1、連鎖門店生物制品質(zhì)量管理制度  目 錄   一、質(zhì)量管理制度   1、門店藥品購進管理制度   2、門店藥品驗收管理制度   3、門店藥品陳列管理制度   4、門店藥品銷售質(zhì)量管理制度   5、門店藥品儲存管理制度   6、門店藥品養(yǎng)護檢查管理制度   7、門店處方藥與非處方藥管理制度   8、門店藥品拆零管理制度   9、門店特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度

2、  10、門店記錄和憑證的管理制度   11、門店收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度   12、門店質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度   13、門店中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對的管理制度   14、門店藥品的效期管理制度   15、門店不合格藥品管理制度   16、門店衛(wèi)生管理制度   17、門店人員健康檢查管理制度   18、門店藥學服務管理制度   19、門店人員的培訓及考核管理制度  &#

3、160;20、門店藥品不良反應報告制度   21、門店計算機系統(tǒng)管理制度   22、門店藥品退貨管理制度   23、門店設施、設備管理制度   24、門店藥品廣告管理制度   25、門店非藥品質(zhì)量管理制度   26、門店藥品經(jīng)營許可證管理制度   27、門店冷藏藥品質(zhì)量管理制度   28、門店藥品電子監(jiān)管管理制度   29、門店藥品盤點管理制度   二、質(zhì)量管理操作程序   1

4、、門店藥品采購操作程序   2、門店藥品驗收操作程序   3、門店藥品銷售操作程序   4、門店處方的審核、調(diào)配、核對操作程序   5、門店中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對操作程序   6、門店拆零藥品銷售的操作程序   7、門店特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品的操作程序   8、門店營業(yè)場所藥品的陳列及檢查的操作程序   9、門店營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作程序   10、門店計算機系統(tǒng)操作程序  &#

5、160;11、門店不合格藥品的操作程序   12、門店藥品銷售退回的操作程序   13、藥品盤點報損報溢操作程序   三、門店主要崗位工作職責   1、門店主要崗位職責   2、門店負責人崗位職責   3、門店質(zhì)量管理人員崗位職責   4、門店采購員崗位職責   5、門店驗收員崗位職責   6、門店陳列保管員崗位職責   7、門店養(yǎng)護員崗位職責   8、門店退貨員崗位職責 &#

6、160; 9、門店營業(yè)員崗位職責   10、執(zhí)業(yè)藥師、藥師（處方審核、調(diào)配）崗位職責   11、中藥調(diào)劑員崗位職責   00   1、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥流入門店，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，特制定本制度。   2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關法律法規(guī)、實施細則。   3、適用范圍：門店進貨過程管理。   4、責任：門店負責人負責實施本制度。   5、內(nèi)容：   5.1門店根據(jù)經(jīng)營需要遵循質(zhì)量第

7、一和按需購進，擇優(yōu)購進原則購進藥品。   5.1.1要貨計劃可以采用：電話方式和傳真方式向配送員報單；或通過電腦網(wǎng)絡向公司報單；   5.1.2要貨計劃單應注明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；產(chǎn)地、和門店名稱；   5.1.3門店應優(yōu)化藥品存儲結(jié)構(gòu)，保證經(jīng)營需要，合理制定每項進貨數(shù)量，避免脫銷和積壓。   5.2購進藥品必須有合法的配送單據(jù)，單據(jù)里應載明藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、批準文號等內(nèi)容。   5.3購進藥品并有記錄，至少保存5年。  &#

8、160;一、藥品進貨必須嚴格執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關法律、法規(guī)和政策，依法購進。   二、藥品必須從總部委托配送方江西*醫(yī)藥有限公司（以下簡稱*公司）購進，不得自行從其它渠道采購藥品。二級藥店不得購進限制類藥品。   三、門店應當按照總部核定的具體品種存儲限量，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。   四、購進藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進記錄，票據(jù)或購進記錄應記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期至等內(nèi)容。票據(jù)或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 &#

9、160; 五、門店應當收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時向公司配送中心反饋，為優(yōu)化購進藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。   一、門店應設置專門的質(zhì)量驗收人員，負責對*公司配送藥品的質(zhì)量驗收工作。   二、質(zhì)量驗收人員應是藥學中藥學相關學歷并經(jīng)崗位培訓，考垓合格后方可上崗。   三、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)*公司的送貨憑證和總部電腦數(shù)據(jù)生成單，對進貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、批號逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。   1.仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符

10、；   2.檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題；二級藥店驗收員驗收時，發(fā)現(xiàn)有限制類藥品應立即退回*公司。   四、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應及時退回*公司并向公司質(zhì)量部報告。 五、實物與總部數(shù)據(jù)和*公司不符時，及時填寫退貨，經(jīng)總部后審核后按退貨程序處理。   五、進口藥品除按規(guī)定驗收外，應有加蓋*公司質(zhì)管部原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件，進口藥品要有中文標簽。   六、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須雙人驗收并簽字，其進貨憑證應專門保存。（須有資質(zhì)企業(yè)）   

11、七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并留存相應憑證聯(lián)按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。   八、對生物制品等冷鏈產(chǎn)品的驗收   （一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧斁苁铡?  （二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)并保存記錄查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。   （三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的冷藏柜。（考慮小規(guī)模實   際情況，在冷鏈運輸車上驗收，驗收完直

12、接進入冷藏柜，無須進待驗區(qū)） （四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。   一、陳列藥品的貨柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。   二、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，并按藥品的品種、用途分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。   三、上架藥品按月進行質(zhì)量檢查，對重點品種予以記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)管部匯報。   四、危險藥品不得陳列。如需要陳列，只能陳列空包裝。   五、中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復

13、核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應正名正字。   六、處方藥嚴禁開架自選。   七、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 八、陰涼處儲存的藥品應置于溫度為20以下的設施中儲存。   九、生物制品等冷藏保存的藥品，應當置于自動控制在2-8的溫度的專用冷藏柜，在冷藏柜存放時藥品保持與柜壁的距離，防止藥品凍裂。   九、陳列的藥品應避免陽光直射而發(fā)生化學變化，導致藥品變質(zhì)。   十、凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架陳列、銷售。   一、門店應配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設

14、備，門店藥品養(yǎng)護人員，對庫存、陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品質(zhì)量。   二、從事藥品養(yǎng)護工作的人員，應具有醫(yī)藥學相關中專學歷，經(jīng)崗位培訓、考核合格后，方可上崗。   三、每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午兩次在規(guī)定時間對店堂的溫、濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調(diào)整。   四、對在冷藏柜存放的藥品要進行單獨養(yǎng)護，注意冷藏柜的溫度報警，如發(fā)現(xiàn)報警即時采取措施，保證冷藏柜正常工作，每天最少一次記錄冷藏柜實際溫度   五、每月對店內(nèi)陳列、儲存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢

15、查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進行復查處理。   六、養(yǎng)護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。   八、定期向總部質(zhì)量部門上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。   九、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應按規(guī)定隔離存放，建立相關臺帳，防止錯發(fā)或重復報損等事故發(fā)生。   十、做好防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作，并配備相應設備。   一、應認真貫徹

16、執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。   二、實行處方管理的藥品主要指國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的處方藥、中藥飲片及第二類精神藥品、毒性藥品及易制毒藥品等特殊管理藥品。   三、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應專柜專區(qū)陳列   四、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。   五、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)崗位培訓，   六、審方人員應由具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或有藥師、

17、中藥師（含）以上技術職稱的人員擔任。   生物制品質(zhì)量管理制度   為了確保生物制品的質(zhì)量，根據(jù)生物藥品的管理要求，現(xiàn)規(guī)定生物制品質(zhì)量管理制度如下：   1. 根據(jù)生物制品的特殊要求，適時地做好生物制品的運輸及保管工作。   2. 所有生物制品必須嚴格按照制品規(guī)定不同溫度的冷藏要求進行存儲。   3. 做好各種生物藥品記錄，字跡端正，標準記錄及時。   4. 做好各種生物藥品數(shù)量，生產(chǎn)單位，批號，等記錄。   5. 對店內(nèi)生物藥品及進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，對檢

18、查中質(zhì)量出現(xiàn)的問題及時解決。   6. 隨時掌握各種生物制品的保管情況，對剩余及失效的生物藥品應及時妥善處理。   7. 為消費者提供用藥咨詢，指導顧客全責安全用藥。   8. 冷凍設備的溫度應符合生物制品的儲存要求，為-10以下。   駐店藥師聘用合同   甲方：   乙方：   1. 甲、乙雙方根據(jù)勞動法等有關法律法規(guī)按照自愿，平等，協(xié)商一致的原則簽訂本合同。   2. 自2012年3月10日至2016年3月10日，甲方聘用乙方為本店質(zhì)量負責人。   3. 乙方必須按照藥師崗位負責制工作把好藥品質(zhì)量關，恪盡職守，堅持在崗，如出現(xiàn)工作差錯，甲方有權給予乙方處罰，處罰金額500元以下，視情況而定。   4. 月薪1500元，以后根據(jù)藥店發(fā)展情況逐步調(diào)整或提高工資。無特殊情況必須堅持在崗，若滿月出勤率，獎金200元。   甲方（簽字或蓋章）：   乙方（簽字或蓋章）：   年 月 日 &#