1、藥品管理法考核試題 姓名： 崗位： 分數：一、填空題（2*20=40）1.藥品管理法適用于藥從事藥品的 、 、 、 和 的單位或者個人。2.藥品生產企業應按要求對其生產的藥品進行檢驗，每批次藥品須出具 。3.藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行 制度，驗明 和 ；不符合規定要求的，不得購進。4.生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給 。5.藥品必須符合國家藥品標準。 國務院藥品監督管理部門頒布的 為國家藥品標準。 國務院藥品監督管理部門組織 ，負責國家藥品標準的制定和修訂。 國務院藥品監督管理部門的 負責標定國家藥品標準品、對照品。6.國家對藥品實行處方藥與非

2、處方藥 。7.藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的 放行。8.國家實行 制度。 國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品，即直調。9.列入國家藥品標準的藥品名稱為 。10.藥品，是指用于 、 、 人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。二、選擇題（8*5=40）1、以下關于藥品生產企業的審批說法正確的是（ ）A.須經企業所在地方藥品監督管理部門批準并發給藥品生產許可證B.須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給藥

3、品生產許可證C.藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合藥品生產質量管理規范的要求進行認證D.還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設2.以下證照須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的是（ ）A.藥品批發企業藥品經營許可證B.藥品零售企業藥品經營許可證C.藥品生產企業藥品生產許可證D.GMP證書E.醫療機構制劑許可證3.假藥是指（ ）A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的； B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的;C.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的;D.變質的E.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。4. 有下列

4、情形之一的藥品，按假藥論處( )A.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的； B.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； C.被污染的； D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的E.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的5.藥品包括（ ）A.中藥材、中藥飲片B.中成藥、化學原料藥及其制劑C.抗生素、生化藥品D.放射性藥品E.血清、疫苗、血液制品F.診斷藥品6.下列情形之一的藥品，按劣藥論處（ ）A.未標明有效期或者更改有效期的； B.不注明或者更改生產批號的； C.超過有效期的； D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； E.擅

5、自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的7.現行的藥品管理法是哪一年修訂的（ ）A.2013 B.2015 C.2001 D.20038.藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明（ ）A.藥品的通用名稱B.劑型、規格C.批號、有效期D.生產廠商、購（銷）貨單位E.購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期三、判斷題（2*10=20）1.生產藥品的原料必須符合要求，輔料可以根據實際生產需要酌情加減。（ ）2.經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（ ）3.藥品經營許可證的有效期為5年。（ ）4.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明

6、產地。（ ）5.某次抽檢中發現甲單位生產的藥品有效成分含量低于藥品標準的要求，對該單位應按生產假藥論處。（ ）6.某藥店將過期藥物售賣給消費者，應按售賣假藥論處。（ ）7.已經作為藥品通用名稱的，該名稱還可作為藥品商標使用。（ ）8.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。（ ）9.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。（ ）10.醫院是藥品的使用單位，不可以生產藥品。（ ）答案一、填空題1.藥品管理法適用于藥從事藥品的研制、生產

7、、經營、使用和監督管理的單位或者個人。2.藥品生產企業應按要求對其生產的藥品進行檢驗，每批次藥品須出具藥品檢驗報告書。3.藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。4.生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；5.藥品必須符合國家藥品標準。 國務院藥品監督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。 國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。 國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。6.國家對藥品實行處方藥與非處方藥

8、分類管理制度。7.藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單放行。8.國家實行藥品儲備制度。 國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品，即直調。9.列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。10.藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。二、選擇題1、以下關于藥品生產企業的審批說法正確的是（ BCD ）A.須經企業所在地方藥品監督管理部門批準并發給藥品生產許可證B.須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政

9、府藥品監督管理部門批準并發給藥品生產許可證C.藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合藥品生產質量管理規范的要求進行認證D.還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設2.以下證照須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的是（ ACDE ）A.藥品批發企業藥品經營許可證B.藥品零售企業藥品經營許可證C.藥品生產企業藥品生產許可證D.GMP證書E.醫療機構制劑許可證3.假藥是指（ AB ）A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的； B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的;C.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的;D.變質的E.所標明的

10、適應癥或者功能主治超出規定范圍的。4. 有下列情形之一的藥品，按假藥論處( ABCDE )A.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的； B.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； C.被污染的； D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的E.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的5.藥品包括（ ABCDEF ）A.中藥材、中藥飲片B.中成藥、化學原料藥及其制劑C.抗生素、生化藥品D.放射性藥品E.血清、疫苗、血液制品F.診斷藥品6.下列情形之一的藥品，按劣藥論處（ ABCDE ）A.未標明有效期或者更改有效期的； B.不注明或者更改生

11、產批號的； C.超過有效期的； D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的7.現行的藥品管理法是哪一年修訂的（ B ）A.2013 B.2015 C.2001 D.20038.藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明（ ABCDE ）A.藥品的通用名稱B.劑型、規格C.批號、有效期D.生產廠商、購（銷）貨單位E.購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期三、判斷題1.生產藥品的原料必須符合要求，輔料可以根據實際生產需要酌情加減。（ × ）2.經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（ ）3.藥品經營許可證的有效期為5年。（ ）4.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。（ ）5.某次抽檢中發現甲單位生產的藥品有效成分含量低于藥品標準的要求，對該單位應按生產假藥論處。（ × ）6.某藥店將過期藥物售賣給消費者，應按售賣假藥論處。（ × ）7.已經作為藥品通用名