計算出質控界限，表示實驗室使用的分析方法對某質控品作分析具有的變異。例如，質控規則的質控界限為均值加減3個標準差。761 平均數和標準差質控品的均值和標準差應建立在實驗室常規使用方法對質控品重復測定的基礎上。762 定值質控品若使用定值質控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考。必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。763 新批號質控品均值的建立新批號質控品的每個項目都應和現用的質控品作平行檢測，最好是在不同天內至少作20瓶的檢測。若無法從20天內得到20個數值，至少在5天內，每天作不少于4次重復檢測來獲得。764

15、新批號質控品標準差的建立若在相當長的時間內操作穩定，有大量質控數據，則由此確定的標準差估計值應可用于新批號。但對標準差估計值應定期重新評估。若無較好的資料，則應重新作估計。最好是在20天得到至少20個數據。在以后能有較長的穩定操作的數據時，計算的估計值更好，用其替代前者。765 累積值 由每個月質控數據對標準差的估計（對均值亦有一定影響）常因檢測數的固有困難，造成月與月之間的變異較大（例如：由20個檢測數估計標準差，它和標準差真值間的差異可達30%；由100個檢測數估計標準，估計值和真值的差異還要大于10%）。較好的估計是將較短時間周期內的質控數據累積起來，例如，累積6個月連續每月質控數據成為

16、6個月累積值。要注意的是作為每個月周期的均值沒有持續下降或上升的改變。77 失控情況 實驗室需建立失控情況采取措施的規定。 771 消除問題的原因對失控的最佳處理是確認問題的原因，發現問題并提出妥善解決辦法，消除失控的原因，并防止以后再次發生。772 驗證患者結果實驗室應建立制度，在出現質控失誤時，有相應措施驗證患者檢測結果。 8 對室內質量控制數據進行實驗室間比對 若多個實驗室共用同一批號的質控品，可將報告結果組織一個實驗室間比對計劃。由該計劃的數據獲得統計資料，用來確定：1實驗室內和實驗室間不精密度；2實驗室間同一方法組的偏倚；3精密度和相對偏倚的分析和統計參數，與醫學要求的關系。作為實驗

17、室自我評價，相對于方法學組的偏倚及相對不精密度是有用的參數。對室內質量控制數據進行實驗室間比對對完善室間質量評估提供了有效的補償。因此，應鼓勵實驗室積極地參與室內質控數據的實驗室間比對計劃。9 參考文獻（1）IFCC Approved Recommendation on Quality Control in Clinical Chemistry. Part 4. Internal Quality Control. 1983.(2) Proposed Guidelines for the Internal Quality Control of Analytical Results in the Medical Laboratory, Discussion paper from the members of the External Quality Assessment(EQA) Working Group A.(Eur J Clin Chem Clin Biochem, 34: 983 999, 1996;)(3)王治國等 臨床化學室內質量控制計算機模擬程序的研究。中國衛生統計1997年第14卷第4期：5