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文檔簡介

1、一次性使用無菌醫療用品管理制度醫院所使用的一次性使用無菌醫療用品必須由設備科統一集中采購，使用科室不得自行購入。不得從非法渠道購進無菌醫療器械。1. 采購一次性使用醫療用品，必須從取得省級以上藥品監督管理部門頒發醫療器械企業許可證、工業產品生產許可證、醫療器械產品注冊證和衛生行政部門頒發衛生許可批件的生產企業或取得醫療器械經營企業許可證的經營企業購進合格產品；進口的一次性導管等無菌醫療用品應具有國務院藥品監督管理部門頒發的醫療器械產品注冊證。2. 每次采購，采購部門必須嚴格進行質量驗收，訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄賬號應與生產企業、經營企業相一致，并檢查每箱（包）產品的檢驗合格證、生產日期、消

2、毒或滅菌日期及產品標示和失效期等中文標識。不得采購、使用無醫療器械產品注冊證、無醫療器械產品合格證的無菌器械。3. 醫院保管部門專人負責建立登記賬冊，記錄每次定貨與到貨的時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規格、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛生許可證號、供需雙方經辦人姓名等。4. 物品存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，距地面20cm,距墻壁5cm;不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室。5. 科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產品有無不潔凈等。不得使用小包裝已破損、標示不清、過期、已淘汰的無菌器械。6. 使用時若發生熱源反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理辦公室和醫療設備科。7. 醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。待退、換貨物、不合格物品應獨立存放，并明顯標識。8. 一次性使用無菌醫療用品使用后，必須進行消毒、毀形，使其零部件不再具有使用功能，并進行無害化處理，做好記錄，禁止重復使用和回流市場。9. 每次采購時必須驗證并索取生產（經營）企業許可證、衛生許可證及檢驗報告等，并歸檔保存備查。10. 醫院感染管理辦公室必須履行對一次性使用無菌醫療用品的采購、管理和回收處理的監督檢查職責。11

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