1、XX項目臨床可報告范圍(CR0評估報告項目名稱XX項目項目編號申請科室XX實驗室項目負責人實驗目的為實驗室XX檢測項目臨床可報告范圍的評估背景和范圍臨床可報告范圍(clinicalreportablerange,CRR)為患者標本經稀釋、濃縮或其他處理后，向臨床所能報告的結果范圍。本實驗室旨在為臨床提供更加可信的結果，故而對可報告范圍進行驗證。參考文件王治國，編著.臨床檢驗質量控制技術.北京：人民衛生出版社，2004:38-54楊有業，張秀明，主編.臨床檢驗方法學評價.北京：人民衛生出版社，2008:118-141張秀明，莊俊華，徐寧，等.不同檢測系統血清酶測定結果的偏倚評估與可比性研究J.中

2、華檢驗醫學雜志，2006,29(4):346-349江凡，張修發，祝愛霞，等.Beckman化學發光檢測系統促甲狀腺素性能評價J.國際醫藥衛生導報，2008,14(09):80-83試劑儀器操作方法參考儀器說明書，先進行稀釋回收實驗，選擇XX項目濃度在線性范圍內的3份高值血清標本，分別做10、20、50、100、200倍的稀釋，檢測結果與稀釋后的預期值比較，計算回收率，認為樣本回收率在90%110%可接受，確定標本稀釋后可靠檢測濃度的低限。然后選擇一份初檢超過分析測量范圍上限的患者血清標本，分別做10、20、50、100、200的稀釋，檢測結果與稀釋后的預期值比較，確定最大稀釋度，結合功能靈敏

3、度和臨床決定水平確定臨床可報告范圍。1. 【樣本準備】來源：按照操作規程收集和處理的新鮮患者血清標本濃度：XX項目線性范圍高限為1000IU/L。取3份在線性范圍內的高值患者血清標本；1份初檢結果超出上限的標本，要求兩倍稀釋可以得出結果。1.3樣本制備：取3份在線性范圍內的高值患者血清標本(測定值均在線性范圍內)，用XX項目稀釋液做10200倍稀釋；取1份初檢結果超出上限的標本，要求兩倍稀釋可以得出結果(測定值已不在線性范圍內)，用XX項目稀釋液做10200倍稀釋。【儀器熟悉階段】操作者應有充分的時間熟練掌握儀器的操作程序、保養程序、樣本準備方法、校準以及檢測程序等。直到操作者能正確的操作儀器

4、。3【正式實驗階段】在開始試驗前做一次校準，并確保質控在控。使用本實驗室檢測系統測定上述所制備的樣本，每個樣本測定2次。全部實驗在盡可能短的時間內完成。4【質量控制】進行常規質量控制，質控在控的情況下方可進行實驗。二.【數據的收集和處理】計算各稀釋倍比處的稀釋回收率以判斷標本稀釋后可靠檢測濃度低限及項目的CRR上限可接收標準回收率在90%-110%稀釋可接受。實驗結果按照前期試驗方案，得出以下稀釋回收率數據對3份在線性范圍內的高值患者血清標本（測定值均在線性范圍內），用XX項目稀釋液做10200倍稀釋測量結果及回收率見下表樣品稀釋倍數測量均值（IU/L）預期值（IU/L）回收率（%）1857.

5、01:1092.585.7107.91:2042.542.851:3030.528.57106.71:4023.121.42107.81:5019.617.14114.41:10011.38.57131.96.754.29157.328261:1090.782.60109.81:2044.441.3107.31:3029.31:4022.420.65108.51:5020.316.52122.91:10010.18.26122.31:2005.854.137251:1077.372.50106.61:2038.336.25105.71:3026.324.17108.81:4020.61:501

6、7.114.50117.91:1009.17.25125.51:2005.43.63148.8結果顯示：當稀釋度為1:40時，3份標本稀釋后的測定值分別為23.1IU/L、22.4IU/L、20.6IU/L，回收率分別為107.8%、108.5%、113.6%,只有一份標本的回收率超過可接受范圍；當稀釋度=1:50時，所有標本結果均超過可接受范圍，因此，確定標本稀釋后可靠檢測濃度的低限約為20IU/L。對1份初檢結果超出上限的標本，要求兩倍稀釋可以得出結果（測定值已不在線性范圍內），用XX項目稀釋液做10200倍稀釋測量結果及回收率見下表樣品稀釋倍數測量均值(IU/L)預期值(IU/L)回收率

7、(%)1:21642.41642.41001:501686.01642.4102.61:1001756.01642.4106.91:200假定儀器做2倍稀釋時回收率為100%，可見當稀釋倍數達到200倍時，回收率為100.4%,在實驗室可接受的范圍之內，根據XX項目的臨床水平，確定最大稀釋度為1:200。線性范圍上限(1000IU/L)乘以最大稀釋度為CRR上限(1000x200=200000IU/L)3)結合XX項目功能靈敏度為3.53IU/L，故本檢測系統測定XX項目的臨床可報告范圍為3.53-200000IU/L。結果表明，當患者標本檢驗結果高于線性范圍時，需要稀釋重做，但最大稀釋度不宜超過200倍，標本稀釋后測定值必須大于20IU/L,否則結果不可靠。實驗結論XX項目臨床可報告范圍為3.53200000IU/L。當患者標本檢驗結果高于線性范圍時，需要稀釋重做，但最大稀釋度不宜超過200倍，標本稀釋后測定值必須大于20IU/L,否則結果不可靠其他檢測系統是指完成一個檢驗項目所涉及的儀器、試劑、校準品、檢驗程序、保養計劃等的組合。國際上特別強調使用固定組合的檢測系統(即分析儀器、校準品、試劑和檢驗程序等形成固定組合)，使用這樣的檢測系