1、第 1 頁，共 15 頁藥藥品品和和醫醫療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基基準準（試試行行）序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注1、當事人未滿14周歲的；2、精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的。不予處罰1未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產藥品、經營藥品的中中華華人人民民共共和和國國藥藥品品管管理理法法第第七七十十三三條條：未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額

2、二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任輕微1、當事人已滿14周歲不滿18周歲的；2、首次違法，且案件查辦過程中配合較好的；3、無證生產、配制藥品（特殊管理藥品除外）情節發生之初，且未進行銷售或使用的。依法予以取締一般1、無證生產、配制藥品（特殊管理藥品除外），其生產、配制的藥品經檢驗符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；2、無證經營藥品，且未涉及假劣藥品的；3、認定為變相無證生產、經營、配制藥品，應當依照藥品管理法第七十三條給予處罰，且未涉及假劣藥品的；4、藥品生產企業已申請新增生產范圍并獲得藥品注冊批件，但未經批準即組織藥品生產（用于驗證的試生產產品除外），其生產條件及過程符合藥

3、品生產有關規定，所生產的藥品符合法定質量標準，并能積極配合調查的；5、已獲準籌建藥品經營企業未取得許可證即開始營業，能積極配合調查的。依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款較重1、無證生產、經營、配制的藥品，其生產、配制的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；2、生產、配制條件和過程嚴重不符合藥品生產有關規定的；3、被依法吊銷或撤銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證后，繼續組織藥品生產、經營、配制活動的；4、被依法禁業人員從事無證生產、經營、配制藥品活動的。依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法

4、生產、銷售、配制藥品貨值金額二倍以上四倍以下罰款嚴重1、無證生產、經營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產、銷售（使用）的藥品的；2、無證生產、經營、配制的藥品，全部屬于假劣藥的；3、所生產、經營、配制的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售、配制藥品貨值金額四倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任藥藥品品和和醫醫療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基基準準（試試行行）第 2 頁，共 15 頁序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注2生產、銷售假藥的

5、中中華華人人民民共共和和國國藥藥品品管管理理法法第第七七十十四四條條：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任1、當事人未滿14周歲的；2、精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的。不予處罰輕微1、當事人已滿14周歲不滿18周歲的；2、首次違法，且案件查辦過程中配合較好的。沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得一般1、違反藥品管理法第四十八條第二款、第三款任一項規定且不含

6、有對人體有毒有害物質, 未造成危害后果的；2、藥品生產、經營企業和醫療機構生產、經營、使用的假藥為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的；3、使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產，且該原料藥不符合國家藥品標準的。沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款較重1、從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業、個人或其他非法渠道購進假藥的；2、依照藥品管理法必須批準而未經批準生產、進口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標準的；3、同時違反藥品管理法第四十八條第二款、第三款兩項以上規定或者由國家或省食品藥品監督管理部門認定為情節嚴重

7、的；4、當事人在生產和銷售的過程中發現藥品出現變質或被污染的情況下，繼續銷售的；5、當事人在生產過程中知道或應當知道所使用的原料藥不合格，仍繼續使用該批原料藥進行生產的；6、藥品經營企業蓄意購入假藥的；7、違反規定，擅自委托或者接受委托藥品生產假藥的。沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上四倍以下罰款，責令停產停業整頓嚴重1、生產、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或導致嚴重不良社會影響的；2、生產、銷售的假藥是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額四倍以上五倍以下罰款，吊銷藥品生

8、產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任藥藥品品和和醫醫療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基基準準（試試行行）第 3 頁，共 15 頁序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注3生產、銷售劣藥的中中華華人人民民共共和和國國藥藥品品管管理理法法第第七七十十五五條條：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任1、當事人未滿14周歲的；

9、2、精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的。不予處罰輕微1、當事人已滿14周歲不滿18周歲的；2、首次違法，且案件查辦過程中配合較好的。沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得一般1、檢出的不合格項目為性狀、可見異物、崩解時限、有關物質、PH值、溶液的顏色等項目，且不合格項目對人體用藥安全未造成危害的；2、有足夠的證據證明，所生產、銷售的劣藥不會對藥品的藥效和安全性產生影響的；3、藥品生產、經營企業和醫療機構生產、經營、使用的劣藥為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的； 4、藥品成分的含量低于標示量百分之十以內的；5、藥品裝量、溶出度偏低的。沒收違法生產、銷售的藥品和違法

10、所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額一倍的罰款較重1、檢出不合格項目有三項以上（含三項）的；2、檢出不合格項目為嚴重影響藥品安全性的無菌、熱原、異常毒性項目的；3、藥品成分的含量低于標示量百分之十以上的；4、違反藥品管理法第四十九條第三款的規定，應按劣藥論處的六項情形中，同時具有兩項以上，或屬上述六項任何一項且藥品成份的含量不符合國家藥品標準，或有上述一項不符合規定，經國家或省食品藥品監督管理部門認定為情節嚴重的；5、明知藥品的直接接觸藥品包裝材料和容器未經批準的情況下，繼續銷售該劣藥的；6、更改有效期或生產批號的。沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上

11、兩倍以下罰款，生產企業（含醫療機構制劑）的停產停業整頓嚴重1、生產、銷售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產、銷售（使用）的藥品的；2、生產、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的；3、生產、銷售的劣藥是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下罰款，責令停產停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證和醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任藥藥品品和和醫醫療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基基準準（試試行行）序號 違法行為處罰依

12、據違法程度與違法情節處罰基準備注第 4 頁，共 15 頁4知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的中中華華人人民民共共和和國國藥藥品品管管理理法法第第七七十十七七條條：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任1、當事人未滿14周歲的；2、精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的。不予處罰輕微1、當事人已滿14周歲不滿18周歲的；2、首次違法，且案件查辦過程中配合較好的；3、提供者有足夠證據證明屬于受他人脅迫實施的。沒收全部運輸、

13、保管、倉儲的收入一般1、積極配合對其違法行為查處的；2、違法行為時間短，情節輕，涉及面小的；3、提供者非故意，且不知道屬于假劣藥品的。沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處以違法收入百分之五十的罰款較重1、提供者明知其為假劣藥品的；2、其他社會危害性大或存在主觀故意事實證據的；3、當事人主動為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的。沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處以違法收入百分之五十以上一倍以下罰款嚴重1、因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的；2、因提供的便利條件，其行為已構成犯罪，應當追究刑事責任的。沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處以違法收入一倍以上三

14、倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任藥藥品品和和醫醫療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基基準準（試試行行）序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注第 5 頁，共 15 頁5藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的中中華華人人民民共共和和國國藥藥品品管管理理法法第第七七十十九九條條：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥品

15、生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證和藥物臨床試驗機構的資格1、當事人未滿14周歲的；2、精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；3、首次違反，且情節輕微。不予處罰輕微經責令改正但逾期未改正，仍發現一般缺陷一至兩項但未造成藥品質量問題的。責令停產、停業整頓，并處五千元的罰款一般經責令改正但逾期未改正，1、違反相關質量管理規范，發現嚴重缺陷一項的；2、違反相關質量管理規范，發現一般缺陷兩至

16、三項的；責令停產、停業整頓，并處五千元以上一萬元以下罰款較重經責令改正但逾期未改正，1、違反相關質量管理規范，發現嚴重缺陷兩至三項的；2、提出書面延期改正申請并經批準，但在延期內仍未改正的。責令停產、停業整頓，并處一萬元以上一萬五千元以下罰款嚴重經責令改正但逾期未改正，1、違反相關質量管理規范出現嚴重缺陷三項以上的；2、缺陷條款已經影響了藥品質量，導致假、劣藥品出現，或已造成人員傷害后果的。責令停產、停業整頓，并處一萬五千元以上二萬以下罰款。吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證和或建議國家局撤銷藥物臨床試驗機構的資格藥藥品品和和醫醫療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基基準準（試試行

17、行）序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注第 6 頁，共 15 頁6藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品的中中華華人人民民共共和和國國藥藥品品管管理理法法第第八八十十條條：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證書1、當事人未滿14周歲的；2、精神病人在不能辨認或

18、者不能控制自己行為時有違法行為的。不予處罰輕微1、當事人已滿14周歲不滿18周歲的；2、首次違法，且案件查辦過程中配合較好的；3、違法購進的藥品經法定檢驗機構檢驗質量合格且積極配合調查取證、態度較好的。沒收違法購進的藥品，有違法所得的，沒收違法所得一般1、違法購進的藥品，銷售方依據藥品流通監督管理辦法的相關規定被認定為異地現貨銷售的。沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍的罰款,有違法所得的，沒收違法所得較重1、所購藥品中有假劣藥品的；2、明知對方無藥品生產許可證、藥品經營許可證，而從其購進藥品的；3、當事人在購進藥品后，發現是從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進的情況下，仍

19、然繼續銷售該藥品的；4、十二個月內發生兩次從非法渠道購進藥品違法行為的；5、從非法渠道購進的藥品超出本企業藥品經營范圍的。沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上四倍以下罰款，有違法所得的，沒收違法所得嚴重1、從非法渠道購進的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的；2、在十二個月內發生從非法渠道購進藥品違法行為三次以上的；3、當事人故意從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進假劣藥品的。沒收違法購進的藥品，有違法所得的，沒收違法所得，并處違法購進藥品貨值金額四倍以上五倍以下的罰款；吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者建議衛生行政部門吊銷其醫療機構執業許可證書藥藥品品和和醫醫

20、療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基基準準（試試行行）序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注第 7 頁，共 15 頁7偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的中中華華人人民民共共和和國國藥藥品品管管理理法法第第八八十十二二條條：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯

21、罪的，依法追究刑事責任1、當事人未滿14周歲的；2、精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的。不予處罰輕微1、當事人已滿14周歲不滿18周歲的；2、首次違法，積極配合調查取證且態度較好的；2、無違法所得。處二萬元罰款一般1、藥品零售企業向無證人員出租、出借柜臺或者給無證人員代銷藥品，涉及的藥品系合法企業生產且質量合格的；2、藥品批發企業首次向無證人員提供發票和相關手續的，所經營的藥品系合法企業生產且質量合格的。沒收違法所得，并處違法所得一倍罰款；沒有違法所得的，并處二萬元以上四萬元以下罰款較重1、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，涉及假劣藥品的；2、出租、出借

22、許可證，涉及生產、經營的藥品超出核準生產、經營范圍或經營方式的。沒收違法所得，并處違法所得一倍以上二倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處四萬元以上八萬元以下罰款嚴重1、再次發生偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件違法行為的；2、違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。沒收違法所得，并處違法所得二倍以上三倍以下罰款；無違法所得的，并處八萬元以上十萬元以下罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證、撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任藥藥品品和和醫醫療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基

23、基準準（試試行行）序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注8醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的中中華華人人民民共共和和國國藥藥品品管管理理法法第第八八十十四四條條：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得1、當事人未滿14周歲的；2、精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的。不予處罰第 8 頁，共 15 頁輕微1、當事人已滿14周歲不滿18周歲的；2、首次違法銷售，積極配合調查取證且態度較好的；3、無違法所得。沒收違法銷售的制劑一般1、制劑品種取得批準證明文件，且經檢驗合

24、格；2、制劑品種已取得批準證明文件，且經檢驗合格，違法銷售行為發生在醫療聯合體、醫療集團、醫療“連鎖”機構內的。沒收違法銷售的制劑，并處涉及貨值金額一倍的罰款；有違法所得的，沒收違法所得較重1、在市場多次銷售制劑品種，但沒有造成人員傷害后果的；2、該違法行為所涉及的制劑經法定檢驗機構檢驗不合格的。沒收違法銷售的制劑，并處涉及貨值金額一倍以上二倍以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得嚴重造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。沒收違法銷售的制劑，并處貨值金額二倍以上三倍以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得藥藥品品和和醫醫療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基基準準（試試行行）序號 違法行

25、為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注1違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的醫醫療療器器械械監監督督管管理理條條例例第第三三十十五五條條：違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其醫療器械生產企業許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任1、當事人未滿14周歲的；2、精神病人在不能辨認或者不能控制自

26、己行為時有違法行為的。不予處罰8醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的中中華華人人民民共共和和國國藥藥品品管管理理法法第第八八十十四四條條：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得第 9 頁，共 15 頁輕微1、當事人已滿14周歲不滿18周歲的；2、首次違法生產，積極配合調查取證且態度較好的；3、未進行銷售的。沒收違法生產的產品一般1、生產的產品屬于第一類醫療器械，且質量合格的；2、第一、二類醫療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續生產，且質量合格的；3、屬于擅自在第一、二類醫療器械說明書中增加產品

27、適用范圍或者適應癥的。沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款較重1、生產的產品屬于第三類醫療器械的；2、屬于擅自在第三類醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的；3、偽造、冒用他人廠名、廠址、產品批號生產醫療器械的；4、第三類醫療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續生產的。未造成人員傷害后果，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上， 并處違法所得三倍以上四倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上二萬元以下的罰款嚴重1、生產的產品經檢驗質量不合格或有證據證明足以對使用者

28、造成傷害的；2、生產的產品對使用者造成傷害，或在社會上造成惡劣影響的。沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬以上三萬元以下的罰款；直至吊銷其醫療器械生產企業許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任藥藥品品和和醫醫療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基基準準（試試行行）序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注2違反本條例規定，未取得醫療器械生產企業許可證生產第二類、三類醫療器械的醫醫療療器器械械監監督督管管理理條條例例第第三三十十六六條條：違反本條例規定，未取得醫療器械生產企業許可

29、證生產第二類、三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任1、當事人未滿14周歲的；2、精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的。不予處罰1違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的醫醫療療器器械械監監督督管管理理條條例例第第三三十十五五條條：違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品

30、和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其醫療器械生產企業許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任第 10 頁，共 15 頁輕微1、當事人已滿14周歲不滿18周歲的；2、首次違法生產，積極配合調查取證且態度較好的；3、未進行銷售的。沒收違法生產的產品一般1、原生產許可證已到期，逾期未按時申請重新審查發證，且生產過程中未發現有其他違法違規行為的；2、無證生產的第二類醫療器械產品的生產場所符合規定，所生產的產品確認無安全隱患的。沒收違法生產的產

31、品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款較重1、無證生產的產品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；2、無證生產的第二、三類醫療器械經檢驗質量不合格的。沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上四倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上二萬元以下的罰款嚴重未取得醫療器械生產企業許可證生產第二、三類醫療器械，造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響。沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元

32、的，并處二萬元以上三萬元以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任藥藥品品和和醫醫療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基基準準（試試行行）序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注3違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的醫醫療療器器械械監監督督管管理理條條例例第第三三十十七七條條：違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬

33、元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任1、當事人未滿14周歲的；2、精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的。不予處罰2違反本條例規定，未取得醫療器械生產企業許可證生產第二類、三類醫療器械的醫醫療療器器械械監監督督管管理理條條例例第第三三十十六六條條：違反本條例規定，未取得醫療器械生產企業許可證生產第二類、三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款，構成犯罪

34、的，依法追究刑事責任第 11 頁，共 15 頁輕微1、當事人已滿14周歲不滿18周歲的；2、首次違法生產，積極配合調查取證且態度較好的；3、未進行銷售的。予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品一般1、生產第一、二類醫療器械不符合醫療器械國家標準或者行業標準，可以及時糾正、不影響產品質量和性能的；2、生產的第一、二類醫療器械不符合醫療器械國家標準或者行業標準，但無安全隱患的。予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款較重1、生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械，存在安全

35、隱患的；2、生產的第三類醫療器械不符合國家標準或者行業標準的。予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上四倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上一萬元以下的罰款嚴重1、生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械造成人員傷害后果的；2、生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械造成嚴重不良社會影響的。予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元以上二萬元以下的罰款；由原發證部門吊銷產品生產

36、注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任藥藥品品和和醫醫療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基基準準（試試行行）序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注4違反本條例規定，未取得醫療器械經營企業許可證經營第二類、第三類醫療器械的醫醫療療器器械械監監督督管管理理條條例例第第三三十十八八條條：違反本條例規定，未取得醫療器械經營企業許可證經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構成犯罪的

37、，依法追究刑事責任1、當事人未滿14周歲的；2、精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的。不予處罰3違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的醫醫療療器器械械監監督督管管理理條條例例第第三三十十七七條條：違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任第

38、 12 頁，共 15 頁輕微1、當事人已滿14周歲不滿18周歲的；2、首次違法，積極配合調查取證且態度較好的；3、且無違法所得。責令停止經營，沒收違法經營的產品一般1、原經營許可證有效期滿未按規定申請換發證，且經營過程中未發現其他違法違規行為；2、無證經營的產品有證據證明質量合格，且無安全隱患的。責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款較重1、無證經營的第二、三類醫療器械存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；2、無證經營第三類醫療器械，或者經營第二類醫療器械在十二個月內兩次被查處的。責令停止

39、經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上四倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上一萬元以下的罰款嚴重無證經營第二、三類醫療器械造成人員傷害或造成嚴重不良社會影響。責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元以上二萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任藥藥品品和和醫醫療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基基準準（試試行行）序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注5違反本條例規定，經營無產品注冊證書

40、、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械的醫醫療療器器械械監監督督管管理理條條例例第第三三十十九九條條：違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械經營企業許可證；構成犯罪

41、的，依法追究刑事責任1、當事人未滿14周歲的；2、精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的。不予處罰4違反本條例規定，未取得醫療器械經營企業許可證經營第二類、第三類醫療器械的醫醫療療器器械械監監督督管管理理條條例例第第三三十十八八條條：違反本條例規定，未取得醫療器械經營企業許可證經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任第 13 頁，共 15 頁輕微1、當事人已滿

42、14周歲不滿18周歲的；2、首次違法，積極配合調查取證且態度較好的；3、且無違法所得。責令停止經營，沒收違法經營的產品一般1、經營無產品注冊證書、無合格證明的第一類醫療器械但對人體使用無安全隱患的；2、從無證企業購進第二類醫療器械，但所購進的產品經檢驗質量合格或產品無安全隱患，未造成危害后果的。責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款較重1、經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二醫療器械，其產品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；2、從無證企業購進的醫療器械屬于第三類的。責

43、令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上四倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上一萬元以下的罰款嚴重1、經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械造成人員傷害或嚴重不良社會影響的；2、從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證購進醫療器械經檢驗質量不合格的。責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械經營企業許可證；構成犯罪的，依法追究刑

44、事責任藥藥品品和和醫醫療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基基準準（試試行行）序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注6違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫療器械產品注冊證書的。醫醫療療器器械械監監督督管管理理條條例例第第四四十十條條：違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，

45、并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。1、當事人未滿14周歲的；2、精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的。不予處罰5違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械的醫醫療療器器械械監監督督管管理理條條例例第第三三十十九九條條：違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械的，由

46、縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械經營企業許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任第 14 頁，共 15 頁輕微1、當事人已滿14周歲不滿18周歲的。由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請一般1、所涉及的品種屬于第一類醫療器械，并能及時發現并糾正的；2、所涉及的品種屬于第二類醫療器械，取得注冊證后未進行生產或雖進行了生產，但產品經檢驗質量合格的。原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年

47、內不受理其產品注冊申請，取得注冊證后并未進行生產的，并處一萬元罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款嚴重1、所涉及的品種屬于第三類醫療器械的；2、取得注冊證后已進行了生產，其所生產的醫療器械不符合醫療器械國家標準或行業標準的。原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，取得注冊證后并未進行生產的，并處一萬元以上二萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上四倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上二萬元以下的罰款嚴重所生產的產品已造成人員傷害或其他嚴重不良社會影響。原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元以上三萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥藥品品和和醫醫療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權權基基準準（試試行行）序號 違法行為處罰依據違法程度與違法情節處罰基準備注7違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從