1、精選優質文檔-傾情為你奉上附件3：蛋白同化制劑、肽類激素定點經營企業專項檢查記錄一、總則本評定標準依據反興奮劑條例、藥品經營質量管理規范、藥品流通監督管理辦法等制定，檢查項目共計33項。本評定標準評定基本原則為評分制，以得分率為判斷是否合格的基礎，得分率是實得分與應得分的百分率。綜合評定合格的標準為總得分率達到標準，同時不得出現關鍵項目不合格。二、檢查內容與判斷標準序號檢查內容結果記錄類型（分值）判斷標準1是否已取得蛋白同化制劑、肽類激素定點經營資格。1.是 2.否 關鍵項查看行政許可決定書判斷。無決定書或沒有決定書原件或經營許可證名稱與決定書企業名稱不一致選擇“否”2是否建立了專門針對蛋白同

2、化制劑、肽類激素管理的組織機構，各部門參與。1.是 2.否 關鍵項查看管理文件和組織機構圖，若其他組織機構包含蛋白同化制劑和肽類激素管理視為有，如第二類精神藥品管理機構。3組織機構是否層次清晰、分工明確、運轉順暢，快捷高效，該單位組織機構能否有效保證蛋白同化制劑、肽類激素的管理。1.能 2.不能 3.不能判斷 20分根據企業蛋白同化制劑和肽類激素的理機構的運行綜合，綜合各方面管理情況認為基本合格的選60；其余在0100之間憑整體判斷進行評價。4主管蛋白同化制劑、肽類激素質量的負責人是否為執業藥師或取得主管藥師以上技術職稱。1.是 2.否 關鍵項為執業藥師并且注冊執業地點為該單位或為主管藥師以上

3、技術職稱的為“是”；不是的選“否”；執業中藥師或主管中藥師（含主任、副主任藥師）選“否”。5主管蛋白同化制劑、肽類激素質量的負責人是否具備醫藥相關專業大專以上學歷，三年以上相關專業工作經驗。1.是 2.否 20分具備大專以上學歷和三年以上工作經驗兩個條件，選“是”；缺一選“否”。相關專業掌握參照GSP要求；“否”的得分為“0”。按照該人員工作能力評分，選擇“否”的得分率不超過80。6主管蛋白同化制劑、肽類激素經營的負責人是否為執業藥師或取得主管藥師以上技術職稱。1.是 2.否 10分執業藥師并且注冊執業地點為該單位或為主管藥師以上技術職稱的為“是”；不是的選“否”；執業中藥師或主管中藥師（含主

4、任、副主任藥師）選“否”。按照該人員蛋白同化制劑肽類激素管理工作能力評分，選擇“否”的得分率不超過80。7企業對有人員進行了蛋白同化制劑、肽類激素有關的法律法規知識和業務技能培訓。1.是 2.否 關鍵項查培訓檔案、培訓計劃、授課記錄、考試等資料，與工作人座談等方式進行，培訓內容應包括蛋白同化制劑和肽類激素管理。無證據表明進行培訓的選“否”。8存放蛋白同化制劑、肽類激素的方式為1.庫中庫專庫 2.庫中專柜 3.單獨設庫儲存 4.與普通藥品同一庫房，專區存放，管理嚴格 5.與普通藥品同一庫房，與普通藥品混放，管理不嚴格 6.與普通藥品同一庫房，與普通藥品混放 20依據現場檢查庫房實際情況進行判定，

5、“庫”指具備四面一地一頂建筑結構的房間，“柜”指獨立的具備完整封閉空間的保險柜、鐵皮柜等。 “庫中庫專庫”指大庫房中小庫房，且專用于蛋白同化制劑和肽類激素儲存，得分率100；“庫中專柜”指庫房中設置一專門存放蛋白同化制劑和肽類激素的專柜，得分率100；“單獨設庫”是單獨設立用于蛋白同化制劑和肽類激素儲存的庫房，得分率100；“與普通藥品同一庫房，專區存放，管理嚴格”指和普通藥品一起存放，分區管理，管理嚴格不易發生差錯，得分率80；“與普通藥品同一庫房，專區存放，管理不嚴格”指可能發生差錯，得分率40；“與普通藥品同一庫房，與普通藥品混放”指和普通藥品一起存放，極易發生差錯，視為關鍵項目不合格。

6、9蛋白同化制劑、肽類激素的儲存條件是否滿足藥品儲存的一般要求（溫濕度、防蟲鼠、防火盜等）1.是 2.否 關鍵項按照GSP庫房的一般要求結合具體品種的儲存要求判斷，任一條不滿足選“否”。全部滿足選“是”。10不同儲存要求的蛋白同化制劑、肽類激素的儲存是否能保障儲存條件1.能 2.不能 關鍵項蛋白同化制劑和肽類激素涉及品種較多，儲存條件要求不一致，檢查中看企業經營的不同品種是否均能滿足儲存要求，任一品種不滿足選“不能”，提高儲存條件視為滿足。11是否與蛋白同化制劑、肽類激素供應單位簽訂保證合同或協議1.是 2.否 關鍵項查看企業資料，發現任一單位或品種無合同或協議選“否”。12首營品種審核是否包括

7、該品種的包裝、標簽、說明書備案資料1.是 2否關鍵項查看首營審核資料，任一品種無，選“否”。13蛋白同化制劑、肽類激素供貨方檔案應完整包含藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范和反興奮劑條例所要求的內容。1.完整 2.基本完整 3.不完整 4.基本無資料 5.無 10查看檔案資料，查看所有經營的蛋白同化制劑和肽類激素品種，以檔案資料最差作為判斷。“完整”的得分率100；“基本完整”的得分率70；“不完整”得分率40；“基本無資料”得分率10；“基本無資料”和“無”視為關鍵項目不合格。14蛋白同化制劑、肽類激素采購是否索要供貨方開具增值稅專用發票。1.是 2.否 關鍵項查閱購貨記錄、付款、財

8、務記錄等，任何一筆無增值稅專用發票選“否”，以延期結帳方式解釋的，超過6個月視為無增值稅發票。15蛋白同化制劑、肽類激素驗收、入庫記錄內容是否完整、清晰，記錄及時、準確1.是 2.否 10查記錄，并與采購、運輸信息核對，進行評價。基本合格選得分率60，發現造假證據視為關鍵項目不合格。16蛋白同化制劑、肽類激素庫房管理是否規范1.很規范 2.規范 3.比較規范 2.不規范 2.很不規范 20參照GSP規定，“很規范”得分率100；規范得分率80；比較規范得分率60；不規范得分率20，很不規范視為關鍵項目不合格。17蛋白同化制劑、肽類激素驗收是否查驗包裝、標簽、說明書1.查驗 2.不查驗 關鍵項文

9、件無規定，或者任一筆采購驗收不查驗選擇“不查驗”。18蛋白同化制劑、肽類激素出庫單與臺帳、貨位卡是否相符1.相符 2.個別不相符 3.部分不相符 4.多數不相符 10查驗現場帳、卡、物，全部相符的選“相符”得分率100；發現個別不相符的得分率80；部分不相符（小于30）得分率60；多數不相符（大于30）得分率20。19蛋白同化制劑、肽類激素是否嚴格憑出庫單出庫1.是 2.否 關鍵項查看出庫單與出庫記錄、臺帳是否一一對應，發現有不憑出庫單出庫選“否”。20銷售蛋白同化制劑、肽類激素與客戶交接過程是否有嚴格的交接手續1.有 2.沒有 3.有，但不嚴格 10參照GSP規定，“有”得分率100；“有，

10、但不嚴格”得分率60；“沒有”視為關鍵項目不合格。21質量管理部門是否對蛋白同化制劑、肽類激素客戶進行嚴格審計1.嚴格 2.基本嚴格 3.不嚴格 4.很不嚴格 10結合客戶審計檔案、首營審核等資料進行判斷，“嚴格”得分率100；基本嚴格得分率60；不嚴格得分率20；“很不嚴格”視為關鍵項目不合格22蛋白同化制劑、肽類激素客戶資質是否合法，檔案是否完整1.完整 2.基本完整 3.不完整 4.基本無資料 5.無 10查看檔案資料，查看所有客戶的檔案資料，標準以藥品經營質量管理規范、藥品流通監督管理辦法、反興奮劑條例要求執行。檔案資料最差作為判斷。“完整”的得分率100；“基本完整”的得分率70；“

11、不完整”得分率40；“基本無資料”得分率20；“基本無資料”和“無”視為關鍵項目不合格。在流向核實中發現銷售客戶無資質選“無”。23檔案中是否包括蛋白同化制劑、肽類激素定點經營批件1.有 2.沒有 3.不銷售給藥品批發企業 關鍵項查檔案中批件。本市藥批必須有批件。如為不銷售給藥品批發企業，需具備1、管理制度明確規定；2、實際操作中確不向藥批銷售，否則選“沒有”。24是否規定不得對零售藥店銷售除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素。1.有 2.沒有 關鍵項查文件和實際操作，文件無規定或實際銷售客戶有零售藥店的（胰島素除外）選“沒有”25是否有嚴格的蛋白同化制劑、肽類激素銷售管理制度1.有，嚴格 2.

12、有，基本嚴格 3.有，不嚴格 4.沒有 20查看管理制度，標準以藥品經營質量管理規范、藥品流通監督管理辦法、反興奮劑條例要求執行，“有，嚴格”得分率為100；“有，基本合格”得分率60；“有，不嚴格”得分率40；“沒有“得分率0。其中得分率40視為關鍵項目不合格。26蛋白同化制劑、肽類激素的銷售是否開具增值稅專用發票1.開具 2.不開具 關鍵項查銷售購貨記錄、回款、財務記錄等，任何一筆無增值稅專用發票選“否”，以延期結帳方式解釋的，超過6個月視為無增值稅發票，確有證據表明去向合法，客戶認可已收到藥品的除外。27蛋白同化制劑、肽類激素郵寄、托運是否存在收貨人為個人或本單位職工，或者直接銷售給本單

13、位職工的情況1.存在 2.不存在 關鍵項查銷售記錄，郵寄、托運單據等。發現一筆即選擇“存在”，為關鍵項不合格。28企業蛋白同化和肽類激素的經營信息經與實際情況核實，是否存在故意瞞報或錯報的行為。1.故意行為 2.全部核實，沒有發現 3. 部分核實，沒有發現 4.存在瞞報或漏報，判斷為非故意 關鍵項發現有不一致，非一般性填寫錯誤，如企業不能提供證據證明不是人為故意，判定為故意行為。結合企業提供的資料和錯誤信息的嚴重程度判斷。29核對企業的經營信息有無發現采購的蛋白同化和肽類激素來自無資質的藥品批發企業。1.有 2.全部核實，沒有發現 3. 部分核實，沒有發現 關鍵項只要發現采購自無資質單位均選“

14、有”。主要指采購自藥品批發企業的是否具備定點經營批件。30核對企業的經營信息有無發現將蛋白同化和肽類激素銷售給無資質單位1.有 2.全部核實，沒有發現 3. 部分核實，沒有發現 關鍵項發現銷售給無資質單位均選擇“有”。檢查中主要看是否銷售給零售藥店和其他非醫療使用單位。31核對企業的經營信息有無發現將蛋白同化和肽類激素（胰島素除外）銷售給零售藥店（單體店或連鎖門店）1.有 2.全部核實，沒有發現 3. 部分核實，沒有發現關鍵項發現銷售給零售藥店均選擇“有”。檢查中注意胰島素可銷售給零售藥店。32核對企業的蛋白同化和肽類激素經營信息有無發現上下游信息不一致1.有 2.全部核實，沒有發現 3. 部分核實，沒有發現 4.未核實 關鍵項檢查中可對購銷雙方的數據進行核實，發現存在實質內容不一致的選“有”，如為進行核實選“未核實”。33核對企業的蛋白同化和肽類