1、實施日期 2007Q/DLYY.G.01-2007質量手冊公布日期 2007 04- 15-04 20沈陽東陵藥業股份有限公司2 / 40SHENYANG DONGLING PHARMACEUTICALCO.,LTD.沈陽東陵藥業股份有限公司質量手冊第 1 版目 次第次修訂第 1 頁，共 2 頁目次. .20.1 頒布實施令. .40.2 授權書. .50.3 依據及參考文件. .60.4 術語及定義. .70.5 公司概況. .81.0 衛生質量方針和目標. 102.0 組織機構及其職責. 113.0 生產、質量治理人員的要求. 214.0 環境衛生的要求. 235.0車間及設施衛生的要求.

2、 256.0 原料、輔料衛生的要求. 273 / 407.0 生產、加工衛生的要求. 294 / 409.0 有毒有害物品的操縱. 3410.0 檢驗的要求. .3611.0 保證衛生質量體系有效運行的要求. . 3911.1 不合格品的操縱. .3911.2 產品標識和可追溯性方法. .41沈陽東陵藥業股份有限公司質量手冊第 1 版目 次第次修訂第 2 頁，共 2 頁11.3 產品回收打算. 4311.4儀器設備維護. 4511.5 文件操縱. 4711.6 質量記錄的操縱. .5011.7 內部質量審核. 5211.8 治理評審. 54附錄 A 質量體系程序文件明細表. 558.0 包裝、

3、儲存、運輸衛生的要求315 / 40附錄 B:組織機構圖. . . 57附錄 C:質量治理組織機構圖. .586 / 40沈陽東陵藥業股份有限公司質量手冊第 1 版頒布實施令第次修訂第 1 頁，共 1 頁第 0.1 章頒布實施令為了實施全面質量治理，保證出口產品質量，依照中華人 民共和國食品衛生法、出口食品生產企業衛生注冊登記治理規 定等法律法規，結合公司的實際情況，編制本衛生質量手冊。衛生質量手冊是闡述本公司質量方針（包括質量目標）以及 衛生質量體系的建立和運行的法規性文件，是公司質量體系運行中應該長期遵循的法規和準則，全體職員必須認真貫徹執行。本手冊自批準公布實施之日起生效執行。7 / 4

4、0總經理:日期:沈陽東陵藥業股份有限公司質量手冊第 1 版授權書第次修訂第 1 頁，共 1 頁第 0.2 章授權書為了加強衛生質量治理體系運作的領導，確保該體系持續有 效運行、持續改進，特授權宋玉章同志為治理者代表。治理者代表的職責是:1.確保衛生質量治理體系建立、實施和保持。2.向最高治理者報告衛生質量治理體系的業績和任何改進的需 求。3.確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。4.就質量治理體系的有關事宜進行內外聯絡。8 / 40總經理:日期：陽東陵藥業股份有限公司質量手冊第 1 版依據及參考文件第次修訂第 1 頁，共 1 頁第 0.3 章 依據及參考文件在制定本手冊時依據及參考了下列相關

5、法律法規 , 為了保證 質量治理體系的持續有效 , 我們將盡量考慮采納下列標準的最新 有效版本。1、中華人民共和國食品衛生法2、出口食品生產企業衛生注冊登記治理規定3、食品衛生通則 19999 / 40沈陽東陵藥業股份有限公司質量手冊第 1 版術語及定義第次修訂第 1 頁，共 1 頁第 0.4 章術語及定義1、 本手冊采納食品衛生通則、質量治理和質量保證術語中給出的術語及定義。2、縮寫語2.1 公司：沈陽東陵藥業股份有限公司2.2GMP 藥品生產質量治理規范2.3DL YY.:東陵藥業代號3、術語3.1 質量方針由組織的最高治理者正式公布的該組織總的質量宗旨和質量方向。3.2 質量體系為實施質量治理所需的