1、化妝品安全監管概述及化妝品安全監管概述及化妝品不良反應報告表的填寫審核化妝品不良反應報告表的填寫審核鄭州市藥品醫療器械不良反應（事件）監測中心鄭州市藥品醫療器械不良反應（事件）監測中心2015.72主要內容主要內容3主要內容主要內容4 以以涂擦、噴灑涂擦、噴灑或者其他類似方法或者其他類似方法（施用方法施用方法：非注射、非：非注射、非口服口服） 散布于散布于人體表面人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、牙齒以牙齒以及口腔粘膜及口腔粘膜（施用部位：（施用部位：僅限表皮，不包括除口唇之外的其僅限表皮，不包括除口唇之外的其他粘膜部位他粘膜部位） 以以清潔、保護、美化、修飾

2、清潔、保護、美化、修飾以及保持其處于良好狀態為目以及保持其處于良好狀態為目的的產品的的產品（施用目的：（施用目的：不改變皮膚結構、生理機能，作用緩不改變皮膚結構、生理機能，作用緩和，非治療和，非治療） -化妝品監督管理條例修訂化妝品監督管理條例修訂注：注：1.1.我國化妝品我國化妝品不允許不允許在產品標簽上標注在產品標簽上標注“藥妝藥妝”字樣字樣 2.2.總局明確將總局明確將牙膏類產品牙膏類產品納入化妝品生產許可監管范圍納入化妝品生產許可監管范圍5安全性穩定性12舒適性4功效性36 世界各國的分類方法不同，各種條件和需求不同，也世界各國的分類方法不同，各種條件和需求不同，也有不同的分類方法。根

3、據化妝品衛生監督條例：有不同的分類方法。根據化妝品衛生監督條例：特殊用途化妝品特殊用途化妝品非特殊用途化妝品非特殊用途化妝品牙膏牙膏7 特殊用途化妝品：特殊用途化妝品：許可許可 -上市產品需要有上市產品需要有CFDA頒發的特殊用途化妝品許可批件。頒發的特殊用途化妝品許可批件。 -化妝品衛生監督條例實施細則化妝品衛生監督條例實施細則8非特殊用途化妝品：非特殊用途化妝品：備案備案 -進口產品國家總局備案、國產產品省局備案。進口產品國家總局備案、國產產品省局備案。9 化妝品不良反應（化妝品不良反應（cosmetic adverse reaction，CAR)是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的

4、皮是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。（不包括生產、職業性接觸化妝品及其原料引起的病變或使（不包括生產、職業性接觸化妝品及其原料引起的病變或使用假冒偽劣產品所引起的不良反應。）用假冒偽劣產品所引起的不良反應。）凡在中華人民共和國境內凡在中華人民共和國境內上市銷售上市銷售使用的化妝品所引起的使用的化妝品所引起的不良反應，均屬于我國化妝品不良反應監測工作范圍。不良反應，均屬于我國化妝品不良反應監測工作范圍。 10v 化妝品是由多種原料按照配方比例制備而成的混合物。化妝品是由多種原料按照配方比例制備

5、而成的混合物。v 原料是化妝品終產品形成的基礎，對產品安全性及品質原料是化妝品終產品形成的基礎，對產品安全性及品質具有重要影響。具有重要影響。v 化妝品新原料：化妝品新原料： 國內首次使用于化妝品生產的天然或國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。人工原料。11化妝品原料目錄：化妝品原料目錄：基本要求基本要求：12化妝品原料意義化妝品原料意義13主要內容主要內容14（一）主要行政法規（一）主要行政法規v化妝品衛生監督條例化妝品衛生監督條例（19901990年年1 1月月1 1日實施）日實施）u明確了化妝品定義和分類；明確了化妝品定義和分類；u提出了化妝品衛生監督、生產企業衛生許可等制度；提出

6、了化妝品衛生監督、生產企業衛生許可等制度；u規定了化妝品新原料使用、對國產特殊用途化妝品和規定了化妝品新原料使用、對國產特殊用途化妝品和 首次進口化妝品的審批要求；首次進口化妝品的審批要求；u對相關違法違規行為規定了罰則。對相關違法違規行為規定了罰則。15（一）主要行政法規（一）主要行政法規v化妝品衛生監督條例涉及不良反應內容化妝品衛生監督條例涉及不良反應內容2 2條：條：第十二條：第十二條：“對可能引起不良反應的化妝品，說明書上對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當注明使用方法、注意事項應當注明使用方法、注意事項”（明確了生產企業的說（明確了生產企業的說明職責和義務）明職責和義務）。第二十

7、三條：第二十三條：“對因使用化妝品引起不良反應的病例，對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫療單位應當向當地衛生行政部門報告各醫療單位應當向當地衛生行政部門報告”（明確了醫（明確了醫療機構的上報職責）。療機構的上報職責）。16（二）主要部門規章（二）主要部門規章v 化妝品衛生監督條例實施細則（化妝品衛生監督條例實施細則（1991年年3月月27日）：日）：u明確各級政府監管部門履行化妝品衛生監督職責；明確各級政府監管部門履行化妝品衛生監督職責；u對化妝品生產企業衛生許可、化妝品新原料使用、國對化妝品生產企業衛生許可、化妝品新原料使用、國 產特殊用途化妝品及首次進口化妝品產特殊用途化妝品及首次進口

8、化妝品審查批準審查批準、國、國產產 非特殊用途化妝品非特殊用途化妝品上市后的備案上市后的備案等作出詳細規定。等作出詳細規定。17（二）主要部門規章（二）主要部門規章v 化妝品衛生監督條例實施細則化妝品衛生監督條例實施細則涉及不良反應內容涉及不良反應內容4 4條：條：u第十五條：第十五條：“特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查1次次。期滿前。期滿前4至至6個月由企業執原批件和下列資料重新向省、自治區、直轄市衛生個月由企業執原批件和下列資料重新向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請，并填寫申請表（附件行政部門申請，并填寫申請表（附件3）一式）一式3 份。份。 1產

9、品成份是否有改變的說明；產品成份是否有改變的說明； 2生產工藝是否有改變的說明；生產工藝是否有改變的說明； 3產品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告產品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告； 4如產品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改如產品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。變后式樣。”（明確了不良反應與再注冊的銜接）（明確了不良反應與再注冊的銜接）。18（二）主要部門規章（二）主要部門規章v 化妝品衛生監督條例實施細則化妝品衛生監督條例實施細則涉及不良反應內容涉及不良反應內容4 4條：條：u第三十條：第三十條：“重點檢查未報省、自治區、直轄市衛生

10、行重點檢查未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品、企業新投放市場的產品、衛生質量不政部門備案的產品、企業新投放市場的產品、衛生質量不穩定的產品、穩定的產品、可能引起人體不良反應的產品可能引起人體不良反應的產品、以及有消費、以及有消費者投訴的產品等。者投訴的產品等。”（明確了不良反應與重點檢查的銜（明確了不良反應與重點檢查的銜接）。接）。19（二）主要部門規章（二）主要部門規章u第三十二條：第三十二條：“對化妝品批發部門及零售者的巡回監督一對化妝品批發部門及零售者的巡回監督一般不采樣檢測。般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因或

11、其他特殊原因，縣級以上衛生行政部門可以組織對經營，縣級以上衛生行政部門可以組織對經營者銷售的化妝品的衛生質量進行采樣檢測。者銷售的化妝品的衛生質量進行采樣檢測。”（明確了不（明確了不良反應與采樣檢測的銜接）良反應與采樣檢測的銜接）。20（二）主要部門規章（二）主要部門規章u第四十三條：第四十三條：“各級醫療機構發現化妝品不良反應病例各級醫療機構發現化妝品不良反應病例，應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。”（明確了醫療機構上報不良反應的職責）。（明確了醫療機構上報不良反應的職責）。將將化妝品不良反應監測化妝品不良反應監測作為一種監管手段，與

12、再注冊、重點作為一種監管手段，與再注冊、重點檢查、采樣檢測互動呼應，形成了一條完整的監管鏈！檢查、采樣檢測互動呼應，形成了一條完整的監管鏈！21（三）主要規范性文件（三）主要規范性文件 -對化妝品中文名稱命名提出了具體要求，保證了化妝品命名科對化妝品中文名稱命名提出了具體要求，保證了化妝品命名科學、規范，保護了消費者知情權益。學、規范，保護了消費者知情權益。 -明確了許可檢驗機構資格認定、許可檢驗申請與受理、檢驗與明確了許可檢驗機構資格認定、許可檢驗申請與受理、檢驗與報告、檔案管理等許可檢驗工作的有關要求。報告、檔案管理等許可檢驗工作的有關要求。 -明確了國產非特殊用途化妝品應在產品投放市場后

13、明確了國產非特殊用途化妝品應在產品投放市場后2個月內，個月內，生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案的生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案的有關資料要求。有關資料要求。 -規定了化妝品生產企業的選址、設施和設備、原料和包裝材料、規定了化妝品生產企業的選址、設施和設備、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存和出入庫、衛生管理及人員等的衛生要求。生產過程、成品貯存和出入庫、衛生管理及人員等的衛生要求。 22（四）主要國家標準與技術規范（四）主要國家標準與技術規范 -明確了化妝品衛生標準的一般要求、原料要求、產品要求、有毒明確了化妝品衛生標準的一般要求、原料要求

14、、產品要求、有毒有害物質限量以及禁限用物質表。有害物質限量以及禁限用物質表。 -規范了化妝品接觸性皮炎、痤瘡、毛發損害、甲損害、光感性皮規范了化妝品接觸性皮炎、痤瘡、毛發損害、甲損害、光感性皮炎、皮膚色素異常等化妝品皮膚病的診斷及處理原則。炎、皮膚色素異常等化妝品皮膚病的診斷及處理原則。 u明確化妝品的衛生一般要求、原料要求、終產品要求和包裝要求；明確化妝品的衛生一般要求、原料要求、終產品要求和包裝要求；u列出了化妝品禁用組分、限用物質、限用防腐劑、防曬劑、著色列出了化妝品禁用組分、限用物質、限用防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑等清單；劑、染發劑等清單；u提供了化妝品毒理學試驗方法、衛生化學檢驗

15、方法、微生物檢驗提供了化妝品毒理學試驗方法、衛生化學檢驗方法、微生物檢驗方法、人體安全性和功效評價檢驗方法。方法、人體安全性和功效評價檢驗方法。 23主要內容主要內容24監管監管部門部門監測監測部門部門局保化司局保化司2008年年2013年年衛生部衛生部總局藥化監管司總局藥化監管司CDCCDC環境與健康相關產品安全所環境與健康相關產品安全所國家國家ADRADR中心中心25v1、監管模式、監管模式u主管部門：主管部門：衛生部衛生部u監測機構：監測機構：中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安 全所全所u監測單位：監測單位：分布在全國分布在全國17省（市）的

16、省（市）的21家醫療機構家醫療機構u技術體系技術體系 ：一個中心一個中心 + 21家醫療機構家醫療機構26空軍總醫院空軍總醫院（北京）（北京）天津長征醫院天津長征醫院（天津）（天津）上海皮膚性病醫院上海皮膚性病醫院（上海）（上海）中山大學附屬三院中山大學附屬三院（廣州）（廣州）重慶第一醫院重慶第一醫院（重慶）（重慶）中國醫科院皮膚病醫院（南京）中國醫科院皮膚病醫院（南京）南京醫科大學附屬一院（南京）南京醫科大學附屬一院（南京）第四軍醫大學西京醫院（西安）第四軍醫大學西京醫院（西安）四川大學華西醫院（成都）四川大學華西醫院（成都）福建醫科大學附屬一院（福州）福建醫科大學附屬一院（福州）中國醫科大

17、學附屬一院（沈陽）中國醫科大學附屬一院（沈陽）大連醫科大學附屬二院（大連）大連醫科大學附屬二院（大連）山東省皮膚病醫院（濟南）山東省皮膚病醫院（濟南）北京大學第一醫院（北京）北京大學第一醫院（北京）復旦大學附屬華山醫院（上海）復旦大學附屬華山醫院（上海）武漢市第一醫院（武漢）武漢市第一醫院（武漢）中南大學湘雅二醫院（長沙）中南大學湘雅二醫院（長沙）浙大醫學院附屬二院（杭州）浙大醫學院附屬二院（杭州）安徽醫科大學一附院安徽醫科大學一附院 （合肥）（合肥）昆明醫學院一附院昆明醫學院一附院 （昆明）（昆明）寧夏醫學院附屬醫院（銀川）寧夏醫學院附屬醫院（銀川）北京（北京（2）、上海）、上海（2）、）、

18、遼寧遼寧（2）、）、江蘇江蘇（2）、）、天津、浙江、山東、廣天津、浙江、山東、廣東、重慶、福建、陜西、安徽、湖南、湖北、四川、云南、寧夏（東、重慶、福建、陜西、安徽、湖南、湖北、四川、云南、寧夏（17省）省）2、衛生部認定的、衛生部認定的21家化妝品皮膚病診斷機構家化妝品皮膚病診斷機構27273、21家化妝品皮膚病診斷機構省份分布家化妝品皮膚病診斷機構省份分布284、數據收集情況數據收集情況：29u開啟了我國化妝品不良反應監測的先河開啟了我國化妝品不良反應監測的先河u認定了認定了2121家化妝品皮膚病診斷機構家化妝品皮膚病診斷機構u制定了監測工作相關的制度規范制定了監測工作相關的制度規范u培養

19、了一批專業技術力量培養了一批專業技術力量u探索了化妝品不良反應監測模式探索了化妝品不良反應監測模式u制定了化妝品皮膚病國家診斷標準制定了化妝品皮膚病國家診斷標準u在化妝品衛生監督方面發揮了積極作用在化妝品衛生監督方面發揮了積極作用為新階段化妝品不良反應監測工作的開展打下了堅實的基礎！為新階段化妝品不良反應監測工作的開展打下了堅實的基礎！5、取得的成績取得的成績302011年年-原國家局發布關于加快推進化妝品不良反應監測體原國家局發布關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見；系建設的指導意見；2012年年-北京、廣東、廣西、重慶等省份首先開展化妝品不良北京、廣東、廣西、重慶等省份首先開展

20、化妝品不良反應監測工作；反應監測工作；2013年年9月月-明確藥化司化妝品監管職能；明確藥化司化妝品監管職能；2014年年6月月-與衛生部門交接化妝品不良反應監測工作；與衛生部門交接化妝品不良反應監測工作；2014年年9月月-總局下發關于做好總局下發關于做好20142014年中央補助地方藥品化年中央補助地方藥品化妝品監管工作的通知，積極推進化妝品不良反應監測；妝品監管工作的通知，積極推進化妝品不良反應監測；2014年年12月月-總局下發總局下發，啟動，啟動20152015年試點工作。年試點工作。31v監管模式監管模式u主管部門：主管部門：各級食品藥品監督管理局各級食品藥品監督管理局u監測機構：

21、監測機構：國家中心、省中心、市國家中心、省中心、市/縣級中心縣級中心u上報單位：上報單位：哨點單位、非哨點單位哨點單位、非哨點單位3232 直接管理直接管理：國家：國家2121家監測哨點家監測哨點 診斷上報診斷上報：經診斷基本明確因果關聯性：經診斷基本明確因果關聯性報告質量高報告質量高 覆蓋面小覆蓋面小：監測哨點少：監測哨點少2121個個 分級管理分級管理 : : 國家國家省級省級市市縣縣 可疑即報可疑即報 : : 混雜因素較多混雜因素較多 廣覆蓋廣覆蓋 : : 監測網絡基層用戶監測網絡基層用戶數量眾多數量眾多 衛生系統衛生系統藥監系統藥監系統上報單位上報單位33主要內容主要內容34v 1、高

22、度重視、高度重視v 2、制度建設、制度建設v 3、加強協調、加強協調v 4、宣傳培訓、宣傳培訓35p國家總局國家總局-河南省為河南省為5個試點省份之一；個試點省份之一；p省省 局局-鄭州市為河南省鄭州市為河南省6個試點地區之一；個試點地區之一；p市市 局局-成立試點工作領導小組，下設辦公室。成立試點工作領導小組，下設辦公室。 1、高度重視、高度重視36v 20122012年年5 5月，省局印發河南省化妝品不良反應監測體系建設月，省局印發河南省化妝品不良反應監測體系建設工作實施方案；工作實施方案；v 20142014年年9 9月，省局印發月，省局印發20142014年河南省化妝品不良反應監測工年

23、河南省化妝品不良反應監測工作方案；作方案；v 20152015年年4 4月，省局印發月，省局印發20152015年河南省化妝品不良反應監測試年河南省化妝品不良反應監測試點工作實施方案，制定河南省化妝品不良反應監測哨點認點工作實施方案，制定河南省化妝品不良反應監測哨點認定程序；定程序；v 20152015年年5 5月，市局印發月，市局印發20152015年鄭州市化妝品不良反應監測工年鄭州市化妝品不良反應監測工作實施方案；作實施方案；2、制度建設、制度建設373、加強協調、加強協調（1 1）加強）加強與衛生部門的溝通協調與衛生部門的溝通協調，為化妝品不良反應監測工，為化妝品不良反應監測工作創造多系

24、統支持。作創造多系統支持。（2 2）加強）加強系統內溝通協調系統內溝通協調，明確并落實化妝品不良反應監測，明確并落實化妝品不良反應監測職責。職責。（3 3）加強與監測哨點的溝通聯系。）加強與監測哨點的溝通聯系。384、宣傳培訓、宣傳培訓 舉辦化妝品不良反應監測相關知識以及河南省舉辦化妝品不良反應監測相關知識以及河南省化妝品不良事件監測平臺使用操作培訓班。化妝品不良事件監測平臺使用操作培訓班。 39主要內容主要內容4041報告基本信息報告基本信息嚴重化妝品不良反應，嚴重化妝品不良反應，是指人們日常生活中正常使用化妝品是指人們日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官大面積或較深度的嚴重損傷

25、。主要所引起的皮膚及其附屬器官大面積或較深度的嚴重損傷。主要有以下有以下5 5類：類：（1 1）導致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能）導致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能 的，如殘疾、毀容、失明等；的，如殘疾、毀容、失明等；（2 2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3 3）先天異常；）先天異常；（4 4）生命風險，如危及生命、死亡等；）生命風險，如危及生命、死亡等；（5 5）其他嚴重的需要予以住院治療的。）其他嚴重的需要予以住院治療的。一般化妝品不良反應一般化妝品不良反應，是指除嚴重化妝品不良反應以外的由，是指除嚴重化妝品不良反應以外

26、的由化妝品引發的不良反應。化妝品引發的不良反應。42報告單位信息報告單位信息患者（消費者）信息患者（消費者）信息43化妝品不良反應信息化妝品不良反應信息三個時間點三個時間點初步診斷初步診斷44化妝品信息化妝品信息45批準文號（備案號）批準文號（備案號）特殊特殊- -許可，批準文號格式：許可，批準文號格式：國產：國產： 衛妝特字（四位數年份）第衛妝特字（四位數年份）第xxxxxxxx號；號；進口：進口： 衛妝特進字（四位數年份）第衛妝特進字（四位數年份）第xxxxxxxx號；號；特殊用途特殊用途- -許可，批準文號格式：許可，批準文號格式：國產：國產： 國妝特字國妝特字G G4 4位年代號位年代

27、號4 4位順序號位順序號進口：進口：國妝特進字國妝特進字J J4 4位年號位年號4 4位順序號；位順序號；非特殊非特殊- -備案，備案號格式：備案，備案號格式：進口：進口：衛妝備進字（四位數年份）第衛妝備進字（四位數年份）第xxxx號號；非特殊非特殊- -備案，備案號格式：備案，備案號格式：國產：國產： 省、自治區、直轄市簡稱省、自治區、直轄市簡稱+G妝備字妝備字 4位年份數位年份數6位行政區域發證順序編號位行政區域發證順序編號進口：進口： 國妝備進字國妝備進字J4位年代號位年代號4位順序號位順序號Tips：區別于衛生許可證號：區別于衛生許可證號：2007（獲證年份）（獲證年份）衛妝準字衛妝準字29（代表省份）（代表省份）-xk（代表許可）（代表許可）-1679（代表批號）（代表批號） 46診斷信息診斷信息斑貼試驗是診斷接觸性皮炎的斑貼試驗是診斷接觸性皮炎的一種簡便、易行、結果可靠的一種簡便、易行、結果可靠的方法。方法。 部位：部