1、 3/19/2022UCTUCT目目 錄錄一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系 （一）、（一）、 ISO9001:2008ISO9001:2008質量管理體系質量管理體系 （二）、八項質量管理原則（二）、八項質量管理原則 （三）、質量管理體系要求（三）、質量管理體系要求二、內審員知識二、內審員知識3/19/2022UCTUCTu(1)ISO9001(1)ISO9001經歷了四次改版經歷了四次改版19871987年年-第一版第一版( (首次制訂首次制訂) )19941994年年-第二版第二版( (有限修改有限修改20002000年年-第三版第三版( (徹底修訂徹底修訂) )2008

2、2008年年-第四版第四版( (限修改限修改) )(一一) ISO9001:2008質量管理體系質量管理體系一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系3/19/2022UCTUCTu(2)(2)實施實施ISOISO認證員應具備的四大核心思想認證員應具備的四大核心思想說說 到到做做 到到有有 效效證證 據據 他們之間的相互聯系是說我所寫的，寫我所做他們之間的相互聯系是說我所寫的，寫我所做的，說、寫、做一致。的，說、寫、做一致。 ( (一一) ISO9001:2008) ISO9001:2008質量管理體系質量管理體系一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系3/19/2022UC

3、TUCTu(3)ISO9001:2008(3)ISO9001:2008質量管理體系的五大特質量管理體系的五大特點點: :文件化文件化程序化程序化以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點持續改進持續改進預防為主預防為主( (一一) ISO9001:2008) ISO9001:2008質量管理體系質量管理體系一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系3/19/2022UCTUCTu(4)ISO9001:2008(4)ISO9001:2008質量管理體系的文件結構質量管理體系的文件結構共由四個層次形成，分別是：共由四個層次形成，分別是：質量手冊質量手冊-一級文件一級文件程序文件程序文件-二級文件二級

4、文件作業指導書作業指導書三級文件三級文件質量記錄質量記錄-四級文件四級文件( (一一) ISO9001:2008) ISO9001:2008質量管理體系質量管理體系一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系3/19/2022UCTUCTu(5)ISO9001:2008(5)ISO9001:2008質量管理體系推行使用哪種方質量管理體系推行使用哪種方法更具科學性？法更具科學性？ 使用使用PDCAPDCA的推行方法執行，即：的推行方法執行，即： 計劃計劃 （PLANPLAN） 實施實施 （DODO） 檢查檢查 （CHECKCHECK) ) 改進改進 ( (ACTIONACTION) )(

5、(一一) ISO9001:2008) ISO9001:2008質量管理體系質量管理體系一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系3/19/2022UCTUCTu以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點u領導作用領導作用u全員參與全員參與u過程方法過程方法u管理的系統方法管理的系統方法u持續改進持續改進u基于事實的決策方法基于事實的決策方法u互利的供方關系互利的供方關系( (二二) ) 八項質量管理原則八項質量管理原則一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系3/19/2022UCTUCTu以顧客為關注焦點如何理解？以顧客為關注焦點如何理解？ 答：組織依存于其顧客，因此，組織應理解顧客當

6、前的答：組織依存于其顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。u領導作用如何理解？領導作用如何理解？ 答：領導者將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起答：領導者將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起 來，并創造使員工能夠充分參與實現組織目標的環境。來，并創造使員工能夠充分參與實現組織目標的環境。一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系 ( (二二) ) 八項質量管理原則八項質量管理原則3/19/2022UCTUCTu全員參與如何理解？全員參與如何理解？ 答：各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，答：各級人

7、員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。u過程方法如何理解？過程方法如何理解？ 答：將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以答：將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。更高效地得到期望的結果。一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系八項質量管理原則八項質量管理原則3/19/2022UCTUCTu管理的系統方法如何理解？管理的系統方法如何理解？u答：針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關答：針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關聯的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效聯的過

8、程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。率。u持續改進如何理解？持續改進如何理解？u答：持續改進是組織的一個永恒的目標答：持續改進是組織的一個永恒的目標, ,改進永無止境。改進永無止境。 一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系八項質量管理原則八項質量管理原則3/19/2022UCTUCTu基于事實的決策方法如何理解？基于事實的決策方法如何理解？u答：對數據和信息的邏輯分析直覺判斷是有效決策的基答：對數據和信息的邏輯分析直覺判斷是有效決策的基礎。礎。u互利的供方關系如何理解？互利的供方關系如何理解？u答：通過互利的關系，增強組織及其供方創造價值的能答：通過互利的關系，增強組織及

9、其供方創造價值的能力。力。 一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系八項質量管理原則八項質量管理原則3/19/2022UCTUCTl 總結總結 一個關鍵原則：一個關鍵原則：指指“領導作用領導作用”。該原則還涉及到。該原則還涉及到| |“全員參與全員參與”和和“與互利的供方關系與互利的供方關系”，如果我們將解決具體的質量問題和操作者的質量意識問題看成是如果我們將解決具體的質量問題和操作者的質量意識問題看成是“治表治表”的的話，那么，解決管理問題和管理者的認識問題則是話，那么，解決管理問題和管理者的認識問題則是“治本治本”。所以，管理者。所以，管理者在質量管理體系的建立、實施和改進中應起

10、主導地痊和關鍵作用。在質量管理體系的建立、實施和改進中應起主導地痊和關鍵作用。 兩個基本原則兩個基本原則 即以即以“顧客為關注焦點顧客為關注焦點”和和“持續改進持續改進”的兩個原則。可以說，這兩個基的兩個原則?？梢哉f，這兩個基本原則更直接地體現在本原則更直接地體現在ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004兩個標準的各項要求中，特殊是總兩個標準的各項要求中，特殊是總體性要求之中；也是體性要求之中；也是“過程為基礎的質量管理體系模式過程為基礎的質量管理體系模式”的出發點和歸宿點的出發點和歸宿點。一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系八項質量管理原則八項質量管理原則3

11、/19/2022UCTUCT 三個方法性原則：三個方法性原則：指指“過程方法過程方法”、“管理的系統方法管理的系統方法”、“基于實事實的決策方法基于實事實的決策方法”。這三種方法都是建立在現代管理理論基礎上的，是達到兩個基本原則這三種方法都是建立在現代管理理論基礎上的，是達到兩個基本原則和發揮領導作用的重要途徑。和發揮領導作用的重要途徑。“過河過河”必須有船、有橋，要達到組織必須有船、有橋，要達到組織設定的目標也必須借助于科學方法。設定的目標也必須借助于科學方法。 一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系八項質量管理原則八項質量管理原則3/19/2022UCTUCT（三）質量管理體系

12、要求（三）質量管理體系要求4.14.1總要求總要求 4.24.2文件要求文件要求5.15.1管理承諾管理承諾5.25.2以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點5.35.3質量方針質量方針 5.45.4策劃策劃5.55.5職責、權限與溝通職責、權限與溝通5.65.6管理評審管理評審6.16.1資源提供資源提供6.26.2人力資源人力資源6.36.3基礎設施基礎設施 6.46.4工作環境工作環境7.17.1產品實現的策劃產品實現的策劃7.27.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程7.37.3設計和開發設計和開發( (此要素本公司刪除此要素本公司刪除) )7.47.4采購采購7.57.5生產和服務提供生產和

13、服務提供7.67.6監視和測量設備的控制監視和測量設備的控制8 8測量、分析和改進測量、分析和改進一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系3/19/2022UCTUCT4.1總要求總要求過程的識別？（體系范圍，有無條款刪減）過程的識別？（體系范圍，有無條款刪減）過程之間相互作用，順序和接口關系？過程之間相互作用，順序和接口關系？采用的準則和方法？采用的準則和方法？資源和信息的提供？資源和信息的提供？監視、質量和分析？監視、質量和分析？持續改進（糾正、預防、改進情況）？持續改進（糾正、預防、改進情況）？外包過程的識別和監控？外包過程的識別和監控？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質

14、量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT4.24.2文件要求文件要求 4.2.14.2.1總則總則 是否建立了文件化的質量方針和目標？是否建立了文件化的質量方針和目標？是否編制和保持了質量手冊？是否編制和保持了質量手冊？是否編制了標準中規定的六個程序文件？是否編制了標準中規定的六個程序文件？是否建立了第三層次文件？是否建立了第三層次文件？是否保持了質量記錄？是否保持了質量記錄？4.2.24.2.2質量手冊質量手冊是否對刪減做了細致說明，說明是否合理？是否對刪減做了細致說明，說明是否合理？各章節是否對過程之間相互作用進行描述？各章節是否對過程之間相互作

15、用進行描述？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT4.2.3文件控制文件控制 是否建立了文件控制程序？是否建立了文件控制程序？ 文件發布前是否得到批準？文件發布前是否得到批準？ 文件現行修訂狀態的識別方法和修訂審批？文件現行修訂狀態的識別方法和修訂審批？ 在使用處能否得到適用文件的有效文本？在使用處能否得到適用文件的有效文本？ 如何管理作廢文件？如何管理作廢文件？ 對外來文件的識別和發放控制？對外來文件的識別和發放控制？ 對不同媒體文件的控制方法對不同媒體文件的控制方法？一、一、 ISO 質量管理體系質量管理

16、體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT4.2.4記錄控制記錄控制是否建立了記錄控制程序？是否建立了記錄控制程序？各種質量記錄是否填寫清晰、正確，標識是否清楚？各種質量記錄是否填寫清晰、正確，標識是否清楚？質量記錄的保持期是否得到規定？質量記錄的保持期是否得到規定？記錄的保存是否符合要求？記錄的保存是否符合要求？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT5.1管理承諾管理承諾組織是否能提供管理承諾的證據？組織是否能提供管理承諾的證據？最高管理者是如何認識最高管理者是如何認識“

17、滿足顧客和法律法規要求滿足顧客和法律法規要求”的重要性的？的重要性的？最高管理者采取了哪些具體措施，將重要性傳達給組織成員的？最高管理者采取了哪些具體措施，將重要性傳達給組織成員的？1.最高管理者是否確保了資源的獲得？最高管理者是否確保了資源的獲得？5.2以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 組織是否明確提出組織是否明確提出“以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點”的質量管理原則？的質量管理原則？組織如何了解顧客的要求和期望，并轉化為組織的明確要求的方式是什組織如何了解顧客的要求和期望，并轉化為組織的明確要求的方式是什么？么？為滿足顧客要求，組織采取了哪些措施？為滿足顧客要求，組織采取了哪些措施？一、一

18、、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT5.35.3質量方針質量方針 制定的質量方針是否滿足標準的要求？制定的質量方針是否滿足標準的要求？質量方針對質量目標有無框架基礎？質量方針對質量目標有無框架基礎？如何溝通和理解質量方針，各層次員工對質量方針理解如何溝通和理解質量方針，各層次員工對質量方針理解的程度？的程度？質量方針內容的持續適宜性怎樣評審和保證？質量方針內容的持續適宜性怎樣評審和保證？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT5.

19、4策劃策劃策劃策劃策劃策劃質量管理體系策劃質量管理體系策劃是否進行了目標分解，在相關是否進行了目標分解，在相關部門和層次上建立了質量目標？部門和層次上建立了質量目標？質量目標是否質量目標是否與質量方針保持一致？與質量方針保持一致？質量目標是否可測量的？質量目標是否可測量的？對質量管理體系進行對質量管理體系進行策劃的輸出是否形成文件？策劃的輸出是否形成文件？質量體系若發生變更時，質量體系若發生變更時，質量管理體系是否保持完整性？質量管理體系是否保持完整性？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT5.55.5職責、

20、權限與溝通職責、權限與溝通 一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求5.1.15.1.1職責和權限職責和權限 對應組織的質量管理體系各過程的職能是否明確到相應的部門和崗位？對應組織的質量管理體系各過程的職能是否明確到相應的部門和崗位？部門和崗位的職責、權限及相互關系是否清楚并得到溝通？部門和崗位的職責、權限及相互關系是否清楚并得到溝通？職責是怎樣溝通的，部門和員工是否明確自己的職責、權限及相互關職責是怎樣溝通的，部門和員工是否明確自己的職責、權限及相互關系？系？ 3/19/2022UCTUCT5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 管理者

21、代表的任命及職責規定？管理者代表的任命及職責規定？管理者代表采取什么措施來實現自己的職責和權限？管理者代表采取什么措施來實現自己的職責和權限？管理者代表在質量管理體系方面對外進行了哪些的溝管理者代表在質量管理體系方面對外進行了哪些的溝通與聯絡？通與聯絡？向最高管理者匯報記錄，提交的有關報告？（管理評向最高管理者匯報記錄，提交的有關報告？（管理評審報告，體系運行的內容報告）審報告，體系運行的內容報告） 一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT5.5.35.5.3內部溝通內部溝通 質量管理體系運行中和組織的管理有哪

22、些內容需要內部溝通？質量管理體系運行中和組織的管理有哪些內容需要內部溝通？溝通方式有哪些？溝通方式有哪些？這種溝通是否涉及確保質量管理體系的有效性？這種溝通是否涉及確保質量管理體系的有效性？ 一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系3/19/2022UCTUCT5.6管理評審管理評審評審評審管理評審管理評審評審輸入評審輸入評審輸出評審輸出一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT5.6.15.6.1總則總則高管理者如何認識必須親自主持管理評審的重要性？高管理者如何認識必須親自主持管理評審的重要性？管理評

23、審的時間間隔是否符合要求？管理評審的時間間隔是否符合要求？上次管理評審的改進措施是否得到實施，有效性如何？上次管理評審的改進措施是否得到實施，有效性如何？本次管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？本次管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT5.6.25.6.2評審輸入評審輸入是否明確了對管理評審活動輸入（準備材料）的要求？是否明確了對管理評審活動輸入（準備材料）的要求？輸入是否包括了內審和外審的審核結果？輸入是否包括了內審和外審的審核結果？輸入是否包括了顧客反饋信息

24、？輸入是否包括了顧客反饋信息？輸入是否包括了過程業績和產品的符合性信息？輸入是否包括了過程業績和產品的符合性信息？輸入是否包括了預防和糾正措施的狀況？輸入是否包括了預防和糾正措施的狀況？輸入是否包括了以往管理評審的跟蹤措施？輸入是否包括了以往管理評審的跟蹤措施？輸入是否包括了可能影響質量管理體系的變更？輸入是否包括了可能影響質量管理體系的變更？輸入是否包括了改進的建議？輸入是否包括了改進的建議？ 一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT5.6.35.6.3評審輸出評審輸出 輸出是否包括對質量管理體系及其過程有效

25、性評價和改輸出是否包括對質量管理體系及其過程有效性評價和改進的要求？進的要求？是否包括對與顧客有關的產品的改進要求？是否包括對與顧客有關的產品的改進要求？是否包括為質量管理體系過程和產品進行改進的資源需是否包括為質量管理體系過程和產品進行改進的資源需求？求？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT6.16.1資源提供資源提供 組織是如何對資源需求進行識別和確定的？組織是如何對資源需求進行識別和確定的？1.1.組織的資源提供是否滿足體系的要求？組織的資源提供是否滿足體系的要求？一、一、 ISO ISO 質量管理體

26、系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT6.26.2人力資源人力資源 6.2.16.2.1總則總則 對與質量有關的各類人員是否規定了必備的教育、對與質量有關的各類人員是否規定了必備的教育、培訓、技能和經歷的要求？培訓、技能和經歷的要求？是否對人員、能力狀況進行了評價和考核？是否對人員、能力狀況進行了評價和考核？人員安排是否滿足要求？人員安排是否滿足要求？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT6.2.26.2.2能力、培訓和意識能力、培訓和意識 是否識別確定了從事

27、影響質量活動的各類人員的能力是否識別確定了從事影響質量活動的各類人員的能力要求？要求？是否按需求安排了相應的培訓，培訓的有效性是否得是否按需求安排了相應的培訓，培訓的有效性是否得到評價？到評價？員工的質量意識如何，是否意識到所從事本崗位工作員工的質量意識如何，是否意識到所從事本崗位工作的重要性，應為實現質量目標努力作貢獻？的重要性，應為實現質量目標努力作貢獻？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT6.3基礎設施基礎設施組織是確定所需的基礎設施有哪些？組織是確定所需的基礎設施有哪些？組織提供了哪些設施、設備？組

28、織提供了哪些設施、設備？1.基礎設施的維護情況如何？基礎設施的維護情況如何？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT6.4工作環境工作環境是否對實現產品符合性所需的工作環境已識別和確定？是否對實現產品符合性所需的工作環境已識別和確定？1.組織現有的工作環境條件是否滿足需要，是否得到管組織現有的工作環境條件是否滿足需要，是否得到管理？理？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT7.17.1產品實現的策劃產品實現的策劃 是否對產品實

29、現過程進行策劃？是否對產品實現過程進行策劃？策劃的內容是否適當，符合規定要求？策劃的內容是否適當，符合規定要求？1.1.是否針對具體產品、項目或合同編制了是否針對具體產品、項目或合同編制了“質量計劃質量計劃”？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT7.27.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程7.2.17.2.1與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的確定 與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的確定 (如產品的性能要求用途等等)與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審 (新產品導入的評審等)顧客溝通顧客溝

30、通 一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT7.27.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程7.2.17.2.1與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的確定如何確定顧客的要求，顧客的要求是否形成了文件？如何確定顧客的要求，顧客的要求是否形成了文件？如何識別和收集與產品有關的法律法規？如何識別和收集與產品有關的法律法規？簽定的合同和訂單中有無確認顧客要求的信息？簽定的合同和訂單中有無確認顧客要求的信息？合同評審記錄中對顧客要求的確認？合同評審記錄中對顧客要求的確認？A.A. 標準、法律、法規、文件清單有哪些？標準、法

31、律、法規、文件清單有哪些？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT7.2.27.2.2與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審 對產品要求進行評審的時間、內容和結果是否滿足了標準要求？對產品要求進行評審的時間、內容和結果是否滿足了標準要求？評審的結果及后續跟蹤措施是否予以記錄？評審的結果及后續跟蹤措施是否予以記錄？產品要求變更后，文件是否及時更改，相關人員是否了解變更？產品要求變更后，文件是否及時更改，相關人員是否了解變更？7.2.37.2.3顧客溝通顧客溝通 是否及時與顧客交流有關產品的信息和顧客對產品要

32、求的信息？是否及時與顧客交流有關產品的信息和顧客對產品要求的信息？A.A.與顧客溝通方面做了哪些安排、實施效果如何？與顧客溝通方面做了哪些安排、實施效果如何？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT7.17.1設計和開發設計和開發( (刪去刪去省略省略) )7.47.4采購采購 7.4.17.4.1采購過程采購過程 是否確定了采購產品的范圍，是否對這些產品提出了質量要求？是否確定了采購產品的范圍，是否對這些產品提出了質量要求？對供方的選擇、評價、重新評價的準則是否予以規定？對供方的選擇、評價、重新評價的準則是否

33、予以規定？是否保存了與產品采購有關的記錄？是否保存了與產品采購有關的記錄？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT7.4.27.4.2采購信息采購信息 采購信息是否充分？采購信息是否充分？采購文件發放前是否對其適宜性進行批準？采購文件發放前是否對其適宜性進行批準？7.4.37.4.3采購產品的驗證采購產品的驗證是否對采購產品進行識別，確定所需的驗證活動？是否對采購產品進行識別，確定所需的驗證活動？在采購信息中有無規定驗證安排和放行辦法？在采購信息中有無規定驗證安排和放行辦法？對到供方現場的驗證是否在采購文件中作

34、出規定？對到供方現場的驗證是否在采購文件中作出規定？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT7.57.5生產和服務提供生產和服務提供7.5.17.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制 生產和服務是否進行了策劃并在受控條件下進行？生產和服務是否進行了策劃并在受控條件下進行？ 如何確定產品特性的信息和作業指導書？如何確定產品特性的信息和作業指導書？ 是否獲得和使用了適宜的設備和監視測量設備？是否獲得和使用了適宜的設備和監視測量設備？ 如何控制產品的放行？交付和交付后的活動？如何控制產品的放行？交付和交付后

35、的活動？ 一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT7.5.27.5.2生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認 如何識別和確定特殊過程？如何識別和確定特殊過程？對特殊過程控制是否使用規定的方法和程序？對特殊過程控制是否使用規定的方法和程序？是否保持了監控和連續監控以及過程確認的記錄？是否保持了監控和連續監控以及過程確認的記錄？7.5.3標識和可追溯性標識和可追溯性是否對產品進行了標識？是否對產品進行了標識？是否對產品標識和狀態標識加以了區別？是否對產品標識和狀態標識加以了區別？當有可追溯性要求時，是否控

36、制和記錄了產品的唯一性標識？當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產品的唯一性標識？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT7.5.47.5.4顧客財產顧客財產 如何管理顧客財產？如何管理顧客財產？當顧客財產發生丟失、損壞或不適用時，有無進行記錄并報告顧客？當顧客財產發生丟失、損壞或不適用時，有無進行記錄并報告顧客？7.5.57.5.5產品防護產品防護 是否識別了針對產品符合性所需的防護內容？是否識別了針對產品符合性所需的防護內容？制定了哪些防護措施，實施是否有效？制定了哪些防護措施，實施是否有效？一、一、 IS

37、O ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT7.67.6監視和測量設備的控制監視和測量設備的控制 是否識別和配備了產品符合要求所需的監視和測量設備？是否識別和配備了產品符合要求所需的監視和測量設備？是否安規定要求對監視和測量設備進行校準和檢定？是否安規定要求對監視和測量設備進行校準和檢定？是否保存了校準結果的記錄，可提供可追溯性的證據？是否保存了校準結果的記錄，可提供可追溯性的證據？1.1.對無溯源關系的自檢監視和測量設備是如何控制的？對無溯源關系的自檢監視和測量設備是如何控制的？ 一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理

38、體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.18.1總則總則 是否對監視、測量、分析和改進進行了策劃，策劃的實施情況如何？是否對監視、測量、分析和改進進行了策劃，策劃的實施情況如何？ 是否識別，使用了統計技術？是否識別，使用了統計技術？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT8.28.2監視和測量監視和測量 8.2.18.2.1顧客滿意顧客滿意對收集和獲取顧客滿意程度的信息采取了哪些方法和措施？對收集和獲取顧客滿意程度的信息采取了哪

39、些方法和措施？如何對顧客滿意度進行測量的？如何對顧客滿意度進行測量的？8.2.28.2.2內部審核內部審核是否編制了形成文件的程序，是否符合標準要求？是否編制了形成文件的程序，是否符合標準要求？是否對內部審核方案進行策劃，策劃結果是否符合要求？是否對內部審核方案進行策劃，策劃結果是否符合要求？審核方案策劃中是否包括審核計劃，審核人員實施審核，審核結果報審核方案策劃中是否包括審核計劃，審核人員實施審核，審核結果報告，糾正措施和跟蹤措施等內容？告，糾正措施和跟蹤措施等內容？審核人員是否具備資格和獨立性？審核人員是否具備資格和獨立性？內部審核的記錄是否完整？內部審核的記錄是否完整？一、一、 ISO

40、ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT8.2.38.2.3過程的監視和測量過程的監視和測量 是否對質量管理體系所需的過程進行了監控？是否對質量管理體系所需的過程進行了監控？對過程的監視和測量具體采取的方法及其效果？對過程的監視和測量具體采取的方法及其效果？8.2.48.2.4產品的監視和測量產品的監視和測量 是否對產品的監視和測量進行了策劃，做出規定？是否對產品的監視和測量進行了策劃，做出規定？是否明確了在產品實現過程的哪些階段進行監視和測量？是否明確了在產品實現過程的哪些階段進行監視和測量？有無顧客批準放行產品和交付的特殊情

41、況是否符合規定要求？有無顧客批準放行產品和交付的特殊情況是否符合規定要求？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT8.38.3不合格品的控制不合格品的控制 是否制定了形成文件的程序？是否制定了形成文件的程序？如何識別和控制不合格品？如何識別和控制不合格品？對不合格品是如何處置的，是否予以糾正，并再次驗收？對不合格品是如何處置的，是否予以糾正，并再次驗收？ 是否保存了不合格品性質，讓步和糾正措施，再驗證記錄？是否保存了不合格品性質，讓步和糾正措施，再驗證記錄？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三

42、）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT8.48.4數據分析數據分析 是否明確了數據收集的范圍和類型？是否明確了數據收集的范圍和類型？采取什么方法對這些數據進行分析？采取什么方法對這些數據進行分析？分析結果是否對分析結果是否對“顧客滿意顧客滿意”“”“產品的符合性產品的符合性”“過程和趨勢過程和趨勢”進行評價和為采取進行評價和為采取“糾正、預防措施糾正、預防措施” 提供信息？提供信息？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT8.58.5改進改進 8.5.18.5.1持續改進持續改進

43、是否識別并確定了質量管理體系持續改進的機會？是否識別并確定了質量管理體系持續改進的機會？通過什么方法推進持續改進？通過什么方法推進持續改進？8.5.28.5.2糾正措施糾正措施是否建立了形成文件的程序？是否建立了形成文件的程序？對已發現的對已發現的“不合格不合格”是否采取了糾正措施，糾正措施是否有效？是否采取了糾正措施，糾正措施是否有效？A.A. 重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入信息？重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入信息？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT8.5.3預防措施預防措施是否建立了形成文

44、件的程序？是否建立了形成文件的程序？如何識別和分析潛在的不合格，對潛在的不合格是否采取了預防措施？如何識別和分析潛在的不合格，對潛在的不合格是否采取了預防措施？預防措施的實施效果是否有效？預防措施的實施效果是否有效？A. 重大預防措施是否成為管理評審輸入信息？重大預防措施是否成為管理評審輸入信息？一、一、 ISO ISO 質量管理體系質量管理體系（三）質量管理體系要求（三）質量管理體系要求3/19/2022UCTUCT 一、質量審核的定義一、質量審核的定義為獲得證據并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則為獲得證據并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的

45、過程。的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。 二、質量體系審核的依據包括哪些？二、質量體系審核的依據包括哪些？答：質量體系審核的依據一般包括：質量保證標準、質量答：質量體系審核的依據一般包括：質量保證標準、質量手冊程序文件、質量計劃、合同、國家有關的法律、法規，手冊程序文件、質量計劃、合同、國家有關的法律、法規，個別行業除執行一般質量標準外，還要執行某些特定的質個別行業除執行一般質量標準外，還要執行某些特定的質量管理和質量保證標準。量管理和質量保證標準。二、二、 內審員知識內審員知識培訓培訓 3/19/2022UCTUCT三、質量體系審核的一般程序包括哪些？三、質量體系審核的一般程序包

46、括哪些？答：包括答：包括 A A：審核準備與計劃（：審核準備與計劃（P P階段）階段）B B：審核實施（：審核實施（D D階段）階段）C C：審核報告及糾正措施（：審核報告及糾正措施（C C階段）階段）D D：追蹤與監督（：追蹤與監督（A A階段）階段） 二、二、 內審員知識內審員知識培訓培訓3/19/2022UCTUCT四、審核員的作用主要表現在幾個方面？四、審核員的作用主要表現在幾個方面？1 1、對質量體系的運行起監督作用、對質量體系的運行起監督作用2 2、對質量體系的保持與改進起參謀的作用、對質量體系的保持與改進起參謀的作用3 3、在質量管理方面起溝通領導與群眾之間的渠道和、在質量管理方

47、面起溝通領導與群眾之間的渠道和紐帶作用紐帶作用4 4、在質量體系第二、三方審核時起內外接口的作用、在質量體系第二、三方審核時起內外接口的作用5 5、在質量體系的有效實施方面起帶頭作用、在質量體系的有效實施方面起帶頭作用二、二、 內審員知識內審員知識培訓培訓3/19/2022UCTUCT 五、審核員的職責是什么？五、審核員的職責是什么？ 答：答：1 1、遵守有關的審核要求、遵守有關的審核要求 2 2、傳達和闡明審核要求、傳達和闡明審核要求 3 3、將檢查結果整理成書面資料、將檢查結果整理成書面資料 4 4、報告審核結果、報告審核結果 5 5、提出因審核結果而需采取措施的建議并驗證、提出因審核結果而需采取措施的建議并驗證 六、內部質量體系審核的定義？六、內部質量體系審核的定義？ 答：系統地調查一個公司或部門的質量體系在某些方面的答：系統地調查一個公司或部門的質量體系在某些方面的意圖、實施情況和效果，并針對審核中發現的不合格，實意圖、實施情況和效果，并針對審核中發現的不合格，實施糾正措施。施糾正措施。二、二、 內審員知識內審員知識培訓培訓3/19/2022UCTUCT 七、質