1、成都青山利康藥業(yè)有限公司成都青山利康藥業(yè)有限公司血液濾過置換基礎(chǔ)液血液濾過置換基礎(chǔ)液目錄一、血液濾過基礎(chǔ)置換液基本概念及用途一、血液濾過基礎(chǔ)置換液基本概念及用途二、目前臨床使用的現(xiàn)狀及風(fēng)險規(guī)避二、目前臨床使用的現(xiàn)狀及風(fēng)險規(guī)避 三、臨床使用方法三、臨床使用方法 .概念 一、血液濾過基礎(chǔ)置換液一、血液濾過基礎(chǔ)置換液 血液濾過的專用置換藥，用于血液濾過療法血液濾過的專用置換藥，用于血液濾過療法時置換體內(nèi)的水分和電解質(zhì)，替代部分腎臟功能。時置換體內(nèi)的水分和電解質(zhì)，替代部分腎臟功能。通用名稱：血液濾過置換基礎(chǔ)液通用名稱：血液濾過置換基礎(chǔ)液 英文名稱：英文名稱： .臨床主要應(yīng)用領(lǐng)域 用于持續(xù)性血液凈化（用

2、于持續(xù)性血液凈化（ ) )中補(bǔ)償被濾出的中補(bǔ)償被濾出的液體和電解質(zhì)，保持機(jī)體內(nèi)環(huán)境的平衡液體和電解質(zhì)，保持機(jī)體內(nèi)環(huán)境的平衡 。臨。臨床表現(xiàn)用于連續(xù)性腎臟替代療法床表現(xiàn)用于連續(xù)性腎臟替代療法( ( ），與血），與血透的適應(yīng)癥基本相同。透的適應(yīng)癥基本相同。國內(nèi)較為常見的機(jī)國內(nèi)較為常見的機(jī)二、目前臨床使用現(xiàn)狀及風(fēng)險規(guī)避二、目前臨床使用現(xiàn)狀及風(fēng)險規(guī)避 .我國臨床使用的置換液現(xiàn)狀 國內(nèi)目前使用的置換液的三種來源：醫(yī)院國內(nèi)目前使用的置換液的三種來源：醫(yī)院制劑自配、聯(lián)機(jī)配置、工廠無菌流水線生產(chǎn)。制劑自配、聯(lián)機(jī)配置、工廠無菌流水線生產(chǎn)。其中滅菌條件參差不齊，尤其是醫(yī)院配置的置其中滅菌條件參差不齊，尤其是醫(yī)院配

3、置的置換液無菌效果無法保障。換液無菌效果無法保障。.風(fēng)險規(guī)避相關(guān)法規(guī)解讀中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第五章中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第五章 法律責(zé)任法律責(zé)任第三十七條醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級第三十七條醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的

4、；（一）違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；（三）造成醫(yī)療責(zé)任事故的；（三）造成醫(yī)療責(zé)任事故的； （六）使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的（六）使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。（ 聯(lián)機(jī)生產(chǎn)的置換液能否用于治療？）聯(lián)機(jī)生產(chǎn)的

5、置換液能否用于治療？）第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 第七十三條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)第七十三條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品、經(jīng)營藥品的，依

6、法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。追究刑事責(zé)任。第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。法承擔(dān)賠償責(zé)任。相關(guān)法規(guī)解讀藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第九條的規(guī)定：藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)

7、第九條的規(guī)定：藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。所以一旦臨床用藥過程中出現(xiàn)意外，藥品說明書是法律參照的主要依據(jù)。相反，所以一旦臨床用藥過程中出現(xiàn)意外，藥品說明書是法律參照的主要依據(jù)。相反，如果超現(xiàn)藥物說明書注明的適應(yīng)癥用藥發(fā)生不良反應(yīng)且對患者造成損害，醫(yī)師如果超現(xiàn)藥物說明書注明的適應(yīng)癥用藥發(fā)生不良反應(yīng)且對患者造成損害，醫(yī)師的醫(yī)療行為是違反醫(yī)療常規(guī)，屬于醫(yī)療事故范疇，不受法律保護(hù)。而生產(chǎn)廠家的醫(yī)療行為是違反醫(yī)療常規(guī)，屬于醫(yī)療事故范疇，不受法律保護(hù)。而生產(chǎn)廠家僅在說明書適應(yīng)癥范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，換句話

8、來說，一般情況下生產(chǎn)廠家僅在說明書適應(yīng)癥范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，換句話來說，一般情況下生產(chǎn)廠家不為超出法定說明書標(biāo)示適應(yīng)癥范圍使用的醫(yī)療糾紛承擔(dān)責(zé)任不為超出法定說明書標(biāo)示適應(yīng)癥范圍使用的醫(yī)療糾紛承擔(dān)責(zé)任相關(guān)法規(guī)解讀根據(jù)公開文獻(xiàn)配方修改根據(jù)公開文獻(xiàn)配方修改根據(jù)抗凝方式配置不同配方基礎(chǔ)置根據(jù)抗凝方式配置不同配方基礎(chǔ)置換液換液在基礎(chǔ)置換液上根據(jù)患者情況進(jìn)行在基礎(chǔ)置換液上根據(jù)患者情況進(jìn)行個體化調(diào)整個體化調(diào)整規(guī)模化生產(chǎn)，避免臨床配制時被污規(guī)模化生產(chǎn)，避免臨床配制時被污染的風(fēng)險染的風(fēng)險優(yōu)選處方，特別適用于連續(xù)血液凈優(yōu)選處方，特別適用于連續(xù)血液凈化治療化治療 規(guī)避風(fēng)險. 血液濾過基礎(chǔ)置換液國內(nèi)唯一獲得批準(zhǔn)的基

9、于碳酸氫鹽國內(nèi)唯一獲得批準(zhǔn)的基于碳酸氫鹽的血液濾過置換液。的血液濾過置換液。青山利康血液濾過置換基礎(chǔ)液青山利康血液濾過置換基礎(chǔ)液工業(yè)化無菌生產(chǎn)線生產(chǎn)的工業(yè)化無菌生產(chǎn)線生產(chǎn)的血液濾過置換液基礎(chǔ)液血液濾過置換液基礎(chǔ)液 產(chǎn)品特點(diǎn)l國際上最常用的置換液類型。國際上最常用的置換液類型。l須與碳酸氫鈉注射液聯(lián)合使用，現(xiàn)配現(xiàn)用。須與碳酸氫鈉注射液聯(lián)合使用，現(xiàn)配現(xiàn)用。l酸堿度和離子水平可按臨床需要調(diào)整，可進(jìn)行個體化治療。酸堿度和離子水平可按臨床需要調(diào)整，可進(jìn)行個體化治療。l等滲性處方等滲性處方l更加生理性更加生理性l不增加肝臟負(fù)荷不增加肝臟負(fù)荷l更少的治療并發(fā)癥與副作用。更少的治療并發(fā)癥與副作用。用用 途：血

10、液凈化治療的專用藥物，用于血液濾過時置換體內(nèi)的水份及溶途：血液凈化治療的專用藥物，用于血液濾過時置換體內(nèi)的水份及溶 質(zhì)，替代腎臟部分功能質(zhì)，替代腎臟部分功能 產(chǎn)品簡介本品僅為基礎(chǔ)液，治療時須與 碳酸氫鈉注射液聯(lián)合使用。本品中不含鉀離子，有利于降低病理狀態(tài)下過高的鉀離子水平，維持正常血鉀濃度，使用時需監(jiān)測病人的血鉀狀況進(jìn)行調(diào)整使用本品時，可聯(lián)用青山利康枸櫞酸鈉進(jìn)行局部抗凝 組分標(biāo)示量（) 標(biāo)示量( )無水葡萄糖 氯離子 鎂離子 鈣離子 鈉離子 國內(nèi)使用余年的經(jīng)典配方國內(nèi)使用余年的經(jīng)典配方 血液濾過置換液基礎(chǔ)液配方及原則 在年抗震在年抗震救災(zāi)中應(yīng)救災(zāi)中應(yīng)用于例患用于例患者，得到者，得到有效的驗(yàn)有效

11、的驗(yàn)證。證。原則：根據(jù)人體細(xì)胞外液電解質(zhì)成份及濃度進(jìn)行原則：根據(jù)人體細(xì)胞外液電解質(zhì)成份及濃度進(jìn)行配配 制；可以根據(jù)治療目標(biāo)的不同而加以調(diào)節(jié)。制；可以根據(jù)治療目標(biāo)的不同而加以調(diào)節(jié)。配方原則上與生理濃度相符置換液中所含電解質(zhì)配方原則上與生理濃度相符置換液中所含電解質(zhì)與人體生理狀況下血漿中電解質(zhì)基本一致，包括與人體生理狀況下血漿中電解質(zhì)基本一致，包括鉀、鈉、氯、堿基、鈣、鎂、磷及糖等置換液無鉀、鈉、氯、堿基、鈣、鎂、磷及糖等置換液無論如何調(diào)整均應(yīng)為等滲的，調(diào)整最終濃度應(yīng)為人論如何調(diào)整均應(yīng)為等滲的，調(diào)整最終濃度應(yīng)為人體生理濃度體生理濃度 血液濾過置換液基礎(chǔ)液配方及原則 備注：多器官功能障礙綜合征（）患

12、者，機(jī)體代醋酸和乳酸為碳備注：多器官功能障礙綜合征（）患者，機(jī)體代醋酸和乳酸為碳酸氫鹽的能力降低，使用乳酸鹽或醋酸鹽置換液可導(dǎo)致或酸氫鹽的能力降低，使用乳酸鹽或醋酸鹽置換液可導(dǎo)致或加重酸中毒，故需選用碳酸氫鹽置換液。加重酸中毒，故需選用碳酸氫鹽置換液。 血液濾過置換液基礎(chǔ)液配方及原則 大樣本應(yīng)用證明，基于碳酸氫鹽的血液濾大樣本應(yīng)用證明，基于碳酸氫鹽的血液濾過置換液是最符合臨床需求的置換液。過置換液是最符合臨床需求的置換液。三、血液濾過基礎(chǔ)置換液臨床使用三、血液濾過基礎(chǔ)置換液臨床使用.血液置換液臨床使用方法液置換液碳酸氫鈉液根據(jù)臨床需要加入（或不加入）鉀鹽后，本品作為根據(jù)臨床需要加入（或不加入）

13、鉀鹽后，本品作為的液部分，配合碳酸氫鈉注射液（液部分）使用。的液部分，配合碳酸氫鈉注射液（液部分）使用。一般情況下，本品每袋（）配合的碳酸氫鈉注射液一般情況下，本品每袋（）配合的碳酸氫鈉注射液使用：利用設(shè)備上的兩個通道泵，分別將本品和碳使用：利用設(shè)備上的兩個通道泵，分別將本品和碳酸氫鈉注射液泵入設(shè)備，設(shè)備自動混合后，根據(jù)治酸氫鈉注射液泵入設(shè)備，設(shè)備自動混合后，根據(jù)治療方式不同，采取前稀釋或后稀釋方式輸注入血；療方式不同，采取前稀釋或后稀釋方式輸注入血；我們不推薦將的碳酸氫鈉注射液直接加入到本品我們不推薦將的碳酸氫鈉注射液直接加入到本品中，混勻后直接輸注入血。中，混勻后直接輸注入血。因?yàn)椋呵罢呖?/p>

14、以根據(jù)患者實(shí)際情況，調(diào)節(jié)液和因?yàn)椋呵罢呖梢愿鶕?jù)患者實(shí)際情況，調(diào)節(jié)液和液的泵速，達(dá)到快速糾偏的效果（如酸中毒患者液的泵速，達(dá)到快速糾偏的效果（如酸中毒患者可適當(dāng)加快碳酸氫鈉輸注速度）；前者護(hù)理人可適當(dāng)加快碳酸氫鈉輸注速度）；前者護(hù)理人員操作較少，有利于減少污染，降低護(hù)理人員勞員操作較少，有利于減少污染，降低護(hù)理人員勞動強(qiáng)度；后者混合加溫后或長時間保存后可能動強(qiáng)度；后者混合加溫后或長時間保存后可能會產(chǎn)生沉淀，因此如采取后一種方式應(yīng)應(yīng)隨配隨會產(chǎn)生沉淀，因此如采取后一種方式應(yīng)應(yīng)隨配隨用，并在使用前仔細(xì)觀察液體是否澄明。用，并在使用前仔細(xì)觀察液體是否澄明。 置換液前置換后置換超濾液濾器血液前置換：置換液

15、的輸入點(diǎn)在濾器前的動脈管路。置換液碳酸氫鈉碳酸氫鈉動脈壺液置換液碳酸氫鈉液 后置換超濾液濾器血液碳酸氫鈉碳酸氫鈉輸液口置換液后置換：置換液后置換：置換液的輸入點(diǎn)在濾器的輸入點(diǎn)在濾器后的靜脈管路。后的靜脈管路。在治療中對透析液有效成分的要求與置換液相同，所以置換液亦可用作透析液。超濾液置換液透析液后置換血液濾器碳酸氫鈉碳酸氫鈉輸液口后置換：置換液的輸入點(diǎn)在濾器后的靜脈管路。目前全國各地治療中血液濾過置換液的支付標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一（產(chǎn)品來源各異）， “城鎮(zhèn)職工醫(yī)保”支付價格在元每小時之間，且包含其它相關(guān)消耗品。國國內(nèi)內(nèi)現(xiàn)現(xiàn)狀狀產(chǎn)品來源產(chǎn)品來源優(yōu)勢優(yōu)勢劣勢劣勢醫(yī)院制劑室自配經(jīng)濟(jì)效益不能實(shí)現(xiàn)現(xiàn)配現(xiàn)用，配置時間長， 不能保證治療的安全可靠科室營養(yǎng)袋自配（占大多數(shù)）現(xiàn)配現(xiàn)用費(fèi)時、費(fèi)力、易污染、高成本 （營養(yǎng)袋）機(jī)器自產(chǎn)可多袋配置安全及有效性未被權(quán)威機(jī)構(gòu)驗(yàn)證商品：小包裝 乳酸鹽置換液成品，減輕醫(yī)護(hù)勞動量；安全，減少污染不能用于多器官功能衰竭的患者，加重乳酸酸中毒。不能用于肝衰病人， 可能引發(fā)酸中毒并影響預(yù)后。增加氧負(fù)荷和乳酸負(fù)荷青山青山利康利康新產(chǎn)新產(chǎn)品品商品：大容量 碳酸氫鹽置換液 （ 或非軟袋）現(xiàn)配現(xiàn)用，方便使用。省時，省力，無菌，不易污染。不含乳酸鹽。成本相對科室自行配置略高。成本相對科室自行配置略高。血液濾過置換液在臨床的使用情況血液濾