1、精選優質文檔-傾情為你奉上一次性體溫計安全風險分析報告（二類醫療器械產品）一、 概述本廠所生產的一次性體溫計，適用于醫療機構類醫療器械中普通診察器械類產品。該產品是引用了一次性體溫計專利技術（專利號: ZL 9.5 & PCT /CN2007/），用特制的感溫液取代了水銀（汞）作為感溫介質；切實有效地避免了玻璃體溫計在生產、使用中，由于水銀泄漏、流散而造成對人體的傷害和環境的污染。該產品雖屬創新，但仍屬于常規、普通的診察器械類產品。因此，在使用時還必須對其安全性、有效性必須嚴格控制。從該產品研發、論證開始，我們就進行了風險分析，結合風險分析確定了該產品的主要功能和預期目的是否適宜，并將

2、風險分析貫穿產品項目論證、設計過程、工藝過程、檢驗過程、質量體系、產品標識、使用說明等全過程。本廠已經按照YY/T 0287-2003 和 ISO 13485：2003標準要求建立醫療器械行業專業質量體系，與此同時，在產品的實際生產中參照了國家標準玻璃體溫計（GB 1588-2001），以起到指導和規范管理等作用。在本廠所參照的國家標準玻璃體溫計（GB 1588-2001）中所引用的各相關標準，進行了收集和整理，并作為引用文件進行歸檔管理，并積極收集各個標準的最近動態，確保標準的有效性，適時性。在一系列相關標準中，風險管理標準醫療器械-風險管理對醫療器械的應用（YY/T 0316-2008）就

3、是其中一個相對重要的標準。因為風險管理是一項產品生產中的關鍵活動，它決定了醫療器械組織的質量管理體系所闡明的許多領域中活動的性質和數量。二、適用范圍：本報告適用于一次性體溫計生產用原料的供應商、一次性體溫計生產全過程、生產完畢后交付給顧客等全過程。三、應用資料：1、醫療器械風險管理對醫療器械的應用（YY/T0316-2008）2、醫療器械注冊產品標準一次性體溫計 3、產品使用說明書、標簽、包裝4、產品臨床上的相關有效性證明材料5、國內外玻璃體溫計的相關信息等四、風險管理的程序 按YY/T0316 和 IS0 14971用于醫療器械的風險管理要求，在對醫療器械進行風險管理時，應考慮以下程序。 圖

4、1 風險管理過程示意圖風 險 分 析·醫療器械的預期用途和與安全性有關特征的判定·危害的判定·每一危害處境下風險的估計風險評定風 險 評 價風 險 控 制·風險控制方案分析·風險控制措施的實施·剩余風險評價·風險/受益分析·有風險控制措施引起的風險·風險控制完整性風險管理綜合剩余風險的可接受性評價風險管理報告生產和生產后信息(1)與安全性有關的特征的判定 (2)判定已知或可預見的危害 (3)估計每種危害的一個或多個風險 (4)風險評價 5)降低風險 (6)剩余風險評審 (7)判定新產生的危害 8)作出可接

5、受性的判斷1、與安全性有關的特征的判定 醫療器械與安全性有關的特征的判定，就是判定可能影響醫療器械安全性的定性和定量特征。表l為一次性體溫計的與安全性有關的特征。表1序號特征判定1預期用途主要供人體測量體溫用2使用由醫護人員或家庭人員操作使用3是否與患者接觸短暫口腔內使用4是否有不希望的物質輸出可能有玻璃屑或感溫液（對人體無危害）漏出5是否對環境影響敏感不可以在超過42度以上環境貯存等6是否有儲存壽命限制在使用說明書和包裝上標明7是否有長期使用效應短暫使用8承受何種機械力承受一定的咬合力9操作使用是否要求專門的培訓需要對醫護人員或家庭使用者進行簡單的操作培訓（如按照使用說明書操作等）10產品的

6、材料對人體的危害玻璃材料對人體無生物學危害2、判定已知或可預見的危害 依據醫療器械特征量的判斷，從能量、生物學、環境、使用和不正確的物質輸出等幾個主要方面考慮，對修復體可能的危害進行以下判定。 (1) 能量危害由于該產品屬于玻璃儀器，所以在生產、儲存運輸以及使用過程中都是必須主要不要有過大的外在壓力，這樣將會導致玻璃管的破裂，對環境和患者或操作者造成傷害。 (2) 生物學危害 與口腔黏膜接觸的一次性體溫計有刺激、遲發型超敏反應和細胞毒性等生物不相容性，會對人體產生嚴重的不良影響。 (3) 環境危害由于該產品屬于易碎的玻璃儀器產品，所以在日常的使用中，就得考慮發生意外的機械破壞而產生玻璃碎屑，造

7、成對環境的危害。 (4) 讀數不準或無法讀數：玻璃管毛孔玻璃管釉帶太窄；玻璃管毛孔應歪扭不均勻，得有影響讀數的含感溫液雙毛孔缺陷感溫泡內有明顯的氣泡。體溫計的感溫液柱有中斷；使用環境和貯存環境問題過高或過低。從而可能導致患者沒有及時測溫，造成病情延誤等危害。 (5)使用操作危害 a、沒有或不適當的操作說明書： b、操作人員沒有經過專門的培訓。 (6) 不正確的物質輸出產生的危害 一次性體溫計有非預期的玻璃碎屑會對人體產品不良影響。 3、估計每種危害的一個或多個風險 對上途經判斷的每項可能危害，依據客觀資料、數據，分析所有的風險。其中，客觀資料、數據來源以下四個方面： (1) 有關標準：包括有關

8、的國際標準、國家相關行業標準、指導性文件。(2) 臨床證據：產品經臨床驗證后得到的結論或臨床長期積累的經驗。(3) 調研結果：a、國內外文獻資料檢索；b、同類產品設計、制造、失效等情況調查。(4) 科技資料：a、采用類比法進行預測；b、利用可靠性試驗數據。 按風險的定義：“一個導致損害的危害的發生概率和損害的嚴重程度”，顯然，風險涉及兩大要素：發生概率和嚴重程度。發生概率：概率是表示事件發生的可能性。醫療揣械危害發生概率可分為六個等級，見表2表2概率類型等級定義概率經常發生A很可能發生>10有時發生B在規定壽命期內發生幾次1-10-1偶然發生C在規定壽命期內至少發生一次10-1-10-2

9、很少發生D在規定壽命期內可能不發生10-2-10-4非常少發生E未必會發生，但仍有可能10-4-10-6極少發生F幾乎不發生<10-6嚴重程度： 指危害造成的最壞后果的度量。根據醫療器械具體情況，對可能影響人體健康和生命安全的傷害分成三個等級，見表3表3危害類型等級傷害程度輕度的1輕度受傷或不受傷害嚴重的2導致受傷致命的3導致重傷或死亡 用上述方法對修復體進行風險估計，針對風險采取相應措施，使原風險降至為剩余風險，并做風險估計表。見表4。表4序號可能的危害原因風險估計預防措施剩余風險危害等級發生概率風險區域危害等級發生概率風險區域1玻璃體溫計表面粗糙有毛刺進貨的玻璃材料有瑕疵，質量不過關

10、；體溫計頂端不平滑，呈不規則外形。1BIII對玻璃管料進行進貨檢驗，含表面外觀測試，應符合進貨檢驗要求及成品外觀的要求1FI2玻璃體溫計難以讀數玻璃管毛孔玻璃管釉帶太窄1BII提高工藝， 對玻璃管的釉帶寬度嚴格按照工藝文件要求制作；對玻璃管內地毛細管要求制作正直均勻，并要求進行這兩道工序的過程檢驗。1FI玻璃管毛孔應歪扭不均勻，得有影響讀數的含金屬液雙毛孔缺陷。3感溫泡與玻璃管斷裂感溫泡與玻璃管熔接部位熔接不牢固、不光滑，有明顯的歪斜。1BII熔接應牢固、光滑，不應有明顯的歪斜。2FI4讀數不準確感溫泡內有明顯的氣泡。1CII感溫泡內不得有明顯的氣泡。2FI表4（續）5醫護人員操作不當醫護人員

11、和家庭操作人員沒有按照使用說明書操作1CII要求使用人員在使用前嚴格按照使用說明書操作。2FI6無法讀數體溫計的感溫液柱和視值液柱有中斷2CIII體溫計的感溫液柱和視值液柱不應有中斷2EI體溫計的感溫液柱有自流。體溫計的感溫液柱不應有自流。體溫計的感溫液柱難升。體溫計的感溫液柱不應有難升。使用環境和貯存環境問題過高或過低。要求按照使用說明書要求使用7包裝及標識的不當沒有標明生產日期及有效日期2BIII明確生產日期及失效日期2FI8說明書的不當沒有或不當的操作說明2BIII有明確詳細的操作說明2FI沒有禁忌癥和注意事項明確禁忌癥和注意事項4、風險評審根據可能的危害，對其進行風險概率和危害程度的估

12、計，做出風險評審，即判定風險的可接受性。根據Farmer曲線原理，結合以上對一次性體溫計的具體分析，將其風險概率和危害程度組成普遍接受區、合理可行低水平區和不可接受區三個區域，使得風險評審具有可操作性(如圖2)如果估計的風險在普遍接受區，一般不需要采取預防措施：風險在合理可行低水平區，可考慮接受風險的受益和進一步降低風險的代價，并使靠近不可接受區域附近的風險盡可能降低：風險在不可接受，則必須采取預防措施。經采取預防措施后，原風險降至為剩余風險，再對剩余風險按上述方法進行評審，做出風險可接受判斷。經評審后認為全部的剩余風險己降至普遍接受區和合理可行低水平區，并且所采取的預防措施沒有導致新的風險，則可認為風險管理基本結束；反之，經評審后認為其中的剩余風險仍不可接受，則應重新考慮產品預期目的的適宜性。圖2 I 普遍接受區 II 合理可行低水平區 III 不可接受區由上述表4的風險估計表中可看出，一次性體溫計原風險大部