1、ASME BPE 介紹 韓艷娟目錄vPart GR 通用要求vPart SD 無菌和清洗設計vPart DT 不銹鋼自動焊、衛生級卡箍管接頭 和過程組件的尺寸和工差vPart MJ 材料 與接頭vPart SF 與物料接觸的不銹鋼和高合金鋼表面的要求vPart SG 設備密封vPart PM 聚合物材料vASME=The American Society of Mechanical Engineers 美國機械工程協會vBPE=Bioprocessing Equipment 生物加工設備 vCIP=Clean in Place 在位清洗vSIP=Sterilize in Place 在位滅菌v

2、Tube：由公稱外徑確定的管子vPipe：由公稱直徑和臂厚系列確定的管子重要術語重要術語vFDA：Food and Drug Administration 美國食品藥物管理署vcGmp：（current Good Manufacturing Practices）是制藥企業為了滿足FDA提出的要求而制定的當代的設計和操作經驗。FDA的要求出版在聯邦法典第一章21節210和211。vUSP ： US Pharmacopoeia，美國藥典Part GR 通用要求v適用范圍：本標準適用于生物工程、制藥、個人護理及其它高衛生級要求的相關行業中用到的以下設備：va）在生產，改進和規模放大中與產品、原材料和

3、產品媒介接觸的設備。vb）在生產過程中起關鍵作用的系統，比如注射用水系統，潔凈蒸汽系統，過濾系統，介質儲存系統Part GR 通用要求v不適用范圍：不與最終產品接觸的系統中組件，或者產品媒介制造過程中的部分系統的組件，如計算機系統，電器導線管及外部系統支撐結構v需要蒸汽滅菌的系統和設備一般都滿足壓力管道標準（ASME B31.3）和壓力容器標準（ASME section Division1）的要求，所以這些系統既要滿足BPE 也要滿足壓力管道和壓力容器的要求Part SD 無菌和清洗設計vSD-1 簡介簡介 v這部分是適用于生物加工設備、組件、組裝及系統的設計指南。該部分應與此標準的其他章節結

4、合使用。所有在此部分出現的“設備”一詞均代表所有的“生物加工設備、組件、組裝和系統”。vSD-2 范圍和用途v此部分適用于封閉生物加工系統和輔助設備設計。其目的是按以往的實踐經驗，建立一個保持清潔和無菌的加工系統的設計框架。 Part SD 無菌和清洗設計v參照行業設計慣例，此部分建議的首選方法應作為一種設計指南看待，而不是作為一種限制選擇的取舍性標準。為滿足需求，各方（業主，設計和供應商）可靈活利用自己的設計標準以達到必要的要求。后面的附圖同時列出了幾種衛生級的設計或制造的結構，分別為更傾向的（Prefered），推（Recommended），不推薦（Not Recommended）。但是即

5、使在不推薦中也可能有成功的使用經驗，只要有實際的事實證明結構可行，ASME BPE不限制使用各種結構。Part SD 無菌和清洗設計v清潔既可通過拆卸清洗(COP)或在線清洗(CIP)完成，此部分僅適用于CIP；對于消毒（SIP）僅適于蒸汽滅菌，不適用于熱水、乙烯氧化物或其他化學方法消毒、殺菌的設計 。vSD-3 總指導方針v所有設備的設計應按照生物設備的應用、需求和客戶的說明書進行。設備的清洗和消毒要求應由客戶制定，而不是由配管施工單位和容器制造廠自行確定。Part SD 無菌和清洗設計vSD-3.1 清洗vSD-3.1.1：所有表面應可清洗，如果可行，應除去所有表面缺陷（如裂縫擦傷明顯凹陷

6、等 ；vSD-3.1.2：內部產品水平接觸面應最小；vSD-3.1.3:設備應能完全排盡，且避免產生液體滯流以或污垢或污染物聚集。vSD-3.1.4：設備中應沒有低流量和低流速或沖擊致使泥土或污染物聚集。vSD-3.1.5：所有產品表面應可做清潔處理，同時要保證清洗方案易于建立和確定。Part SD 無菌和清洗設計vSD-3.1.6：緊固件或螺紋不應暴露于工藝物料，蒸汽或清洗液體中。螺紋的使用應經過用戶的同意，如果可能應盡量避免螺栓附件的使用。vSD-3.1.7：材料同物料接觸的表面不應使用雕刻或壓印(為了做標識或追朔)。如需在同物料的接觸面處做記號時，應使用其他的確認方法。vSD-3.1.8

7、：錐體錐角和半徑的設計要滿足以下要求： 與產品接觸的內表面上的選擇應便于清潔，錐體角度應不大于135 度。半徑盡可能大于18in.（3.2mm），除非功能需要，例如閥帽或閥體的連接。特殊情況下，經用戶同意后，半徑可以減少到116in. (1.6 mm)。Part SD 無菌和清洗設計v當116in. (1.6 mm) 半徑不能滿足基本功能需要時，如平密封面和流量控制孔，這些帶錐角的產品的與物料的接觸面應滿足便于清洗和檢查。vSD-3.2 滅菌vSD-3.2.1 我們已經認識到設備的滅菌有許多種方法(見 SD-2)，在此標準中僅涉及到蒸汽滅菌。v SD-3.2.2 能用蒸汽消毒的設備各部件應能耐

8、在最低溫度為266F (130C)、最短持續時間為100 hr的連續不變條件下的飽和蒸汽。如果用戶需要，要求可能更加嚴格。用戶或廠家需詳細檢查人造橡膠或氟橡膠（設備的一部分）在加熱消毒中的使用。如果選擇的人造橡膠密封件不恰當，將影響整個設備的使用壽命。Part SD 無菌和清洗設計vSD-3.2.3 在用蒸汽消毒時，所有的產品接觸面都應達到所需的溫度。vSD-3.3 表面拋光 vSD-3.3.1 對產品的表面拋光處理應符合此標準SF部分及和用戶的詳細說明。vSD-3.3.2 在拋光完成后應除去殘留的拋光化合物。vSD-3.3.3 外部，非產品接觸面的拋光要求見SD-3.8。vSD-3.4 制造

9、用的材料 vSD-3.4.1為保證產品的純度和完整性，選用的構造材質應耐溫，耐壓和耐腐蝕。一般情況下，不銹鋼316、316L或更高等級的材質（AL6XN,2205等）均符合要求。用戶有責任根據具體的情況選用合適的材質。Part SD 無菌和清洗設計vSD-3.4.2 當使用非金屬材質時(如塑料，人造橡膠或粘合劑)，用戶應指定這些材質需要有符合何種證明。詳細說明材質的要求（如：符合FDA,21CFR,177,和USP 88部分class VI ）。vSD-3.4.3 根據客戶需求，所選用的材質應滿足生物工程條件、規定的清洗劑和滅菌條件等。vSD-3.4.4如果用戶同意，材料的表面可使用金屬包覆、

10、電鍍或化學藥劑涂層。所有的表面涂層應滿足完整性，不受生產、SIP和CIP的流體以及溫度的影響，無剝落和破裂。與工藝介質接觸，需要清洗和消毒的表面必須滿足以下幾點：v(a)自然均勻 (b)不受外界影響 (c)惰性 (d)無吸附性Part SD 無菌和清洗設計v（e）無毒 （f）不溶解于物料、清洗液或其他液體中 （g）耐腐蝕、不宜磨損、劃傷以及不易變形。vSD-3.4.5 與生物介質接觸的材質應使用行業認可的標準進行鑒定（見GR-9）。vSD-3.4.6 用于視鏡口處的透明材質（如玻璃，聚合物）應給出額定壓力，溫度范圍和熱沖擊。vSD-3.4.7 如果使用代有內部涂層的玻璃，涂層材料需滿足FDA或

11、其它機構的要求，同時要征得用戶的同意。vSD-3.5 制造 自學vSD-3.6 靜態O型圈 密封圈和墊片（見圖SD-1）vSD-3.6.1設計靜態密封（管道和其他相似管件的密封）應該以O型圈作為密封元件。O型圈的開槽尺寸應該以O型圈生產廠商的建議進行設計。O型槽的設計應可清洗但不應該影響自身的密封功能Part SD 無菌和清洗設計vSD3.6.2 墊片和密封圈的內徑應該和管道和設備連接口內徑齊平。vSD3.6.3 當使用O型圈作為密封元件時，在密封處需要設計溝槽以防止O型圈移動，并且溝槽的深度和寬度需要保持一致，以使O型圈的內徑可以和連接件內徑相同。vSD-3.6.4 與產品接觸的所有的O型圈

12、、密封件和墊片應耐CIP清洗介質和滅菌介質，并符合清洗及滅菌條件。（如人造耐蒸汽橡膠/氟石橡膠） vSD-3.6.5O 環形和墊圈應可以自動調整和自動定位 Part SD 無菌和清洗設計Part SD 無菌和清洗設計Part SD 無菌和清洗設計Part SD 無菌和清洗設計vSD-3.7 連接和接頭vSD-3.7.1 設備設計應盡量減少可拆接頭，盡可能用對接焊接接頭vSD-3.7.2 衛生級設計的接頭和管件指：v（a）接頭及其墊片組合在一起時需要保證接頭的平齊（內表面）。v（b）在墊片內表面的任何地方都要受到相同的壓力以保證物料不會在接頭的縫隙中堆積，除非接頭是防水設計。vSD-3.7.3

13、設備上的連接口需要采用認可的衛生級設計的接頭，并且得到客戶和業主的認可。Part SD 無菌和清洗設計vSD-3.7.4 所有的連接應該可在位清洗和滅菌，接頭設計應無縫隙，墊片接頭處沒有難清洗表面，ANSI凸面和平面法蘭接頭應盡量避免使用。見圖SD-3v D-3.7.5 在設備上的平接頭需要盡可能的短以減小死角。在設計中可以使用短平接頭（長度為12.7）vSD-3.7.6 所有與物料接觸的接頭需要自排盡。vSD-3.7.7 在選擇和設計接頭的時候，應使因超壓或溫度升高引起的干涉產品流動的密封變形盡量小vSD-3.7.8 螺紋與介質接觸是不可取的（圖SD-2（c）。如果使用螺絲管件和O-環形或墊

14、圈配件，O-環形的內徑會有微小的凸出。此配件構造是密封的過度變形但不是過度拉緊螺母造成的。vSD-3.7.9 當客戶，業主和制造商同意的情況下，平墊片可以使用在具有自消毒功能的系統中（比如純蒸汽分配系統）Part SD 無菌和清洗設計Part SD 無菌和清洗設計Part SD 無菌和清洗設計vSD-3.8 在潔凈區的設備應進行周期性的沖洗或使用清潔溶液手動擦洗。此設備應滿足如下條件：v（a）結構件材質應耐腐蝕，易維護、清洗和可無碎片或脫落清潔 v（b）拋光級別應和潔凈等級匹配，同時征得客戶、用戶和制造商同意v（c）組件應滿足易化學清洗、蒸汽清洗或壓力清洗。v（d）無毛刺和焊接痕 v（e）鉸鏈

15、應易除去和清潔 v（i）設備的銘牌應為耐腐蝕材質，如不銹鋼、塑料，與設備外表面縫隙要最小。銘牌應密封附著，或與耐腐蝕線圈連接。v (j)在設備下應有足夠的空隙用于清洗和檢修，Part SD 無菌和清洗設計v設備放在框架上清潔和沖洗的最小尺寸為6in.(150mm)，在其他情況下，適當的最小尺寸為4in.(100 mm)。v（k）接點和保溫材質應密封、防潮和避免清潔劑進入。v（l）控制柜應有傾斜蓋 ，導管應有PVC涂層、不銹鋼或清潔材質。通風面板和排放管應易清洗。v涂漆面由制造商確認 ，但需經過廠家和用戶提前批準，所有的涂漆系統應符合FDA標準。vSD-3.9 容積 系統和單臺設備的容積液位線由

16、用戶指定。vSD-3.10 其它細節設計 自學vSD-3.11 系統設計 自學 Part SD 無菌和清洗設計v SD-4 詳細指導方針詳細指導方針 vSD-4.1.2釋放裝置釋放裝置v（a）壓力容器上的爆破片應安裝在設備的最高點上；）壓力容器上的爆破片應安裝在設備的最高點上；v（b）清洗系統的設計應確保在清洗介質的沖擊下，）清洗系統的設計應確保在清洗介質的沖擊下，安全膜不易被損安全膜不易被損 壞；v（c）安全膜的安裝應符合在SD-3.11.1中提到的L/D比率。v（d）排放管路應符合相關的標準。vSD-4.1.3 光學組件v最好的設計是燈與視鏡做成一體的，燈殼的設計應盡量減少螺紋外漏和堆積污

17、物，燈應為封閉設計，不與容器連通。帶燈視鏡和衛生級接頭的安裝應滿Part SD 無菌和清洗設計v足SG部分的要求，由燈產生的熱應盡可能小的影響工藝介質，避免物料在玻璃面上聚集。可以考慮使用熱學開關、延時開關、瞬時開關、IR過濾器或其他相匹配的儀表。v也可采用冷光燈 v燈視鏡最好的連接方式見圖SD-13Part SD 無菌和清洗設計Part SD 無菌和清洗設計vSD-4.4 過濾設備過濾設備 v（a）所有物料接觸面應易于清洗和檢查v（b）過濾器外殼的設計應能成完全排空和排盡。液體T型過濾器應豎直安裝，IN-LINE過濾器也應豎直安裝，還應保證排盡口朝下（見圖SD-8）。Part SD 無菌和清

18、洗設計vSD-4.7 容器、罐、生物反應器、發酵筒和塔器容器、罐、生物反應器、發酵筒和塔器vSD-4.7.1 v無論設備是否承壓，它都需要滿足規范中此部分的要求。v容器及其內件的設計和制造需要確保表面沒有突起，裂紋，凹坑和其他的表面不連續。v所有傳熱結構設計應具有可排空和排盡性。v在設備上焊接諸如補強板，墊板等時，需要使用和設備一樣的材料作為補強板等的材料。如果這些結構使用在設備內部接觸物料部分，那么不可以使用透氣孔，如果在設備外部，一定要保證可以清潔。Part SD 無菌和清洗設計v如果設備內存放的是超過80攝氏度的介質，比如SIP蒸汽，熱的注射用水，熱的USP水，和熱的CIP溶液，那么設備

19、在設計時需要考慮全真空。v上封頭和下封頭需要具有可排盡性。通常使用碟型封頭，橢圓封頭或者球形封頭。如果需要使用平蓋或者錐體，那么至少需要具有10mm/m的錐度直至公用排盡口。v所有的內表面都需要設計成具有斜度的結構以便于排盡。v所有的設備在制造中都需要進行排盡試驗。試驗的程序需要在試驗前經過各方的同意。Part SD 無菌和清洗設計vSD-4.7.2 容器的開孔v如果接管設計成可以使用噴淋球進行清洗，那么L/D需要盡可能的短。對于在接管內部無流通的情況（諸如儀表口），應該盡可能的保證L/D小于2：1。v安裝在底部的攪拌和凸緣，不能夠影響設備的排盡性。v所有的儀表探頭和其他在測壁伸入的結構，都需

20、要設計成具有一定的斜度以便于排盡，除非這個儀表在使用中要求為水平。v接管封板的表面處理需要和接管相同。v所有的CIP設備需要具有可排盡性和自清洗功能。Part SD 無菌和清洗設計Part SD 無菌和清洗設計v在清洗設備的選擇上（包括大小，位置，和方位），需要考慮設備的內件（攪拌軸，內伸管和擋板等）的影響，要消除清洗死角。v噴頭和內伸管需要設計有排盡口確保結構的可排盡性。v在設備側壁的開孔越少越好。v只有在得到客戶同意的情況下，才可以在設備側壁開人孔，如果一定要在側壁開，那么人孔需要設計成帶有錐度的結構以便于排盡。v取樣閥要能夠進行CIP和SIP。在設備上的取樣閥要和設備內壁齊平或者L/D小

21、于2：1。v出料閥最好不要安裝在容器底部。Part SD 無菌和清洗設計v當設計內伸管的時候，需要按照表格SD-3的建議選擇內伸管和外管的尺寸以確保L/A小于2：1。見后圖。如果內外管的間距小于表格SD-3的時候，需要考慮另外的結構來清洗內外管之間的區域。在任何情況下都需要保證CIP液覆蓋到這個位置。v只有在工藝上需要，才能在容器上設計切向管。見后圖。Part SD 無菌和清洗設計Part SD 無菌和清洗設計Part SD 無菌和清洗設計Part SD 無菌和清洗設計v所有小于1s的接管都不建議使用，除非得到客戶的同意。v視鏡的設計需要讓L/D盡可能的小，有可能的情況下使用可清潔的O型圈作為

22、密封元件，見后圖。v人孔蓋最好設計成碟型封頭，而不是選用平蓋。v在法蘭的設計中，如果在接觸物料側是金屬對金屬接觸的話，那么這種結構不利于進行CIP和SIP，這種情況應該盡可能的減少。v所有在容器側壁和封頭上的接管都需要和容器內部保持齊平。有些接管可能需要一些內伸結構來使得物料直接進入容器內而不會沿著封頭內側留下去，這些內伸的長度一定要盡可能的小Part SD 無菌和清洗設計vSD-4.7.3 容器內件v當在設備內部是用膨脹節的時候，接觸到物料的表面需要是一個開放的螺旋結構，而沒有溝槽。v內部支撐件應該是實心元件，空心元件更有可能受到疲勞和污染的可能性。v設備內部管道中如果使用到彎頭，那么在使用

23、前一定要得到客戶的認可。彎頭的設計需要按照圖SD-18進行。v容器的排盡點只能是一個，只有在得到客戶的許可情況下才能夠設置多個排盡點。v盡量不要安裝內件以保證液體的排盡，如果不可避免，需要用實心的支撐件對其進行支撐。Part SD 無菌和清洗設計vSD-4.7.6 視鏡v當使用玻璃作為視鏡材料時，建議的方式是使用玻璃和金屬燒結在一起的結構。視鏡在金屬框架中的形狀應該是圓形的。v玻璃中的氣孔并非不可存在，只要其數量和大小控制在最小的范圍內就可以了。氣孔不能出現在玻璃表面。v燒結式的視鏡的密封面在視鏡的表面，所以視鏡表面應該是完整，連續，沒有裂紋，縫隙和小孔。v在視鏡上應該表示有玻璃的類型，最大承

24、受的壓力和溫度等級。Part SD 無菌和清洗設計vSD-5.1 噴淋球清洗試驗v噴淋球清洗試驗是為了記錄設備內部清洗液的覆蓋率而進行的試驗。覆蓋率只是是否達到清洗效果的要求之一，達到了覆蓋率并不代表在使用過程中可以達到清洗的效果。清潔的驗證需要在設備安轉就位后使用完整的CIP清洗程序對設備進行清洗以驗證是否等達到清洗效果。在做清洗試驗的時候所有的內件都需要裝上（包括攪拌，液位傳感器和內伸管）。如果在試驗時有些內件無法到達現場，那么需要用別的替代的東西來模擬安裝好的情況。Part SD 無菌和清洗設計vSD-5.3 水壓試驗v如果可能的話，應該使用純凈水或去離子水進行水壓試驗。水壓試驗用水應該

25、經過0.2um的過濾器過濾以后使用。如果設備制造商無法提供純凈水和去離子水，那么試驗用水的標準需要經過客戶和制造商協商決定。Part SD 無菌和清洗設計vSD-5.4 排盡試驗v在客戶，制造商同意的情況下，設備可以進行排盡試驗。在編寫試驗程序時需要考慮以下內容：v設備內部充水高度不應該低于下封頭的焊縫處。罐底閥在排盡時需要打開，通過自身的重力來排水。在排水完成后，需要檢查在下封頭上是否有直徑大于（直徑大小也可由客戶和制造商商議后確定）的水坑出現。如果有大于的水坑，那么可以用大拇指或者橡膠軟釘從水坑的中心向下刺下去，如果這些水又回到了水坑里，那么這里就需要修理了。Part DT 不銹鋼自動焊、

26、衛生級卡箍管接頭 vDT-1 范圍 這一部分描述了商業自動焊管子、衛生級卡箍管接頭以及工藝組件的輪廓尺寸、公差和標記，除接頭之外，也包括商業不銹鋼工藝組件的公差和標記，包括管子（tubing）、設備（vessels）閥門、泵、過濾器外殼和儀表。 這一部分描述了用于表 DT-1 所列名義外徑的管子的管接頭。 米制尺寸有英制尺寸轉換而來，僅作參考用 。米制公稱尺寸的管子管件參考了相關國際標準。此標準的彎頭不能斜接。DT-2 壓力等級v 按此部分制造的管件要達到或超過表DT-2所示的壓力等級， 常溫下的爆破壓力至少要是表DT-2 100 等級所示工作內壓的三倍。DT-3 標記 DT-3.1 標記信息

27、 除表DT-3.2，每個管件和工藝組件必須用不破壞產品表面的適當的方法永久地標記一下內容： （a）爐批號/接觸物料組件的材料試驗的可追蹤方法 （b）材料類型 （c）制造商的名字、標志和商標 （d）參照標準（ASME BPE） （e）內表面拋光號 DT-3.2 例外 （a）如果組件的尺寸太小不允許標記所有的內容，有些內容可以省略，但爐批號、材料類型必須標記 （b) 如果管件或組件的尺寸小到完整爐批號也標記不下，制造商的標準在此標準下的標準號也是可以接受的。 DT-4 材料 通常使用于本標準的材料是316 316L ，或其它客戶和制造商同意使用的其它材料。 允許使用316L的地方，自動焊材須滿足表

28、DT-3中化學成分的要求。 對于非自動焊接接頭，化學成分需滿足ASTM說明的相關要求。DT-5 金屬厚度 因為管件和工藝組件是要和管子尺寸相配的，焊接接頭的厚度必須符合表DT-5和標DT-7所列的公差要求。管件和工藝組件的名義厚度必須和對焊在一起的管子厚度一樣。 在制造和表面處理完畢之后，任何成型的零件、管件及工藝組件的最小厚度如果不滿足DT-8所列名義厚度，必須大于表DT-8所列名義厚度的65%。 工廠或現場焊接指導方法參照MJ部分。DT-6 管件尺寸 本標準含蓋的管件尺寸見表DT-7 至DT-30 按照表DT-4所有自動焊接管件都有最小切向長度，最小切向長度是指從焊接端直部長度。 所有的尺

29、寸都是管子的名義外徑尺寸 沒有列入表DT-7到DT-30所列的管件，也可以用焊接端的中心尺寸組合制造。DT-6.1 特殊角管件DT-7 試驗 本標準的管件不需要做水壓試驗，但是管件要能承受1.5倍的表DT-2中100 下壓力的水壓壓力DT-8 公差 表DT-5和DT-6列出了本標準所有管件和工藝組件的公差，這些公差是指熱處理和表面拋光后的公差。公差控制部分是從焊接端算起的直段部分，公差控制的直段長度都是19mm，除平接頭的長度是見表DT-22。DT-9 焊接接頭 DT-10 衛生級卡箍 本標準卡箍連接的管件和衛生級組件需要考慮到密封圈的材料能耐表DT-2所示的溫度和壓力，并且滿足SG部分的要求

30、。 滿足表DT-5.1的所有衛生級連接應改是可互換的，如果滿足表DT-5.1中ABCD尺寸可選擇一個合理的密封設計。 滿足可互換要求的管件？DT-11 熱處理 本標準的管件不需要熱處理，如果需要退火，應加熱到1900 （1040)并做水中淬火或其它方法快速冷卻。DT-12 表面狀況 本標準的管件和工藝組件的內外表面可根據用戶的需要按照SF部分做機械拋光、化學拋光和電解拋光的任意組合。本標準的管件和工藝組件應改清洗去處油脂、微粒和磨砂和電解的混合物。DT-13 包裝 所有的管件和工藝組件的連接端都要用端帽保護起來，另外，對于管件還要用透明袋或shrink wrapped包裝起來，工藝組件除了管件

31、的包裝還要根據用戶和制造商的要求做其它包裝。DT-14 最低檢查要求 DT-14.1 目視檢查 對于管件和工藝組件包括管子、閥、泵、呼吸器外殼和儀表等要按以下所列的每一條做目視檢查，包裝的組件如果可以看到以下所列的內容也可以不必拆開包裝。 （a）制造商的名字、標志和商標 (b) 合金和材料類型（c）包括尺寸和結構的描述（d）爐批號（e）物料接觸表面的拋光號（f）按照ASMEBPE （g）壓力等級（h）無毒或其它noncompliances DT-14.2 質保證書 對于管件和工藝組件包括管子、閥、泵、呼吸器外殼和儀表等的材料試驗報告應該按以下標準檢驗： （a）證實材料可用的材料試驗報告 (b)

32、 爐批號/可追蹤的材料試驗報告編碼DT-14.3 物理檢查如果客戶或用戶要求，每批要按比例由制造商/安裝承包人/檢查承包人或用戶按以下要求做物理檢查：（a）壁厚(僅用于焊接端）（b）外徑（僅用于焊接端）（c）表面拋光（按指定要求）（d）可視外表 如果要求的檢查查出了缺陷，要額外作10%針對此缺陷的檢查，如果這些檢查又查出了其它缺陷，還要在額外作10%針對新的缺陷，如果再發現其它新的缺陷，就要做100%的檢查或把這批貨的剩余部分報廢掉，檢查合格的材料將被留用。 完整的材料檢驗記錄卡應包含以上所列的所有內容（a-d），檢驗結果要應填寫在檢驗記錄卡內，？材料檢驗記錄卡中要求的信息可以按制造商/安裝承

33、包人/檢查承包人或用戶的實際需可以任何形式表達，只要把所有信息都表達完全就行了。 附錄中表MEL-1和表MEL-2是材料檢驗記錄卡的標準樣本Part MJ 材料與連接 MJ-1 范圍 這部分適用于生物工程、制藥、個人護理行業的設備連接。包括壓力容器（包括熱交換器、蒸汽罐、泵和任何按ASME 1設計與制造的壓力容器）、按ASME B31.3制造的ping、tubing、管件、與按照ASME 、篇及設計制造的設備連接的設備。這些材料、連接方法和檢驗等僅用于接觸生物產品或工藝過程流體產品的工藝系統。vMJ-2 材料vMJ-2.1 不銹鋼v除非買方與供貨商同意，與介質接觸的材料應按照AISI316L（

34、UNS S31603）和ASTM的標準生產，所有的材料（管子和管件）應符合表DT3。但是，含硫量高于上限或低于下限的工藝組件或管子可以用于焊接連接件，只要滿足以下條件：v(a) 工藝組件和管子的使用應得到用戶與業主的同意；v(b)工藝組件和管子應滿足0.03%的最大含硫量；v(c)工藝組件和管子應滿足圖DT3的所有要求；v(d)工藝組件和管子的所有焊縫都應做內部檢查，并符合MJ-6.4的要求。v除非買方或供應商的同意，支撐結構的材料應該遵照AISI304或304L（UNS S30400或S30403）。vMJ-2.2 鎳合金v鎳合金的使用應征得買方或供應商的同意，鎳合金應符合ASTM或其它認可

35、的說明。為保證達到預期的結果建議用同一批號或懷疑有問題的材料做焊接和拋光樣本。v MJ-2.3 機械拋光材料v機械拋光材料應能夠焊接，沒有粗礫和殘留。拋光材料應滿足相應規格的尺寸公差，在拋光完成后，表面拋光應滿足本標準。vMJ-2.4 電解法拋光材料v電解法拋光材料應能夠焊接，而且不能造成化學殘留與污染。材料表面應滿足SF部分中對不銹鋼和高合金表面拋光的要求。 vMJ-2.5 其它材料v其它材料（例如鈦、鉭、熱塑性塑料和玻璃）的應用應根據征得買主/用戶或合同另一方的同意。vMJ-2.6 焊接與拋光樣本v如果需要，為示范期望的結果可用與用于實際產品相同等級和規格的材料制做焊接和拋光樣本vMJ-3

36、 焊接的過程與工藝vMJ-3.1 焊后拋光v與物料接觸的壓力容器、罐、管道系統的焊縫表面焊后應該拋光，所采用的焊接方法僅限于在ANSI/AWSA 3.0中定義的電弧或高能光束（電子束和激光束）,焊接方法必須符合MJ-8的標準。能達到期望結果的焊接工藝應征得買方/用戶和承包人的同意。vMJ-3.2 WELD USED IN THE AS-WELD CONDITION v 用于與物料接觸的壓力容器、罐、管道系統焊縫焊接工藝只能用ANSI/AWSA 3.0定義的惰性氣體保護焊（如惰性氣體保護焊或等離子焊）v所有焊接工藝必須符合本標準的MJ-8，每一布都要自動或機械焊接工藝。只要滿足所有適用標準的要求

37、，Autogenous welds, welds with filler wire, or consumable inserts 本標準都是接受的。能達到期望結果的焊接工藝應征得買方/用戶和承包人的同意。vMJ-3.3 非金屬物v非金屬材料（如玻璃、橡膠、陶瓷和塑料）的連接需按照材料生產商推薦的過程工藝，并經過買方/用戶的同意，使用的材料應不和物料發生反應。vMJ-3.4 金屬連接v金屬接口應按照SD-3.7的規定。vMJ-4 焊接接頭的設計和制造vMJ-4.1 概況v與物料接觸的所有單面焊或兩面焊的對接焊接頭都應是全焊透的連續焊 。這項要使用于所有所有單面或兩面焊的所有焊接接頭，所有焊縫必須是物料易于清洗，不退色和污染。外部部件（吊耳、梯子墊板等）必須去除產品接觸面的所有污漬。v鑲嵌式壓力容器和壓力槽臂上或壓力管和壓水管系統的接頭，其中有一側或多側是產品的表面，就應該用加強帶進行全滲透焊接并且焊縫需要打磨光滑類似圖SD-14（a）。若只有兩個加強帶被焊接，則至少應提供一個透氣孔。透氣孔需要安