1、研發工程師培訓計劃一、研發工程師培訓考試安排見下表，目前已準備好前五周試卷時間考試內容出題人第二周進出潔凈間管理規定李副總第三周潔凈車間工藝衛生管理規定李副總第四周設計和開發控制程序，流控器基礎知識董工第五周風險管理控制程序標簽、說明和語言控制程序董工第六周符合性聲明控制程序、質量記錄控制程序董工第七周風險管理課件、生物兼容性試驗程序董工第八周設計和開發的質量記錄、與公告結構聯系控制程序董工第九周CE標志產品分類控制程序成品檢驗規程董工第十一周特殊過程控制程序董工第十二周產品實現策劃董工二、培訓日程第一周 5月6日-5月10日入職初期，新進員工需熟悉內容較多，帶教老師盡量做好傳幫帶工作，使新進

2、員工盡早適應公司工作培訓內容：1、熟悉公司辦公環境，熟悉公司主要領導人及各部門職能 培訓方式：由技術副總或帶教老師帶領講解介紹。2、對公司產品各組成結構，功能做簡要介紹 培順方式：帶教老師參照樣品詳細講解3、進入生產車間熟悉生產流程及各流程具體工作內容 學習進出潔凈車間管理規定、現場作業細則兩份程序文件。自學為主帶教老師重點講解。 帶教老師帶領進入潔凈車間，逐一介紹注塑車間、組裝車間各工序及主要負責人。4、PCA新老流控器介紹 帶教老師解剖PCA流控器樣品，介紹內部結構、工作原理。提供新流控器樣品供研發工程師參考學習。第二周 5月13日-5月17日 1、文件學習： 學習文件控制程序、潔凈車間工

3、藝衛生管理規定兩份文件2、車間實習： 研發工程師自由安排時間進入車間跟泵組學習組裝、測壓等，帶教老師監督執行。要求：熟悉泵組、測壓等工作內容，理解功能原理。3、流程講解 帶教老師以以往實際案例講解技術系統流程程序。4、PCA研發 研發工程師自由安排PCA研發進度，向技術副總匯報進度。本周安排考試一次第三周 5月20日-5月24日 1、文件學習學習CE技術文件控制程序2、公司產品識別 熟悉公司各型號產品，能夠明晰各產品工作原理，各部件起到作用，有操作需求的應能熟練操作。由帶教老師引導研發工程師自學為主。3、車間專項重點學習 車間重點學習鋼針組、流控器等組裝、檢測知識。PCA研發打下基礎。4、PC

4、A研發 研發工程師自由安排PCA研發工作，帶教老師提供適當幫助，不直接參與工作，研發工程師應及時向技術副總匯報工作內容。第四周5月27日-5月31日1、文件學習 學習設計和開發控制程序 學習方式自學為主，帶教老師以膠圈工裝為例安排模擬執行設計開發程序細化學習效果同時引入風險管理概念。2、原材料知識普及 帶教老師講解與PCA有關的原材料知識及控制要點。3、座談 交流學習體會，客觀處理研發工程師合理要求。4、PCA研發 研發工程師自己組織時間展開PCA研發工作，帶教老師有監督責任。第五周 6月3日-6月7日 經過一個月的適應學習，本月工程師應能獨立全面展開工作，帶教老師以后只負責引導、幫助，不再干

5、預工作細節。1、文件學習學習風險管理控制程序標簽、說明和語言控制程序2、PCA研發研發工程師自由安排PCA研發，應時刻保持與技術副總溝通，帶教老師監督工作狀態。3、流程工作帶教老師指導工作流程:如驗證執行單填寫、聯絡單發放等 4、其它工作 研發工程師應及時完成部門領導交代其它工作，帶教老師監督輔助。本周安排考試第六周 6月10日-6月14日1、文件學習本周安排符合性聲明控制程序、質量記錄控制程序學習2、PCA研發研發工程師自由安排PCA研發，應時刻保持與技術副總溝通，帶教老師監督工作狀態。3、其它工作 研發工程師應及時完成部門領導交代其它工作，帶教老師監督輔助4、滅菌工藝 參觀滅菌車間，了解滅

6、菌知識。第七周 6月17日-6月21日1、文件學習學習生物兼容性試驗程序、李副總關于風險管理課件學習。2、PCA研發研發工程師自由安排PCA研發，應時刻保持與技術副總溝通，帶教老師監督工作狀態。3、座談 帶教老師與研發工程師座談答疑解惑、解決培訓中出現的問題。第八周 6月24日-6月28日 1、文件學習 設計和開發的質量記錄、與公告結構聯系控制程序2、PCA研發研發工程師自由安排PCA研發，應時刻保持與技術副總溝通，帶教老師監督工作狀態。3、其它工作 研發工程師應及時完成部門領導交代其它工作，帶教老師監督輔助第九周 7月1日-7月5日 1、文件學習 學習CE標志產品分類控制程序成品檢驗規程2、

7、實驗室學習 實驗室學習流量測試、沉降菌檢測等相關檢測知識。（本步可根據實際工作適當提前） 3、PCA研發研發工程師自由安排PCA研發，應時刻保持與技術副總溝通，帶教老師監督工作狀態。4、其它工作 研發工程師應及時完成部門領導交代其它工作，帶教老師監督輔助第十周 十一周 7月8日-7月19日學習特殊過程控制程序研發工程師自由做PCA研發工作，第十一周新PCA應初步定型走驗證程序安排考試一次第十二周 7月22日-7月26日 此階段PCA研發應接近收尾1、研發工程師對前面三個月工作總結整理，如延期或其它變動，作出新的作業計劃。2、學習產品實現策劃3、可獨立處理常規內部質量反饋單。4、領導交代其它工作

8、。考試三研發工程師第四周考題部門： 姓名： 分數：一、填空題 （66分，每空3分） 1、產品設計和開發必須基于_ 或_調查，由_部提出產品開發建議，填寫_，報副總經理審核，總經理批準立項。 2、設計人員在產品設計和開發任務確定后，應提供文件化的設計輸入，形成_，并保存。設計輸入應最大限度_的需要，_應定期招考會議分析及評價_的適用性。 3、產品設計過程必須基于_的分配和_，按時完成各項工作，并形成文件化的輸出材料_，這些材料屬_，由_確認其發放范圍。 4、在完成設計評審后應由項目負責人主持進行_，驗證結果形成_，設計驗證工作主要用來_是否能夠最大限度滿足_的要求。 5、由本公司技術人員提出的設

9、計更改，首先要經_同意填寫_，無論任何形式的設計更改，均要考慮這些更改對產品的_的影響，按照_，并盡最大限度_降到最低。二、簡答題（34分）1、 CBI+PCA是什么泵的簡寫，該泵共有幾部分組成，簡述該泵工作原理。(20分)2、簡述CBI+PCA泵流控器部件有幾部分構成，簡述工作原理。（14分）答案：1、顧客的需求，市場的需求，研發部，產品開發項目建議書 2、設計開發輸入清單，滿足工作展開和支持，項目負責人，輸入信息 3、設計任務，時間進度，設計開發輸出清單，保密文件，技術總監。 4、設計驗證，設計驗證表考核設計輸出，設計輸入 5、技術總監、設計更改表，預期使用方面，持續改進措施程序，將所有不

10、利的影響二、持續給液+自控給液型一次性使用輸注泵，3分由尾夾、儲液裝置、加藥口、藥液過濾器、管路、止流夾、自控給液裝置、圓錐接頭其部分構成 7分準確說出各部分作用 10分尾夾 固定 儲液裝置：儲存藥液、提供壓力；加藥口 加藥；藥液過濾器 濾除微粒和排氣；管路 導液；止流夾 開關；自控給液裝置 通過自主按壓一定范圍內增大流量；圓錐接頭 接穿刺針等。研發工程師第五周考題部門： 姓名： 分數：一、填空題（51分）1、對外部質量問題反饋，由_部填寫_，按_規定進行評審處置，并參照_執行。2、對于生產檢驗過程中，發現的一般不合格且輕微，相關責任部門可在_上簽署糾正或糾正措施，必要時由質量部開出_，責任部

11、門負責_糾正措施。3、風險管理文檔即_質量記錄，研發部應將所有風險管理控制過程的結果予以記錄形成文件_，風險管理文檔要求能夠追溯到_、_、風險控制措施的實施和驗證、熱河一個或多個剩余風險的_。4、生產部負責_的風險控制和相關信息收集，質量部負責收集_相關信息，營銷部負責收集_各方面的信息，研發部負責_。5、標簽、說明的變更與管理執行_二簡答題1、參與風險管理活動的人員應具備哪些專業知識？（25分）2、通過近期學習談談你對高質醫療耗材的理解，對行業發展你有哪些看法？（24分）答案一、 1、營銷，產品質量問題處理執行單，不合格品控制程序產品售后質量問題處理辦法2、不合格品評審處置單糾正措施處理單，制定和實施3、風險管理活動，風險管理質量記錄，風險分析、風險評價，可接受性評定。4、生產過程，采購、檢驗情況，醫療器械使用后，組織對收集信息進行分析、評審。5文件控制程序二1、醫療器械是如何構成的；醫療器械是如何工作的；醫療器械是如何生產的；醫療器械實際是如何使用的；如何應用風險管理過程。研發工程師第七周考題部門：研發部 姓名： 分數：一、填空1、與顧客有關的過程由_部具體實施，研發部負責實施_，_負責組織和監督