1、產品質量管理制度為保障公司長期穩固發展，堅持以客戶為關注焦點，努力滿足客戶需求，提高公司信譽度，這是大地公司對所有員工的孜孜教誨。要達到或是超越客戶的預想期望，我們必須圍繞產品質量和售后服務質量狠抓工作，領導帶頭，全員參與，把目標寄予制度的建設和落實上，以保證產品從生產，檢驗，銷售到售后服務的全程質量控制，為此,公司針對質量管理工作根據各崗位實際情況制定了以下質量管理制度。生產過程質量管理制度確保生產過程質量穩定，并求質量改善，提高生產效率，降低成本、損耗,對生產和服務程序進行有效控制，滿足客戶的要求和期望。一、崗位職責1、技術部負責工藝文件及操作規程的制定。2、生產部負責按生產任務單組織生產

2、并實施生產過程的控制。3、生產部負責生產設施的維護保養及檢修。4、質檢部負責對產品質量，包裝及標示等檢驗、驗收、放行、交貨等的監控。5、銷售部負責產品交貨和服務過程的控制。二、質量控制程序1、 獲得規定產品特性的信息和加工要求 1.1 技術部負責產品工藝文件及操作規程的制定，主管批準后發放到生產部和質檢部。 1.2 生產部根據批準的生產計劃，進行生產。2、生產過程控制 2.1 生產部根據相關的產品工藝文件及操作規程進行生產加工，確保產品質量。 2.2 關鍵技術的操作人員進行培訓，考核合格后上崗。 2.3 對生產運作實施監視。生產中要認真做好自檢、互檢、專檢（質檢），并做好相應記錄。 2.4 質

3、檢對生產過程實施監督檢查。 2.5 使用合適的生產服務設備，確保產品衛生安全。產品質量檢驗制度一、檢驗管理制度 （一）、原材料入庫檢驗1、凡進入公司的原材料，在入公司前必須由質檢進行抽樣檢驗，填寫檢驗記錄，合格后方可辦理進入。 2、質檢部在抽樣時，要注意具有代表性，并要注明產品的品名、數量等，并做好原始記錄工作。3、質檢在檢驗過程中，必須嚴格遵守有關的檢驗方法和操作規程進行檢驗，不得隨意改變。（二）、過程檢驗1、每道工序由質檢在現場進行巡檢，按規定填寫記錄。2、每批產品須按客戶要求為標準進行檢驗，必須經檢驗合格才可出貨。3、填寫檢驗報告單，由質檢保存。4、質檢必須嚴格按照規定的檢驗標準和方法進

4、行檢驗，產品檢驗信息和數據，不得隨意改變。保留所有記錄，歸檔存查。 （三）出貨檢驗1、成品出貨檢驗 在成品出廠前，對成品進行適當的檢驗，以避免不合格成品出廠。 2、成品出貨前崗位職責 2.1技術部負責確定成品的技術要求。 2.2質檢負責編制產品技術標準，及成品出公司檢驗安排和組織落實。 2.3生產部或質檢員負責配合成品出廠檢驗活動的實施。 3管理辦法3.1成品出貨檢驗活動的策劃。 3.2技術部須根據客戶要求，確定成品的各項技術要求。 3.3質檢部根據技術部確定的成品技術要求進行檢驗。3.4質檢部在編制產品技術標準時，須規定成品出公司檢驗的有關內容： a.檢驗方式：入廠前檢驗/出貨前檢驗；b.檢

5、驗項目：產品質量全項檢驗、分切要求等； c.檢驗要求：根據客戶對產品要求進行檢驗； d.檢驗時機、頻次：批檢驗和定期抽檢，隨時防止出現質量事故；e.檢驗數量：根據當日產量抽樣； f.檢驗方法：參照國家藥包材質量標準，按廠內技術標準檢驗。4、成品出貨檢驗的實施 4.1在生產過程中，質檢須及時配制檢驗指導書、檢驗人員、檢驗設備等并組織檢驗活動的開展。 4.2檢驗人員須按照產品技術標準規定的要求進行檢驗。 5、出貨檢驗報告及反饋 5.1質檢在檢驗過程中須將及時檢驗情況和檢驗結果記錄。 5.2質檢在檢驗過程中，發現異常或不合格情況時，須及時向質檢負責人報告該不合格情況。 5.3質檢部負責人及時組織有關

6、部門和人員對不合格情況進行處理。6、相關記錄原始檢驗記錄和出貨檢驗報告必須保存完好，以便進行質量追蹤。（四）不合格品管理對不合格產品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交貨。1.崗位職責1.1質檢部負責不合格品的識別，并跟蹤不合格品的處理結果。1.2各相關部門負責人負責在各自職責范圍內，對不合格品進行處置。1.3生產部負責對本生產發生的不合格品采取糾正措施。1.4其他相關部門配合控制。2、處理程序2.1不合格品的分類及處理A、嚴重不合格：經檢驗判定的批量的不合格，或造成較大經濟損失的不合格；按質量管理考核實施細則執行。B、一般不合格：個別或少量不影響整體產品質量的不合格。按質量管理考核實

7、施細則執行。2.2進貨不合格的識別和處理 A、對質檢部確認的不合格品，質檢員做出“不合格品”標識，并放置于不合格品區，質檢員通知生產部，生產部負責處理事宜。 B、一般不合格品需客戶同意讓步接收時，由主管批準后，在原不合格標簽上加注“讓步接收”。對重要產品，不允許讓步接收。 C、生產過程中發現的不合格產品，經質檢確認后，按上述條款執行。2.3不合格半成品、成品的識別和處理 A、質檢員能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求生產部立即返工。返工后的產品必須重新檢驗。須報廢產品由主管決定執行，并填寫相應的處置記錄。 B、質檢員檢驗判定的嚴重不合格，需貼上“不合格品”標簽放置于不合格品區，由質檢負責人

8、在相應的檢驗記錄上簽字確認，并填寫不合格品報告交各相關部門處置決定。2.4交貨后發現的不合格品對于已交貨后發現的不合格品，應按的重大質量問題對待，應盡可能將產品召回。并由質檢部組織采取相應的糾正措施，根據公司規定。銷售部應及時與顧客協商，滿足顧客的正當要求。不合格品召回制度當生產部生產的產品對客戶產生的危害發生時，盡早回收，以減輕或杜絕對社會、客戶、公眾的不滿，維護公司形象，減少公司損失，特制訂本程序。1、崗位職責：1.1 總經理為本程序的最高決策者，指定質檢部負責本工作，并指定對外發言人，負責提供資源支持。1.2 質量安全負責人（生產部負責人、質檢部負責人）A、收集客戶回饋來的有關產品質量、

9、安全問題和顧客投訴，如實記錄每一細節，包括銷售部的回應；B、保證生產部主管在產品回收上能了解事件的最新動態，決定如何回應消費者，確保銷售部對每一詢問的回應都是有根據的；C、與客戶一起進行任一涉及回收的討論，保持記錄，包括已確定的決議和還在討論中的決議；D、有權召集任一人員提供回收程序中任一方面的優先協助，包括質疑產品和生產過程情況。1.3 銷售部門負責提供銷售信息，確定不合格產品的回收方案處于銷售部的控制之下。1.4質檢負責發現問題，對產品進行檢驗和分析，提供解決問題的建議。1.5 生產部負責人、銷售負責人與客戶保持聯系，做好溝通，同時與衛生部門及衛生防疫部門、技術部門協作。及時與法律部門溝通

10、，以確保決議與行為的合法性。2、產品回收步驟：2.1 發現問題A、各部門在銷售前發現的問題，立即停止銷售產品，隔離存放，并對該產品進行檢驗。B、顧客發現的問題，由銷售負責人了解并記錄問題發現的具體情況，及時向生產負責人報告，保持與顧客的持續聯系。 2.2 投訴評估：投訴匯總報告由發現問題的質檢部門如實整理書面材料，品管如果發現產品有可能影響藥品包裝，則應立即采取以下措施： A、銷售部及生產部調查研究以確定存在問題的因素，必要時要相關衛生部門來協助；B、立即通報品管負責人、總經理；C、質檢負責追溯產品的所有標簽。立即停止銷售；D、質檢部、銷售部聯合收集并反復研究有關質疑產品，生產前后的產品與質量記錄。2.3 回收的開始：一旦確認問題產品具有危害性和質量問題而且已進入銷售，立即啟動回收程序，銷售部立即通報生產負責人，對已出貨產品進行調查。同時，指示各部門人員在回收工作中的職責和權限。生產部應立即停止出貨，對未出貨產品進行貯存隔離工作。負責采購的人員和質檢人員與經理確認問題的發生點。確認方式主要有：A、如與供應商有關，經理、質檢部、生產部與供應商一道找出根源。必要時，提供詳細的問題產品資料，以免造成危害。B、如發生在產品生產環節，按質量管理考核實施細則執行。3、退貨品管理制度 為保護消