1、內審員培訓教材、廣 4刖百-、自我介紹（公司概況、職業、履歷、專業、喜好及這堂課的目的）二、課堂要求（電話、走動、吸煙、錄像、安全）三、分組（公司內10個、公司間6個、名冊）四、各公司一個代表介紹（公司名稱、發展歷程、姓名、職業、履歷、專業、喜好、這堂課的目的）課堂安排1 .考核制度考核項目權重內容卷面50%審核理論課堂表現10%紀律、發言、配 合作業40%清潔、準確2 .日程表（一般情形下）第一天AM 09: 00-09 : 30 自我介紹AM 09: 30-10AM 10: 4012 PM 13: 00-17第二天30ISO9001: 2000 復習00審核的種類、概論及策劃00審核的策劃

2、及準備AM09 00-09 : 30審核的實施、總結及問題糾正PM13 00-15: 00 審核員要求PM15 10-17: 00 理論考試ISO9001 2000標準的理解（概要）1. IS09001:2000版標準 文件化要求（4.2.1 ）建立文件化的質量體系，質量手冊、質量體系程序及作業指導書等。2. 文件的控制（4.2.3 ）通過適當的方法管理組織內部及外部與質量體系有關的文件與資料（文件的審批、分發、變更及回收等），以防止誤用。3. 質量記錄（4.2.4 ）規范化質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、儲存、保管和處理。4. 管理職責（5.）明確質量方針、質量目標弁進行落實。為質量

3、方針的達成賦予必須的資源：組織框架及合適的人員、管理代表及其他。建立以顧客為中心的承諾。進行適當的質量體系策劃。定期的管理評審，確保質量體系的持續有效。5. 人力資源（6.2 ）明確各級人員的資格及培訓需求，必要時并實施培訓，確保其擁有足夠的知識和技能完成其負責的工作。6. 設施與工作環境（6.3/6.4 ）選擇適當的設施與工作環境，并適當對其進行控制，以確保對產品的提供給予支持。7. 質量策劃（7.1 ）進行產品的質量策劃。8. 與顧客有關的過程（7.2）對客戶提出的服務要求，進行商議、評估及確認，保證明了客戶的期望及確信本組織能滿足客戶和法律法規的要求。9. 設計 / 或開發控制（7.3

4、）規范所有設計活動（設計計劃、輸入、組織與技術接口、設計評審、驗證和確認、設計變更等等），確保設計輸出滿足設計輸入的要求。10. 采購控制（7.4）選擇合適的供應商（互利合作），以保障采購的產品和服務品質滿足本組織的要求，并規范采購文件，以保證供應商明了本組織的要求。11. 生產或服務的提供（7.5.1對產品的生產、安裝及服務過程實施有效的控制，以預防品質問題，確保滿足客戶的要求。確認特殊的過程能力。12. 標識與可追溯性（7.5.3 ）對不同階段的產品進行適當的標識，以防誤用。有追溯性要求的，這些標識以應可追溯。標識的狀態能得到唯一識別。13. 顧客財產的控制（7.5.4 ）保障顧客提供產品

5、的完整及合理的使用，且其使用狀況應及時通報給客戶（顧客）。14. 產品防護（7.5.5 ）采用適當的方法，保證產品在搬運、儲存、包裝、防護和交付過程中不致損壞或變質。15. 檢驗、測量和試驗設備的控制（ 7.6 ）對影響產品品質的檢驗、測量和試驗設備實施管理（滿足測量能力）和定期校驗，確保其精確度滿足測量要求。產品的16. 統計技術（8.1 ）確組織內部使用的統計技術，并規范其使用方法。17. 顧客滿意度測量（8.2.1 ）對顧客滿意度進行調查，以決定改進和趨勢的研討18. 內部質量審核（8.2.2 ）定期進行系統的、正規的內部質量審核，弁改善問題，確定 質量體系的有效性和想管理評審報告。19

6、. 過程測量及監控（8.2.4 ）選擇適當的過程進行控制以改進現狀。20. 產品測量及監控（8.2.4 ）在產品形成的各個階段對其實施計劃中的檢驗與試驗，以保 證產品品質。檢驗和試驗結果必須采用適當的方法明確標識,以防誤用。21. 不合格品的控制（8.3）分離及按規定處理不合格品，防止不合格品的非預期的使用 和安裝。22. 資料分析與持續改進（8.4/8.5.1 ）對適當的資料進行分析，以改進體系。23. 糾正和預防措施（8.5.2在所有運作過程中發生的不合格或潛在的不合格，應采取措 施予以糾正和預防再次發生。ISO9001: 2000質量管理體系圖第一章內部質量體系審核第一節 質量審核與內部

7、質量體系審核第二節內部質量體系概論第三節 內部質量體系審核的策劃第四節 內部質量體系審核的準備第五節 內部質量體系審核的實施第六節糾正措施第七節對整個質量體系的總結分析和年度審核報告第八節 內部質量體系審核與外部質量體系審核的比較第九節管理評審第二章質量體系內部審核員第一節內部審核員的作用第二節審核員應具備的素質第三節審核員的正確工作方法第一章/第一節質量審核與內部質量體系審核1 .質量審核：1.1 確定質量活動和有關結果是否符合計劃安排，以及1.2 這些安排是否有效的實施，弁1.3 適合于達成預定的目標。*是系統的、獨立的查核。它包括：質量體系審核產品質量審核過程質量審核服務質量審核2 .質

8、量體系審核2.1 確定質量體系及其各要素的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件：2.2 質量體系中的各項規定是否得到有效的貫徹，弁2.3 是否適合于達成質量目標。*是系統的、獨立的檢查。從審核的內容來說：符合性：體系文件是否符合約定標準或合同的要求。有效性：實際的質量體系活動是否與體系文件的規定相一致。適合性：質量體系活動是否適合于達成既定的質量目標。從審核的方式來說：系統性：審核工作要求有計劃、有步驟、正規的進行獨立性：進行審核的審核員應獨立于被審核的部門或組織之外 第二節內部質量體系審核概論1 .審核的目的使質量體系滿足質量標準或其他約定文件（如合同）的要求。作為一種重要的管理手段，及時

9、發現質量管理中的問題，組織力量加 以糾正和預防。在第二、三方審核前，通過內部質量體系審核，及時發現一批問題， 加以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準備。作為一種自我改進的機制，使質量體系持續的保持其有效性，并能不 斷的改進、不斷的完善。2 .審核的范圍一般取決于體系所涉及的部門、產品及服務。3 .審核的依據ISO9001質量保證標準質量手冊程序文件質量計劃合同國家有關的法律、法規4 .審核的時機和頻度常規審核追加審核5 .審核的一般順序確定任務審核準備現場審核和編寫審核報告糾正措施的跟蹤全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況的匯總分析第三節內部質量體系審核的策劃1 .領導重視是作好內部質量

10、體系審核的關鍵領導重視主要表現在：在領導層中認真研究，建立內審的組織機 構，任命干部，確定其職責和指定其工作方針，其中最重要 是任命管理者代表。2 .管理代表要親自抓內部質量體系審核工作領導內審工作的是管理代表。3 .內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理內部質量體系審核是一個長期的正規的工作4 .內部質量體系要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍 選擇：能力：熟悉業務、質量管理、有一定的學歷和工作經驗、有交流表達能力且正直。考慮審核的獨立性*培訓：內訓和外訓的結合5 .內部質量體系審核需要有一套正規的程序（見內審員教材第頁）6 .建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作注意培養一

11、批骨干人員編寫質量體系文件由他們擔任以后的內審員第四節內部質量體系審核的準備1 .分散、滾動的計劃：年度審核計劃（見內審員教材第頁）可按部門或要素制作。每年至少覆蓋各部門或各要素一次，最好是兩次。體現審核的連續性：如跨年度連續進行。審核的狀態可隨時在計劃中顯示。2 .全面/集中的方式：集中審核計劃（見內審員教材第頁）3 .審核時間的安排：預計每個部門（共幾個部門）需要的平均審核時間幾小時, 總共需幾個小時。審核的好處與審核時間的關系：（如圖）序號審核組長審核員1資格：是審核員，是組織任命基本同審核組長2業務范圍：對被審核部門的業務有一定了解同審核組長3專業：有了解，不一定是專家。同審核組長4組

12、織能力：應具備審核的組織力。 工作能力：比審核員強 協調力：能協調配合能被受審核部門 接受三、收集并審閱有關文件:質量手冊、程序文件、標準文件、相關法律或法規等四、編制檢查表1 .檢查表的作用：明確與審核有關的樣本。使審核程序規范化。按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標始終保持明確保持審核的進度。作為審核記錄保管。減少重復或不必要的工作量。樹立審核員在受審核方眼中的職業形象。2 .檢查表的設計對照標準和手冊的要求。選擇典型的質量問題。結合受審核部門的特點。抽樣應有代表性。時間要留有余地。檢查表應有可操作性。按部門設計的檢查表要考慮涉及的要素。按要素設計的檢查表要考慮涉及的部門。作業題：根據本

13、公司實際，試作出4.6.2要素的檢查表。3 .檢查表的性質：五、發生審核計劃書，通知受審核部門并約定具體的審核時間注意：以正式的審核計劃通知書進行通知。原則上要提前一個星 期。質量體系檢查表NO.單位 采 購編制時間 2012/3/25 編制人項次要素抽查內 容判定備忘可不填OKNG17.41.詢問米購負責人是否有米購管理程序、供應商管理程序；是否為有效版本？詢問采購人員對自己職責的了解程度及作業流程的簡述？22.詢問米購人員是否依據相關的程序文件要求建立“合格供應商名錄” ？是否定期（6個月）對供應商進行評估， 評估為D級的供應商，是否停止合 作？查看3-5份米貝單，選才2 2個供應商從米購

14、處查看是否為合格供應商 , 有無登入了 “合格供應商名錄”，生產現場的所用材料上抄錄3-5家供應商的名稱然后在采購處查看“合格供應商名錄” 是否有登錄。33.“供應商資料表”是否健全？選才1 3-5家供應商查看是否皆有建立供應商資料表。，是否在規定的日期對其進行了評估；采購對評估不合格之供應商有無對其發出了改善 報告。44.米購有無對外發加工廠商也列入供應商管理和評估？抽查幾份外發加工單，選才1 3-5家外發加工廠商查看是否有相應的評估資料，且評估資料完整、結果數據清晰正確，在IQC對外發加工產品檢驗有質量問題時，如何反饋？55.接到“生產部申請來料申報表”時轉交香港或直接在大陸采購，有無 依

15、據“合格供應商名錄”填寫采購單，內容是否包括品名、規格、數量 等且保持與客戶的要求一致？從4月的采購單中分別抽 3-5張“采購單”查看采購要求交期及其 它內容與客戶要求的一致性？并且查看其訂購單上是否有注明品名、規格、數量等。66.“米購單”有無經過主管人員審批，供應商是否在相應本任位確認？在采購員處選擇 3-4月份的幾張“采購單”查看上面的有無主管人 員簽字認可，且查看是否有供應商在其上確認或電話確認的記錄證明。供應商后延期交貨時如直接影響到客戶的交期有無及時與客戶溝通？查 看采購人員是否有跟催的記錄證明。77.4.2采購有無對客戶的信息及時處理？客戶要求更改的資料如何及時向各相關部門傳達？

16、核準制定質量體系檢查表 NO.單位倉 庫編制時間2012/3/25編制人項次要 素抽 查內 容判定備 忘可不填OKNG17. 5. 1倉庫主管有無制定模具管理程序？查看是否為最新有效版本？詢問倉庫人員有無對已確認的模具紂-整理為模具一覽表，有無依據“領料單”發放模具？2貨倉員對于需維修的模具或需報廢的模具有無依據程序作業？有無保存相關的記錄報廢申請表或維修、更改記錄；有無定期對模具進行保養？37.5.57. 5. 37.5.48.2.4詢問倉庫主管有無制定和執行了搬運貯存包裝防護和交付的書面程序？查看是否為最新有效版本？IQC 檢驗后的產品倉管員有無依檢驗狀態入庫分區存放？有無相關的標識？危險

17、品、易燃易爆品等有無隔離放置？物品擺放高度有無超出規定要求？ 從現場取證.4倉庫對免檢物料有無標識且能一直追溯到整個生產階段？5對客戶提供的物品是否規定和執行了驗證貯存和保養的程序？6當客戶提供的物品發現了不適用或丟損的發問時本廠將如何處理？有無與客戶溝通的記錄可查？7外發加工的物品倉管員有無填寫“外發加工單”，查看3-5份保存的記錄。87.5.5各部門領料有無填制“領料單”，且按“領料單”逐一發料？9進出貨物是否實行了帳面管理？倉庫條件能否確保物質質量不受損傷？搬運和貯存器及設施是否完備，記錄是否完整？核準制定質量體系檢查表 NO.單位倉 庫編制時間2012/3/25編制人項次要素抽查內 容

18、判定備忘可不填OKNG107.5.5為防止丟失損壞污染變質生銹等都采取什么防護措施？是否有效？從現場查看.11倉管員接到出貨通知有無及時安排；不能滿足時有無書面的聯絡或信息反饋？128.3倉管員在接到客戶退貨時，以何種方式與品檢人員溝通？有無作出相應的標識或有隔離放置？137.5.5倉管員有無定期進行盤點，有無書面記錄？及能確保貨物先進先出？核準制定質量體系檢查表 NO.單位人事部編制時間2012/3/25編制人項次要素抽查內 容判定備 忘可不填OKNG16.2詢問人事主管有無書面的“培訓管理程序”；是否為有效版本？培訓工作是否有計劃的進行？是否制定“2012年度培訓計劃”？2對新進廠員工有無

19、進行“品質方針、品質目標、公司簡介”等方面的培訓？且有培訓記錄？3從事檢驗、特殊崗位的員工有無進行專門的培訓和考 核？對考核不及格的人員有無進行再培訓再考核？特 殊崗位人員有無佩戴上崗證？4內審組員是否都有資格證明，且將復印件存檔于人事部門？5培訓情況是否都有記錄且建立員工個人培訓檔案？6在職人員是否接受相關專職培訓？查看5-10份員工個人培訓記錄？76.3人事主管有無書面的設施與環境管理程序？有無定期進行消防設備的點檢工作？查看3月與4月份的點檢記錄.核準制定質量體系檢查表 NO.單位文 控編制時間2012/3/25編制人項次要素抽查內容判定備 忘可不填OKNG14.2.3文控人員有無建立書

20、面的文件管理程序？文件的制定、審核、批準是否按照規定的要求進行管制？2文件的編號是否按照規定的要求進行？3是否建立“文件總覽表”；其中的內容是否體現最新版本？4文件的修訂有無填寫“文件變更申請表”，且經過原相關權責人員審批？5文件的更改涉及其它部門是否經過會簽？6所有的文件和資料是否能辨認修訂情況？能否有效 的防止各單位使用失效或作廢的文件？可從現場查 看5-10份不同的質量記錄予以驗證 .7外來文件是否有存檔管理且建立清單？并與內部文件一樣保持最新版？84. 2. 4文控人員是否有書面的質量記錄管理程序？是否建立“品質記錄一覽表”，且維持更新？9是否都有規定填寫質量記錄的責任者？是否簽字和注

21、明日期？可從各部門抽查2-3類不同記錄查看填寫的完整性？10詢問文控或其它部門主管規定的質量記錄是否足以證明質量受控？核準制定質量體系檢查表NO.單位廠務部編制時間2012/3/25編制人項次要素抽查內容判定備 忘可不填OKNG15. 2廠務助理有無在文件體系里體現以客戶為中心的處理程序？25. 5. 3廠務助理有無對客戶的意見或投訴以書面的方式予以轉達給品管等相關部門及時處理并回復客戶？37. 2口頭訂單是否都轉換成統一書面記錄方式并以正式訂單的要求作評審生產安排？47. 2. 3訂單的更改是否符合文件的規定？當交期不能滿足客戶時有無與客戶溝通的渠道？54. 2. 4訂單評審記錄是否保存完好

22、？延期交貨的雙方確認記錄有無保存？67. 2. 2是否對每一個訂單進行交期、品質等方面的評審？各相關人員是否在相應欄位簽名確認？77. 5. 4當得知客戶提供相關的財產時，通過何種方式傳達 相關部門知道并在整個過程都能識別？客戶財產有 無記錄保持？有無對客戶財產予以驗證并登錄在訂 單上？88. 2. 1廠務助理有無按規定期限對已有的客戶有針對性的 調查？對調查的結果有無分析并及時回復？查看相 關的調查報告與相關的分析記錄？質量體系檢查表 NO.單位生產部編制時間2012/3/25編制人項次要素抽查內 容判定備忘可不填OKNG16.4詢問生產主管有無書面的制程管理程序及機器設備的管理程序？是否為

23、有效版本？27.1從作業現場查看相關的重要的工位或工序是否有必要的“作業指導書”來指導作業？每張生產單是否都有“工序圖”予以策劃及保證產品的質量？是否都經過首件檢驗才準予生產？查看5-10份相關的質量記錄.37.2生產主管有無依 PO單編制“生產計劃表”，生產部人員領料有無按計劃進行？可查看幾份領料單.47.5.1當生產進度不能滿足客戶的交期時，生管是否有其它措施來解決交期問題？有無書面的記錄？57.5.2在生產過程中能否保持標識的要可以識別/標識的責任是否明確？查看現場的物品予以了解 判定.67.5.3能否通過標識達到未經檢驗合格的產品不轉序或出廠？77.5.2保養人員是否制定機器設備一覽表

24、及機器設備履歷表？是否制定 2012年度機器設備保養計劃？核準制定質量體系檢查表 NO.單位生產部編制時間2012/3/25編制人項次要素抽查內容判定OKNG88.2.3制程中的在制品操作員與 PQC等有無對不同類產品識別和追蹤產品而作相關記錄 ？查看生產日報 首件記錄 制程巡檢記錄等.9外發加工產品有無經IQC檢驗合格后才入庫或領用包裝，有無“包裝日報表”記錄保存 ？10FQC/QA的檢驗報告中是否注明了合格放行的授權檢驗人員，抽查5-10份“A.Q.C Report檢查報告”118.3成品每月有無統計生產完成率的達成情況？對客戶退貨或OQC 僉驗批退有無及時處理 ？返工后的產品有無經品管再

25、次確認 ？查看相關的記錄？121314151617核準制定質量體系檢查表 NO.單位品管部編制時間2012/3/25編制人項次要素抽 查內 容判定備 忘 可不填OKNG14.2.3詢問品管主管有無品管體系的程序文件？是否為有效版本？4.2.48.2.3IQC是否按照“抽樣計劃”及“進料檢驗規范”對來料進行檢驗？并填寫 “IQC 進料檢驗報告” ？查看3-4月份的 “來料檢驗履歷表”，并予以考核供應商 的質量狀況？ 對免檢的物料有無區分標識使用？24.2.4品管主管有無依文件要求建立樣品一覽表/客戶送樣一覽表/樣品卡的標識？圖紙的整理？37.5.3來料不合格是否隔離存放， 并蓋章標識，有無與采購

26、進行溝通 ？且跟蹤確認？47.3PQC 寸新投產產品是否都有首件記錄且每小時巡檢一次，每次巡檢數量是與文件規定是否相符，并作相關記錄？查看5-10份記錄.58.2.1有無定期對重要的客戶予以調查？并對調查的資料予以分析回復？68.2.4對不良情形有無處理并交責任單位確認改善？78.3進料/制程 成品不良時的處理記錄予以查看 ？ “特采”是否經過相關單位會 簽和權責人員批準？不合格品是否放在“不合格品區”有隔離？88.2.4FQC是否按照“抽樣標準”進行抽樣檢驗？超出允收水準是否按文件規定處 理？并如實填制 FQC檢驗報告？98.4品管有無定期對產品檢驗的數據/產品抽檢合格率/生產計劃完成率予以

27、統計分析？有無采用柏拉圖等統計技術？并有結案結論？107.6品管主管有無書面的檢測設備管理程序？是否為有效版本？并有建立“檢測設備一覽表”？ “檢測設備履歷表”？ “2012年度檢測設備校正計劃”？查看記錄.11所有在使用的檢測設備是否都經校驗并可追溯到國家認可的一級校驗機構 校驗？從現場抽查 2-5個檢測儀器予以追溯.128.5品管有無制定和執行了糾正與預防措施的書面程序？是否對質量故障或客戶投訴采取了防止再發生的措施？糾正措施后的結果是否在以后的各種檢驗中得到驗證？核準制定質量體系檢查表 NO.單位總經理/管理代表編制時間2012/3/25編制人項次要素抽 查內 容判定備忘可不填OKNG1

28、4.1/4.2詢問高層管理者是否有書面合適的體系文件，包括品質手冊、程序文件和作業指導書？是否為有效版本？25.1/5.2/5.3是否有書面的品質方針、品質目標及承諾？品質方針是否易于被職員理解，品質方針與組織目標、顧客要求和期望是否相關？35.4品質目標是否既追求高水平，又能夠保證實現？全體職員是否認真實施質量方針？45.5是否明確了組織結構并明確規定各部門的品質職責？每位職員是否知道出現質量問題時自己應該怎樣向上向下傳達？有無定期宣傳相關質量方面的活動？56.1是否指派合適人選從事品質檢驗、驗證、管理和內部審核工作？是否指定管理者代表，并賦予了建立、運行、保持質量體系和報告運行情況的職權？

29、65.6/8.5高層管理是否定期組織質量體系評審，評審結論是否制成書面文件并存檔？評審缺陷是否采取糾正措施，并對有效性進行驗證？78.2.2管理代表是否指定人員制定和執行了內部質量審核程序？是否制定內部質量審核計劃，按實際情況和重要性安排審核順序？8執行審核人員是否與與被審核的部門無直接關系？內審的結果有無形成書面的審核報告，并分發給各被審核部 門？并將審核結果與報告作為管理評審的資料輸入？查看5-10份的內審資料.核準制定質量體系檢查表 NO.單位工程部編制時間2012/3/25編制人項次要素抽查內容判定備 忘可不填OKNG16.3詢問工程主管有無書面的樣品制作程序？對工程部的周邊環境及機器

30、設備有無進行定期的維護與保養？查看“機器設備保養記錄表”和“機器設備維修記錄是否按要求如實填寫？.27.1從工程部的作業現場看是否有必要的“作業指導書”來指導作業？37.5.1詢問工程主管是否了解公司的質量方針/目標及自己本職工作的作業流程？對新工藝要求特殊的產品有無及時對相關員工予以培訓再上崗？7.5.2針對新進員工有無試用并考核再上崗？可查3-5名員工看其培訓記錄？47.5.1/7.2工程部在接到需打樣的信息時，有無制作“產品檢驗及制作能力資料表”，并將此信息傳達給制作部門 ？是否都有按文件要求有“工程確認章”的標識才進行新模具制作？58.2.3開始才T樣，有無進行 “手板 模板資料資料計

31、劃排期表”，試模時，有無將相關的線割數據及試模情況記錄（工程模辦首件記錄等），每月有無統計試模的達成率與目標值的差異分析？6試模產品完成后有無經品管人員的確認？有無“模板檢測報告”，送樣有無“確認書”；客戶要求改模時如何進行記錄及將信息傳達給各相關部門，77.6查看工程部作為檢測的量具是否為經外校合格方可使用？核準制定鴻裕公司質量體系模擬審核計劃審核目的組織進行模擬審核，驗證鴻裕五金塑膠有限公司是否具備認證審核的條件，并為認證審核作準備。審核范圍與質量管理體系相關的所有部門；審核依據ISO9001 : 2000版標準及鴻裕五金塑膠有限公司相關體系文件、規范與合同、法規等；審核組織審核組長：東邪

32、黃藥師（ A）;組員：西毒歐陽峰（B）審核日期2012年4月12日日程安排1時 間受審部門相關條款審核員備 注8: 00-8 : 30首次會議A/B9: 00-12 : 00生產部（手啤組/電啤 組/噴油組/包裝組 /IPQC/生產計劃等）(6.4/7.1/7.2/7.5.1B倉庫（原料倉/IQC/成品倉 /QA/OQC）7.5.1A12: 00-13 : 30午餐13:00-15:00工程部(6.3/7.1/7.5.1/7.5.2B品管部(4.2.3A15:00-17:00管理者代表(4.1/4.2/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/822/8.5)B人事文控(6.2/

33、6.3)(4.2.3A廠務 采購(5.2/553/7.2)(7.4)A/B17:00-17:20審核組內部會議，整理審核記錄17:20-18:00末次 會 議備注：1） 審核中審核員可根據需要調整計劃；2）內審時安排2位陪同人員；3）現場審核時，請各部門主管在陪同，并將文件與記錄準備好。制定：東邪黃藥師二00 一年四月八日參考： 審核計劃通知書審核目的對目前新威達電子制品廠的品質體系運作的有效性作一次全面 系統的審核。以確定日后的工作重點及確定預審日期。審核依據ISO9002: 2000國際標準及新威達電子制品廠的質量體系文件。審核范圍新威達電子制品廠與質量體系有關的所有部門（單位）。審核人員

34、劉德華（兼審核組長）、張學友、郭富城、黎明審核日期2012年3月13日（星期六）審核時間劉德華、張學友（第一組）郭富城、黎明（第二組）09: 30首次會議（與公司方各位主管見面，并通報本次審核的時間安 排等）09: 45-10: 00參觀工廠（由總經理或管理代表陪同）10: 00-11 : 00總經理/管理代表5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1等品管部8.2.111: 00-11 : 45總務部 6.2/6.3/6.4/4.2工程部 7.3/7.6/4.2.311: 45-13: 20午餐13: 20-14: 20營業部 7.2/7.4/823制造部7.5.114: 20-

35、15: 20生管部7.5.115: 20-15: 40審核小組內部會議15: 40-16: 20末次會議（向公司通報本次審核的不合格項并要求在兩個星期 內改善完畢；若涉及公司自身不能在兩個星期內完成的，可以 延遲但需啟止當理由）。備注：1.要素4.2.2單獨列出。2. 本次的審核方式是以抽查的方式，有許多作業無法一次查出，故希公 司各部門能夠針對本次查出的問題，舉一反三作出改善。3. 在審核各單位時，希各單位主管在場予以陪同。4. 另外，在"核時公司內部須給每1個小組指定一個陪人員。批 準 | 制 定 第五節內部質量體系審核的實施一、召開首次會議。 首次會議的目的是：1 .向受審核方

36、介紹審核組成員。2 .重申審核的范圍與目的。3 .簡要介紹實施審核所采取的方法和步驟。4 .在審核組和受審核方之間建立正式的聯系。5 .確認審核組所需要的資源和設施已齊備。6 .確認審核的末次會議和中間會議的日期和時間。7 .澄清審核計劃中不明確的內容。作業題：模仿審核組長作一次第一方審核的首次會議的發言。二、執行現場審核1.需要注意的事項：(1)審核組長要控制全過程：控制審核計劃；控制審核進度；控制審核氣氛；控制客觀性；控制審核紀律；控制審核結果。(2)要相信樣本(3)由審核員隨機抽樣；樣本要具有代表性。(4)要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須謹慎。(5)要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據

37、。(6)當發現不合格時，要調查研究到必要的深度。(7)與受審核方負責人共同確認事實。(8)始終保持客觀、公正、有禮貌。參考 *抽樣原則：1. 隨 機抽樣審核前確定審核區域、活動；定時抽樣時，樣本應是隨機的。2. 抽 樣數量：3-10 個樣本足以反映某一具體活動或工作的具體情況了。發現問題擴大抽樣。3. 代 表性3.1 不同類型；3.2 不同時間；3.3 不同人員；3.4 不同異常。2. 客觀證據ISO9000:建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的 基礎上，證明是真實的信息。ISO19011:通過觀察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的，與產品和服務質量有關的或與某一質量體系要素的存在和實

38、施有關的定性或定量的信息、記錄或事實陳述。客觀證據的判別：（ 1） 存在的事實可以是客觀證據。主觀分析、推斷、臆測要發生的事不是客觀事實。（ 2） 質量活動相關責任人的談話可以是客觀證據。傳聞、陪同人員或其他與被審核的質量活動無關人員的談話不是客觀證據。3） 現行有效的質量文件中的規定和質量記錄可以是客觀 證據。已作廢的質量文件中的規定和已刪改的質量記錄不是客觀證據。4. 審核的路線和方法（ 1） 自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：計量設備的控制。（ 2）正向和逆向的審核方法：正向：按產品質量形成的過程；逆向：從售后服務開始。（ 3）按要素審核和按部門審核：*三、不合格項

39、的確定和不合格報告的編寫：（一）不合格的定義和類型：定義：沒有滿足某個規定的要求。類型： 1. 體系性 （ 嚴重 ） 不合格；2. 實施性（輕微）不合格；3. 效果性（建議或觀察）不合格。（二）不合格報告的內容：（見內審員培訓教材第頁）1. 受 審核部門及負責人姓名；2. 審 核員姓名；3. 客 觀依據；4. 不 合格事實的描述；5. 不 合格的類型；6. 糾正和預防措施的具體內容及完成日期；7. 糾正和預防措施的完成情況的確認結果及驗證。內部審核不合格項糾正及預防措施報告NO.01818-01受審單位生產一部責任部門生產一部審核時間01/8/18違反章節（要素）：ISO9001之6.3違反文

40、件：QP08之5.4.1不合格類型：輕微不合格不合格事實描述：查生產一部操作員展昭正在操作的第16號車床在“設備點檢記錄表”上17、18日空白（未做保養）違反機器設備管理程序（文件編號 QP08現行A1版）之“5.4.1設備操作員需于每日一上班做設備保養弁填寫保養記錄。”審核員：公孫策8/18 責任部門主管：歐陽春 8/18要求完成期限：2012年8月25日 前原因分析：新進員工展昭為8月15日尚未進行培訓。責任主管：歐陽春8/18糾正措施及完成時間：（1） 8月19日由生產一部班 長羅漢對其進行機器設備 管理程序及機器保養手 冊的培訓，弁填寫培訓記 錄。責任主管：歐陽春8/18糾正和預防措施

41、執行狀況驗證描述：（1）查生產一部16號車床從8月19日至今，保養工作做的完好，且展昭對保養程序和保養手冊回答很好。（2）在人事處查知展昭的培訓記錄上顯示培訓日期為8月19日19: 00-20 : 00羅漢對其進行培訓了機器設備管理程序及機器保養手冊，執行可審核員/時間：公孫策8/25結案：同意以上追蹤結果。審核組長：包拯8/26管理者代表意見：可。簽名：趙楨8/281 .分析問題：通常要用到“ 5M1E，即：人、機器、材料、方法、 環境、量測。2 .解決問題：通常要用到“ 5W1H ,即：what、why、who whenK where 、how。也即主題、范圍、什么人、什么時間、什么地點、

42、做到什么程度。3 .在不合格事實的描述上應力求具體 -“5W1H o4 .不合格問題的類型及性質要點明且簡明扼要。5 .判定的依據應比較確切。6 .應對被審核方有幫助。作業題：試讓參加者作一次發表。參考：收集信息與客觀證據的方法1 .提問及聽取談話：1.1 六個詞：“ 5W1H。1 . 2 "請讓我看看”。2 . 3一般順序：組織機構、職責與權限；工作流程中的各個環節的問題（項目、資源、信息、人員）；發現運作與文件規定不一致的問題；為什么？假設的問題；結束提問。3 .審查文件、資料及記錄3.1 缺少標準或工作文件；3.2 未較好的執行文件；3.3 未經授權的文件更改；3.4 沒有及時

43、從使用場所撤消過期或作廢的文件。4 .觀察生產、工作現場和實際情況。5 .抽取被審核方已檢驗過的樣品從新檢驗。4、 審核結果的匯總分析從下列幾個方面入手：1 .不合格項的匯總分析；2 .問題的歷史和趨勢；3 .部門對最終產品質量的影響；4 .總結部門質量工作的優點。5、 召開末次會議參加人員：審核組成員、被審核方高層管理者和部門負責人；會議目的：向被審核方高層管理者說明審核觀測結果，以使他 們能清楚的理解審核的結果。主要會議事項：1 .報告不合格事項;2 .提出審核組的結論；3 .回答和澄清被審核部門提出的問題。6、 編寫審核報告：1 .重申審核的目的和范圍；2 .向受審核方介紹審核組成員；3

44、 .審核的日期；4 .審核依據的文件；5 .不合格項的觀察結果；6 .質量體系運行有效性的結論性意見；7 .審核報告的分發清單。作業題：草擬一份內部質量體系審核報告？國際制造公司 2012年第1次內部質量體系審核報告 頁次：01審核目的：為檢查本公司質量體系運作狀況和有效性，同時改進質量體系o審核范圍：本公司與質量體系有關的所有部門。審核組成員：包拯（組長）、公孫策、張龍、趙虎、王朝、馬漢受審部門名稱及負責人：業務張學友、采購劉德華、品管黎明、倉庫郭富 城、生產一部歐陽春、工程部襄陽王、文控常娥、管理者代表趙楨、總經 理趙楨、內審組包拯審核的日期：2012年8月17日審核依據：ISO9001:

45、 2000版標準、質量體系文件、合同和法規。不合格項的觀察結果：本次審核共發現33個不合格項（嚴重0項，輕微26項，建議項18 項，具體見附件），其中缺點數來看生產部門12項，品管部門9項，總經理1項，倉庫5項，工程部3項，文控3項；從章節來看7.5.34.2.4 共分布了 19個缺點（不合格項）；總體來講，本次審核表明本公司的質 量體系是有效的。但，也看的出本次的生產部門和品管部門出現的問題較多，希該部門主管注意改善；涉及7.5.34.2.4 這兩個條款（章節）也本次改善的重點 希望各部門引起注意，作為重點改善；另外，本次審核為抽樣審核，故希 望本次沒有查到問題的部門，也要對該類問題引起注意

46、及作出改善；特別說明的是本次的改善截止今日 8月30日止，所有問題已全部做了改善， 弁結案很好。質量管理體系運行有效性的結論性意見:本次審核表明本公司的質量體系是有效的。審核報告的分發清單：業務（張學友）、采購（劉德華）、品管（黎明）、倉庫（郭富城）、 生產一部（歐陽春）、工程部（襄陽王）、文控（常娥）、管理者代表（趙 楨）、總經理（趙楨）、內審組（包拯）管理者代表：趙楨 9/1審核組長：包拯 8/30參考：*不合格項分布距陣圖:部門 要素總經理計劃部品管部制造部其他合計4.2.1114.2.24.2.3225.15.2121375.3225.45.5225.6776.1336.2116.36

47、.47.1337.2227.37.47.5.1117.5.27.5.318.2.38.2.48.38.48.5.18.5.28.5.322合計271011333*不合格項報告NON CONFORMITY REPORTIRCA品質審核WJIRCA QUALITYAUDITSIncident Number:審核公司：標準及條款號Area under review :Standard and Ciause Number軟件開發室4.4.6 / QM4.4Um rSwtCatcgory Maj Min *刪其一 Delete .one客觀證據Findings第六節糾正措施一、糾正措施在內部質量體系審核

48、中的重要性內部質量體系審核的目的：重點在于發現質量體系的問題， 加以糾正，使質量體系得以不斷的改進。二、糾正措施要求的提出要求被審核部門調查造成不合格的原因，提出糾正措施的具體改善對策。三、糾正措施的認可和批準認可的目的：主要是在于審查該措施對策是否針對不合格的原因采取，以及糾正措施的可行性與有效性。四、糾正措施的計劃實施：1 .短期的：一般為15-30天（原則上兩周），可根據實際情形 來定；2 .長期的：一般針對潛在原因采取預防措施，以防止問題的再次發生。五、糾正措施的跟蹤和驗證：驗證的內容包括：1 .計劃是否按規定日期完成？2 .計劃中的各項措施是否都已經完成？3 .完成后的效果如何？4 .實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規定編號弁保