1、新技術新產(chǎn)品研發(fā)程序（兩篇）一、目的和范圍對設計和開發(fā)過程進行策劃和控制，確保產(chǎn)品設計和開發(fā)滿足顧客和有關法律法規(guī)、標準的要求。本程序適用于新產(chǎn)品開發(fā)和定型產(chǎn)品改進的設計和開發(fā)的控制。二、職責2.1 研發(fā)部門負責提供有關產(chǎn)品信息，設計和開發(fā)策劃，以及包裝設計過程的協(xié)調工作。2.2 研發(fā)部門負責人負責技術攻關、技術文件的編制、設計和開發(fā)過程的實施，編制設計開發(fā)策劃書、設計開發(fā)任務書等。2.3 研發(fā)部門負責人負責領導設計和開發(fā)過程，審核設計開發(fā)策劃書、設計開發(fā)任務書。2.4 研發(fā)中心負責人負責審批設計開發(fā)策劃書、設計開發(fā)任務書等。2.5 研發(fā)部門負責新產(chǎn)品的小試、中試實驗。2.6 工藝技術部門負責

2、新產(chǎn)品的試生產(chǎn)和技術文件的備案、下發(fā)和管理工作。2.7 制造部門負責試制產(chǎn)品生產(chǎn)。2.8 質量管理部門負責產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的所有監(jiān)視和測量工作。三、工作程序31設計和開發(fā)的策劃311設計和開發(fā)項目的來源研發(fā)部門組織對市場、產(chǎn)品動態(tài)和水平、顧客需求等內容進行分析匯總，編制項目可行性報告，報研發(fā)中心負責人決策；312研發(fā)中心負責人負責組織研發(fā)部門、工藝技術部門等有關人員（必要時請顧客代表參加）對項目可行性報告等文件、資料進行決策，并由研發(fā)部門形成設計開發(fā)策劃書，經(jīng)研發(fā)中心負責人批準后，下達到相關部門實施。313 “設計開發(fā)策劃書”內容包括：a確定設計和開發(fā)階段；b明確各階段任務、職責和權限、人員、資

3、源配置和進度安排；c明確適合各階段的評審、驗證和確認活動；d對參與設計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口管理要做出規(guī)定，確保既能各負其責，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。314設計人員和資源每個設計開發(fā)項目，應指定項目負責人，并為該項目配備必要的技術人員和資源（包括信息、資料和工作手段等）。315設計開發(fā)策劃的更改隨設計開發(fā)的進展，可能發(fā)生設計要求的變更或情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃的輸出。并使相關人員了解更改的內容。32設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入是設計和開發(fā)輸出的依據(jù)。321研發(fā)部門根據(jù)設計開發(fā)策劃書編制設計任務書，使其輸入具體化。設計任務書是產(chǎn)品設計、試制、試驗、評審和鑒定

4、的依據(jù)。內容包括：a功能和性能要求；b法律法規(guī)、行業(yè)強制性標準的要求；c以前類似產(chǎn)品提供的信息；d產(chǎn)品簡要說明和用途；e標準化綜合要求以及其他設計和開發(fā)所必需的要求。322 設計任務書，由研發(fā)部門組織有關部門進行評審，對其中不完善的、矛盾的應協(xié)調或解決，以確保其充分性和適宜性，并形成評審報告。經(jīng)批準后，作為設計的依據(jù)，下發(fā)實施。33設計和開發(fā)輸出331設計人員依據(jù)設計任務書，開展設計開發(fā)工作，并編寫相應的設計開發(fā)輸出文件。332設計開發(fā)輸出文件，應能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應由研發(fā)部門經(jīng)理批準，以便于證明滿足輸入的要求。包括：a評價輸出滿足輸入的情況；b提供采購、生產(chǎn)、服務所需的信息

5、，如原料標準、成品標準、生產(chǎn)環(huán)境和所需資源等。c.應確定對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性和對產(chǎn)品正常使用至關重要的特性,以保證后續(xù)過程對這些關鍵控制點實施重點控制。34設計和開發(fā)評審341在設計開發(fā)適當?shù)碾A段，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。一般由項目負責人提出申請，研發(fā)部門經(jīng)理和研發(fā)中心負責人批準并會同相關人員和部門進行。評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力、資源配置的適宜性以及識別和預測存在問題的環(huán)節(jié)，提出糾正措施，確保最終設計要求。342評審的階段、達到的目標、評審方法、評審的組織、參加人員及評審結論和措施應在設計任務書中記錄。35設計和開發(fā)驗證351應依據(jù)所策劃的安排,在設計和開

6、發(fā)的適當階段，研發(fā)部門經(jīng)理組織相關人員和聘請專家，對設計和開發(fā)進行驗證；352驗證的主要方法為通過配方計算、尋找相關法律法規(guī)的支持及試驗演示等手段，判斷規(guī)定的要求已經(jīng)滿足的程度。353當驗證結果表明設計和開發(fā)輸出未能或部分沒有滿足輸入要求時，應決定采取有效的措施（包括更改設計）來滿足要求，驗證結果和決定采取的措施應記錄并保持。354采取措施后的設計和開發(fā)應重新得到驗證。36設計和開發(fā)確認361為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求應按所策劃的安排，對設計和開發(fā)進行確認，確認應在產(chǎn)品交付前完成。362確認由研發(fā)部門負責組織樣品試制，并由研發(fā)中心進行報批和報檢。確認結果和決定采取的措施

7、應記錄并保持。37設計和開發(fā)更改的控制371當顧客要求改變、產(chǎn)品實現(xiàn)中發(fā)現(xiàn)設計疏忽或錯誤、產(chǎn)品功能改進、設計驗證后要求更改其它要求改變時，需要更改設計。372當設計更改復雜性較大時，或涉及功能指標的改變、法律法規(guī)要求時，項目負責人應就其對產(chǎn)品組成部分作出評價，再次進行正式的設計評審、驗證和確認。對更改評審除適當考慮設計評審的要求外，還應評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結構等方面的影響，包括:評價對已交付產(chǎn)品的影響。373設計和開發(fā)更改的內容在實施之前應得到經(jīng)研發(fā)中心負責人批準。374設計更改評審的結果和決定采取的措施應記錄并保持。38評審驗證確認的結果和決定采取的措施的記錄管理應按

8、文件和資料控制程序執(zhí)行。39包裝設計見包裝設計規(guī)程四、相關文件文件控制程序質量記錄控制程序五、記錄項目可行性報告設計開發(fā)策劃書設計任務書03XXX公司研發(fā)程序1、目的對新產(chǎn)品開發(fā)全過程進行控制，確保新產(chǎn)品開發(fā)能滿足顧客和有關標準法律法規(guī)的要求。2、范圍適用于本公司新產(chǎn)品研究開發(fā)的全過程的控制活動。3、職責3.1 市場部負責市場調查，提供顧客的需求和市場潛在的需求。3.2 技術開發(fā)中心負責對同行業(yè)的產(chǎn)品進行動態(tài)分析及技術水平對比，具體開展新產(chǎn)品的開發(fā)研究工作。3.3 最高管理者負責新產(chǎn)品的決策。4、工作程序4.1 新產(chǎn)品定義行業(yè)沒有而企業(yè)自主開發(fā)的產(chǎn)品為“行業(yè)新產(chǎn)品”，產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標準

9、；企業(yè)沒有而行業(yè)已有的產(chǎn)品為“企業(yè)新產(chǎn)品”，產(chǎn)品執(zhí)行國家標準。4.2 開發(fā)項目的立項4.2.1 項目來源a)市場部通過市場調研和顧客溝通等活動，了解顧客的需求和潛在市場等信息后及時傳遞給技術開發(fā)中心。b)技術開發(fā)中心根據(jù)市場調研和同行業(yè)產(chǎn)品分析以及技術水平對比后，組織技術論證，提出書面的立項申請。c)立項申請適用時，可參照下列內容進行編寫：開發(fā)依據(jù)；產(chǎn)品的主要功能；可行性分析市場預測公司的生產(chǎn)能力目標成本等；產(chǎn)品的基本成份技術質量指標工藝流程控制參數(shù)等；國內外同類產(chǎn)品技術水平對比分析新技術新原料新工藝的采用情況等；技術關鍵解決辦法貨源情況分析；研究試驗試制周期估算。4.2.

10、2 最高管理者對“立項申請報告”進行審核批準后，作為新產(chǎn)品開發(fā)任務書下達給技術開發(fā)中心進行開發(fā)研究。4.2.3 技術開發(fā)中心接到經(jīng)批準后的“立項申請報告”后，應根據(jù)開發(fā)任務編制開發(fā)計劃，送最高管理者批準實施。“開發(fā)計劃”應包含下列基本內容：a)明確開發(fā)階段的劃分；b)明確各階段的任務與責任措施和進度要求，確定驗證確認評審的具體時間內容方式；c)專業(yè)人員資料信息工作手段等資源的配備。4.2.4 開發(fā)計劃在實施過程中，如遇特殊原因需對項目內容或進度作重大調整時，應經(jīng)最高管理者批準。4.3 方案研究階段的控制4.3.1 技術開發(fā)中心根據(jù)立項申請報告和開發(fā)計劃的內容和要求，指定項目負責人及相

11、關的研究人員，并組織進行方案論證，論證結果應予以記錄。新產(chǎn)品的開發(fā)方案通常要完成下列內容：a)明確產(chǎn)品技術要求，制定產(chǎn)品技術標準；b)確定產(chǎn)品成份和配方；c)制定產(chǎn)品工藝方案；d)主要設備選型；e)原輔材料的供貨渠道等。4.3.2 方案確定以后，應由技術開發(fā)中心向最高管理者提出評審申請。最高管理者組織公司內各有關部門的代表本產(chǎn)品的研究人員以及必要的外部專家進行評審。評審要組成評審組，評審組長由最高管理者提名，在評審組成員中產(chǎn)生。方案評審的基本內容：a)產(chǎn)品的技術標準是否先進合理；b)產(chǎn)品的成份和配方是否科學；c)工藝方案是否可行；d)設備的選型和配備是否恰當；e)原輔材料的供應能否得到保證。4

12、.3.3 評審結束后，由評審組長寫出書面評審資料，經(jīng)評審組成員簽字確認交技術開發(fā)中心保存。4.4 試制階段的控制4.4.1 實驗室試制a)實驗室試制要嚴格按產(chǎn)品技術要求配方方案和工藝方案進行，不能遷就任何客觀原因（如原料代用降低技術要求遷就工藝等），以保證試制品的客觀性和真實性。b)實驗室試制過程中，對開發(fā)方案和任何更改或調整，都要做好詳細記錄，以保證產(chǎn)品標準配方工藝方案和試制產(chǎn)品的符合性。c)對試制產(chǎn)品要進行嚴格的檢測分析比較，并做好記錄。d)試制結束后，由技術開發(fā)中心提出試制鑒定申請，最高管理者組織公司內各有關部門的代表本產(chǎn)品的研究人員等進行試制鑒定。記錄鑒定結果。4.4.2 產(chǎn)品中試產(chǎn)品中試的目的是為了驗證實驗室試制結果在生產(chǎn)線上可行性。其控制要求除按4.4.1：a) b) c) d)執(zhí)行外，還應按下述原則組織評審組進行評審鑒定：a)執(zhí)行企業(yè)標準的“行業(yè)新產(chǎn)品”，由行業(yè)組織評審鑒定；b)執(zhí)行國家標準的“企業(yè)新產(chǎn)品”，由企業(yè)內部組織評審鑒定；c)由鑒定組長寫出書面的鑒定資料，經(jīng)鑒定組成員簽字確認后交技術開發(fā)中心保存。4.4.3 試生產(chǎn)按經(jīng)鑒定確認的產(chǎn)品技術標準配方工藝進行小批量生產(chǎn)投放市場，并由銷售人員及時將新產(chǎn)品的銷售情況使用效果顧客要求以及存在的問題