1、醫療器械行政處罰種類、依據案由違反法律違反法規違反規章處罰的法律依據處罰的法規依據處罰的規章依據法律責任內容備注未取得醫療器械產品生產注冊證書生產醫療器械案醫療器械監督管理條例第二十一條醫療器械監督管理條例第三十五條醫療器械生產監督管理辦法第五十三條第二款、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第二十九條第一款責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其醫療器械生產企業許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責

2、任。已取得無菌器械產品注冊證的企業新建、改建廠房未經批準擅自生產案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第二十九條第二款醫療器械監督管理條例第三十五條一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第二十九條第二款同上無菌醫療器械生產企業偽造他人廠名、廠址、產品批號案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第二十九條第二款醫療器械監督管理條例第三十五條一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第二十九條第二款同上無菌醫療器械生產企業偽造或冒用醫療器械產品注冊證案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第二十九條第二款醫療器械監督管理條例第三十五條一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第二

3、十九條第二款同上無菌醫療器械生產企業擅自增加無菌器械型號、規格案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第二十九條第二款醫療器械監督管理條例第三十五條一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第二十九條第二款同上未依法辦理醫療器械重新注冊而銷售醫療器械案醫療器械注冊管理辦法第三十三條醫療器械監督管理條例第三十五條醫療器械注冊管理辦法第四十八條同上醫療器械與注冊證書限定內容不同的；產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫療器械注冊證書限定內容不同醫療器械注冊管理辦法三十四條、三十五條、第四十八條醫療器械監督管理條例第三十五條醫療器械注冊管理辦法第四十八條同上醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增

4、加產品適用范圍或者適應癥案醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定第二十一條醫療器械監督管理條例第三十五條醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定第二十一條同上未取得醫療器械生產企業許可證生產第二類、第三類醫療器械案醫療器械監督管理條例第三十六條醫療器械生產監督管理辦法第五十三條第一款、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第三十條醫療器械監督管理條例第三十六條醫療器械生產監督管理辦法第五十三條第一款、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第三十條責令停止生產。沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處

5、1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械生產企業許可證案醫療器械生產監督管理辦法第五十五條第一款醫療器械生產監督管理辦法第五十五條第一款省藥監部門給予警告。以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械生產企業許可證案醫療器械生產監督管理辦法第五十五條第二款醫療器械監督管理條例第三十六條醫療器械生產監督管理辦法第五十五條第二款申請人在三年內不得再次申請該行政許可。1、由發證機關撤銷醫療器械生產企業許可證；2、已進行生產的，依醫療器械監督管理條例第三十六條處罰。醫療器械監督管理條例第三十六條：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬

6、元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。生產不符合國家標準或者行業標準、注冊產品標準的醫療器械案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第三十一條、醫療器械生產監督管理辦法第五十六條醫療器械監督管理條例第三十七條一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第三十一條、醫療器械生產監督管理辦法第五十六條責令停止生產。1、予以警告；2、沒收違法生產的產品；3、沒收違法所得；4、違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元

7、以上2萬元以下的罰款。情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。未取得醫療器械經營企業許可證經營第二類、第三類醫療器械案醫療器械監督管理條例第二十四條醫療器械監督管理條例第三十八條責令停止經營。1、沒收違法經營的產品；2、沒收違法所得；3、違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。未取得醫療器械經營企業許可證經營無菌器械案醫療器械監督管理條例第三十八條醫療器械監督管理條例第三十八條一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第三十二條同

8、上經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械案醫療器械監督管理條例第三十九條醫療器械監督管理條例第三十九條一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第三十三條責令停止經營。1、沒收違法經營的產品；2、沒收違法所得；3、違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械經營企業許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。醫療器械經營企業從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械案（非法渠道購進醫療器械案）醫療器械監督管理條例第三十九條醫

9、療器械監督管理條例第三十九條一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第三十三條同上辦理醫療器械注冊申報時提供虛假證明、文件資料、樣品或采用欺騙手段騙取醫療器械產品注冊證書案醫療器械監督管理條例第四十條醫療器械監督管理條例第四十條一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第三十四條兩年內不受理其產品注冊申請。由原發證部門撤銷產品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 醫療機構使用無產品注冊

10、證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械案醫療器械監督管理條例第二十六條第三款醫療器械監督管理條例第四十二條一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第三十五條責令改正。1、給予警告；2、沒收違法使用的產品；3、沒收違法所得；4、違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。醫療機構從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械案醫療器械監督管理條例第二十六條第一款一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第二十一條第一款醫療器械監督管理條例第四十

11、二條一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第三十五條同上醫療機構對應當銷毀的醫療器械而未進行銷毀案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第二十二條第一款醫療器械監督管理條例第四十三條一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第三十六條責令改正。1、給予警告；2、可以處5000元以上3萬元以下的罰款。情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任。承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告案醫療器械監督管理條例第四十四條醫療器械監督管理條例第四十四條省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正。1、給予警告；2、可以處1萬元以上3萬元以下的罰款

12、。情節嚴重的，撤消其臨床試用或者臨床驗證資格。構成犯罪的，依法追究刑事責任。醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營、技術咨詢或者出具虛假檢測報告案醫療器械監督管理條例第四十五條醫療器械監督管理條例第四十五條省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正。1、給予警告；2、并處1萬元以上3萬元以下的罰款。情節嚴重的，由國務院藥品監督管理部門撤銷該檢驗機構的檢測資格。構成犯罪的，依法追究刑事責任。無菌器械的生產企業違反生產實施細則規定生產無菌器械案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第三十七條第一款第（一）項一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第三十七條第一款

13、責令改正。1、給予警告；2、并處1萬元以上3萬以下罰款。無菌器械的生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第三十七條第一款第（二）項一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第三十七條第一款同上無菌器械的生產企業銷售其他企業無菌器械案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第三十七條第一款第（三）項一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第三十七條第一款同上無菌器械的生產、經營企業出租、出借有效證件案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第十三條第一款第（二）項、第二十條第一款第（四）項一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第三十七條第一款同上經營企業經營

14、不合格無菌器械案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第三十七條第一款第（五）項一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第三十七條第一款同上醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第三十七條第一款第（六）項一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第三十七條第一款同上無菌器械的生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第十三條第一款第(八)項、第二十條第一款第(七)項一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第三十七條第一款同上無菌器械生產企

15、業違反規定采購零部件和產品包裝或銷售不合格無菌器械案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第六條第二款、第十三條第一款第（三）項一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第三十八條責令改正。1、予以警告；2、并處以5000元以上2萬元以下罰款。無菌器械經營企業無購銷記錄、偽造購銷記錄；偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第十五條第二款第二十條第一款第（五）項一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第三十九條責令停止經營。1、予以警告；2、并處以5000元以上2萬元以下罰款無菌器械的生產、經營企業、醫療機構發現不合格無菌器械，不按規定報告，擅自處理案一

16、次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第十一條、第十八條、第二十三條第一款一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第四十條第一款責令改正。給予警告。無菌器械的生產企業對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝不按規定處理案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第十三條第一款第（五）項一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第四十條第一款同上經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械案一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第二十六條第一款第（二）項，第四十條第一款第（三）項一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第四十條第一款同上醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，不按規定報告案

17、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）第二十五條一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行第四十條第一款同上醫療器械生產企業擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容案醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定第十七條醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定第二十條第一款責令限期改正，并記入生產企業監管檔案。給予警告。上市醫療器械的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背案醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定第五條第二款醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定第二十條第一款同上醫療器械的產品名稱、商品名稱違反規定案醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定第十條、第十一條、第十二條醫療器械說明書

18、、標簽和包裝標識管理規定第二十條第一款同上上市醫療器械未按規定附說明書、標簽和包裝標識案醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定第二條醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定第二十條第一款同上涂改、倒賣、出租、出借或以其他形式非法轉讓醫療器械生產企業許可證案醫療器械生產監督管理辦法第二十五條醫療器械生產監督管理辦法第三十六條醫療器械生產監督管理辦法第五十四條責令改正。可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。屬于未取得醫療器械生產企業許可證生產第二類、第三類醫療器械，依照醫療器械監督管理條例第三十六條處罰。醫療器械監督管理條例第三十六條：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并

19、處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。隱瞞情況或提供虛假材料申請醫療器械生產企業許可證案醫療器械生產監督管理辦法第五十五條第一款醫療器械生產監督管理辦法第五十五條第一款不予受理或者不予批準，申請人在一年內不得再次申請醫療器械生產企業許可證。并給予警告。 以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械生產企業許可證案醫療器械生產監督管理辦法第五十五條第二款醫療器械監督管理條例第三十六條醫療器械生產監督管理辦法第五十五條第二款申請人在三年內不得再次申請該行政許可。由原發證機關撤銷醫療器械生產企業許可證，已進行生產

20、的，依照醫療器械監督管理條例第三十六條處罰。 醫療器械監督管理條例第三十六條：未取得醫療器械生產許可證生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第一類醫療器械生產企業未按規定向（食品）藥品監督管理部門書面告知案醫療器械生產監督管理辦法第六條醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款責令限期改正。1、給予警告；2、可以并處3萬元以下罰款。醫療器械生產企業未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證案

21、醫療器械生產監督管理辦法第四十五條醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款同上醫療器械生產企業未按規定辦理醫療器械生產企業許可證變更手續案醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款第（三）項醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款同上醫療器械生產企業違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件案醫療器械生產監督管理辦法第四十四條醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款同上醫療器械生產企業未按規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械案醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款第（五）項醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款同上醫療器械生產企業在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械案醫療器械生產

22、監督管理辦法第五十七條第一款第（六）項醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款同上醫療器械生產企業生產第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度案醫療器械生產監督管理辦法第四十八條第二款醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款同上醫療器械生產企業未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故案醫療器械生產監督管理辦法第四十九條醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款同上上市醫療器械存在重大安全隱患而醫療器械生產企業不予糾正案醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款第（九）項醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款同上醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省（食品）藥品監督管理部門即恢復

23、生產案醫療器械生產監督管理辦法第四十七條醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款同上醫療器械生產企業向（食品）藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料案醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款第（十一）項醫療器械生產監督管理辦法第五十七條第一款同上醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員案醫療器械經營企業許可證管理辦法第三十三條醫療器械經營企業許可證管理辦法第三十三條責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址案醫療器械經營企業許可證管理辦法第三十四條醫療器械經營企業許可證管理辦法第三十四條責令限期改

24、正。予以通報批評。并處5000元以上2萬元以下罰款醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件案醫療器械經營企業許可證管理辦法第三十五條醫療器械經營企業許可證管理辦法第三十五條責令限期改正。予以通報批評。并處1萬元以上2萬元以下罰款隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械經營企業許可證案醫療器械經營企業許可證管理辦法第三十六條醫療器械經營企業許可證管理辦法第三十六條對申請不予受理或者不予核發醫療器械經營企業許可證，并給予警告，申請人在1年內不得再次申請醫療器械經營企業許可證。以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械經營企業許可證案醫療器械經營企業許可證管理辦法第三十七條醫療器械經營企業許可證管理辦法第三十七條1、撤銷其醫療器械經營企業許可證；2、給予警告；3、并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請醫療器械經營企業許可證。涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓醫療器械經營企業許可證案醫療器械經營企業許可