1、YZB醫療器械注冊產品標準YZB/魯青0009-2007醫用敷貼2007-06-08發布2007-06-20實施青島海諾生物工程有限公司發布可編輯精品可編輯、戶、刖曰根據醫療器械監督管理條例、醫療器械標準管理辦法特制訂本注冊產品標準作為該產品生產、檢驗、銷售的質量依據。本標準性能指標根據YY0148-2006與GB159801995制訂。本標準編寫格式遵循了醫療器械標準編寫規范和GB/T1.1-2000標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則。本注冊標準由青島海諾生物工程有限公司提出并負責起草。本注冊標準主要起草人：劉寶玉、麻兆暉。本注冊標準首次發布于2007年06月。精品可編輯醫用敷貼1

2、范圍本注冊標準規定了醫用敷貼的產品分類與標記、要求，試驗方法，檢驗規則，標志。本注冊標準適用于醫用敷貼（以下簡稱敷貼）。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T28292002周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗。GB159801995一次性使用醫療

3、用品衛生標準YY0148-2006醫用膠帶通用要求YY0466-2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號3分類3.1組成本產品由醫用膠帶、吸水墊、隔離膜、包裝袋組成。其中醫用膠帶由表面涂布醫用膠粘劑的醫用無紡布或醫用PV從、PE膜或醫用PU膜或其他醫用材料構成。3.2材料3.2.1醫用膠帶符合應符合YY0148-2006的要求。精品可編輯3.2.2隔離膜采用60g110g/m2表面涂硅油的底紙。3.2.3吸水墊采用200g350g/m2單面復膜水刺無紡布。3.3尺寸產品尺寸應不小于標稱值的97%。4要求4.1外觀敷貼表面應平整、潔凈、無破損，醫用膠帶、吸水墊和隔離膜不得有脫離現象

4、。4.2尺寸敷貼尺寸應符合3.3規定。4.3無菌敷貼的微生物指標應符合GB15980-1995中4.3.2要求。4.4醫用膠帶剝離強度、持粘性.剝離強度應符合YY0148-2006中5.2.1要求；持粘性應符合YY0148-2006中5.5.2要求；4.5吸水墊的吸水率吸水墊的吸水率不小于150%。4.6環氧乙烷殘留量若采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應符合GB15980-1995中4.3.2要求5試驗方法精品可編輯5.1外觀以目測及觸摸檢測并應符合4.1的要求。5.2尺寸以通用量具或專用量具測量，應符合第4.2條規定。5.3無菌按照GB159801995中附錄D中規定方法進行。5.4醫用膠帶

5、的剝離強度、持粘性剝離強度：按YY0148-2006附錄B中第B.2章規定進行；持粘性：按YY0148-2006附錄B中第B.2章規定進行；5.5吸水墊的吸水率：5.5.1試驗器材及樣品a）夭平。分度值為0.01g。b）鑲子。長度為10cm。c）陶瓷托盤.尺寸為20cmx40cmx1.5cm。d）吸水墊。尺寸5cmx6cm,三塊。5.5.2試驗步驟a）將陶瓷托盤盛上水，水面不低于1cm。b）用天平稱量吸水墊的重量，記為M1,c）使敷料層面向下，平放在室溫的水面上，5min后用鑲子輕輕夾住一角，提出水面，停留10s（停留期間不得抖動）。然后稱其重量，記為M2。精品可編輯d）用同樣的方法測定3塊吸

6、水墊。5.5.3結果與計算按下公式（1）計算吸水率X（%）,取三次平均值。M2-M1X=X100%（1）Mi式中：Mi為干燥吸水墊的重量，g；M2為吸水后吸水墊的重量，g；X為吸水墊的吸水率；。5.6環氧乙烷殘留量按照GB159801995中附錄G中規定方法進行。6檢驗規則6.1檢驗分類敷貼必須成批提交檢驗，檢驗分逐批檢驗（出廠檢驗）和周期檢驗。6.2逐批檢驗6.2.1敷貼的逐批檢驗按GB/T2828.1-2003的要求進行。6.2.2敷貼抽樣方案采用一次抽樣方案，其缺陷分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質量限按表1的規定。表1缺陷分類A類B類檢驗項目4.34.14.24.44.5精品可編輯檢驗水

7、平nn接收質量限2.52.56.3周期檢驗6.3.1在下列情況之一時，一般應進行周期檢驗:a）新產品投產前或產品注冊時;b）連續生產中每年不少于一次;c）停產半年以上恢復生產時;d）在設計、工藝或材料有重大改變時；e）國家監督機構對產品質量進行監督檢驗時。6.3.2周期檢驗按GB2829-2002規定進行，從逐批檢驗合格批中按規定抽取一定數量進行全性能檢測。采用一次抽樣方案，其缺陷分類、檢查項目、抽樣方案和不合格質量水平（RQL）按表2的規定。表2缺陷分類A類B類檢查項目4.34.64.14.24.44.5RQL1540抽樣方案100,1123,47標志、標簽、包裝7.1標志7.1.1小包裝上

8、應有下列標志：a）產品名稱；精品可編輯b）生產單位名稱；c）使用說明。7.1.2中包裝上應有下列標志：a）產品名稱和型號；b）生產單位名稱；c）產品注冊號和本標準號;d）生產批號和生產日期；e）使用說明;f）包裝破損禁止使用說明或標識。7.1.3外包裝上應有下列標志：a）產品名稱，內裝數量；b）生產單位名稱；c）產品注冊號和本標準號；d）生產批號、有效期和滅菌日期；f）箱體外型尺寸（長x寬x高cm）；g）“保持干燥、一次性使用、滅菌”等字樣應符合YY04662003的規定。7.2標簽產品大包裝中應附有產品質量檢驗合格證，合格證應有下列標志：a）制造廠名稱；b）產品名稱；c）規格型號；精品可編輯

9、d）生產批號；e）檢驗員代號；f）生產日期。7.3包裝7.3.1產品小包裝為塑料袋或復合紙袋。7.3.2產品中包裝為紙盒或塑料盒。7.3.3產品外包裝為瓦楞紙箱。7.3.4外包裝中放有產品質量合格證。精品可編輯編制說明一、產品概述醫用敷貼系由醫用膠帶、吸水墊、隔離膜、包裝袋組成一體的醫用敷料，國、內外已有多家企業生產，主要應用于傷口護創及醫用導管固定等用。該產品攜帶、使用方便，安全有效。因沒有統一的行業標準或國標，特制訂本注冊產品標準作為該產品生產、檢驗、銷售的質量依據。按國家食品藥品監督管理局醫療器械分類目錄規定。醫用敷貼為一類醫療器械。二、主要指標確定依據精品可編輯1、產品尺寸主要依據實際應用并參照其它同類產品而定，主要性能指標依據YY0148-2006GB159801995制定。2、因產品直接與創面接觸，所以規定產品為無菌。三、引用標準GB/T2828.1-2003計數