1、 一、過程審核概述一、過程審核概述 1、過程審核的含義、過程審核的含義 過程審核是確定過程質量活動和有關結果是否符合過程質量控制的安排，以及這些安排是否有效實施并能夠達到過程控制目標的、系統(tǒng)的、獨立的檢查。 過程審核的目的是對過程的質量能力進行判定，使過程能夠達到授控和有能力，能夠在各種干擾因素下仍然穩(wěn)定受控。通俗的講，過程審核就是對過程是否嚴格按照規(guī)定的規(guī)范和措施執(zhí)行的情況進行客觀審查，以評估過程控制的有效性，并對發(fā)現的問題采取糾正措施，最終保證過程質量穩(wěn)定受控。 2、過程審核的對象、過程審核的對象 過程審核的對象主要是產品實現過程。當過程審核針對一個作業(yè)過程時，也叫做“工序審核”。 對于I

2、SO/TS16949、QS9000來講，過程審核主要是指“制造過程審核”。制造過程是指從進貨檢驗開始到發(fā)運交付的過程。 需要注意的是，很多整車廠（尤其是外資企業(yè)）都要求供應商按照德國的VDA6.3過程審核的要求進行過程審核，包括兩部分： A部分-產品誕生過程：產品開發(fā)（包括產品開發(fā)的策劃與產品開發(fā)的落實）、過程開發(fā)（包括過程開發(fā)的策劃與過程開發(fā)的落實） B部分-批量生產：供方/原材料（供應商控制/進貨驗收）、生產（每一道制造過程）、顧客關懷/顧客滿意度（售后服務） 注意：不是那個過程出了問題才去進行審核過程審核更多的關注按照過程質量策劃的安排實施并并處于受控狀態(tài)的過程。 3、過程審核的方法、過

3、程審核的方法 過程審核有兩種典型的做法：一種是國內企業(yè)常用的，可以稱為“中國模式過程審核”；另一種是外資企業(yè)常用的，可以叫做“外國模式過程審核”。 二、中國模式過程審核二、中國模式過程審核 1、中國模式過程審核概述中國模式過程審核概述 A、審核內容：過程審核不單純是調查過程能力水平和過程產品的實物質量，更重要的是調查分析過程質量控制的安排是否周密恰當；過程因素（5M1E人員、設備、材料、方法、檢測設備、環(huán)境）是否已經控制在允許的波動范圍之內；已經受控的過程因素對產品質量的保證能力是否充分等等。 B、審核的作用：通過調查過程質量控制計劃、過程指導書的實施情況與效果，評價其正確性和指定作用，明確是

4、否需要采取糾正及預防措施；了解過程因素的控制情況，從而研究因素變動與過程產品質量特性變化之間的關系，以便更經濟有效的對過程因素進行控制；通過一定數量過程的審核，掌握過程質量控制活動中問題，研究概述質量控制的方法，提高質量保證能力。 2、過程審核的準備、過程審核的準備 A、年度過程審核方案的策劃：、年度過程審核方案的策劃： 組織進行年度過程審核方案的策劃需要考慮擬審核過程的實際情況、重要性以及以往審核的結果。大型企業(yè)的過程審核可以分級組織實施，即廠級組織對關鍵過程、特殊過程審核，分廠或者車間組織對一般過程進行審核（是否需要針對每一個產品的每一個工序進行審核，還是不管什么產品只按照工序進行審核，應

5、當根據顧客要求及組織的自身情況決定。產品種類多時，對每一個產品的每一個工序進行審核時難以實現的）。 年度審核方案的內容包括：審核目的和準則、受審核的過程機器所在部門、審核頻次、審核時間和資源需求。 審核可以分為定期與不定期審核，定期審核多用于產量大的重要過程，多數是按月或按季進行，也有半年一次或一年一次甚至更長的。不定期審核是針對過程突發(fā)性質量問題或新產品而定，一般不列入年度審核計劃。 一般在下列情況下需要增加審核頻率：產品審核時發(fā)現產品質量連續(xù)下降、顧客多次索賠及抱怨、發(fā)生重大質量事故、生產地點發(fā)生變更、顧客或法規(guī)新增特殊要求、關鍵材料供應商變更、生產流程工藝變更、SPC發(fā)現生產過程不穩(wěn)定新

6、產品小批量試生產或批量生產時。 B、過程審核實施前的準備、過程審核實施前的準備 組成審核組組成審核組：品保部是過程審核的歸口管理部門。在進行過程審核前，品保經理任命審核組長及審核員，組成審核組。 審核組成員一般由質量管理、工藝、質量檢驗、設備、計量等部門的人員組成。組長一般由QE工程師（或PE工程師）擔任。參與審核的人員應當是與審核活動無直接責任的人員。 過程審核員除具備質量體系審核員的基本條件外，還必須熟悉所審核過程的技術與質量要求，最好是具有工藝或質量管理實際工作經驗。 收集與受審核過程有關的文件和記錄收集與受審核過程有關的文件和記錄 編制過程審核實施計劃：編制過程審核實施計劃：審核實施計

7、劃是安排審核日程，審核員分工等內容的文件。這個計劃不同于年度審核方案，它是每次審核的具體計劃，由審核組長編寫，品保不經理批準。 審核實施計劃的內容包括：審核目的和準則、審核過程、審核組成員名單及分工情況、審核時間和地點、審核日程安排、審核總結會議安排、審核報告的分發(fā)范圍和預定分布日期。 準備過程審核檢查表準備過程審核檢查表 通知與受審核過程有關部門：通知與受審核過程有關部門：審核組長在審核前3-5天，與受審核過程有關的部門領導接觸，協(xié)商具體的審核時間、陪同人員以及審核中雙方關心的其他問題，以便審核順利進行。商妥后，立即發(fā)出書面審核通知。 3、過程審核的實施、過程審核的實施 A、首次會議：、首次

8、會議：審核開始前，一般要召開首次會議，可以根據不同情況確定首次會議的時間及內容。通常對外部的過程審核和針對事件（如質量事故）進行的審核，都需要召開首次會議；而按照計劃進行的例行內部過程審核，是否舉行首次會議就較為靈活了，一般只在第一次進行過程審核時需要。 首次會議的內容主要有：介紹參加人員、說明審核的目的和原因以便所有人得到相同的信息，更好的進入角色、解釋審核程序（確定過程范圍、檢查表、審核方法、現場實施）和支持條件（如職責分工、在審核時需要脫崗的人員）、純清與會人員的疑問。 B、現場審核：、現場審核： 現場審核的注意事項：現場審核的注意事項：現場審核時一般按照事先準備好的檢查表逐項進行審核，

9、也可以進行隨機性提問和檢查，也可以視需要增加新的檢查內容；可以5W1H的方式提問，特別是多采用為什么（WHY）來提問，有利于對過程的控制安排進行深入分析；在檢查過程中，通過提問盡可能的將現場人員納入審核過程中來；審核時，應當隨時記錄所發(fā)現的該過程的優(yōu)點和缺點；為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，應當盡可能在現場純清不明之處，并與受審核方達成共識；審核時若發(fā)現嚴重的缺陷，應當要求過程負責人采取緊急補救措施。 現場審核的主要內容：現場審核的主要內容：審核過程質量控制計劃的實施情況；審核過程因素（人、機、料、法、環(huán)、檢測）的受控情況；檢查質量記錄；審核過程能力。 審核結果的整理分析：在召開總結會議前，審核

10、結果的整理分析：在召開總結會議前，審核組應當對審核結果進行整理分析審核組應當對審核結果進行整理分析 過程審核中存在的問題或過程失控的分析。如果過程存在問題或失控，就應當對影響過程質量因素（5M1E）進行檢查，找出導致過程質量異常的主導因素，并提出糾正措施建議。 其他信息的分析：管理者對存在問題的態(tài)度；兩次過程審核間發(fā)生的質量事故，相關部門的責任有多大，領導的態(tài)度如何；兩次過程審核間發(fā)生的質量問題的糾正措施的實施情況。 總結質量工作的優(yōu)缺點:對受審核過程涉及的部門做出好的、基本上好的、問題較多的、有待改進等結論性意見。 C、召開末次會議、召開末次會議 現場審核介紹后，應當召開末次會議，向與被審核

11、過程有關的部門通報審核情況，并與這些部門一起討論、分析過程審核中發(fā)現的問題。在此基礎上，確定要采取的改進措施及其責任部門。會后，審核員根據會議決定，向有關部門發(fā)出“糾正和預防措施需求單”。 4、過程審核報告、過程審核報告 A、過程審核報告的內容：、過程審核報告的內容：審核員在審核結束后，要向管理者代表（或總工程師/總工藝師）、品保部等有關部門提出過程審核報告。報告要經過審核組長簽字批準。 審核報告的內容包括：審核報告的內容包括：審核范圍和目的、審核計劃的實施情況、審核組成員、受審核方代表、審核日期、審核準則、過程質量控制計劃的實施情況及評價、過程因素的控制情況及評價、過程狀態(tài)和過程能力（實物質

12、量）的 總體分析、觀察到的不合格項目、特定領域的優(yōu)缺點、審核結論、對糾正措施完成的時間要求、過程改進的建議、審核報告的分發(fā)范圍（與受審核過程有關的部門、管理者代表、PE經理、總工程師、品保部經理）、審核組長簽字批準。 B、過程審核報告編寫時的注意事項：過程審核報告編寫時的注意事項：審核報告只對審核過程中或末次會議上曾討論的項目進行描述；對審核中發(fā)現的問題的描述要具體，文字要簡明扼要；要提及審核中特別好或特別差的方面；審核報告中應當避免（面談中接觸到的機密、末次會議未談到的事情、主觀意見、含糊不清的論述、引發(fā)爭論的語句文字）、過程審核檢查表作為過程審核報告的附件。 C、審核報告的發(fā)放與存檔、審核

13、報告的發(fā)放與存檔 審核報告發(fā)放時，應當要求接收人在發(fā)放清單上簽名，審核報告應當由規(guī)定的保管責任人存檔（應當注意后續(xù)工作產生的相關文件的存檔）。 D、過程審核中糾正產生的跟蹤管理、過程審核中糾正產生的跟蹤管理 針對過程審核中發(fā)出的“糾正和預防產生要求單”，各責任部門應當立即組織有關人員進行分析研究，并采取相應的糾正和預防措施。 審核員要對糾正和預防措施的實施情況進行跟蹤驗證，并將驗證結果上報品保部經理、管理者代表（或總工程師/總工藝師）。 三、外國模式過程審核三、外國模式過程審核 1、外國模式過程審核概述、外國模式過程審核概述 外國企業(yè)的過程審核一般按照德國的VDA6.3過程審核的要求進行，包括

14、兩個部分： A部分-產品誕生過程：產品開發(fā)（包括產品開發(fā)的策劃與產品開發(fā)的落實）、過程開發(fā)（包括過程開發(fā)的策劃與過程開發(fā)的落實） 。 B部分-批量生產：供方/原材料（供應商控制/進貨驗收）、生產（每一道制造過程）、顧客關懷/顧客滿意度（售后服務）。 注意：不是那個過程出了問題才去進行審核過程審核更多的關注按照過程質量策劃的安排實施并并處于受控狀態(tài)的過程。 2、外國模式過程審核內容、外國模式過程審核內容 A、產品誕生過程的審核、產品誕生過程的審核 a、產品開發(fā)的審核產品開發(fā)的審核 產品開發(fā)策劃的審核:主要是審核是否已經明確顧客對產品的要求、是否編寫了產品開發(fā)計劃并確定了目標、是否策劃并落實了產品

15、開發(fā)所需要的資源、是否了解并確定對產品的要求、是否對產品開發(fā)可行性的研究、是否計劃/具備項目開發(fā)所需要的資源條件。 產品開發(fā)落實的審核：主要是審核是否進行了DFMEA分析并確定了改進措施、項目運行過程中，是否對DFMEA進行了更新補充、已經確定的措施是否已落實、是否制定了質量控制計劃、是否具備了各階段所要求的認可/合格證明、是否已經具備了所要求的產品開發(fā)能力。 b、過程開發(fā)的審核、過程開發(fā)的審核 過程開發(fā)策劃的審核：主要是審核是否了解并明確對產品的要求、是、是否已經編制了過程開發(fā)計劃并確定了目標、是否已經策劃并落實了批量生產的資源、是否了解并考慮到了對生產過程的要求、是否計劃/具備項目開發(fā)所需

16、要的人員與技術條件、是否開展了PFMEA并確定了改進措施。 過程開發(fā)落實的審核：主要是審核項目運作過程中是否對PFMEA進行了更新補充、已經確定的改進措施是否已經落實、是否制定了質量開展計劃、是否具備了各階段所要求的認可/合格證明、是否已經具備了所要求的批量生產的能力、生產文件和檢驗文件是否齊全和完整、批量生產前是否進行了在批量生產條件下的試生產。 B、批量生產（過程）的審核、批量生產（過程）的審核 a、供方、供方/原材料（供方控制原材料（供方控制/進貨驗收）的審核：進貨驗收）的審核：主要是審核是否僅允許已經認可的且具有質量能力的合格供應商供貨、能否確保供方所供產品的質量達到供貨協(xié)議的要求、是

17、否對供貨實物的質量進行評價以及有偏差時是否采取了措施、是否與供方就產品和過程的持續(xù)改進商定質量目標并實施、批量供貨的產品是否達到了批量生產認可、對顧客提供的產品是否嚴格按照與顧客商定的方法進行管理、原材料庫存量與庫存狀況是否適合于生產要求、對原材料/余了的入庫和儲存是否進行了適當控制、員工是否得到了相應的崗位培訓。 b、生產（每一道制造過程）的審核：、生產（每一道制造過程）的審核：生產過程是由一個個子過程（工序）構成的，對生產過程的審核，也就是對每個工序的審核。 工序的審核是通過審核工序要素來實現的。工序要素包括：人員/素質、生產設備/工裝、運輸/搬運/儲存/包裝、缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進

18、 人員/素質審核：是否明確了員工監(jiān)控產品質量/過程質量的職責和權限、是否明確了員工對生產設備/生產環(huán)境進行管理的職責和權限、能否確保員工具有完成所交付的任務的能力和素質、是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃、是否采用了提高員工工作積極性的方法。 生產設備/工裝：生產設備/工裝是否滿足產品特定的質量要求、監(jiān)控設備是否能有效的監(jiān)控質量要求、生產工位和檢驗工位是否符合要求、生產文件和檢驗文件中是否標識出所有的重要技術要求并堅持執(zhí)行、是否備有產品調整/更換時所必要的輔助器具、是否進行了批量生產認可、是否記錄了調整參數和偏差情況、是否檢查了糾正措施實施的有效性。 運輸/搬運/儲存/包裝審核：產品數量/生產批

19、次大小是否按需求確定、是否有目的的運往下工序、產品/零件是否按照要求儲存、運輸方式/包裝方法是否根據產品/零件的特性確定、廢品/反修件和調整件以及車間內的剩余材料是否堅持分別儲存并標識、整個物流是否能夠確保不混批和不混料并包裝可追溯性、模具/工具，工裝，檢測和試驗設備是否按要求儲存和管理。 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進審核：是否完整的記錄了質量數據/過程數據并具有可評定性、是否用統(tǒng)計技術分析質量數據/過程數據并由此制定改進措施、在產品要求/過程要求有偏差時，是否分析原因和采取糾正措施并驗證糾正措施的有效性、是否定期進行產品/過程審核、對產品/過程是否進行了持續(xù)改進、是否確定了產品/過程的目標值

20、以及是否對目標的達成進行了監(jiān)控。 c、顧客關懷、顧客關懷/顧客滿意度（售后服務）的審核：顧客滿意度（售后服務）的審核：主要審核發(fā)貨時產品是否滿足了顧客的要求、如何保證對顧客的服務、對顧客抱怨能否快速反應并確保產品供應、與質量要求有偏差時，是否進行缺陷分析并實施改進措施、執(zhí)行有關任務的人員是否具備所需的素質。3、過程審核的準備、過程審核的準備A、年度過程審核方案的策劃、年度過程審核方案的策劃： 組織進行年度過程審核方案的策劃需要考慮擬審核過程的實際情況、重要性以及以往審核的結果。大型企業(yè)的過程審核可以分級組織實施，即廠級組織對關鍵過程、特殊過程審核，分廠或者車間組織對一般過程進行審核（是否需要針

21、對每一個產品的每一個工序進行審核，還是不管什么產品只按照工序進行審核，應當根據顧客要求及組織的自身情況決定。產品種類多時，對每一個產品的每一個工序進行審核時難以實現的）。 年度審核方案的內容包括：審核目的和準則、受審核的過程機器所在部門、審核頻次、審核時間和資源需求。 B、過程審核實施前的準備、過程審核實施前的準備 組成審核組組成審核組：品保部是過程審核的歸口管理部門。在進行過程審核前，品保經理任命審核組長及審核員，組成審核組。 審核組成員一般由質量管理、工藝、質量檢驗、設備、計量等部門的人員組成。組長一般由QE工程師（或PE工程師）擔任。參與審核的人員應當是與審核活動無直接責任的人員。 過程

22、審核員除具備質量體系審核員的基本條件外，還必須熟悉所審核過程的技術與質量要求，最好是具有工藝或質量管理實際工作經驗。 收集與受審核過程有關的文件和記錄收集與受審核過程有關的文件和記錄 編制過程審核實施計劃：編制過程審核實施計劃：審核實施計劃是安排審核日程，審核員分工等內容的文件。這個計劃不同于年度審核方案，它是每次審核的具體計劃，由審核組長編寫，品保不經理批準。 審核實施計劃的內容包括：審核目的和準則、審核過程、審核組成員名單及分工情況、審核時間和地點、審核日程安排、審核總結會議安排、審核報告的分發(fā)范圍和預定分布日期。 準備過程審核檢查表準備過程審核檢查表 通知與受審核過程有關部門：通知與受審

23、核過程有關部門：審核組長在審核前3-5天，與受審核過程有關的部門領導接觸，協(xié)商具體的審核時間、陪同人員以及審核中雙方關心的其他問題，以便審核順利進行。商妥后，立即發(fā)出書面審核通知。 4、過程審核的實施、過程審核的實施 A、首次會議：、首次會議：審核開始前，一般要召開首次會議，可以根據不同情況確定首次會議的時間及內容。通常對外部的過程審核和針對事件（如質量事故）進行的審核，都需要召開首次會議；而按照計劃進行的例行內部過程審核，是否舉行首次會議就較為靈活了，一般只在第一次進行過程審核時需要。 首次會議的內容主要有：介紹參加人員、說明審核的目的和原因以便所有人得到相同的信息，更好的進入角色、解釋審核

24、程序（確定過程范圍、檢查表、審核方法、現場實施）和支持條件（如職責分工、在審核時需要脫崗的人員）、純清與會人員的疑問。 B、現場審核：、現場審核： 現場審核的注意事項：現場審核的注意事項：現場審核時一般按照事先準備好的檢查表逐項進行審核，也可以進行隨機性提問和檢查，也可以視需要增加新的檢查內容；在檢查過程中，通過提問盡可能的將現場人員納入審核過程中來；審核時，應當隨時記錄所發(fā)現的該過程的優(yōu)點和缺點；為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，應當盡可能在現場純清不明之處，并與受審核方達成共識；審核時若發(fā)現嚴重的缺陷，應當要求過程負責人采取緊急補救措施。 現場審核的主要內容：現場審核的主要內容：審核采用提問并

25、并進行現場核實的方法進行。每個審核提問項目總分為10分，改進符合情況給出每個審核提問項目的實際得分。（完全符合：10分，絕大部分符合只有微小偏差8分，部分符合有較大偏差6分，小部分符合有嚴重偏差4分，完全不符合0分。 C、審核結果的整理分析、審核結果的整理分析 在召開總結會議前，審核組應當對審核結果進行整理分析。 1、過程符合率的計算：、過程符合率的計算： 應當計算每個過程的符合率、整個過程的符合率、并根據總符合率給過程定級。 每個過程的符合率（E%）=各相關問題單項得分的總和/各相關問題滿分的總和*100% 整個過程的符合率（Ep%）=每個過程的符合率（E%）/全部被評價過程的總數 2、其他

26、信息的分析：、其他信息的分析： 管理者對存在問題的態(tài)度；兩次過程審核間發(fā)生的質量事故，相關部門的責任有多大，領導的態(tài)度如何；兩次過程審核間發(fā)生的質量問題的糾正措施的實施情況；縱向比較，與上次過程審核進行比較，過程質量管理是進步了還是退步了。 總結質量工作的優(yōu)缺點:對受審核過程涉及的部門做出好的、基本上好的、問題較多的、有待改進等結論性意見。 D、召開末次會議、召開末次會議 現場審核結束后，應當召開末次會議，向與被審核過程有關的部門通報審核情況，并與這些部門一起討論、分析過程審核中發(fā)現的缺陷，在此基礎上得出審核結論，并確定要采取的糾正措施和責任部門。 需要指出的是，若問題嚴重，要立即采取緊急措施

27、。緊急措施要有書面記錄。 必須強調的是，所有的缺陷都要記錄在措施表中，并確定相應糾正措施及其完成期限。在末次會議上，可以確定復審的要求和日期，這些都要記錄在審核報告中。 會后，審核員根據會議的決定向有關責任部門發(fā)出“糾正和預防措施要求單”。 5、過程審核報告、過程審核報告 A、過程審核報告的內容、過程審核報告的內容 審核員在審核結束后，要向管理者代表（或總工程師/總工藝師）、品保部等有關部門提出過程審核報告。報告要經過審核組長簽字批準。 內容包括：內容包括：審核范圍和目的（理由）和范圍（過程范圍描述/受審部門）、審核準則、審核計劃的實施情況、審核組成員、受審核方代表、審核日期、不能評定的審核提

28、問項目或者增加的審核提問項目、對每各審核提問項目的說明（主要說明得分小于10分的提問項目和為提問的項目）、對所發(fā)現的缺陷指出所依據的現行文件、根據措施及完成期限，必要時還包括緊急措施及其完成期限和負責人、評分與定級：定級如有降級時，要說明理由、特定領 域的優(yōu)缺點、審核結論，應當表明產品/服務提供符合質量要求的程度、確定審核報告的分發(fā)范圍及在匯總管理信息中（過程審核月/季報）的應用范圍、審核組長簽字批準。 B、過程審核報告編寫時的注意事項、過程審核報告編寫時的注意事項 審核報告只對審核過程中或末次會議上曾討論的項目進行描述；對審核中發(fā)現的問題的描述要具體，文字要簡明扼要；要提及審核中特別好或特別

29、差的方面；審核報告中應當避免（面談中接觸到的機密、末次會議未談到的事情、主觀意見、含糊不清的論述、引發(fā)爭論的語句文字）、過程審核檢查表作為過程審核報告的附件。 C、審核報告的分發(fā)與存檔、審核報告的分發(fā)與存檔 審核報告發(fā)放時，應當要求接收人在發(fā)放清單上簽名，審核報告應當由規(guī)定的保管責任人存檔（應當注意后續(xù)工作產生的相關文件的存檔）。 6、過程審核中糾正措施的跟蹤管理、過程審核中糾正措施的跟蹤管理 A、糾正措施的制定、糾正措施的制定 針對審核中發(fā)現的缺陷，各責任部門要在規(guī)定的期限內制定糾正措施計劃。措施中可包括相關部門和鄰近過程所采取的措施；措施也可能是對相關部門和鄰近過程審核；還可能包括為驗證糾

30、正措施的有效性而進行的復審。糾正措施基本上可以分為： a、技術上/組織上的措施：例如生產流程的更改、服務流程的更改、物流流程的更改、設計/軟件的更改。 b、管理上的措施：例如員工培訓、對文件資料進行修正。 為了使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術上/組織上的措施。 在大多數情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快的落實。 B、糾正措施的有效性驗證、糾正措施的有效性驗證 必須對糾正措施的有效性進行跟蹤驗證，驗證的方式有：抽檢、產品審核、過程審核（部分過程）、機器和過程能力調查、中期狀況評價/解決程度。 由過程負責人負責落實糾正措施并對其有效性進行驗證。審核員要對驗證結果進行確認。 若通

31、過驗證發(fā)現所采取的糾正措施不夠有效，則必須對糾正措施進行修改，必要是需制定復審計劃。復審可能是： a、完整的審核并重新進行評定； b、只對具體的有關過程（部分過程）進行審核，但是必須對有缺陷的項目進行復審。 一、產品審核的概述一、產品審核的概述 1、產品審核的說明、產品審核的說明 A、產品審核的概念、產品審核的概念 產品審核是為了獲得產品的有關信息，站在用戶的立場上獨立檢查和評價產品適用性質量活動。是產品檢驗的一種形式，但是又不同于成品的最終檢驗或合格品的再檢驗。 產品審核的一個直接目的是通過對產品的客觀審核，驗證產品是否符合所有規(guī)定要求，以獲得出廠產品的質量信息，進而確定產品質量水平（或質量

32、指數）及其變化趨勢。 產品審核按照產品質量缺陷的平均分值（質量水平）或質量指數來評價產品質量及其變化趨勢。產品審核不只是判斷產品合格與否的活動。 B、產品審核執(zhí)行者、產品審核執(zhí)行者 產品審核是一項獨立的評價活動，它由具有資格的，并經過管理者授權的內部審核員來進行。產品審核人員必須獨立于產品開發(fā)部門和產品檢驗部門之外。產品審核通常由品保部門（QA）組織審核員進行。 C、產品審核準則、產品審核準則 產品審核的依據有：產品缺陷目錄及缺陷評級指導書、產品標準/技術規(guī)范、偏離許可的依據（特許放行）、合同或供貨協(xié)議。 D、產品審核方式、產品審核方式 產品審核主要依靠對產品的實測數據（實驗室試驗和感觀評價）

33、或數量化方法進行評價，面談和提問不是產品審核的典型方式。 2、產品審核的作用、產品審核的作用 通過產品審核，對比現在生產和過去生產的產品質量水平，分析產品質量水平與發(fā)展趨勢；提前發(fā)現產品缺陷，避免將有缺陷的產品交付給顧客；及時發(fā)現質量管理體系上存在的薄弱環(huán)節(jié)及有關人員工作（操作）質量上的問題，以便采取糾正及預防措施；通過產品審核，對質量檢驗人員的工作質量做出評價。 3、產品審核范圍（重點）、產品審核范圍（重點） 產品審核的重點是成品，但是也包括外購件、外協(xié)件、自制零部件；質量上存在薄弱環(huán)節(jié)的成品或零部件；最終檢驗難度大或容易漏檢的成品或零部件；管理或技術接口不清楚或存在問題的成品或零部件；技術

34、密度大，性能要求高，制造工藝復雜質量要求嚴格的成品或零部件；用戶使用中反映質量問題較多的產品；新開發(fā)的重點產品。 4、產品審核時機、產品審核時機 對產品進行審核時，可以在市場上抽取子樣，查其適用性和規(guī)格符合性，也可以緊接著工廠的檢驗和試驗之后進行。考慮到審核效果和經濟性原則，產品審核可采用“在包裝之后，發(fā)運之前”這個階段進行。 （ISO/TS16949：2002、QS9000強調在生產和交付的適當階段進行產品審核。 5、產品審核的內容、產品審核的內容 檢查產品質量的測試條件（對測試產品質量的量具和儀器的校準情況進行檢查保證測試的正確行，檢查測試環(huán)境是否符合規(guī)定要求，檢查測試人員的技能和資格。）

35、 檢查產品的質量特性功能審核（產品主要性能指標、產品的安全行、產品的壽命和可考性和可維修性、 產品的技術狀態(tài)、產品的接口特性、產品的配套完整性） 檢查產品的結構（產品尺寸、產品形位公差、產品零部件之間的配合狀況等） 檢查產品的外觀品質（產品的標簽或印記有無錯誤或模糊、產品的外觀有無碰傷或劃傷、產品的防護是否符合要求等） 檢查產品的包裝品質（包裝箱或包裝盒上的標志、合格憑證是否符合規(guī)定要求、裝箱產品與裝箱單是否一致，有無錯裝或漏裝、包裝情況與技術標準和工藝文件的規(guī)定是否符合等） 6、產品審核的方法、產品審核的方法 產品審核有兩種典型的做法：一種是國內企業(yè)常用的，可以稱為中國式產品審核；另外一種是

36、外資企業(yè)常用的，可以叫做外國式產品審核。 二、中國模式產品審核二、中國模式產品審核 1、年度產品審核方案的策劃、年度產品審核方案的策劃 組織要進行年度產品審核方案的策劃，策劃時要考慮擬審核產品的你狀況、重要性以及以往審核的結果。 審核方案的內容包括：審核目的、審核準則、受審核產品的范圍、審核頻次、審核方式、審核時間、資源要求等。 審核方案一般由品保部（QA）經理編寫，管理者代表批準。 2、審核準備、審核準備 A、 組成審核組組成審核組 在進行產品審核前，品保部經理任命審核組長和審核員組成審核組，組長一般由QA工程師擔任。 審核員不應是對所審核產品質量負有直接責任的人，如產品檢驗員；也不應是與被

37、審核產品/領域有連帶責任的人，如產品設計工程師。產品審核員除必須具備質量體系審核員的基本條件外，還必須熟悉產品性能和技術規(guī)范要求，最好是有一段產品質量檢驗或技術工作經歷。 B、編寫、編寫產品審核評級指導書產品審核評級指導書 a、產品缺陷分級：、產品缺陷分級：由于不同缺陷對產品質量的影響程度會有很大差別，因此在進行產品審核前，必須對產品的質量特性可能產生的缺陷按照其嚴重程度進行分級。這樣有利于提高審核的效能及對產品質量的綜合評價。 產品缺陷分級的依據：對產品功能特性的影響、外觀質量和包裝質量對市場的影響、對企業(yè)信譽和成本的影響、對效益和成本的影響 產品缺陷的分級法，國際上通用的是將缺陷分為四級，

38、即：A級致命缺陷、B級-嚴重缺陷、C級一般缺陷、D級次要缺陷 b、編寫產品審核評級指導書：、編寫產品審核評級指導書：根據產品質量缺陷的分級原則，在產品審核之前編制具體某一產品的質量評級指導書，作為產品審核的指導文件。 產品審核是站在用戶的立場上評價產品的適應性及符合規(guī)定程度，它不是符合性質量的再檢查。因此，在編寫產品審核評級指導書時，最好不要把產品技術標準逐項列入，而是站在用戶立場重點考慮并選擇產品技術標準中反映適應性的重要項目。除產品功能特性外，還要考慮安全性、可靠性、外觀、包裝以及影響本廠信譽的缺陷項目。 通常應當考慮的項目有：用戶反饋缺陷中，發(fā)生頻率較多的質量缺陷；用戶服務中收集到的用戶

39、不滿意的質量缺陷項目；對產品質量競爭有影響的質量缺陷項目；總結歷史經驗教訓，造成過安全、質量事故的質量缺陷項目。 產品審核評級指導書的內容包括：產品名稱、型號、規(guī)格；按產品安全性、功能、結構、外觀、包裝等特性分組劃分的質量缺陷編號、缺陷內容及缺陷等級；指導書的文件編號、批準日期。 C、編制產品審核實施計劃、編制產品審核實施計劃 審核實施計劃是安排審核日程和審核員分工等內容的文件，它不同于年度審核方案，而是每次審核的具體計劃，由審核組長編寫，品保部經理批準。 內容主要包括：審核目的和準則、受審核的產品、審核組成員名單和分工情況、審核時間和地點、抽樣樣本量的大小、日程安排、審核總結會議安排、審核報

40、告的分發(fā)范圍和預定分布日期。 D、準備產品審核記錄表、準備產品審核記錄表 產品審核記錄表的項目包括：產品名稱、型號、規(guī)格、樣本數量、樣品編號、缺陷代號（按照產品審核評級指導書中規(guī)定的代號填寫）、缺陷內容、等級評定、審核的期次（當年*期或總的*期）、審核記錄人、審核日期等。 E、通知與受審核產品有關的部門、通知與受審核產品有關的部門 審核組長在審核前3-5天與受審核產品有關的部門領導接觸，協(xié)商確定審核的具體時間、受審部門的陪同人員，以及審核中雙方關心的其他問題，商妥后立即發(fā)出書面審核通知。 3、審核實施、審核實施 A、檢查測試條件、檢查測試條件 在與受審核產品有關的部門，度產品質量的測試條件進行

41、檢查。 檢查的內容包括：對測試產品質量的量具和儀器的校準情況進行檢查，保證審核測試的正確性；檢查測試環(huán)境是否符合規(guī)定要求；檢查測試人員的技能和資格。 B、抽樣、抽樣 按照審核實施計劃的要求進行抽樣。抽樣時要注意樣品的隨機性。 抽樣時，要注意樣品生產的日期，以保證樣品能反映同一時期的質量狀況；要做好樣品標識，必要時對樣品涉及的批次加以隔離，直到審核結束。 樣本量大小在編制審核實施計劃時就應當確定，應當根據生產的批量、產品質量的穩(wěn)定性和復雜性確定樣本容量（一般一般容量定在3-12個，也可以根據經驗公式確定，如：n=0.008N+2，其中n每日抽樣數、N日產量。對于新產品和復雜產品n可以加倍。） C

42、、檢驗或試驗、檢驗或試驗 按產品審核評級指導書的要求，對樣品進行檢查，包括功能測試、外觀檢查、包裝檢查。將樣品檢查或試驗中發(fā)現的缺陷，按照其嚴重程度分別計入“產品審核記錄表”中。 D、產品審核結果的數據處理、產品審核結果的數據處理 產品審核不是判斷產品合格與否，而是用質量缺陷的加權分值判斷產品質量水平。因此，抽樣審核后要依據審核記錄做數據處理。 a、計算質量水平。質量水平以審核樣品平均單位產品質量缺陷分來表示。當給定加權分值系列為100-A級、50-B級、10-C級、1-D級，這一權數系列時，公式為：U=（100Da+50Db+10Dc+Dd）/n，其中U該次審核的質量水平；n-審核樣品的樣本

43、數；Da、Db、Dc、Dd-分別表示審核中發(fā)現的A、B、C、D類缺陷個數。 b、確定標準質量水平Us。 Us是事先人為設定的。用Us作為基準，來評價實力水平的變化。 c、質量指數I。質量指數I是本次審核所得到的質量水平與標準質量水平之間的比值，即I=U/Us。當I1時，說明缺陷減少，質量水平提高；當當I1時，說明缺陷增加，質量水平下降。 由于I是一個量綱為一的相對數，它可以用于本企業(yè)同一產品不同時期的質量水平比較，也可以用于不同產品質量水平的比較，還可以用來比較不同企業(yè)同一產品的質量水平。 E、審核結果的整理及分析、審核結果的整理及分析 在召開審核總結會議之前，審核組應當對審核結果進行整理分析

44、。 產品審核缺陷分析：若有A類缺陷，則通知品保部不允許這批產品出廠（如果產品審核是針對倉庫中的成品）。若有B類缺陷，則應當視標準質量水平Us是如何規(guī)定的，如果Us不允許有B類缺陷，則應當加倍抽樣重新審核，如果還有B類缺陷不允許這批產品出廠。找出重要的、突出的質量缺陷，如B級以上或者重復出現的C類缺陷。明確質量缺陷出現頻次高或缺陷加權分值高的質量特性組。 擬定準備在審核總結會議上提出的改進產品質量建議。改進的建議主要是針對A、B級缺陷。只要質量水平U控制在界限內，應允許C、D級缺陷存在。 F、召開審核總結會議、召開審核總結會議 向與被審核產品有關的部門通報審核情況，并與這些部門一起討論、分析缺陷

45、的起因，在此基礎上確定采取的糾正措施及其負責部門。會后，審核員根據會議決定向有關部門發(fā)出“糾正和預防措施需求單”。 4、產品審核報告、產品審核報告 產品審核員在審核結束后，要向管理者代表、品保部等有關部門提出產品審核報告，報告經審核組長簽字批準。 報告內容包括：產品審核缺陷記錄與分析；質量水平U的計算；計算質量指數；產品審核結論；改進產品質量的建議。 5、產品審核中糾正措施的跟蹤管理、產品審核中糾正措施的跟蹤管理 針對產品審核中發(fā)出的“糾正和預防措施要求單”，各責任部門應當立即組織有關人員進行研究分析，并采取相應的糾正和預防措施。 審核員要對糾正和預防措施的實施情況進行跟蹤驗證并將驗證結果上報

46、品保部經理、管理者代表。 三、外國模式產品審核三、外國模式產品審核 1、年度產品審核方案的策劃、年度產品審核方案的策劃 組織要進行年度產品審核方案的策劃，策劃時要考慮擬審核產品的你狀況、重要性以及以往審核的結果。 審核方案的內容包括：審核目的、審核準則、受審核產品的范圍、審核頻次、審核方式、審核時間、資源要求等。 審核方案一般由品保部（QA）經理編寫，管理者代表批準。 2、審核準備、審核準備 A、 組成審核組組成審核組 在進行產品審核前，品保部經理任命審核組長和審核員組成審核組，組長一般由QA工程師擔任。 審核員不應是對所審核產品質量負有直接責任的人，如產品檢驗員；也不應是與被審核產品/領域有

47、連帶責任的人，如產品設計工程師。產品審核員除必須具備質量體系審核員的基本條件外，還必須熟悉產品性能和技術規(guī)范要求，最好是有一段產品質量檢驗或技術工作經歷。 B、編寫、編寫產品缺陷目錄及缺陷評級指導書產品缺陷目錄及缺陷評級指導書 a、產品缺陷分級：、產品缺陷分級：由于不同缺陷對產品質量的影響程度會有很大差別，因而在進行產品審核之前，必須對產品的質量特性可能產生的缺陷按照其嚴重程度分級，這樣有利于提高審核的效能及其對產品質量的綜合評價。 產品缺陷分級的依據：對產品功能性的影響；外觀質量、包裝質量對市場的影響；對企業(yè)信譽和成本的影響；對效益和成本的影響。 產品缺陷分級的方法：此處將產品缺陷分為三級，

48、A級-關鍵缺陷，后果嚴重；B級-主要缺陷，后果中等；C級-輕微缺陷，后果輕微。 產品缺陷加權值：A級10；B級-5；C級-1 b、編寫產品缺陷目錄及缺陷評級指導書：、編寫產品缺陷目錄及缺陷評級指導書：根據產品缺陷的分級原則，在產品審核之前編制具體某一產品的產品缺陷目錄及缺陷評級指導書，作為產品審核的指定文件。 產品審核是站在用戶的立場上評價產品的適應性及符合規(guī)定程度，它不是符合性質量的再檢查。因此，在編寫產品審核評級指導書時，最好不要把產品技術標準逐項列入，而是站在用戶立場重點考慮并選擇產品技術標準中反映適應性的重要項目。除產品功能特性外，還要考慮安全性、可靠性、外觀、包裝以及影響本廠信譽的缺

49、陷項目 通常應當考慮的項目有：用戶反饋缺陷中，發(fā)生頻率較多的質量缺陷；用戶服務中收集到的用戶不滿意的質量缺陷項目；對產品質量競爭有影響的質量缺陷項目；總結歷史經驗教訓，造成過安全、質量事故的質量缺陷項目。 產品審核評級指導書的內容包括：產品名稱、型號、規(guī)格；按產品安全性、功能、結構、外觀、包裝等特性分組劃分的質量缺陷編號、缺陷內容及缺陷等級；指導書的文件編號、批準日期。 C、編制產品審核實施計劃、編制產品審核實施計劃 審核實施計劃是安排審核日程和審核員分工等內容的文件，它不同于年度審核方案，而是每次審核的具體計劃，由審核組長編寫，品保部經理批準。 內容主要包括：審核目的和準則、受審核的產品/涉及部門、審核組成員名單和分工情況、審核時間和地點、抽樣樣本量的大小、日程安排、審核總結會議安排、審核報告的分發(fā)范圍和預定分布日期。 D、準備產品審核用記錄表、準備產品審核用記錄表 產品審核記錄表的項目包括：產品名稱、型號、規(guī)格、樣本數量、樣品編號、缺陷代號（按照產品審核評級指導書中規(guī)定的代號