1、臨床實驗室常用質控圖和質控規則一、定義：質量控制（Quality control，QC）是利用現代科學管理的方法和技術監測分析過程中的誤差，控制與分析有關的各個環節，確保實驗結果的準確可靠。主要包括：全過程質量控制、室內質量控制、室間質量評價、實驗室認可等四大部分。在臨床生化實驗室常規開展的室內質控（Internal quality control，IQC），旨在檢測和控制常規工作的精密度和準確度，提高常規工作中天內和天間標本檢測的一致性, 及時地、準確地報告檢驗結果。室內質控的主要組成如下：室內質控人員培訓 建立標準化操作規程 儀器的檢定與校準 質控品質控圖、質控規則二、質控圖和質控規則：1

2、、質控圖和質控規則在室內質控中具有重要的應用價值。實驗室將質控品與患者標本同時測定，并將質控結果標示在質控圖上，然后觀察質控結果是否超過質控限來判斷該批分析是否失控質控圖具有三種基本圖形：Levey-Jennings質控圖（L-J質控圖）、Z-分數圖、Youden圖。L-J質控圖imat為第i次測定值，mat為所有測定值的均值，smat為所有測定值的標準差。質控規則是解釋質控數據和判斷分析批質控狀態的標準。表示方法：AL，其中A是超過質控限（L）的質控測定值的個數，L是質控界限。當質控測定值不能滿足規則要求時，則判斷該分析批違背此規則。例如，13s質控規則，其中A為一個質控測定值，L為，當一個

3、質控測定值超過 時，即判斷為失控。質控方法的核心是由檢出隨機和系統誤差的質控規則組成。2、質控規則：12s：1個質控測定值超過質控限，此規則為Levey-Jennings質控圖的警告限13s：1個質控測定值超過質控限，此規則主要對隨機誤差敏感。22s：2個連續的質控測定值同時超過或質控限，此規則主要對系統誤差敏感。R4s：在同一批內最高質控測定值和與最低質控測定值只差超過4s，此規則主要對隨機誤差敏感。31s：3個連續的質控測定值同時超過或質控限，此規則主要對系統誤差敏感。41s：3個連續的質控測定值同時超過或質控限，此規則主要對系統誤差敏感。：7個連續的質控測定值落在均值的同一側，此規則對系

4、統誤差敏感。7T：7個連續的質控測定值呈現出向上或向下的趨勢，此規則對系統誤差敏感。：8個連續的質控測定值落在均值的同一側，此規則對系統誤差敏感。：9個連續的質控測定值落在均值的同一側，此規則對系統誤差敏感。：10個連續的質控測定值落在均值的同一側，此規則對系統誤差敏感。：12個連續的質控測定值落在均值的同一側，此規則對系統誤差敏感。3、Westgard多規則質控方法特點：1) 是Westgard等人在Levey-Jennings方法基礎上發展起來的，因此，它很容易與常用的Levey-Jennings質控圖進行比較并涵蓋后者的結果；2) 通過單值質控圖進行簡單的數據分析和顯示；3) 具有低的假

5、失控或假報警概率；4) 當失控時，能確定產生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。方法：最初的Westgard多規則通常有六個質控規則，即12s、13s、22s、R4s、41s、質控規則，其中12s規則只是作為警告規則，啟動其它質控規則以助于數據的快速判斷。常表示為13s/ 22s/ R4s /41s /,就是通常說的Westgard多規則質控方法。應用13s/ 22s/ R4s /41s /系列質控規則的邏輯圖質控圖：常應用L-J質控圖和Z分數質控圖。Westgard多規則質控方法的應用：每一分析批次可視為一天，一個工作班次，或某一具體的測定批次。每一分析批內兩

6、個質控品的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。記錄其質控測定值，并將此測定值畫在各自的質控圖上。由12s規則啟動質控過程：當兩個質控值在限之內，則判為在控。當一個測定值超過限時，則保留患者測定結果，并且使用其它的質控規則來進一步檢驗質控數據若為檢查同一批內質控數據：1) 13s質控規則檢驗：當一個質控測定值超過時，則判斷該分析批為失控；不能報告患者的測定結果。2) 用22s規則檢驗不同的質控品：當兩個質控測定值同時超過或質控限時，該分析批判斷為失控；不能報告患者的測定結果。3) 用R4s規則檢驗同一批內不同的質控品：當一個質控測定值超過+2s限，且另一個測定值超過-

7、2s限時，判斷該批為失控；不能報告患者的測定結果。若為檢查不同批次的質控數據：1) 用22s質控規則檢驗同一質控品：當同一質控品本批次的測定值和前面測定值同時超過 或質控限時，判斷該分析批為失控，不能報告患者的測定結果。2) 用41s質控規則檢驗不同質控品：當與包括本批次兩次測定值在內的連續的4個質控值同時超過 或時，判斷為失控，不能報告患者的測定結果。3) 用41s質控規則檢驗同一質控品：當與包括本批次測定中一個質控品測定值在內的連續的4個質控測定值同時超過或質控限時，判斷為失控，不能報告患者的測定結果。4) 用質控規則檢驗同一質控品：當同一質控品最近10個測定值落在均值的同一側時，判斷為失控，不能報告患者的測定結果。5) 用質控規則檢驗不同的質控品：當包括本批次兩次測定在內的10個連續的質控測定值落在均值的同一側時，判斷為失控，不能報告患者的測定結果。違背了特定質控規則可指出誤差的類型隨機誤差或系統誤差。違背了22s/41s/規則說明存在系統誤差。違背13s或R4s則規則提示為隨機誤差。當沒有違背統計質控規則時，判斷為在控，報告患者的測定結果。當分析過程失控時：6) 在違背的質控規則的