1、精選優質文檔-傾情為你奉上冷鏈藥品管理 一、范圍 凡是要求低溫條件儲存的藥品都屬于冷鏈管理范疇。 二、管理（一）冷鏈藥品的購進管理1、購進合同上必須明確保溫包裝責任，要求供貨方提供保溫材料和包裝標準。2、購進信息要及時傳遞跟蹤。當冷鏈藥品購進合同簽訂后，采購部門要及時將冷鏈藥品到貨信息傳遞到企業的物流部門（儲運部門），要明確崗位責任，避免才夠到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位造成冷鏈藥品的變質。 （二）冷鏈藥品驗收入庫管理1、到貨運輸方式的檢查（1）如果是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計顯示的溫度，并記錄。然后對冷藏車車廂內的溫度進行實際測試，如實記錄。對不符合溫度要求運輸的冷鏈藥品應拒收并記

2、錄。（2）如果是冷藏箱送貨，應檢查冷藏箱內外的溫度狀態，作好記錄。同時還要記錄運輸方式、運輸時間。對于不符合溫度要求的來貨應拒收。（3）如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測送貨車輛箱體內的溫度，檢查包裝上是否標識常溫狀態運輸時間，同時做好各項記錄。（三）到貨包裝的驗收檢查 冷藏藥品收貨完畢后，應立即放置于冷藏庫的待驗區進行驗收檢查。 1、冷藏藥品包裝明確標示不可開封的除外，驗收人員對冷藏藥品來貨應開箱檢查。 2、對泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開箱檢查，對箱內冰袋（盒）的狀態做好記錄，對不符合溫度要求的應拒收。 3、對已入庫暫不發貨的冷藏藥品，應將泡沫保溫箱的冰袋（盒）取出，按有關規

3、定保存冷凍，待發貨前再放入包裝。（四）、存儲溫度的設置與監控 1、建立冷庫溫濕度管理制度、溫濕度監控儀器檢查制度及相關記錄。2、冷藏庫溫度設置： 溫度設置在37，當出現波動時，設備可以在預溫度值啟動。 根據冷庫面積和容積的大小，確定采用幾個溫度探頭，如何放置，溫度探頭要經過計量檢測。3、冷藏庫的溫度監測 （1）、冷藏庫溫度分部測量 冷藏庫在啟用前硬座溫度分布測量，冷藏庫在使用后每年一次對溫度分布情況進行測量，并出具溫度分布圖及測量報告。測量報告應注明測量規則、測量時間、測量人員、測量儀器及型號，儀器測量范圍及精度等內容。出具的測量結果要有數據，還要有自動監測的圖譜。 （2）、冷藏庫溫度的日常監

4、測 每天定時檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數據，做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監控系統的監測情況進行檢查，從計算機系統讀取數據，存盤備查，發現溫度異常情況，應及時報告有關部門，查明原因及時處理。對冷藏庫溫度自動監控設備的運行情況也有要檢查記錄。（五）、冷藏設施設備質量控制 冷藏設施設備包括：冷藏庫及相關設備、冰柜、冰箱、冷藏車及相關設備、冷藏箱。 冷藏庫及其設備包括：制冷機組、排風機、除濕機、風幕機、溫度自動監測、調整、記錄、報警的設備、溫度探頭（要有計量檢測證書）等。冷藏庫的主要設備在使用前及使用期間進行驗證，保證其質量可靠。 冰箱的管理：冰箱內要放置溫濕度計，每天定時記錄。

5、冰柜的管理：冷凍冰袋，冰柜的溫度為-18。對冰柜要進行編號，以利于管理。同時要明確不同容積冰柜放入物品數量標準，以確保冷凍質量。 冷藏運輸設備的管理：冷藏車、冷藏箱的各種管理制度、崗位操作規程及運行記錄。 冷藏用物料管理：包括保溫材料、冰袋和冰盒的管理。 建立冷藏物料管理制度，包括采購標準、冰袋（冰盒）冷凍管理及冰袋使用管理，建立崗位 SOP。制定采購標準時，要注意冰袋溫度區域的選擇（-27、-18、-12、-6、0、28）。對于冰袋來源細化管理（企業自采、供應商提供、到貨包裝內自帶），要求冰袋產品說明書對蓄冷劑雨哦明確冷凍時間規定的，必須按規定執行。由供應商提供的，應按供應商的要求執行。 保

6、溫包裝的選擇：企業參考現有庫存冷藏藥品的包裝，選擇定制保溫包裝箱。通過冷藏藥品的生產企業，了解保溫包裝箱的驗證，并獲取其保溫包裝箱的驗證結果。以此作為參考標準，定制保溫包裝箱。自己組織進行保溫包裝箱的測試驗證。（六）冷藏藥品出庫包裝的質量控制1、出庫包裝要求（1）冷庫藥品出庫時必須檢查藥品原包裝是否有保溫措施，如果沒有則必須進行保溫包裝，在發運前將冷凍達標的冰袋按標準要求數量放入保溫包裝內。（2）冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的，發運前要逐件檢查。（3）冷藏藥品供應商提供冷藏保溫包裝材料的，其產品出庫時必須按供應商要求進行包裝，在發運前按標準放入冷凍達標的冰袋，不得隨意減少數量。（4）在包裝過程中，放入保溫箱的冰袋，不能與藥品直接接觸。要有相應的防潮、防破損、防污染措施，放置出現破損、滲漏等現象。（5）企業應向生產單位索取冷藏標準，或通過自身實踐，制定企業標準。（6）無論冬、夏都要進行保溫操作。（7）冰袋應在發運前放入，并在封箱前檢查。（七）冷藏運輸方式的選擇及發運后的跟蹤根據發運數量、運輸路線等選擇相應的運輸方式，運輸方式